- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05817474
Klinische werkzaamheid van lokale infiltratie van tranexaminezuur in combinatie met lidocaïne-tonsillairbed tijdens tonsillectomiechirurgie bij postoperatieve bloedingen en pijn: prospectieve, gerandomiseerde, controlestudie
Klinische werkzaamheid van lokale infiltratie van tranexaminezuur gecombineerd met lidocaïne amandelbed tijdens tonsillectomiechirurgie bij postoperatieve bloedingen en pijn
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De beheersing van postoperatieve pijn bij kinderen na tonsillectomie is een cruciaal punt. Na een tonsillectomie is het van cruciaal belang om voldoende postoperatieve analgesie te krijgen, aangezien ongemak het slikken beperkt, het risico op uitdroging, infectie en daaropvolgende bloedingen verhoogt en een snel herstel en pijnloos herstel kan belemmeren. Direct na de operatie en gedurende de eerste 24 uur is deze pijn het hevigst (1).
De belangrijkste reden voor heroperatie en mortaliteit bij kinderen die een tonsillectomie hebben ondergaan, is post-tonsillectomiebloeding (PTH). Deze twee categorieën van PTH zijn primaire bloedingen in de eerste 24 uur en secundaire bloedingen (na 24 uur). De meeste gevallen van PTH zijn secundair, waarbij de incidentie zijn hoogtepunt bereikt tussen dag 5 en 7 na de operatie wanneer het fibrinestolsel uit de tonsillaire fossa breekt. PTH waarvoor chirurgische ingreep nodig is, zal een noodgeval zijn waarmee de meeste anesthesiologen in hun klinische praktijk te maken zullen krijgen (2).
Bij tal van chirurgische procedures is waargenomen dat bloedingen worden verminderd door antifibrinolytisch transexaminezuur (3). Het is aangetoond dat transexaminezuur bloedverlies tijdens tonsillectomie kan verminderen, maar geen invloed heeft op de ontwikkeling van PTH bij tonsillectomiepatiënten. Bij toediening door middel van verneveling op de spoedeisende hulp aan een patiënt van 3 jaar oud, bleek tranexaminezuur secundair PTH te verminderen (4).
De activering van plasminogeen wordt competitief geremd door tranexaminezuur. Als gevolg van remming van de fibrinolyse voorkomt het dat de stolsels worden afgebroken, waardoor chirurgische bloedingen aanzienlijk worden verminderd. Na chirurgische stress komt fibrinolyse vaker voor, vooral bij complexe operaties zoals totale knieartroplastiek. Fibrinolyse bereikt zijn hoogtepunt zes uur na de operatie en blijft tot 18 uur in hoog tempo optreden. Wanneer tranexaminezuur gedurende deze tijd wordt toegediend, kan het bloedverlies aanzienlijk worden verminderd (5). Bij degenen die vatbaar zijn, bestaat het risico op trombose door tranexaminezuur. Orthostatische problemen, visusafwijkingen, hoofdpijn, myoclonus en huiduitslag behoren tot andere soms voorkomende bijwerkingen.
De veiligheid en werkzaamheid van tranexaminezuur (TXA) zijn goed bestudeerd door chirurgische diensten, waaronder cardiale, orthopedische, tandheelkundige, trauma-, intensive care- en dermatologische chirurgie. Echter, met uitzondering van craniofaciale chirurgie (6). De ernstigste problemen na een tonsillectomie zijn onder meer bloeding en ademhalingsobstructie door oedeem. De meest voorkomende klacht in de eerste postoperatieve fase is pijn. Bij individuele verschillen verhoogt de pijn angst en slikangst, maakt het vatbaar voor vertraagde voedselinname, vermindert de ademhalingsinspanning, verhoogt het risico op longproblemen en verlengt het verblijf in het ziekenhuis (7).
Preventieve analgesie, die chirurgische pijn vermindert, is het blokkeren van centrale sensitisatie door lokale of systemische medicatie. Opioïden, steroïden en NSAID's zijn allemaal getest als preventieve analgetica, evenals lokale verdovende sprays en infiltratie in de tonsillaire fossa (8). Het gebruik van lokale anesthetica, opioïden, ketamine (9), gabapentine (10), corticosteroïden en zelfs niet-farmacologische interventies als adjuvante lokale analgetica is de laatste jaren vaak genoemd bij kinderen die adenotonsillectomie ondergaan (11).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11765
- MEDICIN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Mannelijk of vrouwelijk kind tussen 4 en 12 jaar oud met ASA één en twee, gepland voor een electieve tonsillectomie en met 4 of meer afleveringen van tonsillitis in het afgelopen jaar, 5 of meer afleveringen in de voorgaande twee jaar, of 7 afleveringen in de afgelopen drie jaar.
Uitsluitingscriteria: kinderen met diabetes mellitus, problemen met het hart, de nieren of de lever, obstructief slaapapneusyndroom, bloedaandoeningen of een neiging tot bloedingen, degenen die verdacht worden van een allergie voor het toegediende medicijn en degenen die gelijktijdig een operatie ondergaan, zoals als een adenoïdectomie of tongriem.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep T
Groep T: kreeg lidocaïne (2%) 2 ml en tranexaminezuur 2 ml in elk amandelbed;
|
lidocaïne (2 %) 2 ml en tranexaminezuur 2 ml in elk amandelbed
|
|
Placebo-vergelijker: Groep N
Groep N (controlegroep): kreeg 4 ml normale zoutoplossing in elk amandelbed.
|
lidocaïne (2 %) 2 ml en tranexaminezuur 2 ml in elk amandelbed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve bloeding, pijn en postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Postoperatieve bloeding, pijn en postoperatieve opioïdenconsumptie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: abdalla mohamed abdalla, MD, AZHAR
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Bloeding
- Postoperatieve bloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Fibrine modulerende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Antifibrinolytische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Lidocaïne
- Tranexaminezuur
Andere studie-ID-nummers
- mohamed (Andere identificatie: cairo university)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .