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Efficacia clinica dell'infiltrazione locale di acido tranexamico combinato con letto tonsillare di lidocaina durante l'intervento di tonsillectomia su sanguinamento e dolore postoperatori: studio prospettico, randomizzato, di controllo

19 aprile 2023 aggiornato da: mohamed

Efficacia clinica dell'infiltrazione locale di acido tranexamico combinato con letto tonsillare di lidocaina durante l'intervento di tonsillectomia su sanguinamento e dolore postoperatori

Tutte le tecniche di anestesia mirano a ridurre il sanguinamento del sito chirurgico intraoperatorio perché è un problema importante e non aiuta con la precisione, il tempo dell'intervento chirurgico o la guarigione della ferita postoperatoria. La ragione principale del reintervento e della mortalità nei bambini che hanno avuto tonsillectomie è l'emorragia post-tonsillectomia. L'analgesia preventiva riduce il blocco del dolore chirurgico della sensibilizzazione centrale da parte di farmaci topici o sistemici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il controllo del dolore postoperatorio nei bambini dopo tonsillectomia è una questione cruciale. Dopo una tonsillectomia, è fondamentale ricevere una sufficiente analgesia postoperatoria poiché il disagio limita la deglutizione, aumenta il rischio di disidratazione, infezione e conseguente sanguinamento e può impedire un rapido recupero e una convalescenza indolore. Immediatamente dopo l'intervento e durante le prime 24 ore, questo dolore è più intenso (1).

La ragione principale del reintervento e della mortalità nei bambini sottoposti a tonsillectomia è l'emorragia post-tonsillectomia (PTH). Queste due categorie di PTH come sanguinamento primario nelle prime 24 ore e sanguinamento secondario (dopo 24 ore). La maggior parte dei casi di PTH è secondaria, con un'incidenza che raggiunge il picco tra i giorni 5 e 7 dopo l'intervento chirurgico quando il coagulo di fibrina si rompe dalla fossa tonsillare. Il PTH che richiede un intervento chirurgico sarà un'emergenza che la maggior parte degli anestesisti incontrerà nella loro pratica clinica (2).

In numerose procedure chirurgiche, è stato osservato che il sanguinamento è ridotto dall'acido transesamico antifibrinolitico (3). È stato dimostrato che l'acido transesamico può ridurre la perdita di sangue durante la tonsillectomia, ma non ha alcun impatto sullo sviluppo del PTH nei pazienti con tonsillectomia. Quando somministrato per nebulizzazione in pronto soccorso a un paziente di 3 anni, è stato riscontrato che l'acido tranexamico riduce il PTH secondario (4).

L'attivazione del plasminogeno è competitivamente inibita dall'acido tranexamico. Come risultato dell'inibizione della fibrinolisi, impedisce la rottura dei coaguli riducendo così significativamente l'emorragia chirurgica. Dopo lo stress chirurgico, la fibrinolisi si verifica più frequentemente, specialmente in interventi chirurgici complessi come l'artroplastica totale del ginocchio. La fibrinolisi raggiunge il suo picco sei ore dopo l'intervento chirurgico e continua a verificarsi ad un ritmo elevato fino a 18 ore. Quando somministrato durante questo periodo, l'acido tranexamico può ridurre significativamente la perdita di sangue (5). In coloro che sono predisposti esiste il rischio di trombosi da acido tranexamico. Difficoltà ortostatiche, anomalie della vista, mal di testa, mioclono ed eruzioni cutanee sono tra gli altri effetti avversi non comuni.

La sicurezza e l'efficacia dell'acido tranexamico (TXA) sono state ben studiate dai servizi chirurgici tra cui cardiochirurgia, ortopedia, odontoiatria, traumatologia, terapia intensiva e chirurgia dermatologica. Tuttavia, ad eccezione della chirurgia craniofacciale (6). I problemi più gravi a seguito di una tonsillectomia includono emorragia e ostruzione respiratoria da edema. Il disturbo più frequente nella prima fase postoperatoria è il dolore. Con differenze individuali, il dolore aumenta l'ansia e la paura di deglutire, predispone a un'assunzione ritardata di cibo, riduce lo sforzo respiratorio, aumenta il rischio di problemi polmonari e allunga le degenze ospedaliere (7).

L'analgesia preventiva, che riduce il dolore chirurgico, è il blocco della sensibilizzazione centrale da parte di farmaci topici o sistemici. Gli oppioidi, gli steroidi e i FANS sono stati tutti testati come analgesici preventivi, così come gli spray anestetici locali e l'infiltrazione nella fossa tonsillare (8). L'uso di anestetici locali, oppioidi, ketamina (9), gabapentin (10), corticosteroidi e persino interventi non farmacologici come composti analgesici locali adiuvanti è stato citato frequentemente negli ultimi anni nei bambini sottoposti ad adenotonsillectomia (11).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11765
        • MEDICIN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: bambino maschio o femmina di età compresa tra 4 e 12 anni con ASA uno e due, pianificato per una tonsillectomia elettiva e con 4 o più episodi di tonsillite nell'ultimo anno, 5 o più episodi nei due anni precedenti o 7 episodi nei tre anni precedenti.

Criteri di esclusione: bambini con diabete mellito, problemi di cuore, reni o fegato, sindrome da apnea ostruttiva del sonno, disturbi del sangue o propensione all'emorragia, quelli sospettati di avere un'allergia al farmaco che viene somministrato e quelli sottoposti a chirurgia concomitante come come adenoidectomia o legame della lingua.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo T
Gruppo T: ricevuto lidocaina (2%) 2 ml e acido tranexamico 2 ml in ciascun letto tonsillare;
lidocaina (2%) 2 ml e acido tranexamico 2 ml in ciascun letto tonsillare
Comparatore placebo: Gruppo n
Gruppo N (gruppo di controllo): ha ricevuto 4 ml di soluzione fisiologica normale in ciascun letto tonsillare.
lidocaina (2%) 2 ml e acido tranexamico 2 ml in ciascun letto tonsillare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento postoperatorio, dolore e consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 12 mesi
Sanguinamento postoperatorio, dolore e consumo di oppioidi postoperatorio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: abdalla mohamed abdalla, MD, AZHAR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su lidocaina (2%) 2 ml e acido tranexamico

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