Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół natychmiastowej funkcjonalizacji protez zębowych u osób powyżej 70. roku życia

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Pilar Barahona, University of Chile

Wpływ na ogólną funkcjonalność protokołu natychmiastowej funkcjonalizacji protetycznej u osób powyżej 70. roku życia z niedoborem protez ruchomych

Sarkopenia i niedożywienie są ściśle związane z osłabieniem. Aby im zapobiegać, niezbędna jest ocena funkcji jamy ustnej. „Kruchość jamy ustnej” objawia się specyficznymi oznakami lub objawami, w tym utratą okluzji z powodu utraty zębów i trudnościami w żuciu. Aby z niego wyzdrowieć, niezbędne jest przywrócenie funkcji poprzez założenie protezy zębowej w przypadku utraty zęba. W Chile wielu pacjentów skierowanych do opieki specjalistycznej w celu wykonania nowego leczenia protetycznego żyje w warunkach mniejszej funkcjonalności jamy ustnej i trafia na listy oczekujących, które mogą trwać latami, co ma wpływ na ogólną funkcjonalność. Upadki są problemem zdrowia publicznego o wysokich kosztach ekonomicznych i są drugą przyczyną śmierci na świecie. Jedną z przyczyn jest sarkopenia i zbadano, że zmniejszenie liczby zębów i tylnego obszaru podparcia okluzyjnego może być czynnikami ryzyka zmniejszenia prędkości chodu, obiektywnej miary ryzyka upadku. Zbadano, że zmniejszenie liczby zębów powoduje zmniejszenie całkowitej masy mięśniowej, szybkości chodu i obniżenie jakości życia.

Cel ogólny: Ocena wpływu na ogólną funkcjonalność zastosowania protokołu natychmiastowej funkcjonalizacji protetycznej u pacjentów z niedoborami protez ruchomych w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym, na drugorzędnym poziomie systemu ochrony zdrowia, u pacjentów powyżej 70. roku życia.

Metodologia: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z dwiema grupami po 62 pacjentów: eksperymentalną i kontrolną. Interwencja będzie polegać na przywróceniu funkcji protezy podczas jednej sesji przed rehabilitacją konwencjonalną w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą rehabilitację konwencjonalną. Pomiary będą obejmowały ręczne pomiary siły chwytu wykonane za pomocą dynamometru Jamar, pomiar czasu w górę i w górę, przed i po zabiegach protetycznych oraz jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej za pośrednictwem Ohip 7sp. Statystyki opisowe będą stosowane poprzez rejestrację tabel częstości i kontyngencji. Aby porównać siłę chwytu dłoni, zostanie wykorzystana korelacja Pearsona; w przypadku ryzyka przed i po upadku test t zostanie zastosowany dla dwóch powiązanych próbek; dla jakości życia przed i po interwencji zastosowane zostanie Chi2; zmiany siły chwytu, ryzyka upadku i jakości życia między różnymi grupami według wskaźnika Eichnera, dla powiązanych próbek zostanie zastosowana jednoczynnikowa analiza ANOVA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W publicznej służbie zdrowia osoby starsze wymagające nowych uzupełnień protetycznych kierowane są z podstawowej opieki zdrowotnej na specjalizację rehabilitacyjną na poziomie opieki specjalistycznej. W wielu przypadkach noszą stare, pęknięte, niefunkcjonalne protezy i wpisują się na listy oczekujących na kilka miesięcy na poziomie szpitala. W tym czasie kontynuowany jest proces niedoczynności jamy ustnej, który stopniowo przechodzi w proces dysfunkcji jamy ustnej i obniżenia funkcji ogólnoustrojowej. Po powołaniu ze szkoły średniej do podjęcia leczenia muszą czekać na proces rehabilitacji, który trwa około dwóch miesięcy, w którym kontynuują niedoczynność jamy ustnej. Ten funkcjonalny stan patofizjologiczny ściśle utrzymuje negatywny wpływ na odżywianie. Nasza propozycja polega na przeprowadzeniu interwencji stomatologicznej, kompetencji lekarza dentysty ogólnego, gdy pacjent rozpoczyna konwencjonalny proces leczenia, po wejściu do opieki specjalistycznej. Ta interwencja ma na celu natychmiastowe przywrócenie obustronnych, jednorodnych i jednoczesnych kontaktów okluzyjnych oraz przywrócenie właściwości biomechanicznych protezy poprzez poprawę podparcia, retencji i stabilności protezy. Zostanie to wykonane z materiałów powszechnie stosowanych w przychodniach dentystycznych, służbie zdrowia i uniwersyteckich klinikach dydaktycznych. Aby ocenić efekt tej interwencji na poziomie mięśni, przed interwencją i piętnaście dni później zmierzy się siłę chwytu ręcznego pacjenta i prędkość chodu. Następnie, po wykonaniu nowych protez, zostanie wykonany nowy pomiar. Badanie jakości życia związane ze stanem zdrowia jamy ustnej zostanie przeprowadzone w obu grupach przed i po interwencji i leczeniu. Na podstawie międzynarodowych dowodów naukowych i badania przeprowadzonego przez ten zespół badawczy (zaprezentowanego na Chilijskim Narodowym Kongresie Geriatrii i Gerontologii), w okresie od października 2018 do kwietnia 2019 roku u 60 osób starszych w wieku osiemdziesięciu lat nie noszących protez, u których zbudowano protezy dentystyczne – których celem było ustalenie, czy istnieje związek między stosowaniem protez przywracających zęby przedtrzonowe i trzonowe a siłą chwytu ręki. Siłę docisku dłoni mierzono przed i 15 dni po rehabilitacji protetycznej za pomocą ręcznego dynamometru hydraulicznego (Jamar MR). Dla badanej kohorty zastosowanie protez zwiększyło siłę chwytu dłoni o wartość istotną statystycznie.

