- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05817474
Klinisk effekt av lokal infiltrasjon av tranexamsyre kombinert med lidokain tonsillseng under tonsillektomikirurgi på postoperativ blødning og smerte: prospektiv, randomisert kontrollstudie
Klinisk effekt av lokal infiltrasjon av tranexamsyre kombinert med lidokain tonsillseng under tonsillektomikirurgi på postoperativ blødning og smerte
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontroll av postoperative smerter hos barn etter tonsillektomi er et avgjørende spørsmål. Etter en tonsillektomi er det avgjørende å få nok postoperativ analgesi siden ubehag begrenser svelging, øker risikoen for dehydrering, infeksjon og påfølgende blødninger, og kan hindre rask restitusjon og smertefri rekonvalesens. Umiddelbart etter operasjonen og i løpet av de første 24 timene er denne smerten på sitt mest intense (1).
Hovedårsaken til reoperasjon og dødelighet hos barn som har gjennomgått tonsillektomi er post-tonsillektomiblødning (PTH). Disse to kategoriene av PTH som primær blødning i de første 24 timene og sekundær blødning (etter 24 timer). De fleste PTH-tilfeller er sekundære, med forekomsten når sin topp mellom dag 5 og 7 etter operasjonen når fibrinproppen bryter fra tonsillar fossa. PTH som krever kirurgisk inngrep vil være en nødsituasjon som de fleste anestesileger vil møte i sin kliniske praksis (2).
I en rekke kirurgiske inngrep har blødninger blitt observert redusert av antifibrinolytisk transeksamisk syre (3). Det er vist at transeksamsyre kan redusere blodtap under tonsillektomi, men har ingen innvirkning på om PTH utvikler seg hos tonsillektomipasienter. Ved administrering ved nebulisering på legevakten til en pasient som var 3 år, har traneksaminsyre vist seg å redusere sekundær PTH (4).
Plasminogenaktivering hemmes konkurransedyktig av tranexamsyre. Som et resultat av inhibering av fibrinolysen, forhindrer det at blodproppene brytes ned og reduserer dermed kirurgisk blødning betydelig. Etter kirurgisk stress forekommer fibrinolyse hyppigere, spesielt ved komplekse operasjoner som total kneartroplastikk. Fibrinolyse når sitt høydepunkt seks timer etter operasjonen og fortsetter å skje med høy hastighet i opptil 18 timer. Når det administreres i løpet av denne tiden, kan tranexamsyre redusere blodtap betydelig (5). Hos de som er disponert, eksisterer det tromboserisiko fra traneksamsyre. Ortostatiske vansker, synsforstyrrelser, hodepine, myoklonus og utslett er blant andre uvanlige bivirkninger.
Sikkerheten og effekten av tranexamsyre (TXA) har blitt godt studert av kirurgiske tjenester, inkludert hjerte-, ortopedisk-, tann-, traume-, kritisk omsorg og dermatologisk kirurgi. Men bortsett fra kraniofacial kirurgi (6). De mest alvorlige problemene etter en tonsillektomi inkluderer blødning og luftveisobstruksjon fra ødem. Den hyppigste plagen i den innledende postoperative fasen er smerte. Ved individuelle forskjeller øker smerten angst og svelgeangst, disponerer for forsinket matinntak, reduserer pusteanstrengelse, øker risikoen for lungeproblemer og forlenger sykehusopphold (7).
Forebyggende analgesi, som reduserer kirurgisk smerte, er blokkering av sentral sensibilisering av aktuelle eller systemiske medisiner. Opioider, steroider og NSAIDs er alle testet som forebyggende analgetika, samt lokalbedøvelsesspray og infiltrasjon i tonsillar fossa (8). Bruk av lokalbedøvelsesmidler, opioider, ketamin (9), gabapentin (10), kortikosteroider, og til og med ikke-farmakologiske intervensjoner som adjuvante lokalanalgetiske forbindelser har blitt sitert hyppig de siste årene hos barn som gjennomgår adenotonsillektomi (11).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11765
- MEDICIN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Mannlig eller kvinnelig barn mellom 4 og 12 år med ASA en og to, planlagt for en elektiv tonsillektomi og har 4 eller flere episoder med betennelse i mandlene det siste året, 5 eller flere episoder de to foregående årene, eller 7 episoder i de tre foregående årene.
Eksklusjonskriterier: Barn med diabetes mellitus, problemer med hjerte, nyrer eller lever, obstruktiv søvnapné-syndrom, blodsykdommer eller tilbøyelighet til blødninger, de som mistenkes for å ha allergi mot legemidlet som administreres, og de som gjennomgår samtidig operasjon som f.eks. som en adenoidektomi eller tungebånd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe T
Gruppe T: mottok lidokain (2 %) 2 ml og tranexamsyre 2 ml i hver mandlene;
|
lidokain (2 %) 2 ml og tranexamsyre 2 ml i hver mandlene
|
|
Placebo komparator: Gruppe N
Gruppe N (Kontrollgruppe): fikk 4 ml vanlig saltvann i hver mandlene.
|
lidokain (2 %) 2 ml og tranexamsyre 2 ml i hver mandlene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ blødning, smerte og postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 12 måneder
|
Postoperativ blødning, smerte og postoperativt opioidforbruk
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: abdalla mohamed abdalla, MD, AZHAR
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Blødning
- Postoperativ blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Fibrinmodulerende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Lidokain
- Tranexamsyre
Andre studie-ID-numre
- mohamed (Annen identifikator: cairo university)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .