- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05817474
Klinická účinnost lokální infiltrace kyseliny tranexamové v kombinaci s lidokainovým tonzilárním lůžkem během operace tonzilektomie na pooperační krvácení a bolest: prospektivní, randomizovaná, kontrolní studie
Klinická účinnost lokální infiltrace kyseliny tranexamové v kombinaci s lidokainovým tonzilárním lůžkem během operace tonzilektomie na pooperační krvácení a bolest
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zásadní otázkou je kontrola pooperační bolesti u dětí po tonzilektomii. Po tonzilektomii je zásadní dostat dostatek pooperační analgezie, protože nepohodlí omezuje polykání, zvyšuje riziko dehydratace, infekce a následného krvácení a může bránit rychlému zotavení a bezbolestné rekonvalescenci. Bezprostředně po operaci a během prvních 24 hodin je tato bolest nejintenzivnější (1).
Hlavním důvodem reoperace a mortality u dětí po tonzilektomii je krvácení po tonzilektomii (PTH). Tyto dvě kategorie PTH jako primární krvácení v prvních 24 hodinách a sekundární krvácení (po 24 hodinách). Většina případů PTH je sekundární, přičemž incidence dosahuje vrcholu mezi 5. a 7. dnem po operaci, kdy se fibrinová sraženina odlomí z tonzilární jamky. PTH vyžadující chirurgický zákrok bude nouzovou situací, se kterou se většina anesteziologů ve své klinické praxi setká (2).
Při četných chirurgických zákrocích bylo pozorováno, že krvácení snižuje antifibrinolytická kyselina transexamová (3). Bylo prokázáno, že kyselina transexamová může snížit krevní ztráty během tonzilektomie, ale nemá žádný vliv na to, zda se u pacientů po tonzilektomii rozvine PTH. Bylo zjištěno, že kyselina tranexamová při podávání nebulizací na pohotovosti pacientovi ve věku 3 let snižuje sekundární PTH (4).
Aktivace plazminogenu je kompetitivně inhibována kyselinou tranexamovou. V důsledku inhibice fibrinolýzy zabraňuje rozpadu sraženin, čímž významně snižuje chirurgické krvácení. Po chirurgickém stresu se fibrinolýza vyskytuje častěji, zejména u složitých operací, jako je totální endoprotéza kolena. Fibrinolýza dosahuje svého vrcholu šest hodin po operaci a pokračuje ve vysoké frekvenci po dobu až 18 hodin. Při podávání během této doby může kyselina tranexamová významně snížit krevní ztráty (5). U predisponovaných jedinců existuje riziko trombózy způsobené kyselinou tranexamovou. Ortostatické obtíže, poruchy vidění, bolesti hlavy, myoklonus a vyrážka patří mezi další méně časté nežádoucí účinky.
Bezpečnost a účinnost kyseliny tranexamové (TXA) byla dobře studována chirurgickými službami včetně kardiologické, ortopedické, stomatologické, traumatologické, intenzivní péče a dermatologické chirurgie. Ovšem kromě kraniofaciální chirurgie (6). Mezi nejzávažnější problémy po tonzilektomii patří krvácení a respirační obstrukce z edému. Nejčastější stížností v počáteční pooperační fázi je bolest. Při individuálních rozdílech bolest zvyšuje úzkost a strach z polykání, predisponuje k opožděnému příjmu potravy, snižuje dechovou námahu, zvyšuje riziko plicních potíží a prodlužuje pobyt v nemocnici (7).
Preemptivní analgezie, která snižuje chirurgickou bolest, je blokování centrální senzibilizace lokálními nebo systémovými léky. Opioidy, steroidy a NSAID byly všechny testovány jako preventivní analgetika, stejně jako lokální anestetické spreje a infiltrace do tonzilární jamky (8). Použití lokálních anestetik, opioidů, ketaminu (9), gabapentinu (10), kortikosteroidů a dokonce i nefarmakologických intervencí jako adjuvantních lokálních analgetik bylo v posledních letech často citováno u dětí podstupujících adenotonzilektomii (11).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11765
- MEDICIN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení: Muž nebo žena ve věku 4 až 12 let s ASA 1 a 2, u kterých je plánována elektivní tonzilektomie a mají 4 nebo více epizod tonzilitidy v posledním roce, 5 nebo více epizod v předchozích dvou letech nebo 7 epizod v předchozích třech letech.
Kritéria vyloučení: Děti s diabetes mellitus, problémy se srdcem, ledvinami nebo játry, syndrom obstrukční spánkové apnoe, krevní poruchy nebo sklon ke krvácení, osoby s podezřením na alergii na podávanou drogu a osoby podstupující souběžnou operaci, např. jako adenoidektomie nebo jazyková vazba.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina T
Skupina T: dostávala lidokain (2 %) 2 ml a kyselinu tranexamovou 2 ml do každého tonzilárního lůžka;
|
lidokain (2 %) 2 ml a kyselina tranexamová 2 ml v každém tonzilárním lůžku
|
Komparátor placeba: Skupina N
Skupina N (kontrolní skupina): dostala 4 ml normálního fyziologického roztoku do každého tonzilárního lůžka.
|
lidokain (2 %) 2 ml a kyselina tranexamová 2 ml v každém tonzilárním lůžku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační krvácení, bolest a pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 12 měsíců
|
Pooperační krvácení, bolest a pooperační konzumace opioidů
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: abdalla mohamed abdalla, MD, AZHAR
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Krvácení
- Pooperační krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Činidla modulující fibrin
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Lidokain
- Kyselina tranexamová
Další identifikační čísla studie
- Mohamed
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na lidokain (2 %) 2 ml a kyselina tranexamová
-
Biosplice Therapeutics, Inc.DokončenoStředně těžká až těžká osteoartrózaSpojené státy
-
UnicoCell Biomed CO. LTDA2 Healthcare Taiwan CorporationDokončeno
-
Cairo UniversityNorhan Abdel Aleem Ali; Hagar hassanein refaee; Ahmed Abdullah Fathi Mohamed...DokončenoTři různé dávky intratekálního hyperbarického prilokainu s fentanylemEgypt
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoChřipka | ChřipkaČína
-
University Hospital, GrenobleDokončenoMírné traumatické poranění mozkuFrancie, Španělsko
-
Centre Hospitalier du Centre du ValaisNeznámýTrombóza | Porucha; Katétr | Mechanická komplikace hemodialyzačního katétruŠvýcarsko
-
Albert Einstein Healthcare NetworkNáborKomplikace císařského řezu | Infekce ránySpojené státy
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Sun Yat-sen UniversityNáborNeovaskulární glaukom | NeovaskularizaceČína