Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihapon paikallisen tunkeutumisen kliininen tehokkuus yhdessä lidokaiininielurisapatjan kanssa nielurisaleikkauksen aikana leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon ja kipuun: Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrollitutkimus

keskiviikko 19. huhtikuuta 2023 päivittänyt: mohamed

Traneksaamihapon paikallisen tunkeutumisen kliininen teho yhdessä lidokaiininielurisapohjaan nielurisaleikkauksen aikana leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon ja kipuun

Kaikki anestesiatekniikat pyrkivät vähentämään leikkauksen sisäistä verenvuotoa, koska se on suuri ongelma, eikä se auta tarkkuuteen, leikkausaikaan tai leikkauksen jälkeiseen haavan paranemiseen. Suurin syy uusintaleikkaukseen ja kuolleisuuteen lapsilla, joille on tehty nielurisaleikkaus, on nielurisojen poiston jälkeinen verenvuoto. Ennaltaehkäisevä analgesia vähentää kirurgista kipua estävää keskusherkistymistä paikallisilla tai systeemisillä lääkkeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten leikkauksen jälkeisen kivun hallinta nielurisojen poiston jälkeen on ratkaiseva kysymys. Tonsillectomian jälkeen on tärkeää saada riittävästi postoperatiivista analgesiaa, koska epämukavuus rajoittaa nielemistä, lisää kuivumisen, infektion ja sitä seuraavan verenvuodon riskiä ja voi haitata nopeaa toipumista ja kivutonta toipumista. Välittömästi leikkauksen jälkeen ja ensimmäisten 24 tunnin aikana tämä kipu on voimakkaimmillaan (1).

Suurin syy uusintaleikkaukseen ja kuolleisuuteen lapsilla, joille on tehty nielurisaleikkaus, on nielurisaleikkauksen jälkeinen verenvuoto (PTH). Nämä kaksi PTH-luokkaa ovat primaarinen verenvuoto ensimmäisen 24 tunnin aikana ja sekundaarinen verenvuoto (24 tunnin jälkeen). Useimmat PTH-tapaukset ovat toissijaisia, ja esiintyvyys saavuttaa huippunsa 5. ja 7. päivän välillä leikkauksen jälkeen, kun fibriinihyytymä katkeaa nielurisakuopasta. Kirurgista interventiota vaativa PTH on hätätilanne, jonka useimmat anestesiologit kohtaavat kliinisissä toimissaan (2).

Lukuisissa kirurgisissa toimenpiteissä antifibrinolyyttisen transeksaamihapon on havaittu vähentävän verenvuotoa (3). On osoitettu, että transeksaamihappo voi vähentää verenhukkaa nielurisojen poiston aikana, mutta sillä ei ole vaikutusta PTH:n kehittymiseen nielurisaleikkauspotilailla. Traneksaamihapon on havaittu alentavan sekundaarista PTH:ta (4), kun sitä annettiin sumuttamalla ensiapuhuoneessa 3-vuotiaalle potilaalle.

Traneksaamihappo estää kilpailevasti plasminogeeniaktivaatiota. Fibrinolyysin eston seurauksena se estää hyytymiä hajoamasta ja vähentää siten merkittävästi kirurgista verenvuotoa. Leikkauksen jälkeen fibrinolyysiä esiintyy useammin, erityisesti monimutkaisissa leikkauksissa, kuten polven kokonaisartroplastiassa. Fibrinolyysi saavuttaa huippunsa kuusi tuntia leikkauksen jälkeen ja jatkuu korkealla nopeudella jopa 18 tuntia. Tänä aikana annettuna traneksaamihappo voi vähentää merkittävästi verenhukkaa (5). Niillä, jotka ovat alttiita, on traneksaamihapon aiheuttama tromboosiriski. Ortostaattiset vaikeudet, näköhäiriöt, päänsärky, myoklonus ja ihottuma ovat muita harvinaisia ​​haittavaikutuksia.

Traneksaamihapon (TXA) turvallisuutta ja tehoa on tutkittu hyvin kirurgisissa palveluissa, mukaan lukien sydän-, ortopediset, hammaslääketieteelliset, trauma-, tehohoito- ja dermatologiset kirurgiat. Kuitenkin paitsi kraniofacial kirurgia (6). Vakavimmat nielurisojen poiston jälkeiset ongelmat ovat verenvuoto ja turvotuksen aiheuttama hengitysteiden tukos. Leikkauksen jälkeisen alkuvaiheen yleisin valitus on kipu. Yksilöllisillä eroilla kipu lisää ahdistusta ja nielemispelkoa, altistaa syömisen viivästymiselle, vähentää hengitysvaikeuksia, lisää keuhkosairauksien riskiä ja pidentää sairaalahoitoa (7).

Ennaltaehkäisevä analgesia, joka vähentää kirurgista kipua, on keskusherkistymisen estämistä paikallisilla tai systeemisillä lääkkeillä. Opioideja, steroideja ja tulehduskipulääkkeitä on kaikki testattu ennaltaehkäisevinä kipulääkkeinä, samoin kuin paikallispuudutettavina suihkeina ja tunkeutumisena nielurisakuoppaan (8). Paikallispuudutusaineiden, opioidien, ketamiinin (9), gabapentiinin (10), kortikosteroidien ja jopa ei-farmakologisten interventioiden käyttöä apuaineina paikallisina analgeettisina yhdisteinä on viitattu viime vuosina usein lapsilla, joille tehdään adenotonsillektomia (11).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11765
        • MEDICIN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: 4–12-vuotias mies- tai naislapsi, jolla on 1–2-vuotias ASA, jolle on suunniteltu valinnainen nielurisaleikkaus ja jolla on 4 tai useampia tonsilliittijaksoja viimeisen vuoden aikana, 5 tai useampia jaksoja kahden edellisen vuoden aikana tai 7 jaksoa kolmen edellisen vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit: Lapset, joilla on diabetes mellitus, sydän-, munuais- tai maksaongelmia, obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä, verihäiriöt tai verenvuotoalttius, lapset, joiden epäillään olevan allergisia annetulle lääkkeelle, ja ne, joille tehdään samanaikainen leikkaus, esim. adenoidektomia tai kieliside.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä T
Ryhmä T: sai lidokaiinia (2 %) 2 ml ja traneksaamihappoa 2 ml kussakin risakerroksessa;
lidokaiinia (2 %) 2 ml ja traneksaamihappoa 2 ml kussakin risapohjassa
Placebo Comparator: Ryhmä N
Ryhmä N (vertailuryhmä): sai 4 ml normaalia suolaliuosta kuhunkin tonsillakerrokseen.
lidokaiinia (2 %) 2 ml ja traneksaamihappoa 2 ml kussakin risapohjassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto, kipu ja postoperatiivinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto, kipu ja postoperatiivinen opioidien käyttö
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: abdalla mohamed abdalla, MD, AZHAR

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa