- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05817474
Efficacia clinica dell'infiltrazione locale di acido tranexamico combinato con letto tonsillare di lidocaina durante l'intervento di tonsillectomia su sanguinamento e dolore postoperatori: studio prospettico, randomizzato, di controllo
Efficacia clinica dell'infiltrazione locale di acido tranexamico combinato con letto tonsillare di lidocaina durante l'intervento di tonsillectomia su sanguinamento e dolore postoperatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il controllo del dolore postoperatorio nei bambini dopo tonsillectomia è una questione cruciale. Dopo una tonsillectomia, è fondamentale ricevere una sufficiente analgesia postoperatoria poiché il disagio limita la deglutizione, aumenta il rischio di disidratazione, infezione e conseguente sanguinamento e può impedire un rapido recupero e una convalescenza indolore. Immediatamente dopo l'intervento e durante le prime 24 ore, questo dolore è più intenso (1).
La ragione principale del reintervento e della mortalità nei bambini sottoposti a tonsillectomia è l'emorragia post-tonsillectomia (PTH). Queste due categorie di PTH come sanguinamento primario nelle prime 24 ore e sanguinamento secondario (dopo 24 ore). La maggior parte dei casi di PTH è secondaria, con un'incidenza che raggiunge il picco tra i giorni 5 e 7 dopo l'intervento chirurgico quando il coagulo di fibrina si rompe dalla fossa tonsillare. Il PTH che richiede un intervento chirurgico sarà un'emergenza che la maggior parte degli anestesisti incontrerà nella loro pratica clinica (2).
In numerose procedure chirurgiche, è stato osservato che il sanguinamento è ridotto dall'acido transesamico antifibrinolitico (3). È stato dimostrato che l'acido transesamico può ridurre la perdita di sangue durante la tonsillectomia, ma non ha alcun impatto sullo sviluppo del PTH nei pazienti con tonsillectomia. Quando somministrato per nebulizzazione in pronto soccorso a un paziente di 3 anni, è stato riscontrato che l'acido tranexamico riduce il PTH secondario (4).
L'attivazione del plasminogeno è competitivamente inibita dall'acido tranexamico. Come risultato dell'inibizione della fibrinolisi, impedisce la rottura dei coaguli riducendo così significativamente l'emorragia chirurgica. Dopo lo stress chirurgico, la fibrinolisi si verifica più frequentemente, specialmente in interventi chirurgici complessi come l'artroplastica totale del ginocchio. La fibrinolisi raggiunge il suo picco sei ore dopo l'intervento chirurgico e continua a verificarsi ad un ritmo elevato fino a 18 ore. Quando somministrato durante questo periodo, l'acido tranexamico può ridurre significativamente la perdita di sangue (5). In coloro che sono predisposti esiste il rischio di trombosi da acido tranexamico. Difficoltà ortostatiche, anomalie della vista, mal di testa, mioclono ed eruzioni cutanee sono tra gli altri effetti avversi non comuni.
La sicurezza e l'efficacia dell'acido tranexamico (TXA) sono state ben studiate dai servizi chirurgici tra cui cardiochirurgia, ortopedia, odontoiatria, traumatologia, terapia intensiva e chirurgia dermatologica. Tuttavia, ad eccezione della chirurgia craniofacciale (6). I problemi più gravi a seguito di una tonsillectomia includono emorragia e ostruzione respiratoria da edema. Il disturbo più frequente nella prima fase postoperatoria è il dolore. Con differenze individuali, il dolore aumenta l'ansia e la paura di deglutire, predispone a un'assunzione ritardata di cibo, riduce lo sforzo respiratorio, aumenta il rischio di problemi polmonari e allunga le degenze ospedaliere (7).
L'analgesia preventiva, che riduce il dolore chirurgico, è il blocco della sensibilizzazione centrale da parte di farmaci topici o sistemici. Gli oppioidi, gli steroidi e i FANS sono stati tutti testati come analgesici preventivi, così come gli spray anestetici locali e l'infiltrazione nella fossa tonsillare (8). L'uso di anestetici locali, oppioidi, ketamina (9), gabapentin (10), corticosteroidi e persino interventi non farmacologici come composti analgesici locali adiuvanti è stato citato frequentemente negli ultimi anni nei bambini sottoposti ad adenotonsillectomia (11).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11765
- MEDICIN
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: bambino maschio o femmina di età compresa tra 4 e 12 anni con ASA uno e due, pianificato per una tonsillectomia elettiva e con 4 o più episodi di tonsillite nell'ultimo anno, 5 o più episodi nei due anni precedenti o 7 episodi nei tre anni precedenti.
Criteri di esclusione: bambini con diabete mellito, problemi di cuore, reni o fegato, sindrome da apnea ostruttiva del sonno, disturbi del sangue o propensione all'emorragia, quelli sospettati di avere un'allergia al farmaco che viene somministrato e quelli sottoposti a chirurgia concomitante come come adenoidectomia o legame della lingua.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo T
Gruppo T: ricevuto lidocaina (2%) 2 ml e acido tranexamico 2 ml in ciascun letto tonsillare;
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lidocaina (2%) 2 ml e acido tranexamico 2 ml in ciascun letto tonsillare
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Comparatore placebo: Gruppo n
Gruppo N (gruppo di controllo): ha ricevuto 4 ml di soluzione fisiologica normale in ciascun letto tonsillare.
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lidocaina (2%) 2 ml e acido tranexamico 2 ml in ciascun letto tonsillare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento postoperatorio, dolore e consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sanguinamento postoperatorio, dolore e consumo di oppioidi postoperatorio
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: abdalla mohamed abdalla, MD, AZHAR
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Emorragia
- Emorragia postoperatoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti modulanti la fibrina
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Lidocaina
- Acido tranexamico
Altri numeri di identificazione dello studio
- mohamed (Altro identificatore: cairo university)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su lidocaina (2%) 2 ml e acido tranexamico
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