Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid van lokale infiltratie van tranexaminezuur in combinatie met lidocaïne-tonsillairbed tijdens tonsillectomiechirurgie bij postoperatieve bloedingen en pijn: prospectieve, gerandomiseerde, controlestudie

19 april 2023 bijgewerkt door: mohamed

Klinische werkzaamheid van lokale infiltratie van tranexaminezuur gecombineerd met lidocaïne amandelbed tijdens tonsillectomiechirurgie bij postoperatieve bloedingen en pijn

Alle anesthesietechnieken zijn erop gericht bloedingen op de operatieplaats tijdens de operatie te verminderen, omdat dit een groot probleem is en niet helpt bij precisie, operatietijd of postoperatieve wondgenezing. De belangrijkste reden voor heroperatie en sterfte bij kinderen die een tonsillectomie hebben ondergaan, is bloeding na de tonsillectomie. Preventieve analgesie vermindert chirurgische pijnblokkering van centrale sensitisatie door lokale of systemische medicatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De beheersing van postoperatieve pijn bij kinderen na tonsillectomie is een cruciaal punt. Na een tonsillectomie is het van cruciaal belang om voldoende postoperatieve analgesie te krijgen, aangezien ongemak het slikken beperkt, het risico op uitdroging, infectie en daaropvolgende bloedingen verhoogt en een snel herstel en pijnloos herstel kan belemmeren. Direct na de operatie en gedurende de eerste 24 uur is deze pijn het hevigst (1).

De belangrijkste reden voor heroperatie en mortaliteit bij kinderen die een tonsillectomie hebben ondergaan, is post-tonsillectomiebloeding (PTH). Deze twee categorieën van PTH zijn primaire bloedingen in de eerste 24 uur en secundaire bloedingen (na 24 uur). De meeste gevallen van PTH zijn secundair, waarbij de incidentie zijn hoogtepunt bereikt tussen dag 5 en 7 na de operatie wanneer het fibrinestolsel uit de tonsillaire fossa breekt. PTH waarvoor chirurgische ingreep nodig is, zal een noodgeval zijn waarmee de meeste anesthesiologen in hun klinische praktijk te maken zullen krijgen (2).

Bij tal van chirurgische procedures is waargenomen dat bloedingen worden verminderd door antifibrinolytisch transexaminezuur (3). Het is aangetoond dat transexaminezuur bloedverlies tijdens tonsillectomie kan verminderen, maar geen invloed heeft op de ontwikkeling van PTH bij tonsillectomiepatiënten. Bij toediening door middel van verneveling op de spoedeisende hulp aan een patiënt van 3 jaar oud, bleek tranexaminezuur secundair PTH te verminderen (4).

De activering van plasminogeen wordt competitief geremd door tranexaminezuur. Als gevolg van remming van de fibrinolyse voorkomt het dat de stolsels worden afgebroken, waardoor chirurgische bloedingen aanzienlijk worden verminderd. Na chirurgische stress komt fibrinolyse vaker voor, vooral bij complexe operaties zoals totale knieartroplastiek. Fibrinolyse bereikt zijn hoogtepunt zes uur na de operatie en blijft tot 18 uur in hoog tempo optreden. Wanneer tranexaminezuur gedurende deze tijd wordt toegediend, kan het bloedverlies aanzienlijk worden verminderd (5). Bij degenen die vatbaar zijn, bestaat het risico op trombose door tranexaminezuur. Orthostatische problemen, visusafwijkingen, hoofdpijn, myoclonus en huiduitslag behoren tot andere soms voorkomende bijwerkingen.

De veiligheid en werkzaamheid van tranexaminezuur (TXA) zijn goed bestudeerd door chirurgische diensten, waaronder cardiale, orthopedische, tandheelkundige, trauma-, intensive care- en dermatologische chirurgie. Echter, met uitzondering van craniofaciale chirurgie (6). De ernstigste problemen na een tonsillectomie zijn onder meer bloeding en ademhalingsobstructie door oedeem. De meest voorkomende klacht in de eerste postoperatieve fase is pijn. Bij individuele verschillen verhoogt de pijn angst en slikangst, maakt het vatbaar voor vertraagde voedselinname, vermindert de ademhalingsinspanning, verhoogt het risico op longproblemen en verlengt het verblijf in het ziekenhuis (7).

Preventieve analgesie, die chirurgische pijn vermindert, is het blokkeren van centrale sensitisatie door lokale of systemische medicatie. Opioïden, steroïden en NSAID's zijn allemaal getest als preventieve analgetica, evenals lokale verdovende sprays en infiltratie in de tonsillaire fossa (8). Het gebruik van lokale anesthetica, opioïden, ketamine (9), gabapentine (10), corticosteroïden en zelfs niet-farmacologische interventies als adjuvante lokale analgetica is de laatste jaren vaak genoemd bij kinderen die adenotonsillectomie ondergaan (11).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11765
        • MEDICIN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Mannelijk of vrouwelijk kind tussen 4 en 12 jaar oud met ASA één en twee, gepland voor een electieve tonsillectomie en met 4 of meer afleveringen van tonsillitis in het afgelopen jaar, 5 of meer afleveringen in de voorgaande twee jaar, of 7 afleveringen in de afgelopen drie jaar.

Uitsluitingscriteria: kinderen met diabetes mellitus, problemen met het hart, de nieren of de lever, obstructief slaapapneusyndroom, bloedaandoeningen of een neiging tot bloedingen, degenen die verdacht worden van een allergie voor het toegediende medicijn en degenen die gelijktijdig een operatie ondergaan, zoals als een adenoïdectomie of tongriem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep T
Groep T: kreeg lidocaïne (2%) 2 ml en tranexaminezuur 2 ml in elk amandelbed;
lidocaïne (2 %) 2 ml en tranexaminezuur 2 ml in elk amandelbed
Placebo-vergelijker: Groep N
Groep N (controlegroep): kreeg 4 ml normale zoutoplossing in elk amandelbed.
lidocaïne (2 %) 2 ml en tranexaminezuur 2 ml in elk amandelbed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve bloeding, pijn en postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 12 maanden
Postoperatieve bloeding, pijn en postoperatieve opioïdenconsumptie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: abdalla mohamed abdalla, MD, AZHAR

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren