Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tranexámsav helyi infiltrációjának klinikai hatékonysága lidokain mandulaágyjal kombinálva mandulaeltávolító műtét során posztoperatív vérzés és fájdalom esetén: prospektív, randomizált, kontroll vizsgálat

2023. április 19. frissítette: mohamed

A tranexámsav helyi infiltrációjának klinikai hatékonysága lidokain mandulaágyjal kombinálva mandulaeltávolítás során a posztoperatív vérzésre és fájdalomra

Valamennyi érzéstelenítő technika célja a műtét közbeni vérzés csökkentése, mivel ez komoly probléma, és nem segíti a pontosságot, a műtéti időt vagy a posztoperatív sebgyógyulást. A mandulaműtéten átesett gyermekeknél a reoperáció és a halálozás fő oka a mandulaműtét utáni vérzés. A megelőző fájdalomcsillapítás csökkenti a sebészeti fájdalom blokkolását a központi szenzitizáció helyi vagy szisztémás gyógyszerekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Kulcsfontosságú kérdés a posztoperatív fájdalom csillapítása gyermekeknél a mandulaműtét után. A mandulaműtét után kulcsfontosságú, hogy elegendő posztoperatív fájdalomcsillapítást kapjunk, mivel a kellemetlen érzés korlátozza a nyelést, növeli a kiszáradás, fertőzés és az azt követő vérzés kockázatát, és akadályozhatja a gyors gyógyulást és a fájdalommentes lábadozást. Közvetlenül a műtét után és az első 24 órában ez a fájdalom a legintenzívebb (1).

A mandulaműtéten átesett gyermekeknél a reoperáció és a halálozás fő oka a mandulaműtét utáni vérzés (PTH). A PTH e két kategóriája: elsődleges vérzés az első 24 órában és másodlagos vérzés (24 óra után). A legtöbb PTH-eset másodlagos, előfordulási gyakorisága a műtét utáni 5. és 7. nap között éri el csúcsát, amikor a fibrinrög kiszakad a mandulaüregből. A sebészeti beavatkozást igénylő PTH vészhelyzet lesz, amellyel a legtöbb aneszteziológus találkozik klinikai gyakorlata során (2).

Számos sebészeti eljárás során megfigyelték, hogy a vérzést csökkenti az antifibrinolitikus transzexámsav (3). Kimutatták, hogy a transzexámsav csökkentheti a vérveszteséget a mandulaműtét során, de nincs hatással arra, hogy PTH alakul-e ki mandulaműtétes betegekben. Ha a sürgősségi osztályon porlasztással adták be egy 3 éves betegnek, a tranexámsavról kimutatták, hogy csökkenti a másodlagos PTH-t (4).

A plazminogén aktivációt kompetitív módon gátolja a tranexámsav. A fibrinolízis gátlása következtében megakadályozza a vérrögök lebomlását, ezáltal jelentősen csökkenti a műtéti vérzést. Sebészeti stressz után a fibrinolízis gyakrabban fordul elő, különösen olyan összetett műtéteknél, mint a teljes térdízületi műtét. A fibrinolízis hat órával a műtét után éri el csúcspontját, és továbbra is nagy sebességgel, akár 18 órán keresztül is előfordul. Ha ez idő alatt adják be, a tranexámsav jelentősen csökkenti a vérveszteséget (5). Azoknál, akik erre hajlamosak, fennáll a tranexámsav okozta trombózis kockázata. Az ortosztatikus nehézségek, a látászavarok, a fejfájás, a myoclonus és a bőrkiütés egyéb nem gyakori mellékhatások közé tartoznak.

A tranexámsav (TXA) biztonságosságát és hatékonyságát jól tanulmányozták a sebészeti szolgálatok, beleértve a szív-, ortopédiai, fogászati, traumatológiai, kritikus ellátást és bőrgyógyászati ​​sebészetet. Kivéve azonban az arckoponyaműtétet (6). A mandulaműtétet követő legsúlyosabb problémák közé tartozik a vérzés és az ödéma okozta légzési elzáródás. A kezdeti posztoperatív szakaszban a leggyakoribb panasz a fájdalom. Az egyéni különbségek mellett a fájdalom fokozza a szorongást és a nyeléstől való félelmet, hajlamosít a késleltetett táplálékfelvételre, csökkenti a légzési erőfeszítést, növeli a tüdőproblémák kockázatát, és meghosszabbítja a kórházi tartózkodást (7).

A megelőző fájdalomcsillapítás, amely csökkenti a műtéti fájdalmat, a központi szenzibilizáció blokkolása helyi vagy szisztémás gyógyszerekkel. Az opioidokat, a szteroidokat és az NSAID-okat megelőző fájdalomcsillapítóként, valamint helyi érzéstelenítő spray-ként és a mandulaüregbe való beszűrődésként tesztelték (8). Az elmúlt években gyakran hivatkoztak a helyi érzéstelenítők, opioidok, ketamin (9), gabapentin (10), kortikoszteroidok, sőt nem gyógyszeres beavatkozások adjuváns helyi fájdalomcsillapító vegyületekként történő alkalmazására adenotonsillectomián átesett gyermekeknél (11).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 11765
        • MEDICIN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok: 4 és 12 év közötti, egy és két ASA-ban szenvedő férfi vagy női gyermek, akit elektív mandulaműtétre terveznek, és 4 vagy több mandulagyulladásos epizódja volt az elmúlt évben, 5 vagy több epizód az előző két évben, vagy 7 epizód az előző három évben.

Kizárási kritériumok: Cukorbetegségben szenvedő gyermekek, szív-, vese- vagy májproblémák, obstruktív alvási apnoe szindróma, vérbetegségek vagy vérzésre hajlamos gyermekek, akik gyaníthatóan allergiásak a beadott gyógyszerre, és akik egyidejű műtéten esnek át, pl. adenoidectomiaként vagy nyelvkötőként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: T csoport
T csoport: 2 ml lidokaint (2%) és 2 ml tranexámsavat kapott mindegyik mandulaágyban;
lidokain (2%) 2 ml és tranexámsav 2 ml minden mandulaágyban
Placebo Comparator: N csoport
N csoport (kontroll csoport): 4 ml normál sóoldatot kapott minden mandulaágyban.
lidokain (2%) 2 ml és tranexámsav 2 ml minden mandulaágyban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív vérzés, fájdalom és posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: 12 hónap
Posztoperatív vérzés, fájdalom és posztoperatív opioid fogyasztás
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: abdalla mohamed abdalla, MD, AZHAR

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a lidokain (2%) 2 ml és tranexámsav

3
Iratkozz fel