Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt av lokal infiltration av tranexamsyra i kombination med lidokain tonsillbädd under tonsillektomikirurgi vid postoperativ blödning och smärta: prospektiv, randomiserad kontrollstudie

19 april 2023 uppdaterad av: mohamed

Klinisk effekt av lokal infiltration av tranexamsyra i kombination med lidokain tonsillbädd under tonsillektomikirurgi på postoperativ blödning och smärta

Alla anestesitekniker syftar till att minska blödning inom operationsstället eftersom det är ett stort problem och inte hjälper till med precision, operationstid eller postoperativ sårläkning. Den främsta orsaken till reoperation och dödlighet hos barn som genomgått tonsillektomi är blödning efter tonsillektomi. Förebyggande analgesi minskar kirurgisk smärtblockering av central sensibilisering av topiska eller systemiska läkemedel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kontroll av postoperativ smärta hos barn efter tonsillektomi är en avgörande fråga. Efter en tonsillektomi är det avgörande att få tillräckligt med postoperativ analgesi eftersom obehag begränsar sväljning, ökar risken för uttorkning, infektion och efterföljande blödning och kan hindra en snabb återhämtning och smärtfri konvalescens. Omedelbart efter operationen och under de första 24 timmarna är denna smärta som mest intensiv (1).

Den främsta orsaken till reoperation och dödlighet hos barn som genomgått tonsillektomi är post-tonsillektomiblödning (PTH). Dessa två kategorier av PTH som primär blödning under de första 24 timmarna och sekundär blödning (efter 24 timmar). De flesta PTH-fall är sekundära, med incidensen som når sin topp mellan dag 5 och 7 efter operationen när fibrinklumpen bryts från tonsillar fossa. PTH som kräver kirurgisk ingripande kommer att vara en nödsituation som de flesta anestesiläkare kommer att stöta på i sin kliniska verksamhet (2).

Vid ett flertal kirurgiska ingrepp har blödning observerats minska av antifibrinolytisk transexaminsyra (3). Det har visats att transexaminsyra kan minska blodförlusten under tonsillektomi men har ingen inverkan på om PTH utvecklas hos patienter med tonsillektomi. Vid administrering genom nebulisering på akuten till en patient som var 3 år har tranexamsyra visat sig minska sekundärt PTH (4).

Plasminogenaktivering hämmas kompetitivt av tranexamsyra. Som ett resultat av hämning av fibrinolysen förhindrar det att blodpropparna bryts ner, vilket avsevärt minskar kirurgiska blödningar. Efter kirurgisk stress inträffar fibrinolys oftare, särskilt vid komplexa operationer som total knäprotesplastik. Fibrinolysen når sin topp sex timmar efter operationen och fortsätter att ske i hög takt i upp till 18 timmar. Vid administrering under denna tid kan tranexamsyra signifikant minska blodförlusten (5). Hos dem som är predisponerade finns trombosrisk från tranexamsyra. Ortostatiska svårigheter, synavvikelser, huvudvärk, myoklonus och utslag är bland andra ovanliga biverkningar.

Säkerheten och effekten av tranexamsyra (TXA) har studerats väl av kirurgiska tjänster inklusive hjärt-, ortopedisk-, tand-, trauma-, intensivvård och dermatologisk kirurgi. Dock förutom kraniofacial kirurgi (6). De allvarligaste problemen efter en tonsillektomi inkluderar blödning och andningsobstruktion från ödem. Det vanligaste besväret i den initiala postoperativa fasen är smärta. Med individuella skillnader ökar smärtan oro och rädsla för att svälja, disponerar för försenat matintag, minskar andningsansträngning, ökar risken för lungproblem och förlänger sjukhusvistelser (7).

Preventiv analgesi, som minskar kirurgisk smärta, är blockering av central sensibilisering av topiska eller systemiska läkemedel. Opioider, steroider och NSAID har alla testats som förebyggande analgetika, såväl som lokalanestetiska sprayer och infiltration i tonsillar fossa (8). Användning av lokalanestetika, opioider, ketamin (9), gabapentin (10), kortikosteroider och till och med icke-farmakologiska interventioner som adjuvanta lokala analgetika har nämnts ofta under senare år hos barn som genomgår adenotonsillektomi (11).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11765
        • MEDICIN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Manligt eller kvinnligt barn mellan 4 och 12 år med ASA ett och två, planerat för en elektiv tonsillektomi och med 4 eller fler episoder av tonsillit under det senaste året, 5 eller fler episoder under de föregående två åren, eller 7 episoder under de tre föregående åren.

Uteslutningskriterier: Barn med diabetes mellitus, problem med hjärtat, njurarna eller levern, obstruktivt sömnapnésyndrom, blodstörningar eller blödningsbenägenhet, de som misstänks ha allergi mot läkemedlet som ges och de som samtidigt genomgår operation som t.ex. som en adenoidektomi eller tungbindning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp T
Grupp T: fick lidokain (2 %) 2 ml och tranexamsyra 2 ml i varje tonsillbädd;
lidokain (2 %) 2 ml och tranexamsyra 2 ml i varje tonsillbädd
Placebo-jämförare: Grupp N
Grupp N (Kontrollgrupp): fick 4 ml normal koksaltlösning i varje tonsillbädd.
lidokain (2 %) 2 ml och tranexamsyra 2 ml i varje tonsillbädd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ blödning, smärta och postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 12 månader
Postoperativ blödning, smärta och postoperativ opioidkonsumtion
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: abdalla mohamed abdalla, MD, AZHAR

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Första postat (Faktisk)

18 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera