- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05817474
Eficácia clínica da infiltração local de ácido tranexâmico combinado com leito tonsilar de lidocaína durante cirurgia de amigdalectomia em sangramento e dor pós-operatórios: estudo prospectivo, randomizado e controlado
Eficácia clínica da infiltração local de ácido tranexâmico combinado com lidocaína no leito amigdaliano durante cirurgia de amigdalectomia em sangramento e dor pós-operatórios
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle da dor pós-operatória em crianças após amigdalectomia é uma questão crucial. Após uma amigdalectomia, é crucial receber analgesia pós-operatória suficiente, pois o desconforto limita a deglutição, aumenta o risco de desidratação, infecção e sangramento subsequente e pode impedir uma recuperação rápida e uma convalescença indolor. Imediatamente após a cirurgia e durante as primeiras 24 horas, essa dor é mais intensa (1).
A principal causa de reoperação e mortalidade em crianças submetidas à amigdalectomia é a hemorragia pós-amigdalectomia (PTH). Essas duas categorias de PTH como sangramento primário nas primeiras 24 horas e sangramento secundário (após 24 horas). A maioria dos casos de PTH é secundária, com pico de incidência entre os dias 5 e 7 após a cirurgia, quando o coágulo de fibrina se desprende da fossa tonsilar. O PTH que requer intervenção cirúrgica será uma emergência que a maioria dos anestesiologistas encontrará em sua prática clínica (2).
Em numerosos procedimentos cirúrgicos, observou-se que o sangramento é reduzido pelo ácido transexâmico antifibrinolítico (3). Foi demonstrado que o ácido transexâmico pode reduzir a perda de sangue durante a amigdalectomia, mas não tem impacto sobre o desenvolvimento de PTH em pacientes submetidos à amigdalectomia. Quando administrado por nebulização na sala de emergência a um paciente de 3 anos de idade, o ácido tranexâmico demonstrou reduzir o PTH secundário (4).
A ativação do plasminogênio é inibida competitivamente pelo ácido tranexâmico. Como resultado da inibição da fibrinólise, evita que os coágulos sejam quebrados, reduzindo significativamente a hemorragia cirúrgica. Após o estresse cirúrgico, a fibrinólise ocorre com maior frequência, principalmente em cirurgias complexas como a artroplastia total do joelho. A fibrinólise atinge seu pico seis horas após a cirurgia e continua a ocorrer em alta taxa por até 18 horas. Quando administrado durante esse período, o ácido tranexâmico pode reduzir significativamente a perda de sangue (5). Naqueles que estão predispostos, existe o risco de trombose por ácido tranexâmico. Dificuldades ortostáticas, anormalidades da visão, dores de cabeça, mioclonia e erupção cutânea estão entre outros efeitos adversos incomuns.
A segurança e a eficácia do ácido tranexâmico (TXA) foram bem estudadas por serviços cirúrgicos, incluindo cirurgia cardíaca, ortopédica, odontológica, traumatológica, cuidados intensivos e dermatológica. No entanto, exceto para cirurgia craniofacial (6). Os problemas mais graves após uma amigdalectomia incluem hemorragia e obstrução respiratória por edema. A queixa mais frequente na fase inicial do pós-operatório é a dor. Com diferenças individuais, a dor aumenta a ansiedade e o medo de engolir, predispõe ao atraso na ingestão alimentar, reduz o esforço respiratório, aumenta o risco de problemas pulmonares e prolonga o tempo de internação (7).
A analgesia preventiva, que reduz a dor cirúrgica, é o bloqueio da sensibilização central por medicamentos tópicos ou sistêmicos. Opioides, esteróides e AINEs foram todos testados como analgésicos preventivos, bem como sprays de anestésicos locais e infiltração na fossa tonsilar (8). O uso de anestésicos locais, opioides, cetamina (9), gabapentina (10), corticosteroides e até mesmo intervenções não farmacológicas como compostos analgésicos locais adjuvantes tem sido citado com frequência nos últimos anos em crianças submetidas à adenotonsilectomia (11).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11765
- MEDICIN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Criança do sexo masculino ou feminino entre 4 e 12 anos com ASA um e dois, planejada para amigdalectomia eletiva e com 4 ou mais episódios de amigdalite no último ano, 5 ou mais episódios nos dois anos anteriores ou 7 episódios nos três anos anteriores.
Critérios de exclusão: crianças com diabetes mellitus, problemas cardíacos, renais ou hepáticos, síndrome da apneia obstrutiva do sono, distúrbios sanguíneos ou propensão a hemorragias, suspeita de alergia ao medicamento administrado e pessoas submetidas a cirurgias concomitantes, como como uma adenoidectomia ou língua presa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo T
Grupo T: recebeu lidocaína (2%) 2 ml e ácido tranexâmico 2 ml em cada leito tonsilar;
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lidocaína (2%) 2 ml e ácido tranexâmico 2 ml em cada leito tonsilar
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Comparador de Placebo: Grupo N
Grupo N (Grupo controle): recebeu 4 ml de soro fisiológico em cada leito tonsilar.
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lidocaína (2%) 2 ml e ácido tranexâmico 2 ml em cada leito tonsilar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento pós-operatório, dor e consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 12 meses
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Sangramento pós-operatório, dor e consumo de opioides no pós-operatório
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: abdalla mohamed abdalla, MD, AZHAR
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Hemorragia
- Hemorragia pós-operatória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Lidocaína
- Ácido tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- mohamed (Outro identificador: cairo university)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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