- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05818436
Protokół natychmiastowej funkcjonalizacji protez zębowych u osób powyżej 70. roku życia
Wpływ na ogólną funkcjonalność protokołu natychmiastowej funkcjonalizacji protetycznej u osób powyżej 70. roku życia z niedoborem protez ruchomych
Sarkopenia i niedożywienie są ściśle związane z osłabieniem. Aby im zapobiegać, niezbędna jest ocena funkcji jamy ustnej. „Kruchość jamy ustnej” objawia się specyficznymi oznakami lub objawami, w tym utratą okluzji z powodu utraty zębów i trudnościami w żuciu. Aby z niego wyzdrowieć, niezbędne jest przywrócenie funkcji poprzez założenie protezy zębowej w przypadku utraty zęba. W Chile wielu pacjentów skierowanych do opieki specjalistycznej w celu wykonania nowego leczenia protetycznego żyje w warunkach mniejszej funkcjonalności jamy ustnej i trafia na listy oczekujących, które mogą trwać latami, co ma wpływ na ogólną funkcjonalność. Upadki są problemem zdrowia publicznego o wysokich kosztach ekonomicznych i są drugą przyczyną śmierci na świecie. Jedną z przyczyn jest sarkopenia i zbadano, że zmniejszenie liczby zębów i tylnego obszaru podparcia okluzyjnego może być czynnikami ryzyka zmniejszenia prędkości chodu, obiektywnej miary ryzyka upadku. Zbadano, że zmniejszenie liczby zębów powoduje zmniejszenie całkowitej masy mięśniowej, szybkości chodu i obniżenie jakości życia.
Cel ogólny: Ocena wpływu na ogólną funkcjonalność zastosowania protokołu natychmiastowej funkcjonalizacji protetycznej u pacjentów z niedoborami protez ruchomych w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym, na drugorzędnym poziomie systemu ochrony zdrowia, u pacjentów powyżej 70. roku życia.
Metodologia: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z dwiema grupami po 62 pacjentów: eksperymentalną i kontrolną. Interwencja będzie polegać na przywróceniu funkcji protezy podczas jednej sesji przed rehabilitacją konwencjonalną w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą rehabilitację konwencjonalną. Pomiary będą obejmowały ręczne pomiary siły chwytu wykonane za pomocą dynamometru Jamar, pomiar czasu w górę i w górę, przed i po zabiegach protetycznych oraz jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej za pośrednictwem Ohip 7sp. Statystyki opisowe będą stosowane poprzez rejestrację tabel częstości i kontyngencji. Aby porównać siłę chwytu dłoni, zostanie wykorzystana korelacja Pearsona; w przypadku ryzyka przed i po upadku test t zostanie zastosowany dla dwóch powiązanych próbek; dla jakości życia przed i po interwencji zastosowane zostanie Chi2; zmiany siły chwytu, ryzyka upadku i jakości życia między różnymi grupami według wskaźnika Eichnera, dla powiązanych próbek zostanie zastosowana jednoczynnikowa analiza ANOVA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W publicznej służbie zdrowia osoby starsze wymagające nowych uzupełnień protetycznych kierowane są z podstawowej opieki zdrowotnej na specjalizację rehabilitacyjną na poziomie opieki specjalistycznej. W wielu przypadkach noszą stare, pęknięte, niefunkcjonalne protezy i wpisują się na listy oczekujących na kilka miesięcy na poziomie szpitala. W tym czasie kontynuowany jest proces niedoczynności jamy ustnej, który stopniowo przechodzi w proces dysfunkcji jamy ustnej i obniżenia funkcji ogólnoustrojowej. Po powołaniu ze szkoły średniej do podjęcia leczenia muszą czekać na proces rehabilitacji, który trwa około dwóch miesięcy, w którym kontynuują niedoczynność jamy ustnej. Ten funkcjonalny stan patofizjologiczny ściśle utrzymuje negatywny wpływ na odżywianie. Nasza propozycja polega na przeprowadzeniu interwencji stomatologicznej, kompetencji lekarza dentysty ogólnego, gdy pacjent rozpoczyna konwencjonalny proces leczenia, po wejściu do opieki specjalistycznej. Ta interwencja ma na celu natychmiastowe przywrócenie obustronnych, jednorodnych i jednoczesnych kontaktów okluzyjnych oraz przywrócenie właściwości biomechanicznych protezy poprzez poprawę podparcia, retencji i stabilności protezy. Zostanie to wykonane z materiałów powszechnie stosowanych w przychodniach dentystycznych, służbie zdrowia i uniwersyteckich klinikach dydaktycznych. Aby ocenić efekt tej interwencji na poziomie mięśni, przed interwencją i piętnaście dni później zmierzy się siłę chwytu ręcznego pacjenta i prędkość chodu. Następnie, po wykonaniu nowych protez, zostanie wykonany nowy pomiar. Badanie jakości życia związane ze stanem zdrowia jamy ustnej zostanie przeprowadzone w obu grupach przed i po interwencji i leczeniu. Na podstawie międzynarodowych dowodów naukowych i badania przeprowadzonego przez ten zespół badawczy (zaprezentowanego na Chilijskim Narodowym Kongresie Geriatrii i Gerontologii), w okresie od października 2018 do kwietnia 2019 roku u 60 osób starszych w wieku osiemdziesięciu lat nie noszących protez, u których zbudowano protezy dentystyczne – których celem było ustalenie, czy istnieje związek między stosowaniem protez przywracających zęby przedtrzonowe i trzonowe a siłą chwytu ręki. Siłę docisku dłoni mierzono przed i 15 dni po rehabilitacji protetycznej za pomocą ręcznego dynamometru hydraulicznego (Jamar MR). Dla badanej kohorty zastosowanie protez zwiększyło siłę chwytu dłoni o wartość istotną statystycznie.
