- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05817474
Skuteczność kliniczna miejscowej infiltracji kwasem traneksamowym w połączeniu z łożyskiem migdałków z lidokainą podczas operacji wycięcia migdałków w leczeniu krwawienia i bólu pooperacyjnego: badanie prospektywne, randomizowane, kontrolne
Skuteczność kliniczna miejscowej infiltracji kwasu traneksamowego w połączeniu z lożykiem migdałków z lidokainą podczas operacji wycięcia migdałków w leczeniu krwawienia i bólu pooperacyjnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontrola bólu pooperacyjnego u dzieci po usunięciu migdałków jest kwestią kluczową. Po usunięciu migdałków kluczowe znaczenie ma otrzymanie wystarczającej dawki analgezji pooperacyjnej, ponieważ dyskomfort ogranicza połykanie, zwiększa ryzyko odwodnienia, infekcji i późniejszego krwawienia oraz może utrudniać szybki powrót do zdrowia i bezbolesną rekonwalescencję. Bezpośrednio po operacji iw ciągu pierwszych 24 godzin ból ten jest najbardziej intensywny (1).
Główną przyczyną reoperacji i śmiertelności u dzieci po wycięciu migdałków jest krwotok po wycięciu migdałków (PTH). Te dwie kategorie PTH to krwawienia pierwotne w ciągu pierwszych 24 godzin i krwawienia wtórne (po 24 godzinach). Większość przypadków PTH ma charakter wtórny, a szczyt zachorowań osiąga między 5. a 7. dniem po operacji, kiedy skrzep fibrynowy odrywa się od dołu migdałków. PTH wymagający interwencji chirurgicznej będzie stanem nagłym, z którym spotka się większość anestezjologów w swojej praktyce klinicznej (2).
W wielu zabiegach chirurgicznych zaobserwowano zmniejszenie krwawienia przez antyfibrynolityczny kwas transeksamowy (3). Wykazano, że kwas transeksamowy może zmniejszać utratę krwi podczas wycięcia migdałków, ale nie ma wpływu na rozwój PTH u pacjentów po wycięciu migdałków. Stwierdzono, że po podaniu przez nebulizację w izbie przyjęć pacjentowi w wieku 3 lat kwas traneksamowy zmniejsza wtórny PTH (4).
Aktywacja plazminogenu jest kompetycyjnie hamowana przez kwas traneksamowy. W wyniku zahamowania fibrynolizy zapobiega rozpadowi skrzepów, znacznie zmniejszając krwotok pooperacyjny. Po stresie chirurgicznym fibrynoliza występuje częściej, zwłaszcza w skomplikowanych operacjach, takich jak całkowita alloplastyka stawu kolanowego. Fibrynoliza osiąga swój szczyt sześć godzin po operacji i nadal występuje z dużą szybkością do 18 godzin. Podawany w tym czasie kwas traneksamowy może znacznie zmniejszyć utratę krwi (5). U osób predysponowanych istnieje ryzyko zakrzepicy spowodowanej kwasem traneksamowym. Trudności ortostatyczne, zaburzenia widzenia, bóle głowy, mioklonie i wysypka należą do innych niezbyt częstych działań niepożądanych.
Bezpieczeństwo i skuteczność kwasu traneksamowego (TXA) zostały dobrze zbadane przez służby chirurgiczne, w tym chirurgię kardiologiczną, ortopedyczną, dentystyczną, urazową, intensywną opiekę i dermatologię. Jednak z wyjątkiem chirurgii twarzoczaszki (6). Najpoważniejsze problemy po wycięciu migdałków obejmują krwotok i niedrożność dróg oddechowych spowodowaną obrzękiem. Najczęstszą dolegliwością w początkowej fazie pooperacyjnej jest ból. Przy różnicach indywidualnych ból nasila niepokój i lęk przed połykaniem, predysponuje do opóźnionego przyjmowania pokarmu, zmniejsza wysiłek oddechowy, zwiększa ryzyko wystąpienia problemów płucnych i wydłuża pobyt w szpitalu (7).
Analgezja zapobiegawcza, która zmniejsza ból chirurgiczny, polega na blokowaniu ośrodkowego uczulenia przez leki miejscowe lub ogólnoustrojowe. Opioidy, steroidy i NLPZ zostały przetestowane jako prewencyjne środki przeciwbólowe, a także miejscowe spraye znieczulające i infiltracja w dole migdałków (8). Stosowanie środków miejscowo znieczulających, opioidów, ketaminy (9), gabapentyny (10), kortykosteroidów, a nawet interwencji niefarmakologicznych jako środków wspomagających miejscowe środki przeciwbólowe było w ostatnich latach często cytowane u dzieci poddawanych adenotonsilektomii (11).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11765
- MEDICIN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 4 do 12 lat z ASA 1 i 2, planowane planowe wycięcie migdałków i mające 4 lub więcej epizodów zapalenia migdałków w ciągu ostatniego roku, 5 lub więcej epizodów w ciągu ostatnich dwóch lat lub 7 epizodów w poprzednich trzech latach.
Kryteria wykluczenia: Dzieci z cukrzycą, problemami serca, nerek lub wątroby, zespołem obturacyjnego bezdechu sennego, zaburzeniami krwi lub skłonnością do krwotoków, z podejrzeniem alergii na podawany lek oraz poddawane jednocześnie zabiegom chirurgicznym, takim jak jako adenotomia lub więzadło językowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa T
Grupa T: otrzymywała lidokainę (2%) 2 ml i kwas traneksamowy 2 ml w każdym loży migdałków;
|
lidokaina (2 %) 2 ml i kwas traneksamowy 2 ml w każdym łożysku migdałków
|
|
Komparator placebo: Grupa N
Grupa N (grupa kontrolna): otrzymała 4 ml normalnej soli fizjologicznej w każdym łożysku migdałków.
|
lidokaina (2 %) 2 ml i kwas traneksamowy 2 ml w każdym łożysku migdałków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie pooperacyjne, ból i pooperacyjne zużycie opioidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Krwawienie pooperacyjne, ból i pooperacyjne zużycie opioidów
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: abdalla mohamed abdalla, MD, AZHAR
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Krwotok
- Krwotok pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki modulujące fibrynę
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Lidokaina
- Kwas traneksamowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- mohamed (Inny identyfikator: cairo university)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .