- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05817474
Efficacité clinique de l'infiltration locale d'acide tranexamique associée au lit amygdalien de lidocaïne pendant la chirurgie d'amygdalectomie sur les saignements et la douleur postopératoires : étude prospective, randomisée et contrôlée
Efficacité clinique de l'infiltration locale d'acide tranexamique combinée au lit amygdalien de lidocaïne pendant la chirurgie d'amygdalectomie sur les saignements et la douleur postopératoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le contrôle de la douleur postopératoire chez l'enfant après amygdalectomie est un enjeu crucial. Après une amygdalectomie, il est crucial de recevoir suffisamment d'analgésie postopératoire car l'inconfort limite la déglutition, augmente le risque de déshydratation, d'infection et de saignement ultérieur, et peut empêcher une récupération rapide et une convalescence indolore. Immédiatement après l'intervention et pendant les premières 24 heures, cette douleur est la plus intense (1).
La principale cause de réintervention et de mortalité chez les enfants ayant subi une amygdalectomie est l'hémorragie post-amygdalectomie (HTP). Ces deux catégories de PTH sont les saignements primaires dans les 24 premières heures et les saignements secondaires (après 24 heures). La plupart des cas de PTH sont secondaires, l'incidence atteignant son pic entre les jours 5 et 7 après la chirurgie lorsque le caillot de fibrine se détache de la fosse amygdalienne. La PTH nécessitant une intervention chirurgicale sera une urgence que la plupart des anesthésiologistes rencontreront dans leur pratique clinique (2).
Dans de nombreuses interventions chirurgicales, il a été observé que les saignements étaient réduits par l'acide transexamique antifibrinolytique (3). Il a été démontré que l'acide transexamique peut réduire la perte de sang pendant l'amygdalectomie mais n'a aucun impact sur le développement de la PTH chez les patients ayant subi une amygdalectomie. Lorsqu'il est administré par nébulisation en salle d'urgence à un patient âgé de 3 ans, il a été démontré que l'acide tranexamique réduit la PTH secondaire (4).
L'activation du plasminogène est inhibée de manière compétitive par l'acide tranexamique. En raison de l'inhibition de la fibrinolyse, il empêche la décomposition des caillots, réduisant ainsi considérablement les hémorragies chirurgicales. Après un stress chirurgical, la fibrinolyse survient plus fréquemment, en particulier dans les chirurgies complexes comme l'arthroplastie totale du genou. La fibrinolyse atteint son apogée six heures après la chirurgie et continue de se produire à un rythme élevé jusqu'à 18 heures. Lorsqu'il est administré pendant cette période, l'acide tranexamique peut réduire considérablement la perte de sang (5). Chez les personnes prédisposées, le risque de thrombose lié à l'acide tranexamique existe. Les difficultés orthostatiques, les anomalies de la vision, les maux de tête, les myoclonies et les éruptions cutanées sont parmi les autres effets indésirables peu fréquents.
L'innocuité et l'efficacité de l'acide tranexamique (TXA) ont été bien étudiées par les services chirurgicaux, y compris la chirurgie cardiaque, orthopédique, dentaire, de traumatologie, de soins intensifs et dermatologique. Cependant, sauf pour la chirurgie craniofaciale (6). Les problèmes les plus graves après une amygdalectomie comprennent l'hémorragie et l'obstruction respiratoire due à l'œdème. La plainte la plus fréquente dans la phase postopératoire initiale est la douleur. Selon les différences individuelles, la douleur augmente l'anxiété et la peur d'avaler, prédispose à retarder la prise alimentaire, réduit l'effort respiratoire, augmente le risque de problèmes pulmonaires et allonge les séjours hospitaliers (7).
L'analgésie préventive, qui réduit la douleur chirurgicale, est le blocage de la sensibilisation centrale par des médicaments topiques ou systémiques. Les opioïdes, les stéroïdes et les AINS ont tous été testés comme analgésiques préventifs, ainsi que les sprays anesthésiques locaux et l'infiltration dans la fosse amygdalienne (8). L'utilisation d'anesthésiques locaux, d'opioïdes, de kétamine (9), de gabapentine (10), de corticostéroïdes et même d'interventions non pharmacologiques comme composés analgésiques locaux adjuvants a été fréquemment citée ces dernières années chez les enfants subissant une adéno-amygdalectomie (11).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11765
- MEDICIN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : enfant de sexe masculin ou féminin entre 4 et 12 ans atteint d'ASA 1 et 2, devant subir une amygdalectomie élective et ayant 4 épisodes ou plus d'amygdalite au cours de la dernière année, 5 épisodes ou plus au cours des deux dernières années, ou 7 épisodes au cours des trois années précédentes.
Critères d'exclusion : enfants atteints de diabète sucré, de problèmes cardiaques, rénaux ou hépatiques, de syndrome d'apnée obstructive du sommeil, de troubles sanguins ou d'une propension aux hémorragies, ceux suspectés d'avoir une allergie au médicament administré et ceux subissant une chirurgie concomitante telle que comme une adénoïdectomie ou un lien de langue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe T
Groupe T : a reçu 2 ml de lidocaïne (2 %) et 2 ml d'acide tranexamique dans chaque lit amygdalien ;
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lidocaïne (2 %) 2 ml et acide tranexamique 2 ml dans chaque lit amygdalien
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Comparateur placebo: Groupe N
Groupe N (groupe témoin) : a reçu 4 ml de solution saline normale dans chaque lit amygdalien.
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lidocaïne (2 %) 2 ml et acide tranexamique 2 ml dans chaque lit amygdalien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement postopératoire, douleur et consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 12 mois
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Saignement postopératoire, douleur et consommation postopératoire d'opioïdes
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: abdalla mohamed abdalla, MD, AZHAR
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Hémorragie
- Hémorragie postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Lidocaïne
- L'acide tranexamique
Autres numéros d'identification d'étude
- mohamed (Autre identifiant: cairo university)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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