Badanie to ma na celu wniesienie wkładu w populację chilijską, ponieważ natychmiastowe przywrócenie funkcjonalności jamy ustnej może przyczynić się do zmniejszenia warunków, które zwiększają słabość, co w przypadku wpisania list długoterminowych powinno mieć bardziej znaczący wpływ na poziom systemowy i wyższe koszty zdrowotne .

W niektórych przypadkach zmniejszą się również wydatki bieżące na materiały dentystyczne, ponieważ dzięki przywróceniu warunków biomechanicznych protezy osoby starsze nie będą musiały inwestować środków w kremy i proszki adhezyjne, aby „poprawić” adhezję protetyczną. Dzięki temu można również przyczynić się do poprawy jakości życia tych pacjentów dzięki przywróceniu funkcji: narządu żucia i społecznych. Pozwoli to również na lepszą integrację lekarzy dentystów z wielodyscyplinarnym zespołem w modelu opieki zaproponowanym przez Ministerstwo Zdrowia. Pozwoli to na opracowanie i wdrożenie protokołu opieki w podstawowej opiece zdrowotnej, biorąc pod uwagę, że interwencja będzie uwzględniać działania, za które odpowiadają dentyści ogólni.

Bez rozwoju tych badań system opieki będzie utrzymywał długie oczekiwanie na leczenie tej grupy wiekowej, co będzie się pogłębiać, biorąc pod uwagę, że światowe prognozy dotyczyły większego wzrostu liczby starszych mieszkańców, a także opisanych już kosztów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Gerardo Fasce, DDS, MSC
  • Numer telefonu: +56998256400
  • E-mail: gfasce@hcuch.cl

Lokalizacje studiów

      • Santiago, Chile, 7500000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Salvador
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 70 lub więcej
  • Chęć uczestnictwa
  • Wypisany z podstawowej opieki zdrowotnej do Oddziału Zdrowia Jamy Ustnej w Szpitalu Salvador w Santiago Chile w celu leczenia protetycznego
  • Z zajętymi protezami zarówno szczęki, jak i żuchwy
  • Grupy Eichnera B3, B4, C1, C2 i C3.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych (test Pfeiffera sklasyfikowany jako umiarkowany lub ciężki)
  • Choroby wpływające na zdolność używania mięśni twarzy
  • Choroby tkanek miękkich, które wpływają na funkcjonalność twarzy, takie jak mięśniaki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Naprawa protezy funkcjonalnej jamy ustnej
Eksperymentalne: Funkcjonalizacja jamy ustnej Naprawa protezy: podścielenie protetyczne i stabilizacja zgryzu poprzez naprawę brakujących elementów i odtworzenie kontaktów okluzyjnych oraz kontynuacja konwencjonalnego leczenia protetycznego
Podścielenie protetyczne i stabilizacja okluzyjna poprzez naprawę brakujących elementów i odtworzenie kontaktów okluzyjnych
: konwencjonalne leczenie protetyczne nowa proteza
Aktywny komparator: Aktywny komparator: kontrola
Active Comparator: kontrola konwencjonalnego leczenia protetycznego (nowa proteza)
: konwencjonalne leczenie protetyczne nowa proteza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły uchwytu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, 15 i 30 dni po interwencji
pomiar w kilogramach siły chwytu. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Ramy czasowe: linia bazowa, 15 i 30 dni po interwencji
Czas na zmianę
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, 15 i 30 dni po interwencji
Pomiar testu rozruchu w czasie. Mierzone w sekundach. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
Ramy czasowe: linia bazowa, 15 i 30 dni po interwencji
Ocena zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, 15 i 30 dni po interwencji
Wykorzystanie ankiety Ultra Short Version (OHIP 7Tsp) profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej. Wynik od 0 do 28, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
Ramy czasowe: linia bazowa, 15 i 30 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pilar O Barahona, DDS, MSC, University of Chile

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05595304

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom słabej starości

3
Subskrybuj