Badanie to ma na celu wniesienie wkładu w populację chilijską, ponieważ natychmiastowe przywrócenie funkcjonalności jamy ustnej może przyczynić się do zmniejszenia warunków, które zwiększają słabość, co w przypadku wpisania list długoterminowych powinno mieć bardziej znaczący wpływ na poziom systemowy i wyższe koszty zdrowotne .
W niektórych przypadkach zmniejszą się również wydatki bieżące na materiały dentystyczne, ponieważ dzięki przywróceniu warunków biomechanicznych protezy osoby starsze nie będą musiały inwestować środków w kremy i proszki adhezyjne, aby „poprawić” adhezję protetyczną. Dzięki temu można również przyczynić się do poprawy jakości życia tych pacjentów dzięki przywróceniu funkcji: narządu żucia i społecznych. Pozwoli to również na lepszą integrację lekarzy dentystów z wielodyscyplinarnym zespołem w modelu opieki zaproponowanym przez Ministerstwo Zdrowia. Pozwoli to na opracowanie i wdrożenie protokołu opieki w podstawowej opiece zdrowotnej, biorąc pod uwagę, że interwencja będzie uwzględniać działania, za które odpowiadają dentyści ogólni.
Bez rozwoju tych badań system opieki będzie utrzymywał długie oczekiwanie na leczenie tej grupy wiekowej, co będzie się pogłębiać, biorąc pod uwagę, że światowe prognozy dotyczyły większego wzrostu liczby starszych mieszkańców, a także opisanych już kosztów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gerardo Fasce, DDS, MSC
- Numer telefonu: +56998256400
- E-mail: gfasce@hcuch.cl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile, 7500000
- Rekrutacyjny
- Hospital Salvador
-
Kontakt:
- Gerardo Fasce, M.D.
- E-mail: gfasce@hcuch.cl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 70 lub więcej
- Chęć uczestnictwa
- Wypisany z podstawowej opieki zdrowotnej do Oddziału Zdrowia Jamy Ustnej w Szpitalu Salvador w Santiago Chile w celu leczenia protetycznego
- Z zajętymi protezami zarówno szczęki, jak i żuchwy
- Grupy Eichnera B3, B4, C1, C2 i C3.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych (test Pfeiffera sklasyfikowany jako umiarkowany lub ciężki)
- Choroby wpływające na zdolność używania mięśni twarzy
- Choroby tkanek miękkich, które wpływają na funkcjonalność twarzy, takie jak mięśniaki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Naprawa protezy funkcjonalnej jamy ustnej
Eksperymentalne: Funkcjonalizacja jamy ustnej Naprawa protezy: podścielenie protetyczne i stabilizacja zgryzu poprzez naprawę brakujących elementów i odtworzenie kontaktów okluzyjnych oraz kontynuacja konwencjonalnego leczenia protetycznego
|
Podścielenie protetyczne i stabilizacja okluzyjna poprzez naprawę brakujących elementów i odtworzenie kontaktów okluzyjnych
: konwencjonalne leczenie protetyczne nowa proteza
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator: kontrola
Active Comparator: kontrola konwencjonalnego leczenia protetycznego (nowa proteza)
|
: konwencjonalne leczenie protetyczne nowa proteza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana siły uchwytu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, 15 i 30 dni po interwencji
|
pomiar w kilogramach siły chwytu.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Ramy czasowe: linia bazowa, 15 i 30 dni po interwencji
|
Czas na zmianę
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, 15 i 30 dni po interwencji
|
Pomiar testu rozruchu w czasie.
Mierzone w sekundach.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
|
Ramy czasowe: linia bazowa, 15 i 30 dni po interwencji
|
Ocena zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, 15 i 30 dni po interwencji
|
Wykorzystanie ankiety Ultra Short Version (OHIP 7Tsp) profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej.
Wynik od 0 do 28, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
|
Ramy czasowe: linia bazowa, 15 i 30 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pilar O Barahona, DDS, MSC, University of Chile
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05595304
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom słabej starości
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja