Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность местной инфильтрации транексамовой кислоты в сочетании с лидокаином миндалинового ложа во время операции по тонзиллэктомии при послеоперационном кровотечении и боли: проспективное, рандомизированное, контрольное исследование

19 апреля 2023 г. обновлено: mohamed

Клиническая эффективность локальной инфильтрации транексамовой кислоты в сочетании с лидокаином миндалинового ложа во время операции тонзиллэктомии при послеоперационном кровотечении и боли

Все методы анестезии направлены на уменьшение интраоперационного кровотечения в области хирургического вмешательства, поскольку оно представляет собой серьезную проблему и не помогает с точностью, временем операции или заживлением послеоперационной раны. Основной причиной повторных операций и летальности у детей, перенесших тонзиллэктомию, являются посттонзиллэктомические кровотечения. Упреждающая анальгезия уменьшает хирургическую боль, блокируя центральную сенсибилизацию местными или системными препаратами.

Обзор исследования

Подробное описание

Контроль послеоперационной боли у детей после тонзиллэктомии является актуальной проблемой. После тонзиллэктомии крайне важно получить достаточную послеоперационную анальгезию, поскольку дискомфорт ограничивает глотание, увеличивает риск обезвоживания, инфекции и последующего кровотечения и может препятствовать быстрому выздоровлению и безболезненному выздоровлению. Сразу после операции и в течение первых 24 часов эта боль наиболее интенсивна (1).

Основной причиной повторных операций и летальности у детей, перенесших тонзиллэктомию, является посттонзиллэктомическое кровотечение (ПТГ). Эти две категории ПТГ как первичные кровотечения в первые 24 часа и вторичные кровотечения (после 24-х часов). Большинство случаев ПТГ являются вторичными, с пиком заболеваемости между 5 и 7 днями после операции, когда фибриновый сгусток отрывается от миндалиновой ямки. ПТГ, требующая хирургического вмешательства, будет неотложной ситуацией, с которой большинство анестезиологов столкнется в своей клинической практике (2).

Во время многочисленных хирургических вмешательств антифибринолитическая трансексамовая кислота уменьшает кровотечение (3). Было продемонстрировано, что трансексамовая кислота может уменьшить кровопотерю во время тонзиллэктомии, но не влияет на развитие ПТГ у пациентов с тонзиллэктомией. Было обнаружено, что при введении с помощью распылителя в отделении неотложной помощи пациенту в возрасте 3 лет транексамовая кислота снижает вторичный ПТГ (4).

Активация плазминогена конкурентно ингибируется транексамовой кислотой. В результате ингибирования фибринолиза он предотвращает разрушение сгустков, тем самым значительно уменьшая хирургическое кровотечение. После хирургического стресса чаще возникает фибринолиз, особенно при сложных операциях, таких как тотальное эндопротезирование коленного сустава. Фибринолиз достигает своего пика через шесть часов после операции и продолжает происходить с высокой скоростью до 18 часов. При введении в это время транексамовой кислоты можно значительно уменьшить кровопотерю (5). У тех, кто предрасположен, существует риск тромбоза от транексамовой кислоты. Ортостатические трудности, нарушения зрения, головные боли, миоклонус и сыпь относятся к другим необычным побочным эффектам.

Безопасность и эффективность транексамовой кислоты (ТХА) хорошо изучены хирургическими службами, включая кардиологическую, ортопедическую, стоматологическую, травматологическую, реанимацию и дерматологическую хирургию. Однако, за исключением черепно-лицевой хирургии (6). Наиболее серьезные проблемы после тонзиллэктомии включают кровотечение и обструкцию дыхательных путей из-за отека. Наиболее частой жалобой в начальной послеоперационной фазе является боль. С учетом индивидуальных различий боль усиливает тревогу и страх перед глотанием, предрасполагает к позднему приему пищи, снижает дыхательную активность, увеличивает риск легочных проблем и удлиняет пребывание в стационаре (7).

Упреждающая анальгезия, которая уменьшает хирургическую боль, представляет собой блокирование центральной сенсибилизации местными или системными препаратами. Опиоиды, стероиды и НПВП были протестированы в качестве упреждающих анальгетиков, а также в качестве местных анестезирующих спреев и инфильтратов в миндалины (8). Использование местных анестетиков, опиоидов, кетамина (9), габапентина (10), кортикостероидов и даже немедикаментозных вмешательств в качестве адъювантных местных анальгетиков часто упоминается в последние годы у детей, перенесших аденотонзиллэктомию (11).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: ребенок мужского или женского пола в возрасте от 4 до 12 лет с ASA 1 и 2, запланированная плановая тонзиллэктомия и имеющий 4 или более эпизодов тонзиллита за последний год, 5 или более эпизодов в предыдущие два года или 7 эпизодов. в предыдущие три года.

Критерии исключения: дети с сахарным диабетом, проблемами с сердцем, почками или печенью, синдромом обструктивного апноэ во сне, заболеваниями крови или склонностью к кровотечениям, с подозрением на аллергию на вводимое лекарство, а также лица, перенесшие одновременную операцию, такую ​​как как аденоидэктомия или уздечка языка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Т
Группа Т: получали лидокаин (2 %) по 2 мл и транексамовую кислоту по 2 мл в каждую миндалину;
лидокаин (2 %) по 2 мл и транексамовая кислота по 2 мл в каждую миндалину
Плацебо Компаратор: Группа N
Группа N (Контрольная группа): в каждое миндалиновое ложе вводили по 4 мл физиологического раствора.
лидокаин (2 %) по 2 мл и транексамовая кислота по 2 мл в каждую миндалину

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное кровотечение, боль и послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 12 месяцев
Послеоперационное кровотечение, боль и послеоперационное потребление опиоидов
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: abdalla mohamed abdalla, MD, AZHAR

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • mohamed (Другой идентификатор: cairo university)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться