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Efficacité clinique de l'infiltration locale d'acide tranexamique associée au lit amygdalien de lidocaïne pendant la chirurgie d'amygdalectomie sur les saignements et la douleur postopératoires : étude prospective, randomisée et contrôlée

19 avril 2023 mis à jour par: mohamed

Efficacité clinique de l'infiltration locale d'acide tranexamique combinée au lit amygdalien de lidocaïne pendant la chirurgie d'amygdalectomie sur les saignements et la douleur postopératoires

Toutes les techniques d'anesthésie visent à réduire les saignements peropératoires du site opératoire, car il s'agit d'un problème majeur qui n'aide pas à la précision, à la durée de l'intervention ou à la cicatrisation postopératoire. La principale cause de réintervention et de mortalité chez les enfants qui ont subi une amygdalectomie est l'hémorragie post-amygdalectomie. L'analgésie préventive réduit la douleur chirurgicale en bloquant la sensibilisation centrale par des médicaments topiques ou systémiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le contrôle de la douleur postopératoire chez l'enfant après amygdalectomie est un enjeu crucial. Après une amygdalectomie, il est crucial de recevoir suffisamment d'analgésie postopératoire car l'inconfort limite la déglutition, augmente le risque de déshydratation, d'infection et de saignement ultérieur, et peut empêcher une récupération rapide et une convalescence indolore. Immédiatement après l'intervention et pendant les premières 24 heures, cette douleur est la plus intense (1).

La principale cause de réintervention et de mortalité chez les enfants ayant subi une amygdalectomie est l'hémorragie post-amygdalectomie (HTP). Ces deux catégories de PTH sont les saignements primaires dans les 24 premières heures et les saignements secondaires (après 24 heures). La plupart des cas de PTH sont secondaires, l'incidence atteignant son pic entre les jours 5 et 7 après la chirurgie lorsque le caillot de fibrine se détache de la fosse amygdalienne. La PTH nécessitant une intervention chirurgicale sera une urgence que la plupart des anesthésiologistes rencontreront dans leur pratique clinique (2).

Dans de nombreuses interventions chirurgicales, il a été observé que les saignements étaient réduits par l'acide transexamique antifibrinolytique (3). Il a été démontré que l'acide transexamique peut réduire la perte de sang pendant l'amygdalectomie mais n'a aucun impact sur le développement de la PTH chez les patients ayant subi une amygdalectomie. Lorsqu'il est administré par nébulisation en salle d'urgence à un patient âgé de 3 ans, il a été démontré que l'acide tranexamique réduit la PTH secondaire (4).

L'activation du plasminogène est inhibée de manière compétitive par l'acide tranexamique. En raison de l'inhibition de la fibrinolyse, il empêche la décomposition des caillots, réduisant ainsi considérablement les hémorragies chirurgicales. Après un stress chirurgical, la fibrinolyse survient plus fréquemment, en particulier dans les chirurgies complexes comme l'arthroplastie totale du genou. La fibrinolyse atteint son apogée six heures après la chirurgie et continue de se produire à un rythme élevé jusqu'à 18 heures. Lorsqu'il est administré pendant cette période, l'acide tranexamique peut réduire considérablement la perte de sang (5). Chez les personnes prédisposées, le risque de thrombose lié à l'acide tranexamique existe. Les difficultés orthostatiques, les anomalies de la vision, les maux de tête, les myoclonies et les éruptions cutanées sont parmi les autres effets indésirables peu fréquents.

L'innocuité et l'efficacité de l'acide tranexamique (TXA) ont été bien étudiées par les services chirurgicaux, y compris la chirurgie cardiaque, orthopédique, dentaire, de traumatologie, de soins intensifs et dermatologique. Cependant, sauf pour la chirurgie craniofaciale (6). Les problèmes les plus graves après une amygdalectomie comprennent l'hémorragie et l'obstruction respiratoire due à l'œdème. La plainte la plus fréquente dans la phase postopératoire initiale est la douleur. Selon les différences individuelles, la douleur augmente l'anxiété et la peur d'avaler, prédispose à retarder la prise alimentaire, réduit l'effort respiratoire, augmente le risque de problèmes pulmonaires et allonge les séjours hospitaliers (7).

L'analgésie préventive, qui réduit la douleur chirurgicale, est le blocage de la sensibilisation centrale par des médicaments topiques ou systémiques. Les opioïdes, les stéroïdes et les AINS ont tous été testés comme analgésiques préventifs, ainsi que les sprays anesthésiques locaux et l'infiltration dans la fosse amygdalienne (8). L'utilisation d'anesthésiques locaux, d'opioïdes, de kétamine (9), de gabapentine (10), de corticostéroïdes et même d'interventions non pharmacologiques comme composés analgésiques locaux adjuvants a été fréquemment citée ces dernières années chez les enfants subissant une adéno-amygdalectomie (11).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11765
        • MEDICIN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : enfant de sexe masculin ou féminin entre 4 et 12 ans atteint d'ASA 1 et 2, devant subir une amygdalectomie élective et ayant 4 épisodes ou plus d'amygdalite au cours de la dernière année, 5 épisodes ou plus au cours des deux dernières années, ou 7 épisodes au cours des trois années précédentes.

Critères d'exclusion : enfants atteints de diabète sucré, de problèmes cardiaques, rénaux ou hépatiques, de syndrome d'apnée obstructive du sommeil, de troubles sanguins ou d'une propension aux hémorragies, ceux suspectés d'avoir une allergie au médicament administré et ceux subissant une chirurgie concomitante telle que comme une adénoïdectomie ou un lien de langue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe T
Groupe T : a reçu 2 ml de lidocaïne (2 %) et 2 ml d'acide tranexamique dans chaque lit amygdalien ;
lidocaïne (2 %) 2 ml et acide tranexamique 2 ml dans chaque lit amygdalien
Comparateur placebo: Groupe N
Groupe N (groupe témoin) : a reçu 4 ml de solution saline normale dans chaque lit amygdalien.
lidocaïne (2 %) 2 ml et acide tranexamique 2 ml dans chaque lit amygdalien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement postopératoire, douleur et consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 12 mois
Saignement postopératoire, douleur et consommation postopératoire d'opioïdes
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: abdalla mohamed abdalla, MD, AZHAR

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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