Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av lokal infiltrasjon av tranexamsyre kombinert med lidokain tonsillseng under tonsillektomikirurgi på postoperativ blødning og smerte: prospektiv, randomisert kontrollstudie

19. april 2023 oppdatert av: mohamed

Klinisk effekt av lokal infiltrasjon av tranexamsyre kombinert med lidokain tonsillseng under tonsillektomikirurgi på postoperativ blødning og smerte

Alle anestesiteknikker tar sikte på å redusere intraoperativ blødning på operasjonsstedet fordi det er et stort problem og ikke hjelper med presisjon, operasjonstid eller postoperativ sårheling. Hovedårsaken til reoperasjon og dødelighet hos barn som har gjennomgått tonsillektomi er blødning etter tonsillektomi. Forebyggende analgesi reduserer kirurgisk smerteblokkering av sentral sensibilisering av aktuelle eller systemiske medisiner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kontroll av postoperative smerter hos barn etter tonsillektomi er et avgjørende spørsmål. Etter en tonsillektomi er det avgjørende å få nok postoperativ analgesi siden ubehag begrenser svelging, øker risikoen for dehydrering, infeksjon og påfølgende blødninger, og kan hindre rask restitusjon og smertefri rekonvalesens. Umiddelbart etter operasjonen og i løpet av de første 24 timene er denne smerten på sitt mest intense (1).

Hovedårsaken til reoperasjon og dødelighet hos barn som har gjennomgått tonsillektomi er post-tonsillektomiblødning (PTH). Disse to kategoriene av PTH som primær blødning i de første 24 timene og sekundær blødning (etter 24 timer). De fleste PTH-tilfeller er sekundære, med forekomsten når sin topp mellom dag 5 og 7 etter operasjonen når fibrinproppen bryter fra tonsillar fossa. PTH som krever kirurgisk inngrep vil være en nødsituasjon som de fleste anestesileger vil møte i sin kliniske praksis (2).

I en rekke kirurgiske inngrep har blødninger blitt observert redusert av antifibrinolytisk transeksamisk syre (3). Det er vist at transeksamsyre kan redusere blodtap under tonsillektomi, men har ingen innvirkning på om PTH utvikler seg hos tonsillektomipasienter. Ved administrering ved nebulisering på legevakten til en pasient som var 3 år, har traneksaminsyre vist seg å redusere sekundær PTH (4).

Plasminogenaktivering hemmes konkurransedyktig av tranexamsyre. Som et resultat av inhibering av fibrinolysen, forhindrer det at blodproppene brytes ned og reduserer dermed kirurgisk blødning betydelig. Etter kirurgisk stress forekommer fibrinolyse hyppigere, spesielt ved komplekse operasjoner som total kneartroplastikk. Fibrinolyse når sitt høydepunkt seks timer etter operasjonen og fortsetter å skje med høy hastighet i opptil 18 timer. Når det administreres i løpet av denne tiden, kan tranexamsyre redusere blodtap betydelig (5). Hos de som er disponert, eksisterer det tromboserisiko fra traneksamsyre. Ortostatiske vansker, synsforstyrrelser, hodepine, myoklonus og utslett er blant andre uvanlige bivirkninger.

Sikkerheten og effekten av tranexamsyre (TXA) har blitt godt studert av kirurgiske tjenester, inkludert hjerte-, ortopedisk-, tann-, traume-, kritisk omsorg og dermatologisk kirurgi. Men bortsett fra kraniofacial kirurgi (6). De mest alvorlige problemene etter en tonsillektomi inkluderer blødning og luftveisobstruksjon fra ødem. Den hyppigste plagen i den innledende postoperative fasen er smerte. Ved individuelle forskjeller øker smerten angst og svelgeangst, disponerer for forsinket matinntak, reduserer pusteanstrengelse, øker risikoen for lungeproblemer og forlenger sykehusopphold (7).

Forebyggende analgesi, som reduserer kirurgisk smerte, er blokkering av sentral sensibilisering av aktuelle eller systemiske medisiner. Opioider, steroider og NSAIDs er alle testet som forebyggende analgetika, samt lokalbedøvelsesspray og infiltrasjon i tonsillar fossa (8). Bruk av lokalbedøvelsesmidler, opioider, ketamin (9), gabapentin (10), kortikosteroider, og til og med ikke-farmakologiske intervensjoner som adjuvante lokalanalgetiske forbindelser har blitt sitert hyppig de siste årene hos barn som gjennomgår adenotonsillektomi (11).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11765
        • MEDICIN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Mannlig eller kvinnelig barn mellom 4 og 12 år med ASA en og to, planlagt for en elektiv tonsillektomi og har 4 eller flere episoder med betennelse i mandlene det siste året, 5 eller flere episoder de to foregående årene, eller 7 episoder i de tre foregående årene.

Eksklusjonskriterier: Barn med diabetes mellitus, problemer med hjerte, nyrer eller lever, obstruktiv søvnapné-syndrom, blodsykdommer eller tilbøyelighet til blødninger, de som mistenkes for å ha allergi mot legemidlet som administreres, og de som gjennomgår samtidig operasjon som f.eks. som en adenoidektomi eller tungebånd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe T
Gruppe T: mottok lidokain (2 %) 2 ml og tranexamsyre 2 ml i hver mandlene;
lidokain (2 %) 2 ml og tranexamsyre 2 ml i hver mandlene
Placebo komparator: Gruppe N
Gruppe N (Kontrollgruppe): fikk 4 ml vanlig saltvann i hver mandlene.
lidokain (2 %) 2 ml og tranexamsyre 2 ml i hver mandlene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ blødning, smerte og postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 12 måneder
Postoperativ blødning, smerte og postoperativt opioidforbruk
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: abdalla mohamed abdalla, MD, AZHAR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere