此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

70 岁以上人群的即刻义齿功能化方案

2025年3月25日 更新者:Pilar Barahona、University of Chile

即刻假肢功能化方案对 70 岁以上可拆卸假肢缺陷人群的一般功能的影响

肌肉减少症和营养不良与虚弱密切相关。 为了预防它们,必须评估口腔功能。 “口腔脆弱”表现为特定的体征或症状,包括由于牙齿脱落和咀嚼困难导致的咬合缺失。 为了从中恢复,在牙齿脱落的情况下通过放置假牙来恢复功能是必不可少的。 在智利,许多患者在口腔功能较差的条件下转介二级护理进行新的假体治疗,并进入可能需要数年的等待名单,从而影响一般功能。 跌倒是一个具有高经济成本的公共卫生问题,是全球第二大死因。 原因之一是肌肉减少症,据研究,牙齿数量和咬合后支撑区域的减少可能是步态速度下降的危险因素,步态速度是跌倒风险的客观衡量标准。 研究表明,牙齿数量的减少会导致肌肉总量下降、行走速度下降和生活质量下降。

总体目标:评估与常规治疗相比,在二级卫生系统中对 70 岁以上患者应用即刻修复功能化方案对可拆卸假体缺陷患者的一般功能的影响。

方法:随机、双盲临床试验,每组 62 名患者:实验组和对照组。 干预将包括在常规康复之前的一个疗程中恢复假肢功能,而对照组则接受常规康复。 测量将包括使用 Jamar 测力计进行的手动握力测量、定时起重测试、修复治疗前后以及通过 Ohip 7sp 进行的与口腔健康相关的生活质量。 描述性统计将通过频率表和列联表的登记来应用。 为了比较手的握力,将使用皮尔逊相关系数;对于跌倒前后的风险,将对两个相关样本进行t检验;对于干预前后的生活质量,将使用 Chi2;不同组间的握力、跌倒风险和生活质量的变化,根据艾希纳指数,对相关样本应用单向方差分析。

研究概览

详细说明

在公共卫生系统中,需要新假牙的老年人会从初级保健机构转诊到二级保健机构的康复专科。 在许多情况下,他们穿着旧的、断裂的、无功能的假肢装置,并在医院一级进入等待名单几个月。 在此期间,他们继续口腔功能减退的过程,逐渐发展为口腔功能障碍和全身功能下降的过程。 一旦他们从中学被叫去接受治疗,他们必须等待康复过程,这需要大约两个月的时间,在此期间他们会继续出现口腔功能障碍。 这种功能性病理生理状况密切维持对营养的负面影响。 我们的建议包括进行牙科干预,当患者开始常规治疗过程时,普通牙医的能力,一旦您进入二级护理。 这种干预旨在立即恢复双侧、均匀和同时的咬合接触,并通过改善修复体的支撑、保持力和稳定性来恢复修复体的生物力学特性。 这将使用牙科诊所、卫生服务和大学教学诊所常用的用品制成。 为了评估这种干预在肌肉水平的效果,将在干预前和干预后 15 天测量患者的手动握力和步态速度。 随后,一旦制作出新的假肢,就会进行新的测量。 与口腔健康相关的生活质量调查将应用于干预和治疗前后的两组。 根据国际科学证据和该研究小组在 2018 年 10 月至 2019 年 4 月期间对 60 名未佩戴假牙的八十多岁老年人进行的调查(在智利全国老年医学和老年学大会上发表)目的是确定使用可恢复前磨牙和磨牙的假体与手的抓握力之间是否存在关联。 使用手动液压测力计 (Jamar MR) 在假肢康复之前和之后 15 天测量了手的收紧力。 对于研究中的队列,假肢的使用使手的握力增加了具有统计学意义的值。

这项研究旨在为智利人口做出贡献,因为口腔功能的立即恢复可能有助于减少增加虚弱的情况,在进入长期列表的情况下,预计会对系统水平和更高的健康成本产生更显着的影响.

在某些情况下,牙科用品的自付费用也会减少,因为通过恢复假肢的生物力学条件,老年人将不必将资源投入到乳膏和粘合剂粉末上来“改善”假肢的附着力。 这样,由于咀嚼和社交功能的恢复,还可以为改善这些患者的生活质量做出贡献。 它还将使牙医更好地融入卫生部提出的护理模式中的多学科团队。 考虑到干预将考虑普通牙医负责的行动,它将允许在初级卫生保健中制定和实施护理方案。

如果不开展这项研究,护理系统将继续等待这个年龄组接受治疗,考虑到全球预测与老年居民的更大增加以及已经描述的成本有关,这种情况将继续增加

研究类型

介入性

注册 (实际的)

124

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Santiago、智利、7500000
        • Hospital Salvador

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 70 岁或以上
  • 参与意愿
  • 从初级保健出院到智利圣地亚哥萨尔瓦多医院的口腔健康部门进行修复治疗
  • 双上颌和下颌假体均受影响
  • Eichner 组 B3、B4、C1、C2 和 C3。

排除标准:

  • 认知障碍(Pfeiffer 测试分类为中度或重度)
  • 影响使用面部肌肉能力的疾病
  • 影响面部功能的软组织疾病,如肌瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验:口腔功能化假体修复
实验:口腔功能修复
通过修复缺失部分和恢复咬合接触实现修复衬垫和咬合稳定性
: 常规假肢治疗 新假肢
有源比较器:有源比较器:控制
主动比较器:控制常规假肢治疗(新假肢)
: 常规假肢治疗 新假肢

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
握力变化
大体时间:时间范围:基线、干预后 15 天和 30 天
以千克为单位测量握力。 更高的分数意味着更好的结果
时间范围:基线、干预后 15 天和 30 天
时间随动变化
大体时间:时间范围:基线、干预后 15 天和 30 天
定时起步测试的测量。 以秒为单位测量。 更高的分数意味着更差的结果
时间范围:基线、干预后 15 天和 30 天
口腔健康相关生活质量变化的估计
大体时间:时间范围:基线、干预后 15 天和 30 天
使用口腔健康影响概况超短版 (OHIP 7Tsp) 调查。 分数从 0 到 28,分数越高意味着结果越差
时间范围:基线、干预后 15 天和 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Pilar O Barahona, DDS, MSC、University of Chile

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月19日

初级完成 (实际的)

2023年10月30日

研究完成 (实际的)

2024年3月30日

研究注册日期

首次提交

2023年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月5日

首次发布 (实际的)

2023年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月25日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 05595304

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