- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05817474
Eficacia clínica de la infiltración local de ácido tranexámico combinado con lidocaína en el lecho amigdalino durante la cirugía de amigdalectomía sobre el sangrado y el dolor posoperatorios: estudio prospectivo, aleatorizado y de control
Eficacia clínica de la infiltración local de ácido tranexámico combinado con lidocaína en el lecho amigdalino durante la cirugía de amigdalectomía sobre el sangrado y el dolor posoperatorios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control del dolor postoperatorio en niños después de una amigdalectomía es un tema crucial. Después de una amigdalectomía, es crucial recibir suficiente analgesia postoperatoria ya que la incomodidad limita la deglución, aumenta el riesgo de deshidratación, infección y sangrado posterior, y puede impedir una recuperación rápida y una convalecencia sin dolor. Inmediatamente después de la cirugía y durante las primeras 24 horas, este dolor es más intenso (1).
El principal motivo de reintervención y mortalidad en niños sometidos a amigdalectomía es la hemorragia posamigdalectomía (PTH). Estas dos categorías de PTH como sangrado primario en las primeras 24 horas y sangrado secundario (después de las 24 horas). La mayoría de los casos de PTH son secundarios, con una incidencia que alcanza su punto máximo entre los días 5 y 7 después de la cirugía cuando el coágulo de fibrina se desprende de la fosa amigdalina. La PTH que requiere intervención quirúrgica será una emergencia que la mayoría de los anestesiólogos encontrarán en su práctica clínica (2).
En numerosos procedimientos quirúrgicos se ha observado que el sangrado se reduce con el ácido transexámico antifibrinolítico (3). Se ha demostrado que el ácido transexámico puede reducir la pérdida de sangre durante la amigdalectomía, pero no influye en el desarrollo de PTH en pacientes con amigdalectomía. Cuando se administra por nebulización en la sala de emergencias a un paciente de 3 años, se ha encontrado que el ácido tranexámico reduce la PTH secundaria (4).
La activación del plasminógeno es inhibida competitivamente por el ácido tranexámico. Como resultado de la inhibición de la fibrinólisis, evita que los coágulos se rompan, lo que reduce significativamente la hemorragia quirúrgica. Después del estrés quirúrgico, la fibrinolisis ocurre con mayor frecuencia, especialmente en cirugías complejas como la artroplastia total de rodilla. La fibrinólisis alcanza su punto máximo seis horas después de la cirugía y continúa ocurriendo a un ritmo elevado hasta por 18 horas. Cuando se administra durante este tiempo, el ácido tranexámico puede reducir significativamente la pérdida de sangre (5). En aquellos que están predispuestos, existe riesgo de trombosis por ácido tranexámico. Dificultades ortostáticas, anomalías de la visión, dolores de cabeza, mioclonías y erupciones cutáneas se encuentran entre otros efectos adversos poco comunes.
La seguridad y la eficacia del ácido tranexámico (TXA) han sido bien estudiadas por servicios quirúrgicos que incluyen cirugía cardíaca, ortopédica, dental, traumatológica, de cuidados intensivos y dermatológica. Sin embargo, excepto para la cirugía craneofacial (6). Los problemas más serios después de una amigdalectomía incluyen hemorragia y obstrucción respiratoria por edema. La queja más frecuente en la fase postoperatoria inicial es el dolor. Con diferencias individuales, el dolor aumenta la ansiedad y el miedo a tragar, predispone a retrasar la ingesta de alimentos, reduce el esfuerzo respiratorio, aumenta el riesgo de problemas pulmonares y prolonga la estancia hospitalaria (7).
La analgesia preventiva, que reduce el dolor quirúrgico, es el bloqueo de la sensibilización central por medicamentos tópicos o sistémicos. Se han probado opioides, esteroides y AINE como analgésicos preventivos, así como aerosoles anestésicos locales e infiltración en la fosa amigdalina (8). El uso de anestésicos locales, opioides, ketamina (9), gabapentina (10), corticoides e incluso intervenciones no farmacológicas como compuestos analgésicos locales adyuvantes se ha citado con frecuencia en los últimos años en niños sometidos a adenoamigdalectomía (11).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11765
- MEDICIN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Niño o niña entre 4 y 12 años con ASA uno y dos, programado para una amigdalectomía electiva y con 4 o más episodios de amigdalitis en el último año, 5 o más episodios en los dos años anteriores o 7 episodios en los tres años anteriores.
Criterios de exclusión: Niños con diabetes mellitus, problemas cardíacos, renales o hepáticos, síndrome de apnea obstructiva del sueño, trastornos sanguíneos o propensión a hemorragias, aquellos con sospecha de alergia al fármaco administrado y aquellos sometidos a cirugía concurrente como como una adenoidectomía o ligadura de lengua.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo T
Grupo T: recibió lidocaína (2 %) 2 ml y ácido tranexámico 2 ml en cada lecho amigdalino;
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lidocaína (2 %) 2 ml y ácido tranexámico 2 ml en cada lecho amigdalino
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Comparador de placebos: Grupo N
Grupo N (Grupo Control): recibió 4 ml de solución salina normal en cada lecho amigdalino.
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lidocaína (2 %) 2 ml y ácido tranexámico 2 ml en cada lecho amigdalino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado posoperatorio, dolor y consumo de opioides posoperatorios
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sangrado posoperatorio, dolor y consumo de opioides posoperatorios
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: abdalla mohamed abdalla, MD, AZHAR
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Hemorragia
- Hemorragia Postoperatoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes moduladores de fibrina
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Lidocaína
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- mohamed (Otro identificador: cairo university)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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