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Eficacia clínica de la infiltración local de ácido tranexámico combinado con lidocaína en el lecho amigdalino durante la cirugía de amigdalectomía sobre el sangrado y el dolor posoperatorios: estudio prospectivo, aleatorizado y de control

19 de abril de 2023 actualizado por: mohamed

Eficacia clínica de la infiltración local de ácido tranexámico combinado con lidocaína en el lecho amigdalino durante la cirugía de amigdalectomía sobre el sangrado y el dolor posoperatorios

Todas las técnicas anestésicas apuntan a disminuir el sangrado del sitio quirúrgico intraoperatorio porque es un problema importante y no ayuda con la precisión, el tiempo de cirugía o la cicatrización de heridas posoperatorias. El principal motivo de reintervención y mortalidad en niños sometidos a amigdalectomías es la hemorragia posamigdalectomía. La analgesia preventiva reduce el bloqueo del dolor quirúrgico de la sensibilización central por medicamentos tópicos o sistémicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El control del dolor postoperatorio en niños después de una amigdalectomía es un tema crucial. Después de una amigdalectomía, es crucial recibir suficiente analgesia postoperatoria ya que la incomodidad limita la deglución, aumenta el riesgo de deshidratación, infección y sangrado posterior, y puede impedir una recuperación rápida y una convalecencia sin dolor. Inmediatamente después de la cirugía y durante las primeras 24 horas, este dolor es más intenso (1).

El principal motivo de reintervención y mortalidad en niños sometidos a amigdalectomía es la hemorragia posamigdalectomía (PTH). Estas dos categorías de PTH como sangrado primario en las primeras 24 horas y sangrado secundario (después de las 24 horas). La mayoría de los casos de PTH son secundarios, con una incidencia que alcanza su punto máximo entre los días 5 y 7 después de la cirugía cuando el coágulo de fibrina se desprende de la fosa amigdalina. La PTH que requiere intervención quirúrgica será una emergencia que la mayoría de los anestesiólogos encontrarán en su práctica clínica (2).

En numerosos procedimientos quirúrgicos se ha observado que el sangrado se reduce con el ácido transexámico antifibrinolítico (3). Se ha demostrado que el ácido transexámico puede reducir la pérdida de sangre durante la amigdalectomía, pero no influye en el desarrollo de PTH en pacientes con amigdalectomía. Cuando se administra por nebulización en la sala de emergencias a un paciente de 3 años, se ha encontrado que el ácido tranexámico reduce la PTH secundaria (4).

La activación del plasminógeno es inhibida competitivamente por el ácido tranexámico. Como resultado de la inhibición de la fibrinólisis, evita que los coágulos se rompan, lo que reduce significativamente la hemorragia quirúrgica. Después del estrés quirúrgico, la fibrinolisis ocurre con mayor frecuencia, especialmente en cirugías complejas como la artroplastia total de rodilla. La fibrinólisis alcanza su punto máximo seis horas después de la cirugía y continúa ocurriendo a un ritmo elevado hasta por 18 horas. Cuando se administra durante este tiempo, el ácido tranexámico puede reducir significativamente la pérdida de sangre (5). En aquellos que están predispuestos, existe riesgo de trombosis por ácido tranexámico. Dificultades ortostáticas, anomalías de la visión, dolores de cabeza, mioclonías y erupciones cutáneas se encuentran entre otros efectos adversos poco comunes.

La seguridad y la eficacia del ácido tranexámico (TXA) han sido bien estudiadas por servicios quirúrgicos que incluyen cirugía cardíaca, ortopédica, dental, traumatológica, de cuidados intensivos y dermatológica. Sin embargo, excepto para la cirugía craneofacial (6). Los problemas más serios después de una amigdalectomía incluyen hemorragia y obstrucción respiratoria por edema. La queja más frecuente en la fase postoperatoria inicial es el dolor. Con diferencias individuales, el dolor aumenta la ansiedad y el miedo a tragar, predispone a retrasar la ingesta de alimentos, reduce el esfuerzo respiratorio, aumenta el riesgo de problemas pulmonares y prolonga la estancia hospitalaria (7).

La analgesia preventiva, que reduce el dolor quirúrgico, es el bloqueo de la sensibilización central por medicamentos tópicos o sistémicos. Se han probado opioides, esteroides y AINE como analgésicos preventivos, así como aerosoles anestésicos locales e infiltración en la fosa amigdalina (8). El uso de anestésicos locales, opioides, ketamina (9), gabapentina (10), corticoides e incluso intervenciones no farmacológicas como compuestos analgésicos locales adyuvantes se ha citado con frecuencia en los últimos años en niños sometidos a adenoamigdalectomía (11).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11765
        • MEDICIN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Niño o niña entre 4 y 12 años con ASA uno y dos, programado para una amigdalectomía electiva y con 4 o más episodios de amigdalitis en el último año, 5 o más episodios en los dos años anteriores o 7 episodios en los tres años anteriores.

Criterios de exclusión: Niños con diabetes mellitus, problemas cardíacos, renales o hepáticos, síndrome de apnea obstructiva del sueño, trastornos sanguíneos o propensión a hemorragias, aquellos con sospecha de alergia al fármaco administrado y aquellos sometidos a cirugía concurrente como como una adenoidectomía o ligadura de lengua.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo T
Grupo T: recibió lidocaína (2 %) 2 ml y ácido tranexámico 2 ml en cada lecho amigdalino;
lidocaína (2 %) 2 ml y ácido tranexámico 2 ml en cada lecho amigdalino
Comparador de placebos: Grupo N
Grupo N (Grupo Control): recibió 4 ml de solución salina normal en cada lecho amigdalino.
lidocaína (2 %) 2 ml y ácido tranexámico 2 ml en cada lecho amigdalino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado posoperatorio, dolor y consumo de opioides posoperatorios
Periodo de tiempo: 12 meses
Sangrado posoperatorio, dolor y consumo de opioides posoperatorios
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: abdalla mohamed abdalla, MD, AZHAR

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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