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Eficácia clínica da infiltração local de ácido tranexâmico combinado com leito tonsilar de lidocaína durante cirurgia de amigdalectomia em sangramento e dor pós-operatórios: estudo prospectivo, randomizado e controlado

19 de abril de 2023 atualizado por: mohamed

Eficácia clínica da infiltração local de ácido tranexâmico combinado com lidocaína no leito amigdaliano durante cirurgia de amigdalectomia em sangramento e dor pós-operatórios

Todas as técnicas anestésicas visam diminuir o sangramento do sítio cirúrgico intraoperatório porque é um grande problema e não ajuda na precisão, no tempo da cirurgia ou na cicatrização da ferida pós-operatória. A principal causa de reoperação e mortalidade em crianças submetidas a tonsilectomias é a hemorragia pós-amigdalectomia. A analgesia preventiva reduz a dor cirúrgica bloqueando a sensibilização central por medicações tópicas ou sistêmicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O controle da dor pós-operatória em crianças após amigdalectomia é uma questão crucial. Após uma amigdalectomia, é crucial receber analgesia pós-operatória suficiente, pois o desconforto limita a deglutição, aumenta o risco de desidratação, infecção e sangramento subsequente e pode impedir uma recuperação rápida e uma convalescença indolor. Imediatamente após a cirurgia e durante as primeiras 24 horas, essa dor é mais intensa (1).

A principal causa de reoperação e mortalidade em crianças submetidas à amigdalectomia é a hemorragia pós-amigdalectomia (PTH). Essas duas categorias de PTH como sangramento primário nas primeiras 24 horas e sangramento secundário (após 24 horas). A maioria dos casos de PTH é secundária, com pico de incidência entre os dias 5 e 7 após a cirurgia, quando o coágulo de fibrina se desprende da fossa tonsilar. O PTH que requer intervenção cirúrgica será uma emergência que a maioria dos anestesiologistas encontrará em sua prática clínica (2).

Em numerosos procedimentos cirúrgicos, observou-se que o sangramento é reduzido pelo ácido transexâmico antifibrinolítico (3). Foi demonstrado que o ácido transexâmico pode reduzir a perda de sangue durante a amigdalectomia, mas não tem impacto sobre o desenvolvimento de PTH em pacientes submetidos à amigdalectomia. Quando administrado por nebulização na sala de emergência a um paciente de 3 anos de idade, o ácido tranexâmico demonstrou reduzir o PTH secundário (4).

A ativação do plasminogênio é inibida competitivamente pelo ácido tranexâmico. Como resultado da inibição da fibrinólise, evita que os coágulos sejam quebrados, reduzindo significativamente a hemorragia cirúrgica. Após o estresse cirúrgico, a fibrinólise ocorre com maior frequência, principalmente em cirurgias complexas como a artroplastia total do joelho. A fibrinólise atinge seu pico seis horas após a cirurgia e continua a ocorrer em alta taxa por até 18 horas. Quando administrado durante esse período, o ácido tranexâmico pode reduzir significativamente a perda de sangue (5). Naqueles que estão predispostos, existe o risco de trombose por ácido tranexâmico. Dificuldades ortostáticas, anormalidades da visão, dores de cabeça, mioclonia e erupção cutânea estão entre outros efeitos adversos incomuns.

A segurança e a eficácia do ácido tranexâmico (TXA) foram bem estudadas por serviços cirúrgicos, incluindo cirurgia cardíaca, ortopédica, odontológica, traumatológica, cuidados intensivos e dermatológica. No entanto, exceto para cirurgia craniofacial (6). Os problemas mais graves após uma amigdalectomia incluem hemorragia e obstrução respiratória por edema. A queixa mais frequente na fase inicial do pós-operatório é a dor. Com diferenças individuais, a dor aumenta a ansiedade e o medo de engolir, predispõe ao atraso na ingestão alimentar, reduz o esforço respiratório, aumenta o risco de problemas pulmonares e prolonga o tempo de internação (7).

A analgesia preventiva, que reduz a dor cirúrgica, é o bloqueio da sensibilização central por medicamentos tópicos ou sistêmicos. Opioides, esteróides e AINEs foram todos testados como analgésicos preventivos, bem como sprays de anestésicos locais e infiltração na fossa tonsilar (8). O uso de anestésicos locais, opioides, cetamina (9), gabapentina (10), corticosteroides e até mesmo intervenções não farmacológicas como compostos analgésicos locais adjuvantes tem sido citado com frequência nos últimos anos em crianças submetidas à adenotonsilectomia (11).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11765
        • MEDICIN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: Criança do sexo masculino ou feminino entre 4 e 12 anos com ASA um e dois, planejada para amigdalectomia eletiva e com 4 ou mais episódios de amigdalite no último ano, 5 ou mais episódios nos dois anos anteriores ou 7 episódios nos três anos anteriores.

Critérios de exclusão: crianças com diabetes mellitus, problemas cardíacos, renais ou hepáticos, síndrome da apneia obstrutiva do sono, distúrbios sanguíneos ou propensão a hemorragias, suspeita de alergia ao medicamento administrado e pessoas submetidas a cirurgias concomitantes, como como uma adenoidectomia ou língua presa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo T
Grupo T: recebeu lidocaína (2%) 2 ml e ácido tranexâmico 2 ml em cada leito tonsilar;
lidocaína (2%) 2 ml e ácido tranexâmico 2 ml em cada leito tonsilar
Comparador de Placebo: Grupo N
Grupo N (Grupo controle): recebeu 4 ml de soro fisiológico em cada leito tonsilar.
lidocaína (2%) 2 ml e ácido tranexâmico 2 ml em cada leito tonsilar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento pós-operatório, dor e consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 12 meses
Sangramento pós-operatório, dor e consumo de opioides no pós-operatório
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: abdalla mohamed abdalla, MD, AZHAR

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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