- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05817474
Traneksaamihapon paikallisen tunkeutumisen kliininen tehokkuus yhdessä lidokaiininielurisapatjan kanssa nielurisaleikkauksen aikana leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon ja kipuun: Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrollitutkimus
Traneksaamihapon paikallisen tunkeutumisen kliininen teho yhdessä lidokaiininielurisapohjaan nielurisaleikkauksen aikana leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon ja kipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten leikkauksen jälkeisen kivun hallinta nielurisojen poiston jälkeen on ratkaiseva kysymys. Tonsillectomian jälkeen on tärkeää saada riittävästi postoperatiivista analgesiaa, koska epämukavuus rajoittaa nielemistä, lisää kuivumisen, infektion ja sitä seuraavan verenvuodon riskiä ja voi haitata nopeaa toipumista ja kivutonta toipumista. Välittömästi leikkauksen jälkeen ja ensimmäisten 24 tunnin aikana tämä kipu on voimakkaimmillaan (1).
Suurin syy uusintaleikkaukseen ja kuolleisuuteen lapsilla, joille on tehty nielurisaleikkaus, on nielurisaleikkauksen jälkeinen verenvuoto (PTH). Nämä kaksi PTH-luokkaa ovat primaarinen verenvuoto ensimmäisen 24 tunnin aikana ja sekundaarinen verenvuoto (24 tunnin jälkeen). Useimmat PTH-tapaukset ovat toissijaisia, ja esiintyvyys saavuttaa huippunsa 5. ja 7. päivän välillä leikkauksen jälkeen, kun fibriinihyytymä katkeaa nielurisakuopasta. Kirurgista interventiota vaativa PTH on hätätilanne, jonka useimmat anestesiologit kohtaavat kliinisissä toimissaan (2).
Lukuisissa kirurgisissa toimenpiteissä antifibrinolyyttisen transeksaamihapon on havaittu vähentävän verenvuotoa (3). On osoitettu, että transeksaamihappo voi vähentää verenhukkaa nielurisojen poiston aikana, mutta sillä ei ole vaikutusta PTH:n kehittymiseen nielurisaleikkauspotilailla. Traneksaamihapon on havaittu alentavan sekundaarista PTH:ta (4), kun sitä annettiin sumuttamalla ensiapuhuoneessa 3-vuotiaalle potilaalle.
Traneksaamihappo estää kilpailevasti plasminogeeniaktivaatiota. Fibrinolyysin eston seurauksena se estää hyytymiä hajoamasta ja vähentää siten merkittävästi kirurgista verenvuotoa. Leikkauksen jälkeen fibrinolyysiä esiintyy useammin, erityisesti monimutkaisissa leikkauksissa, kuten polven kokonaisartroplastiassa. Fibrinolyysi saavuttaa huippunsa kuusi tuntia leikkauksen jälkeen ja jatkuu korkealla nopeudella jopa 18 tuntia. Tänä aikana annettuna traneksaamihappo voi vähentää merkittävästi verenhukkaa (5). Niillä, jotka ovat alttiita, on traneksaamihapon aiheuttama tromboosiriski. Ortostaattiset vaikeudet, näköhäiriöt, päänsärky, myoklonus ja ihottuma ovat muita harvinaisia haittavaikutuksia.
Traneksaamihapon (TXA) turvallisuutta ja tehoa on tutkittu hyvin kirurgisissa palveluissa, mukaan lukien sydän-, ortopediset, hammaslääketieteelliset, trauma-, tehohoito- ja dermatologiset kirurgiat. Kuitenkin paitsi kraniofacial kirurgia (6). Vakavimmat nielurisojen poiston jälkeiset ongelmat ovat verenvuoto ja turvotuksen aiheuttama hengitysteiden tukos. Leikkauksen jälkeisen alkuvaiheen yleisin valitus on kipu. Yksilöllisillä eroilla kipu lisää ahdistusta ja nielemispelkoa, altistaa syömisen viivästymiselle, vähentää hengitysvaikeuksia, lisää keuhkosairauksien riskiä ja pidentää sairaalahoitoa (7).
Ennaltaehkäisevä analgesia, joka vähentää kirurgista kipua, on keskusherkistymisen estämistä paikallisilla tai systeemisillä lääkkeillä. Opioideja, steroideja ja tulehduskipulääkkeitä on kaikki testattu ennaltaehkäisevinä kipulääkkeinä, samoin kuin paikallispuudutettavina suihkeina ja tunkeutumisena nielurisakuoppaan (8). Paikallispuudutusaineiden, opioidien, ketamiinin (9), gabapentiinin (10), kortikosteroidien ja jopa ei-farmakologisten interventioiden käyttöä apuaineina paikallisina analgeettisina yhdisteinä on viitattu viime vuosina usein lapsilla, joille tehdään adenotonsillektomia (11).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11765
- MEDICIN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: 4–12-vuotias mies- tai naislapsi, jolla on 1–2-vuotias ASA, jolle on suunniteltu valinnainen nielurisaleikkaus ja jolla on 4 tai useampia tonsilliittijaksoja viimeisen vuoden aikana, 5 tai useampia jaksoja kahden edellisen vuoden aikana tai 7 jaksoa kolmen edellisen vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit: Lapset, joilla on diabetes mellitus, sydän-, munuais- tai maksaongelmia, obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä, verihäiriöt tai verenvuotoalttius, lapset, joiden epäillään olevan allergisia annetulle lääkkeelle, ja ne, joille tehdään samanaikainen leikkaus, esim. adenoidektomia tai kieliside.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä T
Ryhmä T: sai lidokaiinia (2 %) 2 ml ja traneksaamihappoa 2 ml kussakin risakerroksessa;
|
lidokaiinia (2 %) 2 ml ja traneksaamihappoa 2 ml kussakin risapohjassa
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä N
Ryhmä N (vertailuryhmä): sai 4 ml normaalia suolaliuosta kuhunkin tonsillakerrokseen.
|
lidokaiinia (2 %) 2 ml ja traneksaamihappoa 2 ml kussakin risapohjassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto, kipu ja postoperatiivinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto, kipu ja postoperatiivinen opioidien käyttö
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: abdalla mohamed abdalla, MD, AZHAR
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Verenvuoto
- Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Lidokaiini
- Traneksaamihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- mohamed (Muu tunniste: cairo university)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .