Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost lokální infiltrace kyseliny tranexamové v kombinaci s lidokainovým tonzilárním lůžkem během operace tonzilektomie na pooperační krvácení a bolest: prospektivní, randomizovaná, kontrolní studie

19. dubna 2023 aktualizováno: mohamed

Klinická účinnost lokální infiltrace kyseliny tranexamové v kombinaci s lidokainovým tonzilárním lůžkem během operace tonzilektomie na pooperační krvácení a bolest

Všechny anestetické techniky mají za cíl snížit intraoperační krvácení v místě chirurgického zákroku, protože je to velký problém a nepomáhá s přesností, dobou operace nebo hojením pooperačních ran. Hlavním důvodem reoperace a mortality u dětí po tonzilektomii je krvácení po tonzilektomii. Preemptivní analgezie snižuje chirurgickou bolest blokování centrální senzibilizace lokálními nebo systémovými léky.

Přehled studie

Detailní popis

Zásadní otázkou je kontrola pooperační bolesti u dětí po tonzilektomii. Po tonzilektomii je zásadní dostat dostatek pooperační analgezie, protože nepohodlí omezuje polykání, zvyšuje riziko dehydratace, infekce a následného krvácení a může bránit rychlému zotavení a bezbolestné rekonvalescenci. Bezprostředně po operaci a během prvních 24 hodin je tato bolest nejintenzivnější (1).

Hlavním důvodem reoperace a mortality u dětí po tonzilektomii je krvácení po tonzilektomii (PTH). Tyto dvě kategorie PTH jako primární krvácení v prvních 24 hodinách a sekundární krvácení (po 24 hodinách). Většina případů PTH je sekundární, přičemž incidence dosahuje vrcholu mezi 5. a 7. dnem po operaci, kdy se fibrinová sraženina odlomí z tonzilární jamky. PTH vyžadující chirurgický zákrok bude nouzovou situací, se kterou se většina anesteziologů ve své klinické praxi setká (2).

Při četných chirurgických zákrocích bylo pozorováno, že krvácení snižuje antifibrinolytická kyselina transexamová (3). Bylo prokázáno, že kyselina transexamová může snížit krevní ztráty během tonzilektomie, ale nemá žádný vliv na to, zda se u pacientů po tonzilektomii rozvine PTH. Bylo zjištěno, že kyselina tranexamová při podávání nebulizací na pohotovosti pacientovi ve věku 3 let snižuje sekundární PTH (4).

Aktivace plazminogenu je kompetitivně inhibována kyselinou tranexamovou. V důsledku inhibice fibrinolýzy zabraňuje rozpadu sraženin, čímž významně snižuje chirurgické krvácení. Po chirurgickém stresu se fibrinolýza vyskytuje častěji, zejména u složitých operací, jako je totální endoprotéza kolena. Fibrinolýza dosahuje svého vrcholu šest hodin po operaci a pokračuje ve vysoké frekvenci po dobu až 18 hodin. Při podávání během této doby může kyselina tranexamová významně snížit krevní ztráty (5). U predisponovaných jedinců existuje riziko trombózy způsobené kyselinou tranexamovou. Ortostatické obtíže, poruchy vidění, bolesti hlavy, myoklonus a vyrážka patří mezi další méně časté nežádoucí účinky.

Bezpečnost a účinnost kyseliny tranexamové (TXA) byla dobře studována chirurgickými službami včetně kardiologické, ortopedické, stomatologické, traumatologické, intenzivní péče a dermatologické chirurgie. Ovšem kromě kraniofaciální chirurgie (6). Mezi nejzávažnější problémy po tonzilektomii patří krvácení a respirační obstrukce z edému. Nejčastější stížností v počáteční pooperační fázi je bolest. Při individuálních rozdílech bolest zvyšuje úzkost a strach z polykání, predisponuje k opožděnému příjmu potravy, snižuje dechovou námahu, zvyšuje riziko plicních potíží a prodlužuje pobyt v nemocnici (7).

Preemptivní analgezie, která snižuje chirurgickou bolest, je blokování centrální senzibilizace lokálními nebo systémovými léky. Opioidy, steroidy a NSAID byly všechny testovány jako preventivní analgetika, stejně jako lokální anestetické spreje a infiltrace do tonzilární jamky (8). Použití lokálních anestetik, opioidů, ketaminu (9), gabapentinu (10), kortikosteroidů a dokonce i nefarmakologických intervencí jako adjuvantních lokálních analgetik bylo v posledních letech často citováno u dětí podstupujících adenotonzilektomii (11).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11765
        • MEDICIN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení: Muž nebo žena ve věku 4 až 12 let s ASA 1 a 2, u kterých je plánována elektivní tonzilektomie a mají 4 nebo více epizod tonzilitidy v posledním roce, 5 nebo více epizod v předchozích dvou letech nebo 7 epizod v předchozích třech letech.

Kritéria vyloučení: Děti s diabetes mellitus, problémy se srdcem, ledvinami nebo játry, syndrom obstrukční spánkové apnoe, krevní poruchy nebo sklon ke krvácení, osoby s podezřením na alergii na podávanou drogu a osoby podstupující souběžnou operaci, např. jako adenoidektomie nebo jazyková vazba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina T
Skupina T: dostávala lidokain (2 %) 2 ml a kyselinu tranexamovou 2 ml do každého tonzilárního lůžka;
lidokain (2 %) 2 ml a kyselina tranexamová 2 ml v každém tonzilárním lůžku
Komparátor placeba: Skupina N
Skupina N (kontrolní skupina): dostala 4 ml normálního fyziologického roztoku do každého tonzilárního lůžka.
lidokain (2 %) 2 ml a kyselina tranexamová 2 ml v každém tonzilárním lůžku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační krvácení, bolest a pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 12 měsíců
Pooperační krvácení, bolest a pooperační konzumace opioidů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: abdalla mohamed abdalla, MD, AZHAR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lidokain (2 %) 2 ml a kyselina tranexamová

3
Předplatit