扁桃摘出手術中のリドカイン扁桃床と組み合わせたトラネキサム酸の局所浸潤の術後出血および疼痛に対する臨床的有効性:前向き、無作為化、対照研究
扁桃摘出手術中のリドカイン扁桃床と組み合わせたトラネキサム酸の局所浸潤の術後出血および疼痛に対する臨床的有効性
調査の概要
詳細な説明
扁桃腺摘出術後の小児の術後疼痛管理は重要な問題です。 扁桃摘出術後は、不快感により嚥下が制限され、脱水、感染、およびその後の出血のリスクが高まり、迅速な回復と無痛の回復が妨げられる可能性があるため、十分な術後鎮痛を受けることが重要です。 手術直後と最初の 24 時間の間に、この痛みは最も激しくなります (1)。
扁桃摘出術を受けた子供の再手術と死亡の主な理由は、扁桃摘出後出血 (PTH) です。 最初の 24 時間の一次出血と二次出血 (24 時間後) としての PTH のこれらの 2 つのカテゴリ。 ほとんどの PTH 症例は二次性であり、フィブリン塊が扁桃窩から壊れる手術後 5 ~ 7 日の間に発生率がピークに達します。 外科的介入を必要とする PTH は、ほとんどの麻酔科医が臨床診療で遭遇する緊急事態です (2)。
多くの外科的処置において、抗線維素溶解性トランスエキサム酸によって出血が減少することが観察されています(3)。 トランスエキサム酸は、扁桃摘出術中の失血を減らすことができるが、扁桃摘出患者に PTH が発生するかどうかには影響しないことが実証されています。 3 歳の患者に救急治療室でネブライザーを投与したところ、トラネキサム酸が二次 PTH を減少させることがわかっています (4)。
プラスミノーゲンの活性化は、トラネキサム酸によって競合的に阻害されます。 線維素溶解の阻害の結果として、血栓が分解されるのを防ぎ、それによって外科的出血を大幅に減らします。 外科的ストレスの後、特に人工膝関節全置換術のような複雑な手術では、線維素溶解がより頻繁に発生します。 線維素溶解は、手術後 6 時間でピークに達し、最大 18 時間まで高速で発生し続けます。 この間にトラネキサム酸を投与すると、失血を大幅に減らすことができます (5)。 素因のある人には、トラネキサム酸による血栓症のリスクが存在します。 起立困難、視力異常、頭痛、ミオクローヌス、および発疹は、その他のまれな副作用の 1 つです。
トラネキサム酸 (TXA) の安全性と有効性は、心臓、整形外科、歯科、外傷、救命救急、皮膚科などの外科サービスによって十分に研究されています。 ただし、頭蓋顔面手術を除く (6)。 扁桃摘出術後の最も深刻な問題には、浮腫による出血と呼吸障害が含まれます。 術後の最初の段階で最も頻繁に訴えられるのは痛みです。 個人差はありますが、痛みは不安や嚥下への恐怖を増大させ、食事の摂取を遅らせ、呼吸努力を低下させ、肺疾患のリスクを高め、入院期間を長くします(7)。
手術の痛みを軽減する先制鎮痛は、局所または全身の投薬による中枢性感作の遮断です。 オピオイド、ステロイド、および NSAID はすべて先制鎮痛剤として、また局所麻酔薬スプレーおよび扁桃窩への浸潤として試験されています (8)。 局所麻酔薬、オピオイド、ケタミン (9)、ガバペンチン (10)、コルチコステロイド、さらには非薬理学的介入でさえ、アジュバント局所鎮痛化合物としての使用が、近年、腺扁桃摘出術を受ける子供に頻繁に引用されています (11)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11765
- MEDICIN
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準: ASA 1 および 2 の 4 歳から 12 歳までの男性または女性の子供で、待機的扁桃摘出術が予定されており、昨年 4 回以上の扁桃炎のエピソード、過去 2 年間で 5 回以上のエピソード、または 7 回のエピソードがある過去3年間。
除外基準:糖尿病、心臓・腎臓・肝臓に障害のある小児、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、血液疾患、出血傾向のある小児、投与薬剤に対するアレルギーの疑いのある小児、その他の手術を併発している小児アデノイド切除術または舌タイとして。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ T
グループ T: 各扁桃床にリドカイン (2 %) 2 ml とトラネキサム酸 2 ml を投与。
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各扁桃床にリドカイン (2 %) 2 ml およびトラネキサム酸 2 ml
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プラセボコンパレーター:グループN
N群(対照群):各扁桃床に4mlの生理食塩水を投与。
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各扁桃床にリドカイン (2 %) 2 ml およびトラネキサム酸 2 ml
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の出血、痛み、術後のオピオイド消費
時間枠:12ヶ月
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術後の出血、痛み、術後のオピオイド消費
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Mohamed
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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リドカイン (2 %) 2 ml とトラネキサム酸の臨床試験
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Pfizer完了
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Cairo UniversityNorhan Abdel Aleem Ali; Hagar hassanein refaee; Ahmed Abdullah Fathi Mohamed Almadawi完了フェンタニルを含む髄腔内高圧プリロカインの 3 つの異なる用量エジプト
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Novartis Pharmaceuticals完了尋常性乾癬スペイン, ドイツ, アメリカ, アイスランド, カナダ, ポーランド
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Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences完了
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); PENTA...完了