Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af lokal infiltration af tranexamsyre kombineret med lidokain tonsillejet under tonsillektomikirurgi på postoperativ blødning og smerte: Prospektiv, randomiseret kontrolundersøgelse

19. april 2023 opdateret af: mohamed

Klinisk effekt af lokal infiltration af tranexamsyre kombineret med lidokain tonsillar seng under tonsillektomi kirurgi på postoperativ blødning og smerte

Alle anæstesiteknikker sigter mod at mindske blødning på operationsstedet, fordi det er et stort problem og ikke hjælper med præcision, operationstid eller postoperativ sårheling. Hovedårsagen til reoperation og dødelighed hos børn, der har fået foretaget tonsillektomi, er blødning efter tonsillektomi. Forebyggende analgesi reducerer kirurgisk smerteblokering af central sensibilisering af topisk eller systemisk medicin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kontrol af postoperative smerter hos børn efter tonsillektomi er et afgørende spørgsmål. Efter en tonsillektomi er det afgørende at modtage tilstrækkelig postoperativ analgesi, da ubehag begrænser synkning, øger risikoen for dehydrering, infektion og efterfølgende blødning og kan hæmme en hurtig bedring og smertefri rekonvalescens. Umiddelbart efter operationen og i løbet af de første 24 timer er denne smerte på sit mest intense (1).

Hovedårsagen til reoperation og dødelighed hos børn, der har fået foretaget tonsillektomi, er post-tonsillektomiblødning (PTH). Disse to kategorier af PTH som primær blødning i de første 24 timer og sekundær blødning (efter 24 timer). De fleste PTH-tilfælde er sekundære, hvor forekomsten når sit højdepunkt mellem dag 5 og 7 efter operationen, når fibrinproppen bryder fra tonsillar fossa. PTH, der kræver kirurgisk indgreb, vil være en nødsituation, som de fleste anæstesilæger vil støde på i deres kliniske praksis (2).

I adskillige kirurgiske procedurer er blødning blevet observeret at blive reduceret af antifibrinolytisk transeksaminsyre (3). Det er blevet påvist, at transeksaminsyre kan reducere blodtab under tonsillektomi, men har ingen indflydelse på, om PTH udvikles hos tonsillektomipatienter. Ved indgivelse ved forstøvning på skadestuen til en patient, der var 3 år, har tranexamsyre vist sig at reducere sekundær PTH (4).

Plasminogenaktivering hæmmes kompetitivt af tranexamsyre. Som et resultat af hæmning af fibrinolysen forhindrer det blodpropperne i at blive nedbrudt, hvorved kirurgisk blødning reduceres væsentligt. Efter kirurgisk stress forekommer fibrinolyse hyppigere, især ved komplekse operationer som total knæarthroplastik. Fibrinolyse når sit højdepunkt seks timer efter operationen og fortsætter med at forekomme med høj hastighed i op til 18 timer. Når det administreres i løbet af denne tid, kan tranexamsyre signifikant mindske blodtabet (5). Hos dem, der er disponerede, er der risiko for trombose fra tranexamsyre. Ortostatiske vanskeligheder, synsforstyrrelser, hovedpine, myoklonus og udslæt er blandt andre ualmindelige bivirkninger.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​tranexamsyre (TXA) er blevet grundigt undersøgt af kirurgiske tjenester, herunder hjerte-, ortopæd-, tand-, traume-, kritisk pleje og dermatologisk kirurgi. Dog bortset fra kraniofacial kirurgi (6). De mest alvorlige problemer efter en tonsillektomi omfatter blødning og respiratorisk obstruktion fra ødem. Den hyppigste klage i den indledende postoperative fase er smerter. Ved individuelle forskelle øger smerten angst og synkeangst, disponerer for forsinket fødeindtagelse, mindsker respirationsanstrengelsen, øger risikoen for lungeproblemer og forlænger indlæggelsen (7).

Forebyggende analgesi, som reducerer kirurgiske smerter, er blokering af central sensibilisering af topisk eller systemisk medicin. Opioider, steroider og NSAID'er er alle blevet testet som forebyggende analgetika, samt lokalbedøvende spray og infiltration i tonsillar fossa (8). Brugen af ​​lokalbedøvelsesmidler, opioider, ketamin (9), gabapentin (10), kortikosteroider og endda ikke-farmakologiske indgreb som adjuverende lokale analgetiske forbindelser er blevet nævnt hyppigt i de senere år hos børn, der gennemgår adenotonsillektomi (11).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11765
        • MEDICIN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Mandligt eller kvindeligt barn mellem 4 og 12 år med ASA et og to, planlagt til en elektiv tonsillektomi og med 4 eller flere episoder af tonsillitis i det sidste år, 5 eller flere episoder i de foregående to år eller 7 episoder i de foregående tre år.

Udelukkelseskriterier: Børn med diabetes mellitus, problemer med hjerte, nyrer eller lever, obstruktiv søvnapnøsyndrom, blodsygdomme eller tilbøjelighed til blødning, dem, der mistænkes for at have allergi over for det lægemiddel, der administreres, og dem, der samtidig gennemgår operationer, f.eks. som en adenoidektomi eller tungebinding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe T
Gruppe T: modtog lidocain (2 %) 2 ml og tranexamsyre 2 ml i hver tonsillarleje;
lidokain (2 %) 2 ml og tranexamsyre 2 ml i hver tonsillar seng
Placebo komparator: Gruppe N
Gruppe N (Kontrolgruppe): modtog 4 ml normalt saltvand i hvert tonsillarleje.
lidokain (2 %) 2 ml og tranexamsyre 2 ml i hver tonsillar seng

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ blødning, smerter og postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 12 måneder
Postoperativ blødning, smerter og postoperativt opioidforbrug
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: abdalla mohamed abdalla, MD, AZHAR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ blødning

Kliniske forsøg med lidokain (2 %) 2 ml og tranexamsyre

Abonner