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扁桃摘出手術中のリドカイン扁桃床と組み合わせたトラネキサム酸の局所浸潤の術後出血および疼痛に対する臨床的有効性:前向き、無作為化、対照研究

2023年4月19日 更新者:mohamed

扁桃摘出手術中のリドカイン扁桃床と組み合わせたトラネキサム酸の局所浸潤の術後出血および疼痛に対する臨床的有効性

すべての麻酔技術は、術中の手術部位の出血を減らすことを目的としています。これは、出血が大きな問題であり、精度、手術時間、または術後の創傷治癒に役立たないためです。 扁桃摘出術を受けた子供の再手術と死亡の主な理由は、扁桃摘出術後の出血です。 先制鎮痛は、局所または全身投薬による中枢性感作の外科的疼痛遮断を軽減します。

調査の概要

詳細な説明

扁桃腺摘出術後の小児の術後疼痛管理は重要な問題です。 扁桃摘出術後は、不快感により嚥下が制限され、脱水、感染、およびその後の出血のリスクが高まり、迅速な回復と無痛の回復が妨げられる可能性があるため、十分な術後鎮痛を受けることが重要です。 手術直後と最初の 24 時間の間に、この痛みは最も激しくなります (1)。

扁桃摘出術を受けた子供の再手術と死亡の主な理由は、扁桃摘出後出血 (PTH) です。 最初の 24 時間の一次出血と二次出血 (24 時間後) としての PTH のこれらの 2 つのカテゴリ。 ほとんどの PTH 症例は二次性であり、フィブリン塊が扁桃窩から壊れる手術後 5 ~ 7 日の間に発生率がピークに達します。 外科的介入を必要とする PTH は、ほとんどの麻酔科医が臨床診療で遭遇する緊急事態です (2)。

多くの外科的処置において、抗線維素溶解性トランスエキサム酸によって出血が減少することが観察されています(3)。 トランスエキサム酸は、扁桃摘出術中の失血を減らすことができるが、扁桃摘出患者に PTH が発生するかどうかには影響しないことが実証されています。 3 歳の患者に救急治療室でネブライザーを投与したところ、トラネキサム酸が二次 PTH を減少させることがわかっています (4)。

プラスミノーゲンの活性化は、トラネキサム酸によって競合的に阻害されます。 線維素溶解の阻害の結果として、血栓が分解されるのを防ぎ、それによって外科的出血を大幅に減らします。 外科的ストレスの後、特に人工膝関節全置換術のような複雑な手術では、線維素溶解がより頻繁に発生します。 線維素溶解は、手術後 6 時間でピークに達し、最大 18 時間まで高速で発生し続けます。 この間にトラネキサム酸を投与すると、失血を大幅に減らすことができます (5)。 素因のある人には、トラネキサム酸による血栓症のリスクが存在します。 起立困難、視力異常、頭痛、ミオクローヌス、および発疹は、その他のまれな副作用の 1 つです。

トラネキサム酸 (TXA) の安全性と有効性は、心臓、整形外科、歯科、外傷、救命救急、皮膚科などの外科サービスによって十分に研究されています。 ただし、頭蓋顔面手術を除く (6)。 扁桃摘出術後の最も深刻な問題には、浮腫による出血と呼吸障害が含まれます。 術後の最初の段階で最も頻繁に訴えられるのは痛みです。 個人差はありますが、痛みは不安や嚥下への恐怖を増大させ、食事の摂取を遅らせ、呼吸努力を低下させ、肺疾患のリスクを高め、入院期間を長くします(7)。

手術の痛みを軽減する先制鎮痛は、局所または全身の投薬による中枢性感作の遮断です。 オピオイド、ステロイド、および NSAID はすべて先制鎮痛剤として、また局所麻酔薬スプレーおよび扁桃窩への浸潤として試験されています (8)。 局所麻酔薬、オピオイド、ケタミン (9)、ガバペンチン (10)、コルチコステロイド、さらには非薬理学的介入でさえ、アジュバント局所鎮痛化合物としての使用が、近年、腺扁桃摘出術を受ける子供に頻繁に引用されています (11)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準: ASA 1 および 2 の 4 歳から 12 歳までの男性または女性の子供で、待機的扁桃摘出術が予定されており、昨年 4 回以上の扁桃炎のエピソード、過去 2 年間で 5 回以上のエピソード、または 7 回のエピソードがある過去3年間。

除外基準:糖尿病、心臓・腎臓・肝臓に障害のある小児、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、血液疾患、出血傾向のある小児、投与薬剤に対するアレルギーの疑いのある小児、その他の手術を併発している小児アデノイド切除術または舌タイとして。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ T
グループ T: 各扁桃床にリドカイン (2 %) 2 ml とトラネキサム酸 2 ml を投与。
各扁桃床にリドカイン (2 %) 2 ml およびトラネキサム酸 2 ml
プラセボコンパレーター:グループN
N群(対照群):各扁桃床に4mlの生理食塩水を投与。
各扁桃床にリドカイン (2 %) 2 ml およびトラネキサム酸 2 ml

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の出血、痛み、術後のオピオイド消費
時間枠:12ヶ月
術後の出血、痛み、術後のオピオイド消費
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:abdalla mohamed abdalla, MD、AZHAR

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (実際)

2022年5月15日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月5日

最初の投稿 (実際)

2023年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月19日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リドカイン (2 %) 2 ml とトラネキサム酸の臨床試験

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