Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna miejscowej infiltracji kwasem traneksamowym w połączeniu z łożyskiem migdałków z lidokainą podczas operacji wycięcia migdałków w leczeniu krwawienia i bólu pooperacyjnego: badanie prospektywne, randomizowane, kontrolne

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: mohamed

Skuteczność kliniczna miejscowej infiltracji kwasu traneksamowego w połączeniu z lożykiem migdałków z lidokainą podczas operacji wycięcia migdałków w leczeniu krwawienia i bólu pooperacyjnego

Wszystkie techniki znieczulenia mają na celu zmniejszenie śródoperacyjnego krwawienia w miejscu operowanym, ponieważ jest to poważny problem i nie wpływa na precyzję, czas operacji ani gojenie się ran pooperacyjnych. Główną przyczyną reoperacji i śmiertelności u dzieci po usunięciu migdałków jest krwotok po usunięciu migdałków. Analgezja zapobiegawcza zmniejsza ból chirurgiczny blokujący sensytyzację ośrodkową za pomocą leków miejscowych lub ogólnoustrojowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kontrola bólu pooperacyjnego u dzieci po usunięciu migdałków jest kwestią kluczową. Po usunięciu migdałków kluczowe znaczenie ma otrzymanie wystarczającej dawki analgezji pooperacyjnej, ponieważ dyskomfort ogranicza połykanie, zwiększa ryzyko odwodnienia, infekcji i późniejszego krwawienia oraz może utrudniać szybki powrót do zdrowia i bezbolesną rekonwalescencję. Bezpośrednio po operacji iw ciągu pierwszych 24 godzin ból ten jest najbardziej intensywny (1).

Główną przyczyną reoperacji i śmiertelności u dzieci po wycięciu migdałków jest krwotok po wycięciu migdałków (PTH). Te dwie kategorie PTH to krwawienia pierwotne w ciągu pierwszych 24 godzin i krwawienia wtórne (po 24 godzinach). Większość przypadków PTH ma charakter wtórny, a szczyt zachorowań osiąga między 5. a 7. dniem po operacji, kiedy skrzep fibrynowy odrywa się od dołu migdałków. PTH wymagający interwencji chirurgicznej będzie stanem nagłym, z którym spotka się większość anestezjologów w swojej praktyce klinicznej (2).

W wielu zabiegach chirurgicznych zaobserwowano zmniejszenie krwawienia przez antyfibrynolityczny kwas transeksamowy (3). Wykazano, że kwas transeksamowy może zmniejszać utratę krwi podczas wycięcia migdałków, ale nie ma wpływu na rozwój PTH u pacjentów po wycięciu migdałków. Stwierdzono, że po podaniu przez nebulizację w izbie przyjęć pacjentowi w wieku 3 lat kwas traneksamowy zmniejsza wtórny PTH (4).

Aktywacja plazminogenu jest kompetycyjnie hamowana przez kwas traneksamowy. W wyniku zahamowania fibrynolizy zapobiega rozpadowi skrzepów, znacznie zmniejszając krwotok pooperacyjny. Po stresie chirurgicznym fibrynoliza występuje częściej, zwłaszcza w skomplikowanych operacjach, takich jak całkowita alloplastyka stawu kolanowego. Fibrynoliza osiąga swój szczyt sześć godzin po operacji i nadal występuje z dużą szybkością do 18 godzin. Podawany w tym czasie kwas traneksamowy może znacznie zmniejszyć utratę krwi (5). U osób predysponowanych istnieje ryzyko zakrzepicy spowodowanej kwasem traneksamowym. Trudności ortostatyczne, zaburzenia widzenia, bóle głowy, mioklonie i wysypka należą do innych niezbyt częstych działań niepożądanych.

Bezpieczeństwo i skuteczność kwasu traneksamowego (TXA) zostały dobrze zbadane przez służby chirurgiczne, w tym chirurgię kardiologiczną, ortopedyczną, dentystyczną, urazową, intensywną opiekę i dermatologię. Jednak z wyjątkiem chirurgii twarzoczaszki (6). Najpoważniejsze problemy po wycięciu migdałków obejmują krwotok i niedrożność dróg oddechowych spowodowaną obrzękiem. Najczęstszą dolegliwością w początkowej fazie pooperacyjnej jest ból. Przy różnicach indywidualnych ból nasila niepokój i lęk przed połykaniem, predysponuje do opóźnionego przyjmowania pokarmu, zmniejsza wysiłek oddechowy, zwiększa ryzyko wystąpienia problemów płucnych i wydłuża pobyt w szpitalu (7).

Analgezja zapobiegawcza, która zmniejsza ból chirurgiczny, polega na blokowaniu ośrodkowego uczulenia przez leki miejscowe lub ogólnoustrojowe. Opioidy, steroidy i NLPZ zostały przetestowane jako prewencyjne środki przeciwbólowe, a także miejscowe spraye znieczulające i infiltracja w dole migdałków (8). Stosowanie środków miejscowo znieczulających, opioidów, ketaminy (9), gabapentyny (10), kortykosteroidów, a nawet interwencji niefarmakologicznych jako środków wspomagających miejscowe środki przeciwbólowe było w ostatnich latach często cytowane u dzieci poddawanych adenotonsilektomii (11).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11765
        • MEDICIN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 4 do 12 lat z ASA 1 i 2, planowane planowe wycięcie migdałków i mające 4 lub więcej epizodów zapalenia migdałków w ciągu ostatniego roku, 5 lub więcej epizodów w ciągu ostatnich dwóch lat lub 7 epizodów w poprzednich trzech latach.

Kryteria wykluczenia: Dzieci z cukrzycą, problemami serca, nerek lub wątroby, zespołem obturacyjnego bezdechu sennego, zaburzeniami krwi lub skłonnością do krwotoków, z podejrzeniem alergii na podawany lek oraz poddawane jednocześnie zabiegom chirurgicznym, takim jak jako adenotomia lub więzadło językowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa T
Grupa T: otrzymywała lidokainę (2%) 2 ml i kwas traneksamowy 2 ml w każdym loży migdałków;
lidokaina (2 %) 2 ml i kwas traneksamowy 2 ml w każdym łożysku migdałków
Komparator placebo: Grupa N
Grupa N (grupa kontrolna): otrzymała 4 ml normalnej soli fizjologicznej w każdym łożysku migdałków.
lidokaina (2 %) 2 ml i kwas traneksamowy 2 ml w każdym łożysku migdałków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie pooperacyjne, ból i pooperacyjne zużycie opioidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krwawienie pooperacyjne, ból i pooperacyjne zużycie opioidów
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: abdalla mohamed abdalla, MD, AZHAR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj