- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05818436
Umiddelbar tannprotesefunksjonaliseringsprotokoll hos personer over 70 år
Innvirkning på den generelle funksjonaliteten til en umiddelbar protetisk funksjonaliseringsprotokoll hos personer over 70 år med mangelfulle avtakbare proteser
Sarkopeni og underernæring er nært involvert i skrøpelighet. For å forhindre dem er det viktig å vurdere oral funksjon. "Oral skjørhet" manifesterer seg med spesifikke tegn eller symptomer, inkludert okklusjonstap på grunn av tanntap og tyggevansker. For å komme seg etter det, er det viktig å gjenopprette funksjonen ved å plassere en tannprotese i tilfelle tanntap. I Chile har mange pasienter henvist til sekundærpleie for å utføre ny protesebehandling under forhold med mindre oral funksjonalitet og går inn på ventelister som kan ta år, noe som påvirker generell funksjonalitet. Fall er et folkehelseproblem med høye økonomiske kostnader, den andre dødsårsaken på verdensbasis. En av årsakene er sarkopeni, og det er studert at reduksjonen i antall tenner og den okklusale bakre støtteregionen kan være risikofaktorer for redusert ganghastighet, en objektiv måling av fallrisiko. Det er studert at reduksjonen i antall tenner gir reduksjon i total muskelmasse, ganghastighet og lavere livskvalitet.
Generell målsetting: Å evaluere innvirkningen på den generelle funksjonaliteten av å anvende en umiddelbar protetisk funksjonaliseringsprotokoll hos pasienter med mangelfulle uttakbare proteser, sammenlignet med konvensjonell behandling, på sekundærnivå i helsesystemet, hos pasienter over 70 år.
Metodikk: randomisert, dobbeltblind klinisk studie med to grupper på 62 pasienter hver: eksperimentell og kontroll. Intervensjonen vil bestå i å gjenopprette protesefunksjonen i én økt før konvensjonell rehabilitering kontra kontrollgruppen som mottar konvensjonell rehabilitering. Målinger vil inkludere manuelle grepsstyrkemålinger gjort med et Jamar-dynamometer, tidsbestemt opp-og-gå-test, før og etter protesebehandlinger og livskvalitet relatert til oral helse gjennom Ohip 7sp. Beskrivende statistikk vil bli brukt gjennom registrering av frekvens- og beredskapstabeller. For å sammenligne håndgrepsstyrke vil Pearsons korrelasjon bli brukt; for risiko for før og etter fall, vil t-testen bli brukt for to relaterte prøver; for livskvalitet før og etter intervensjonen vil Chi2 bli brukt; endringer i grepstyrke, fallrisiko og livskvalitet, mellom de ulike gruppene i henhold til Eichner-indeksen, vil enveis ANOVA brukes, for relaterte prøver.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I det offentlige helsevesenet henvises eldre voksne som trenger nye tannproteser fra primærhelsetjenesten til rehabiliteringsspesialisten på ungdomstrinnet. I mange tilfeller bruker de gamle, ødelagte, ikke-funksjonelle proteser og går på ventelister i flere måneder på sykehusnivå. I løpet av den tiden fortsetter de en prosess med oral hypofunksjon, som gradvis utvikler seg til en prosess med oral dysfunksjon og nedsatt systemisk funksjon. Når de blir oppringt fra ungdomstrinnet for å gå inn i behandling, må de vente på rehabiliteringsprosessen, som tar omtrent to måneder, en periode hvor de fortsetter med oral hypofunksjon. Denne funksjonelle patofysiologiske tilstanden opprettholder nøye den negative påvirkningen på ernæring. Vårt forslag består i å gjennomføre en tannintervensjon, allmenntannlegens kompetanse når pasienten starter den konvensjonelle behandlingsprosessen, når du kommer inn i sekundæromsorgen. Denne intervensjonen er ment å umiddelbart gjenopprette bilaterale, homogene og samtidige okklusale kontakter og gjenopprette de protetiske biomekaniske egenskapene ved å forbedre protesestøtte, retensjon og stabilitet. Dette vil bli laget med forsyninger som vanligvis brukes i tannklinikken, helsetjenester og universitetsundervisningsklinikker. For å evaluere denne intervensjonens effekt på muskulært nivå, vil pasientens manuelle grepsstyrke og ganghastighet måles før intervensjonen og femten dager senere. Deretter, når de nye protesene er laget, vil det bli foretatt en ny måling. Livskvalitetsundersøkelse knyttet til munnhelse vil bli brukt på begge grupper før og etter intervensjon og behandling. Basert på internasjonale vitenskapelige bevis og på en undersøkelse utført av dette forskerteamet (presentert på den chilenske nasjonale kongressen for geriatri og gerontologi), mellom oktober 2018 og april 2019 i 60 åtteårige eldre voksne som ikke hadde på seg proteser som tannproteser ble bygget i - hvis Målet var å finne ut om det var en assosiasjon mellom bruk av proteser som returnerer premolarer og molarer og gripekraften til hånden. Håndstrammingskraft ble målt før og 15 dager etter proteserehabilitering med manuelt hydraulisk dynamometer (Jamar MR). For kohorten i studien økte bruk av proteser håndens gripekraft med en statistisk signifikant verdi.
Denne forskningen tar sikte på å bidra til den chilenske befolkningen siden umiddelbar gjenoppretting av oral funksjonalitet kan bidra til å redusere tilstander som øker skrøpelighet, som i tilfeller av å gå inn på langsiktige lister forventes å ha en mer betydelig innvirkning på det systemiske nivået og høyere helsekostnader .
I noen tilfeller vil utgiftene til tannlegeutstyr også reduseres fordi eldre mennesker ved å gjenopprette biomekaniske proteser ikke trenger å investere ressurser i kremer og limpulver for å "forbedre" protesevedheft. Med dette er det også mulig å bidra til å forbedre livskvaliteten til disse pasientene på grunn av gjenoppretting av funksjoner: tygge og sosiale. Det vil også gi bedre integrering av tannleger i det tverrfaglige teamet i omsorgsmodellen foreslått av Helsedepartementet. Det vil tillate utvikling og implementering av en omsorgsprotokoll i primærhelsetjenesten, med tanke på at intervensjonen vil vurdere handlinger som er allmenntannlegers ansvar.
Uten utviklingen av denne forskningen vil omsorgssystemet opprettholde sine lange ventetider for denne aldersgruppen på behandling, en situasjon som vil fortsette å øke med tanke på at globale anslag knyttet til en større økning i eldre innbyggere og også kostnadene som allerede er beskrevet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile, 7500000
- Hospital Salvador
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 70 eller eldre
- Vilje til å delta
- Utskrevet fra primærhelsetjenesten til Oral Health Department ved Hospital Salvador, Santiago Chile for protesebehandling
- Med både maxilar en mandibular protese påvirket
- Eichner-gruppene B3, B4, C1, C2 og C3.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt (Pfeiffer-test klassifisert som moderat eller alvorlig)
- Sykdommer som påvirker evnen til å bruke ansiktsmuskler
- Bløtvevssykdommer som påvirker ansiktsfunksjonalitet som myom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Oral funksjonalisering Protese reparasjon
Eksperimentell: Oral funksjonalisering Protesereparasjon: protesereline og okklusal stabilisering gjennom reparasjon av manglende deler og gjenoppretting av okklusale kontakter og oppfølging med konvensjonell protesebehandling
|
Protetisk reline og okklusal stabilisering gjennom reparasjon av manglende deler og gjenoppretting av okklusale kontakter
: konvensjonell protesebehandling ny protese
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: kontroll
Active Comparator: kontroller konvensjonell protesebehandling (ny protese)
|
: konvensjonell protesebehandling ny protese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrepsstyrkeendring
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, 15 og 30 dager etter intervensjon
|
måling i kilogram håndgrepsstyrke.
Høyere score betyr et bedre resultat
|
Tidsramme: Baseline, 15 og 30 dager etter intervensjon
|
|
Tid opp-og-gå endring
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, 15 og 30 dager etter intervensjon
|
Måling av Timed up-and-go test.
Målt i sekunder.
Høyere score betyr dårligere resultater
|
Tidsramme: Baseline, 15 og 30 dager etter intervensjon
|
|
Estimering av oral helserelatert livskvalitetsendring
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, 15 og 30 dager etter intervensjon
|
Bruk av Oral Health Impact Profile Ultra Short Version (OHIP 7Tsp) undersøkelse.
Score fra 0 til 28, høyere score betyr dårligere resultater
|
Tidsramme: Baseline, 15 og 30 dager etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Pilar O Barahona, DDS, MSC, University of Chile
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05595304
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrøpelig eldre syndrom
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Fullført
-
GlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutasjon | Shashi-Pena syndrom | ASXL2 genmutasjon | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutasjonForente stater
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forente stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
Kliniske studier på Prosedyre: protesefunksjon
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtAmputasjon | Protese | ProtesebrukerForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterFullførtThorax insuffisienssyndrom (TIS)Forente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Aging (NIA)FullførtAldring | Eldre voksne | Kognitiv trening | Kognitiv ytelse | Kognitiv funksjon unormalForente stater
-
Timothy JonesUniversity Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust; Gloucestershire...TilbaketrukketDiabetisk retinopati
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåPeri-implantitt og peri-implantat mukosittKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkjentBukspyttkjertelkreft | Psykologisk stressItalia
-
Sheba Medical CenterRekrutteringDatainnsamling | SpørreskjemaerIsrael
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRekruttering