- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05817474
Klinisk effekt av lokal infiltration av tranexamsyra i kombination med lidokain tonsillbädd under tonsillektomikirurgi vid postoperativ blödning och smärta: prospektiv, randomiserad kontrollstudie
Klinisk effekt av lokal infiltration av tranexamsyra i kombination med lidokain tonsillbädd under tonsillektomikirurgi på postoperativ blödning och smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kontroll av postoperativ smärta hos barn efter tonsillektomi är en avgörande fråga. Efter en tonsillektomi är det avgörande att få tillräckligt med postoperativ analgesi eftersom obehag begränsar sväljning, ökar risken för uttorkning, infektion och efterföljande blödning och kan hindra en snabb återhämtning och smärtfri konvalescens. Omedelbart efter operationen och under de första 24 timmarna är denna smärta som mest intensiv (1).
Den främsta orsaken till reoperation och dödlighet hos barn som genomgått tonsillektomi är post-tonsillektomiblödning (PTH). Dessa två kategorier av PTH som primär blödning under de första 24 timmarna och sekundär blödning (efter 24 timmar). De flesta PTH-fall är sekundära, med incidensen som når sin topp mellan dag 5 och 7 efter operationen när fibrinklumpen bryts från tonsillar fossa. PTH som kräver kirurgisk ingripande kommer att vara en nödsituation som de flesta anestesiläkare kommer att stöta på i sin kliniska verksamhet (2).
Vid ett flertal kirurgiska ingrepp har blödning observerats minska av antifibrinolytisk transexaminsyra (3). Det har visats att transexaminsyra kan minska blodförlusten under tonsillektomi men har ingen inverkan på om PTH utvecklas hos patienter med tonsillektomi. Vid administrering genom nebulisering på akuten till en patient som var 3 år har tranexamsyra visat sig minska sekundärt PTH (4).
Plasminogenaktivering hämmas kompetitivt av tranexamsyra. Som ett resultat av hämning av fibrinolysen förhindrar det att blodpropparna bryts ner, vilket avsevärt minskar kirurgiska blödningar. Efter kirurgisk stress inträffar fibrinolys oftare, särskilt vid komplexa operationer som total knäprotesplastik. Fibrinolysen når sin topp sex timmar efter operationen och fortsätter att ske i hög takt i upp till 18 timmar. Vid administrering under denna tid kan tranexamsyra signifikant minska blodförlusten (5). Hos dem som är predisponerade finns trombosrisk från tranexamsyra. Ortostatiska svårigheter, synavvikelser, huvudvärk, myoklonus och utslag är bland andra ovanliga biverkningar.
Säkerheten och effekten av tranexamsyra (TXA) har studerats väl av kirurgiska tjänster inklusive hjärt-, ortopedisk-, tand-, trauma-, intensivvård och dermatologisk kirurgi. Dock förutom kraniofacial kirurgi (6). De allvarligaste problemen efter en tonsillektomi inkluderar blödning och andningsobstruktion från ödem. Det vanligaste besväret i den initiala postoperativa fasen är smärta. Med individuella skillnader ökar smärtan oro och rädsla för att svälja, disponerar för försenat matintag, minskar andningsansträngning, ökar risken för lungproblem och förlänger sjukhusvistelser (7).
Preventiv analgesi, som minskar kirurgisk smärta, är blockering av central sensibilisering av topiska eller systemiska läkemedel. Opioider, steroider och NSAID har alla testats som förebyggande analgetika, såväl som lokalanestetiska sprayer och infiltration i tonsillar fossa (8). Användning av lokalanestetika, opioider, ketamin (9), gabapentin (10), kortikosteroider och till och med icke-farmakologiska interventioner som adjuvanta lokala analgetika har nämnts ofta under senare år hos barn som genomgår adenotonsillektomi (11).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11765
- MEDICIN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Manligt eller kvinnligt barn mellan 4 och 12 år med ASA ett och två, planerat för en elektiv tonsillektomi och med 4 eller fler episoder av tonsillit under det senaste året, 5 eller fler episoder under de föregående två åren, eller 7 episoder under de tre föregående åren.
Uteslutningskriterier: Barn med diabetes mellitus, problem med hjärtat, njurarna eller levern, obstruktivt sömnapnésyndrom, blodstörningar eller blödningsbenägenhet, de som misstänks ha allergi mot läkemedlet som ges och de som samtidigt genomgår operation som t.ex. som en adenoidektomi eller tungbindning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp T
Grupp T: fick lidokain (2 %) 2 ml och tranexamsyra 2 ml i varje tonsillbädd;
|
lidokain (2 %) 2 ml och tranexamsyra 2 ml i varje tonsillbädd
|
|
Placebo-jämförare: Grupp N
Grupp N (Kontrollgrupp): fick 4 ml normal koksaltlösning i varje tonsillbädd.
|
lidokain (2 %) 2 ml och tranexamsyra 2 ml i varje tonsillbädd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ blödning, smärta och postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 12 månader
|
Postoperativ blödning, smärta och postoperativ opioidkonsumtion
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: abdalla mohamed abdalla, MD, AZHAR
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Blödning
- Postoperativ blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Fibrinmodulerande medel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Antifibrinolytiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Lidokain
- Tranexaminsyra
Andra studie-ID-nummer
- mohamed (Annan identifierare: cairo university)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .