- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05817474
Клиническая эффективность местной инфильтрации транексамовой кислоты в сочетании с лидокаином миндалинового ложа во время операции по тонзиллэктомии при послеоперационном кровотечении и боли: проспективное, рандомизированное, контрольное исследование
Клиническая эффективность локальной инфильтрации транексамовой кислоты в сочетании с лидокаином миндалинового ложа во время операции тонзиллэктомии при послеоперационном кровотечении и боли
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контроль послеоперационной боли у детей после тонзиллэктомии является актуальной проблемой. После тонзиллэктомии крайне важно получить достаточную послеоперационную анальгезию, поскольку дискомфорт ограничивает глотание, увеличивает риск обезвоживания, инфекции и последующего кровотечения и может препятствовать быстрому выздоровлению и безболезненному выздоровлению. Сразу после операции и в течение первых 24 часов эта боль наиболее интенсивна (1).
Основной причиной повторных операций и летальности у детей, перенесших тонзиллэктомию, является посттонзиллэктомическое кровотечение (ПТГ). Эти две категории ПТГ как первичные кровотечения в первые 24 часа и вторичные кровотечения (после 24-х часов). Большинство случаев ПТГ являются вторичными, с пиком заболеваемости между 5 и 7 днями после операции, когда фибриновый сгусток отрывается от миндалиновой ямки. ПТГ, требующая хирургического вмешательства, будет неотложной ситуацией, с которой большинство анестезиологов столкнется в своей клинической практике (2).
Во время многочисленных хирургических вмешательств антифибринолитическая трансексамовая кислота уменьшает кровотечение (3). Было продемонстрировано, что трансексамовая кислота может уменьшить кровопотерю во время тонзиллэктомии, но не влияет на развитие ПТГ у пациентов с тонзиллэктомией. Было обнаружено, что при введении с помощью распылителя в отделении неотложной помощи пациенту в возрасте 3 лет транексамовая кислота снижает вторичный ПТГ (4).
Активация плазминогена конкурентно ингибируется транексамовой кислотой. В результате ингибирования фибринолиза он предотвращает разрушение сгустков, тем самым значительно уменьшая хирургическое кровотечение. После хирургического стресса чаще возникает фибринолиз, особенно при сложных операциях, таких как тотальное эндопротезирование коленного сустава. Фибринолиз достигает своего пика через шесть часов после операции и продолжает происходить с высокой скоростью до 18 часов. При введении в это время транексамовой кислоты можно значительно уменьшить кровопотерю (5). У тех, кто предрасположен, существует риск тромбоза от транексамовой кислоты. Ортостатические трудности, нарушения зрения, головные боли, миоклонус и сыпь относятся к другим необычным побочным эффектам.
Безопасность и эффективность транексамовой кислоты (ТХА) хорошо изучены хирургическими службами, включая кардиологическую, ортопедическую, стоматологическую, травматологическую, реанимацию и дерматологическую хирургию. Однако, за исключением черепно-лицевой хирургии (6). Наиболее серьезные проблемы после тонзиллэктомии включают кровотечение и обструкцию дыхательных путей из-за отека. Наиболее частой жалобой в начальной послеоперационной фазе является боль. С учетом индивидуальных различий боль усиливает тревогу и страх перед глотанием, предрасполагает к позднему приему пищи, снижает дыхательную активность, увеличивает риск легочных проблем и удлиняет пребывание в стационаре (7).
Упреждающая анальгезия, которая уменьшает хирургическую боль, представляет собой блокирование центральной сенсибилизации местными или системными препаратами. Опиоиды, стероиды и НПВП были протестированы в качестве упреждающих анальгетиков, а также в качестве местных анестезирующих спреев и инфильтратов в миндалины (8). Использование местных анестетиков, опиоидов, кетамина (9), габапентина (10), кортикостероидов и даже немедикаментозных вмешательств в качестве адъювантных местных анальгетиков часто упоминается в последние годы у детей, перенесших аденотонзиллэктомию (11).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11765
- MEDICIN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: ребенок мужского или женского пола в возрасте от 4 до 12 лет с ASA 1 и 2, запланированная плановая тонзиллэктомия и имеющий 4 или более эпизодов тонзиллита за последний год, 5 или более эпизодов в предыдущие два года или 7 эпизодов. в предыдущие три года.
Критерии исключения: дети с сахарным диабетом, проблемами с сердцем, почками или печенью, синдромом обструктивного апноэ во сне, заболеваниями крови или склонностью к кровотечениям, с подозрением на аллергию на вводимое лекарство, а также лица, перенесшие одновременную операцию, такую как как аденоидэктомия или уздечка языка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Т
Группа Т: получали лидокаин (2 %) по 2 мл и транексамовую кислоту по 2 мл в каждую миндалину;
|
лидокаин (2 %) по 2 мл и транексамовая кислота по 2 мл в каждую миндалину
|
|
Плацебо Компаратор: Группа N
Группа N (Контрольная группа): в каждое миндалиновое ложе вводили по 4 мл физиологического раствора.
|
лидокаин (2 %) по 2 мл и транексамовая кислота по 2 мл в каждую миндалину
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное кровотечение, боль и послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Послеоперационное кровотечение, боль и послеоперационное потребление опиоидов
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: abdalla mohamed abdalla, MD, AZHAR
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Кровотечение
- Послеоперационное кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Агенты, модулирующие фибрин
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Лидокаин
- Транексамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- mohamed (Другой идентификатор: cairo university)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .