- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05818436
Øjeblikkelig tandprotesefunktionaliseringsprotokol hos mennesker over 70 år
Indvirkning på generel funktionalitet af en umiddelbar protetisk funktionaliseringsprotokol hos mennesker over 70 år med mangelfulde aftagelige proteser
Sarkopeni og underernæring er tæt involveret i skrøbelighed. For at forhindre dem er det vigtigt at vurdere oral funktion. "Oral skrøbelighed" manifesterer sig med specifikke tegn eller symptomer, herunder okklusionstab på grund af tandtab og tyggebesvær. For at komme sig over det, er det vigtigt at genoprette funktionen ved at placere en tandprotese i tilfælde af tandtab. I Chile lever mange patienter til sekundær pleje for at udføre ny protesebehandling under forhold med mindre oral funktionalitet og kommer på ventelister, der kan tage år, hvilket påvirker den generelle funktionalitet. Fald er et folkesundhedsproblem med høje økonomiske omkostninger, den anden dødsårsag på verdensplan. En af årsagerne er sarkopeni, og det er blevet undersøgt, at faldet i antallet af tænder og den okklusale posteriore støtteregion kan være risikofaktorer for nedsat ganghastighed, en objektiv måling af faldrisiko. Det er blevet undersøgt, at faldet i antallet af tænder forårsager en reduktion i den samlede muskelmasse, ganghastighed og lavere livskvalitet.
Generel målsætning: At evaluere indvirkningen på den generelle funktionalitet af at anvende en protokol for øjeblikkelig protetisk funktionalisering hos patienter med mangelfulde aftagelige proteser sammenlignet med konventionel behandling på det sekundære niveau i sundhedssystemet hos patienter over 70 år.
Metode: randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg med to grupper på hver 62 patienter: eksperimentel og kontrol. Interventionen vil bestå i at genoprette protesefunktionen i én session før konventionel rehabilitering versus kontrolgruppen, der modtager konventionel rehabilitering. Målinger vil omfatte manuelle grebsstyrkemålinger foretaget med et Jamar-dynamometer, timet up-and-go-test, før og efter protesebehandlinger og livskvalitet relateret til oral sundhed gennem Ohip 7sp. Beskrivende statistik vil blive anvendt gennem registrering af frekvens- og beredskabstabeller. For at sammenligne håndgrebsstyrke vil Pearson's Correlation blive brugt; for risiko for før og efter fald vil t-testen blive anvendt for to relaterede prøver; for livskvalitet før og efter interventionen vil Chi2 blive brugt; ændringer i grebsstyrke, faldrisiko og livskvalitet, mellem de forskellige grupper i henhold til Eichner-indekset, vil envejs ANOVA blive anvendt, for relaterede prøver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I det offentlige sundhedssystem henvises ældre, der har behov for nye tandproteser, fra primær sundhedspleje til rehabiliteringsspecialet på sekundært niveau. I mange tilfælde bærer de gamle, brækkede, ikke-funktionelle proteser og kommer på ventelister i flere måneder på hospitalsniveau. I løbet af den tid fortsætter de en proces med oral hypofunktion, som gradvist udvikler sig til en proces med oral dysfunktion og nedsat systemisk funktion. Når de er kaldet fra sekundært niveau for at komme i behandling, skal de vente på genoptræningsprocessen, som tager cirka to måneder, en periode, hvor de fortsætter med oral hypofunktion. Denne funktionelle patofysiologiske tilstand opretholder nøje den negative indvirkning på ernæringen. Vores forslag består i at udføre et tandindgreb, den almene tandlæges kompetence, når patienten påbegynder det konventionelle behandlingsforløb, når du kommer i sekundær pleje. Denne intervention er beregnet til øjeblikkeligt at genoprette bilaterale, homogene og samtidige okklusale kontakter og genvinde de protetiske biomekaniske egenskaber ved at forbedre protetisk støtte, fastholdelse og stabilitet. Dette vil blive lavet med forsyninger, der almindeligvis anvendes i tandklinikken, sundhedsvæsenet og universitetets undervisningsklinikker. For at evaluere denne interventions effekt på muskulært niveau vil patientens manuelle grebsstyrke og ganghastighed blive målt før interventionen og femten dage senere. Efterfølgende, når de nye proteser er lavet, vil der blive foretaget en ny måling. Livskvalitetsundersøgelse relateret til oral sundhed vil blive anvendt på begge grupper før og efter interventionen og behandlingen. Baseret på internationalt videnskabeligt bevis og på en undersøgelse udført af dette forskerhold (præsenteret på den chilenske nationale kongres for geriatri og gerontologi) mellem oktober 2018 og april 2019 i 60 otteårige ældre voksne, der ikke var iført proteser, i hvem tandproteser blev bygget - hvis Målet var at afgøre, om der var en sammenhæng mellem brugen af proteser, der returnerer præmolarerne og kindtænderne, og håndens gribekraft. Håndstramningskraften blev målt før og 15 dage efter proteserehabilitering med et manuelt hydraulisk dynamometer (Jamar MR). For kohorten i undersøgelsen øgede brugen af proteser håndens gribekraft med en statistisk signifikant værdi.
Denne forskning har til formål at bidrage til den chilenske befolkning, da den øjeblikkelige genopretning af oral funktionalitet kan bidrage til at reducere tilstande, der øger skrøbelighed, hvilket i tilfælde af indtastning af langsigtede lister forventes at have en mere signifikant indvirkning på det systemiske niveau og højere sundhedsomkostninger .
I nogle tilfælde vil udgiften til tandlægemidler også blive reduceret, fordi ældre mennesker ved at genoprette biomekaniske proteser ikke behøver at investere ressourcer i cremer og klæbepulver for at "forbedre" protesevedhæftningen. Hermed er det også muligt at bidrage til at forbedre livskvaliteten for disse patienter på grund af genopretning af funktioner: tygge og sociale. Det vil også give mulighed for bedre integration af tandlæger i det tværfaglige team i den plejemodel, som sundhedsministeriet har foreslået. Det vil muliggøre udvikling og implementering af en plejeprotokol i den primære sundhedspleje i betragtning af, at interventionen vil overveje handlinger, der er almindelige tandlægers ansvar.
Uden udviklingen af denne forskning vil plejesystemet opretholde sine lange ventetider for denne aldersgruppe på behandling, en situation der vil fortsætte med at stige i betragtning af, at globale fremskrivninger relaterer sig til en større stigning i ældre indbyggere og også de allerede beskrevne omkostninger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile, 7500000
- Hospital Salvador
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 70 eller ældre
- Lyst til at deltage
- Udskrevet fra primær pleje til Oral Health Department på Hospital Salvador, Santiago Chile til protesebehandling
- Med både maxilar en mandibular protese påvirket
- Eichner-grupperne B3, B4, C1, C2 og C3.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse (Pfeiffer-test klassificeret som moderat eller svær)
- Sygdomme, der påvirker evnen til at bruge ansigtsmuskler
- Blødt vævssygdomme, der påvirker ansigtsfunktionalitet som fibromer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Oral funktionalisering af protesereparation
Eksperimentel: Oral funktionalisering Protesereparation: protetisk reline og okklusal stabilisering gennem reparation af manglende stykker og genopretning af okklusale kontakter og opfølgning med konventionel protesebehandling
|
Protetisk reline og okklusal stabilisering gennem reparation af manglende stykker og genopretning af okklusale kontakter
: konventionel protesebehandling ny protese
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: kontrol
Active Comparator: kontroller konventionel protesebehandling (ny protese)
|
: konventionel protesebehandling ny protese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrebsstyrkeændring
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, 15 og 30 dage efter intervention
|
måling i kilogram håndgrebsstyrke.
Højere score betyder et bedre resultat
|
Tidsramme: Baseline, 15 og 30 dage efter intervention
|
|
Tidsskifte
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, 15 og 30 dage efter intervention
|
Måling af Timed up-and-go test.
Målt i sekunder.
Højere score betyder dårligere resultater
|
Tidsramme: Baseline, 15 og 30 dage efter intervention
|
|
Estimering af oral sundhedsrelateret livskvalitetsændring
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, 15 og 30 dage efter intervention
|
Brug af Oral Health Impact Profile Ultra Short Version (OHIP 7Tsp) undersøgelse.
Score fra 0 til 28, højere score betyder dårligere resultater
|
Tidsramme: Baseline, 15 og 30 dage efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Pilar O Barahona, DDS, MSC, University of Chile
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05595304
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skrøbelige ældres syndrom
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.AfsluttetPre-frail senior voksneDanmark
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
Kliniske forsøg med Fremgangsmåde: protesefunktion
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetAmputation | Protese | ProtesebrugerForenede Stater
-
Laborie Medical Technologies Inc.Afsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetThorax insufficienssyndrom (TIS)Forenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetAldring | Ældre voksne | Kognitiv træning | Kognitiv præstation | Kognitiv funktion unormalForenede Stater
-
Timothy JonesUniversity Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust; Gloucestershire...Trukket tilbageDiabetisk retinopati
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...RekrutteringPigmentær retinopatiFrankrig
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkendtKræft i bugspytkirtlen | Psykisk nødItalien
-
Sheba Medical CenterRekrutteringDataindsamling | SpørgeskemaerIsrael
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRekruttering