- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05817474
Klinisk effekt af lokal infiltration af tranexamsyre kombineret med lidokain tonsillejet under tonsillektomikirurgi på postoperativ blødning og smerte: Prospektiv, randomiseret kontrolundersøgelse
Klinisk effekt af lokal infiltration af tranexamsyre kombineret med lidokain tonsillar seng under tonsillektomi kirurgi på postoperativ blødning og smerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontrol af postoperative smerter hos børn efter tonsillektomi er et afgørende spørgsmål. Efter en tonsillektomi er det afgørende at modtage tilstrækkelig postoperativ analgesi, da ubehag begrænser synkning, øger risikoen for dehydrering, infektion og efterfølgende blødning og kan hæmme en hurtig bedring og smertefri rekonvalescens. Umiddelbart efter operationen og i løbet af de første 24 timer er denne smerte på sit mest intense (1).
Hovedårsagen til reoperation og dødelighed hos børn, der har fået foretaget tonsillektomi, er post-tonsillektomiblødning (PTH). Disse to kategorier af PTH som primær blødning i de første 24 timer og sekundær blødning (efter 24 timer). De fleste PTH-tilfælde er sekundære, hvor forekomsten når sit højdepunkt mellem dag 5 og 7 efter operationen, når fibrinproppen bryder fra tonsillar fossa. PTH, der kræver kirurgisk indgreb, vil være en nødsituation, som de fleste anæstesilæger vil støde på i deres kliniske praksis (2).
I adskillige kirurgiske procedurer er blødning blevet observeret at blive reduceret af antifibrinolytisk transeksaminsyre (3). Det er blevet påvist, at transeksaminsyre kan reducere blodtab under tonsillektomi, men har ingen indflydelse på, om PTH udvikles hos tonsillektomipatienter. Ved indgivelse ved forstøvning på skadestuen til en patient, der var 3 år, har tranexamsyre vist sig at reducere sekundær PTH (4).
Plasminogenaktivering hæmmes kompetitivt af tranexamsyre. Som et resultat af hæmning af fibrinolysen forhindrer det blodpropperne i at blive nedbrudt, hvorved kirurgisk blødning reduceres væsentligt. Efter kirurgisk stress forekommer fibrinolyse hyppigere, især ved komplekse operationer som total knæarthroplastik. Fibrinolyse når sit højdepunkt seks timer efter operationen og fortsætter med at forekomme med høj hastighed i op til 18 timer. Når det administreres i løbet af denne tid, kan tranexamsyre signifikant mindske blodtabet (5). Hos dem, der er disponerede, er der risiko for trombose fra tranexamsyre. Ortostatiske vanskeligheder, synsforstyrrelser, hovedpine, myoklonus og udslæt er blandt andre ualmindelige bivirkninger.
Sikkerheden og effektiviteten af tranexamsyre (TXA) er blevet grundigt undersøgt af kirurgiske tjenester, herunder hjerte-, ortopæd-, tand-, traume-, kritisk pleje og dermatologisk kirurgi. Dog bortset fra kraniofacial kirurgi (6). De mest alvorlige problemer efter en tonsillektomi omfatter blødning og respiratorisk obstruktion fra ødem. Den hyppigste klage i den indledende postoperative fase er smerter. Ved individuelle forskelle øger smerten angst og synkeangst, disponerer for forsinket fødeindtagelse, mindsker respirationsanstrengelsen, øger risikoen for lungeproblemer og forlænger indlæggelsen (7).
Forebyggende analgesi, som reducerer kirurgiske smerter, er blokering af central sensibilisering af topisk eller systemisk medicin. Opioider, steroider og NSAID'er er alle blevet testet som forebyggende analgetika, samt lokalbedøvende spray og infiltration i tonsillar fossa (8). Brugen af lokalbedøvelsesmidler, opioider, ketamin (9), gabapentin (10), kortikosteroider og endda ikke-farmakologiske indgreb som adjuverende lokale analgetiske forbindelser er blevet nævnt hyppigt i de senere år hos børn, der gennemgår adenotonsillektomi (11).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11765
- MEDICIN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Mandligt eller kvindeligt barn mellem 4 og 12 år med ASA et og to, planlagt til en elektiv tonsillektomi og med 4 eller flere episoder af tonsillitis i det sidste år, 5 eller flere episoder i de foregående to år eller 7 episoder i de foregående tre år.
Udelukkelseskriterier: Børn med diabetes mellitus, problemer med hjerte, nyrer eller lever, obstruktiv søvnapnøsyndrom, blodsygdomme eller tilbøjelighed til blødning, dem, der mistænkes for at have allergi over for det lægemiddel, der administreres, og dem, der samtidig gennemgår operationer, f.eks. som en adenoidektomi eller tungebinding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe T
Gruppe T: modtog lidocain (2 %) 2 ml og tranexamsyre 2 ml i hver tonsillarleje;
|
lidokain (2 %) 2 ml og tranexamsyre 2 ml i hver tonsillar seng
|
|
Placebo komparator: Gruppe N
Gruppe N (Kontrolgruppe): modtog 4 ml normalt saltvand i hvert tonsillarleje.
|
lidokain (2 %) 2 ml og tranexamsyre 2 ml i hver tonsillar seng
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ blødning, smerter og postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 12 måneder
|
Postoperativ blødning, smerter og postoperativt opioidforbrug
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: abdalla mohamed abdalla, MD, AZHAR
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Blødning
- Postoperativ blødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Fibrinmodulerende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Antifibrinolytiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Lidokain
- Tranexaminsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- mohamed (Anden identifikator: cairo university)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ blødning
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Ege UniversityIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Postoperativ pleje | Postoperativ restitution | Tidlig mobiliseringTyrkiet (Türkiye)
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching HospitalRekrutteringPostoperativ Ileus | Forsinket gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmsvigtPakistan
Kliniske forsøg med lidokain (2 %) 2 ml og tranexamsyre
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuOCTA-ændringer ved lokalbedøvelse
-
Northwestern UniversityFirst Lviv Medical UnionIkke rekrutterer endnuSmerter efter amputationUkraine
-
Albert Einstein Healthcare NetworkRekrutteringKomplikationer ved kejsersnit | SårinfektionForenede Stater
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetAnalgetika, Opioid | Bedøvelsesmidler, LokaleKalkun
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetMild traumatisk hjerneskadeFrankrig, Spanien
-
Biosplice Therapeutics, Inc.AfsluttetModerat til svær slidgigtForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetNeuropatisk smerte forårsaget af mastektomiEgypten
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetInfluenza | InfluenzaKina
-
UnicoCell Biomed CO. LTDA2 Healthcare Taiwan CorporationAfsluttet