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Klinische Wirksamkeit der lokalen Infiltration von Tranexamsäure in Kombination mit Lidocain im Tonsillenbett während einer Tonsillektomieoperation bei postoperativen Blutungen und Schmerzen: Prospektive, randomisierte Kontrollstudie

19. April 2023 aktualisiert von: mohamed

Klinische Wirksamkeit der lokalen Infiltration von Tranexamsäure in Kombination mit Lidocain im Tonsillenbett während einer Tonsillektomieoperation bei postoperativen Blutungen und Schmerzen

Alle Anästhesietechniken zielen darauf ab, die intraoperative Blutung an der Operationsstelle zu verringern, da dies ein großes Problem darstellt und bei der Präzision, der Operationszeit oder der postoperativen Wundheilung nicht hilfreich ist. Der Hauptgrund für Reoperationen und Sterblichkeit bei Kindern, die eine Tonsillektomie hatten, ist die Blutung nach der Tonsillektomie. Präemptive Analgesie reduziert die chirurgische Schmerzblockade der zentralen Sensibilisierung durch topische oder systemische Medikamente.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Kontrolle postoperativer Schmerzen bei Kindern nach Tonsillektomie ist ein entscheidendes Thema. Nach einer Tonsillektomie ist es entscheidend, eine ausreichende postoperative Analgesie zu erhalten, da Beschwerden das Schlucken einschränken, das Risiko von Dehydration, Infektion und nachfolgenden Blutungen erhöhen und eine schnelle Genesung und schmerzfreie Genesung verhindern können. Unmittelbar nach der Operation und während der ersten 24 Stunden sind diese Schmerzen am intensivsten (1).

Der Hauptgrund für erneute Operationen und Mortalität bei Kindern, die eine Tonsillektomie hatten, ist die Blutung nach der Tonsillektomie (PTH). Diese beiden Kategorien von PTH als Primärblutung in den ersten 24 Stunden und Sekundärblutung (nach 24 Stunden). Die meisten PTH-Fälle sind sekundär, wobei die Inzidenz zwischen dem 5. und 7. Tag nach der Operation ihren Höhepunkt erreicht, wenn das Fibringerinnsel aus der Tonsillengrube ausbricht. PTH, das einen chirurgischen Eingriff erfordert, ist ein Notfall, dem die meisten Anästhesisten in ihrer klinischen Praxis begegnen werden (2).

Bei zahlreichen chirurgischen Eingriffen wurde eine Reduktion der Blutung durch antifibrinolytische Transexamsäure beobachtet (3). Es wurde gezeigt, dass Transexamsäure den Blutverlust während der Tonsillektomie reduzieren kann, aber keinen Einfluss darauf hat, ob sich bei Tonsillektomie-Patienten PTH entwickelt. Bei Verabreichung durch Vernebelung in der Notaufnahme an einen 3-jährigen Patienten wurde festgestellt, dass Tranexamsäure sekundäres PTH reduziert (4).

Die Plasminogenaktivierung wird durch Tranexamsäure kompetitiv gehemmt. Durch die Hemmung der Fibrinolyse verhindert es den Abbau der Gerinnsel und reduziert so die chirurgische Blutung erheblich. Nach chirurgischer Belastung kommt es häufiger zu einer Fibrinolyse, insbesondere bei komplexen Operationen wie Knie-Totalendoprothetik. Die Fibrinolyse erreicht ihren Höhepunkt sechs Stunden nach der Operation und tritt bis zu 18 Stunden lang mit hoher Rate auf. Bei Verabreichung während dieser Zeit kann Tranexamsäure den Blutverlust deutlich reduzieren (5). Bei prädisponierten Personen besteht ein Thromboserisiko durch Tranexamsäure. Orthostatische Schwierigkeiten, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Myoklonus und Hautausschlag gehören zu anderen gelegentlichen Nebenwirkungen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tranexamsäure (TXA) wurde von chirurgischen Diensten einschließlich Herz-, Orthopädie-, Zahn-, Trauma-, Intensivpflege- und Dermatologiechirurgie gut untersucht. Allerdings mit Ausnahme der kraniofazialen Chirurgie (6). Zu den schwerwiegendsten Problemen nach einer Tonsillektomie gehören Blutungen und Atemwegsobstruktion durch Ödeme. Die häufigste Beschwerde in der ersten postoperativen Phase sind Schmerzen. Bei individueller Unterschiedlichkeit verstärken die Schmerzen Angst und Schluckangst, prädisponieren zu verzögerter Nahrungsaufnahme, reduzieren die Atemanstrengung, erhöhen das Risiko von Lungenproblemen und verlängern Krankenhausaufenthalte (7).

Präemptive Analgesie, die Operationsschmerzen reduziert, ist die Blockierung der zentralen Sensibilisierung durch topische oder systemische Medikamente. Opioide, Steroide und NSAIDs wurden alle als vorbeugende Analgetika getestet, ebenso wie lokale Anästhesiesprays und Infiltrationen in der Tonsillengrube (8). Der Einsatz von Lokalanästhetika, Opioiden, Ketamin (9), Gabapentin (10), Kortikosteroiden und sogar nicht-pharmakologischen Interventionen als adjuvante lokale Analgetika wurde in den letzten Jahren häufig bei Kindern zitiert, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen (11).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11765
        • MEDICIN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Männliches oder weibliches Kind zwischen 4 und 12 Jahren mit ASA eins und zwei, geplant für eine elektive Tonsillektomie und mit 4 oder mehr Episoden von Tonsillitis im letzten Jahr, 5 oder mehr Episoden in den letzten zwei Jahren oder 7 Episoden in den vorangegangenen drei Jahren.

Ausschlusskriterien: Kinder mit Diabetes mellitus, Herz-, Nieren- oder Leberproblemen, obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom, Bluterkrankungen oder Blutungsneigung, bei Verdacht auf eine Allergie gegen das verabreichte Medikament und bei gleichzeitiger Operation wie z B. als Adenoidektomie oder Zungenbindung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe T
Gruppe T: erhielt 2 ml Lidocain (2 %) und 2 ml Tranexamsäure in jedem Tonsillenbett;
Lidocain (2 %) 2 ml und Tranexamsäure 2 ml in jedes Tonsillenbett
Placebo-Komparator: Gruppe N
Gruppe N (Kontrollgruppe): erhielt 4 ml normale Kochsalzlösung in jedem Tonsillenbett.
Lidocain (2 %) 2 ml und Tranexamsäure 2 ml in jedes Tonsillenbett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Blutungen, Schmerzen und postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 12 Monate
Postoperative Blutungen, Schmerzen und postoperativer Opioidkonsum
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: abdalla mohamed abdalla, MD, AZHAR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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