- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05817474
A tranexámsav helyi infiltrációjának klinikai hatékonysága lidokain mandulaágyjal kombinálva mandulaeltávolító műtét során posztoperatív vérzés és fájdalom esetén: prospektív, randomizált, kontroll vizsgálat
A tranexámsav helyi infiltrációjának klinikai hatékonysága lidokain mandulaágyjal kombinálva mandulaeltávolítás során a posztoperatív vérzésre és fájdalomra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kulcsfontosságú kérdés a posztoperatív fájdalom csillapítása gyermekeknél a mandulaműtét után. A mandulaműtét után kulcsfontosságú, hogy elegendő posztoperatív fájdalomcsillapítást kapjunk, mivel a kellemetlen érzés korlátozza a nyelést, növeli a kiszáradás, fertőzés és az azt követő vérzés kockázatát, és akadályozhatja a gyors gyógyulást és a fájdalommentes lábadozást. Közvetlenül a műtét után és az első 24 órában ez a fájdalom a legintenzívebb (1).
A mandulaműtéten átesett gyermekeknél a reoperáció és a halálozás fő oka a mandulaműtét utáni vérzés (PTH). A PTH e két kategóriája: elsődleges vérzés az első 24 órában és másodlagos vérzés (24 óra után). A legtöbb PTH-eset másodlagos, előfordulási gyakorisága a műtét utáni 5. és 7. nap között éri el csúcsát, amikor a fibrinrög kiszakad a mandulaüregből. A sebészeti beavatkozást igénylő PTH vészhelyzet lesz, amellyel a legtöbb aneszteziológus találkozik klinikai gyakorlata során (2).
Számos sebészeti eljárás során megfigyelték, hogy a vérzést csökkenti az antifibrinolitikus transzexámsav (3). Kimutatták, hogy a transzexámsav csökkentheti a vérveszteséget a mandulaműtét során, de nincs hatással arra, hogy PTH alakul-e ki mandulaműtétes betegekben. Ha a sürgősségi osztályon porlasztással adták be egy 3 éves betegnek, a tranexámsavról kimutatták, hogy csökkenti a másodlagos PTH-t (4).
A plazminogén aktivációt kompetitív módon gátolja a tranexámsav. A fibrinolízis gátlása következtében megakadályozza a vérrögök lebomlását, ezáltal jelentősen csökkenti a műtéti vérzést. Sebészeti stressz után a fibrinolízis gyakrabban fordul elő, különösen olyan összetett műtéteknél, mint a teljes térdízületi műtét. A fibrinolízis hat órával a műtét után éri el csúcspontját, és továbbra is nagy sebességgel, akár 18 órán keresztül is előfordul. Ha ez idő alatt adják be, a tranexámsav jelentősen csökkenti a vérveszteséget (5). Azoknál, akik erre hajlamosak, fennáll a tranexámsav okozta trombózis kockázata. Az ortosztatikus nehézségek, a látászavarok, a fejfájás, a myoclonus és a bőrkiütés egyéb nem gyakori mellékhatások közé tartoznak.
A tranexámsav (TXA) biztonságosságát és hatékonyságát jól tanulmányozták a sebészeti szolgálatok, beleértve a szív-, ortopédiai, fogászati, traumatológiai, kritikus ellátást és bőrgyógyászati sebészetet. Kivéve azonban az arckoponyaműtétet (6). A mandulaműtétet követő legsúlyosabb problémák közé tartozik a vérzés és az ödéma okozta légzési elzáródás. A kezdeti posztoperatív szakaszban a leggyakoribb panasz a fájdalom. Az egyéni különbségek mellett a fájdalom fokozza a szorongást és a nyeléstől való félelmet, hajlamosít a késleltetett táplálékfelvételre, csökkenti a légzési erőfeszítést, növeli a tüdőproblémák kockázatát, és meghosszabbítja a kórházi tartózkodást (7).
A megelőző fájdalomcsillapítás, amely csökkenti a műtéti fájdalmat, a központi szenzibilizáció blokkolása helyi vagy szisztémás gyógyszerekkel. Az opioidokat, a szteroidokat és az NSAID-okat megelőző fájdalomcsillapítóként, valamint helyi érzéstelenítő spray-ként és a mandulaüregbe való beszűrődésként tesztelték (8). Az elmúlt években gyakran hivatkoztak a helyi érzéstelenítők, opioidok, ketamin (9), gabapentin (10), kortikoszteroidok, sőt nem gyógyszeres beavatkozások adjuváns helyi fájdalomcsillapító vegyületekként történő alkalmazására adenotonsillectomián átesett gyermekeknél (11).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11765
- MEDICIN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: 4 és 12 év közötti, egy és két ASA-ban szenvedő férfi vagy női gyermek, akit elektív mandulaműtétre terveznek, és 4 vagy több mandulagyulladásos epizódja volt az elmúlt évben, 5 vagy több epizód az előző két évben, vagy 7 epizód az előző három évben.
Kizárási kritériumok: Cukorbetegségben szenvedő gyermekek, szív-, vese- vagy májproblémák, obstruktív alvási apnoe szindróma, vérbetegségek vagy vérzésre hajlamos gyermekek, akik gyaníthatóan allergiásak a beadott gyógyszerre, és akik egyidejű műtéten esnek át, pl. adenoidectomiaként vagy nyelvkötőként.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: T csoport
T csoport: 2 ml lidokaint (2%) és 2 ml tranexámsavat kapott mindegyik mandulaágyban;
|
lidokain (2%) 2 ml és tranexámsav 2 ml minden mandulaágyban
|
Placebo Comparator: N csoport
N csoport (kontroll csoport): 4 ml normál sóoldatot kapott minden mandulaágyban.
|
lidokain (2%) 2 ml és tranexámsav 2 ml minden mandulaágyban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív vérzés, fájdalom és posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: 12 hónap
|
Posztoperatív vérzés, fájdalom és posztoperatív opioid fogyasztás
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: abdalla mohamed abdalla, MD, AZHAR
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- Vérzés
- Posztoperatív vérzés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fibrin moduláló szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Lidokain
- Tranexámsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mohamed
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a lidokain (2%) 2 ml és tranexámsav
-
Develi Devlet HastanesiIsmeretlenÉrzéstelenítés, helyi | Betegelégedettség | Az anesztézia felépülési időszaka | Szürkehályog műtét | Érzéstelenítés; Káros hatása | AkinéziaPulyka
-
Synthetic Biologics Inc.BefejezveEgészséges önkéntesekKanada, Egyesült Államok
-
Biosplice Therapeutics, Inc.BefejezveKözepesen súlyos vagy súlyos osteoarthritisEgyesült Államok
-
University Hospital, GrenobleBefejezveEnyhe traumás agysérülésFranciaország, Spanyolország
-
Cairo UniversityNorhan Abdel Aleem Ali; Hagar hassanein refaee; Ahmed Abdullah Fathi Mohamed AlmadawiBefejezveHárom különböző dózisú intratekális hiperbár prilokain fentanillalEgyiptom
-
UnicoCell Biomed CO. LTDA2 Healthcare Taiwan CorporationBefejezve
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveInfluenza | InfluenzaKína
-
Albert Einstein Healthcare NetworkToborzásCsászármetszés szövődményei | SebfertőzésEgyesült Államok
-
Sun Yat-sen UniversityToborzásNeovaszkuláris glaukóma | NeovaszkularizációKína