- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05818436
Välitön hammasproteesin toiminnallisuusprotokolla yli 70-vuotiaille
Vaikutus välittömän proteesin funktionaalisointiprotokollan yleiseen toimivuuteen yli 70-vuotiailla ihmisillä, joilla on puutteelliset irrotettavat proteesit
Sarkopenia ja aliravitsemus liittyvät läheisesti heikkouteen. Niiden estämiseksi on välttämätöntä arvioida suun toiminta. "Suun hauraus" ilmenee erityisillä merkeillä tai oireilla, mukaan lukien hampaiden menetyksen aiheuttama tukkeuma ja pureskeluvaikeudet. Siitä toipumiseksi on välttämätöntä palauttaa toiminta hammasproteesilla hampaan katoamisen yhteydessä. Chilessä monet potilaat, jotka ohjattiin toissijaiseen hoitoon uutta proteettista hoitoa varten, elävät olosuhteissa, joissa suun toimintakyky on heikompi, ja he joutuvat jonotuslistoille, jotka voivat kestää vuosia, mikä vaikuttaa yleiseen toimintaan. Kaatumiset ovat kansanterveysongelma, jolla on korkeat taloudelliset kustannukset, ja se on maailman toiseksi suurin kuolinsyy. Yksi syistä on sarkopenia, ja on tutkittu, että hampaiden määrän ja purenta takatukialueen väheneminen voi olla riskitekijöitä hidastuneelle kävelynopeudelle, objektiivinen kaatumisriskin mitta. On tutkittu, että hampaiden määrän väheneminen pienentää lihasmassaa, kävelynopeutta ja elämänlaatua.
Yleistavoite: Arvioida välittömän proteesin funktionalisointiprotokollan vaikutusta yleiseen toimivuuteen potilailla, joilla on puutteelliset irrotettavat proteesit verrattuna tavanomaiseen hoitoon, terveydenhuoltojärjestelmän toissijaisella tasolla yli 70-vuotiailla potilailla.
Metodologia: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus kahdella 62 potilaan ryhmällä: kokeellinen ja kontrolli. Interventio koostuu proteettisen toiminnan palauttamisesta yhdessä istunnossa ennen tavanomaista kuntoutusta verrattuna tavanomaista kuntoutusta saavaan kontrolliryhmään. Mittauksiin kuuluvat manuaaliset Jamar-dynamometrillä tehdyt pitovoimamittaukset, ajastettu ylös ja käynti -testi, ennen ja jälkeen proteettisia hoitoja sekä suun terveyteen liittyvää elämänlaatua Ohip 7sp:n avulla. Kuvaavia tilastoja sovelletaan taajuus- ja varautumistaulukoiden rekisteröinnin kautta. Käden otteen voimakkuuden vertaamiseen käytetään Pearsonin korrelaatiota; ennen putoamista ja sen jälkeen tapahtuvan putoamisen riskin osalta t-testiä sovelletaan kahdelle toisiinsa liittyvälle näytteelle; elämänlaadun parantamiseksi ennen interventiota ja sen jälkeen käytetään Chi2:ta; pitovoiman, putoamisriskin ja elämänlaadun muutokset Eichnerin indeksin mukaisten eri ryhmien välillä, niihin liittyville näytteille sovelletaan yksisuuntaista ANOVAa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Julkisessa terveydenhuollossa uusia hammasproteesia tarvitsevat vanhemmat aikuiset ohjataan perusterveydenhuollosta toisen asteen kuntoutuksen erikoisalalle. Monissa tapauksissa he käyttävät vanhoja, murtuneita, toimimattomia proteeseja ja joutuvat useiden kuukausien jonotuslistoihin sairaalatasolla. Tänä aikana he jatkavat suun vajaatoimintaa, joka etenee vähitellen suun toimintahäiriöksi ja heikentyneeksi systeemiseksi toiminnaksi. Kun heidät on kutsuttu toisen asteen tasolta hoitoon, heidän on odotettava kuntoutusprosessia, joka kestää noin kaksi kuukautta, jolloin he jatkuvat suun vajaatoiminnassa. Tämä toiminnallinen patofysiologinen tila ylläpitää tiiviisti negatiivista vaikutusta ravitsemukseen. Ehdotuksemme koostuu hammasintervention suorittamisesta, yleishammaslääkärin pätevyydestä, kun potilas aloittaa tavanomaisen hoitoprosessin, kun siirryt sivuhoitoon. Tämän toimenpiteen tarkoituksena on palauttaa välittömästi kahdenväliset, homogeeniset ja samanaikaiset okklusaaliset kontaktit ja palauttaa proteesin biomekaaniset ominaisuudet parantamalla proteesin tukea, retentiota ja vakautta. Tämä tehdään hammasklinikalla, terveyspalveluissa ja yliopistojen opetusklinikoilla yleisesti käytetyillä tarvikkeilla. Intervention vaikutuksen arvioimiseksi lihastasolla potilaan manuaalisen otteen vahvuus ja askelnopeus mitataan ennen toimenpidettä ja viisitoista päivää myöhemmin. Sen jälkeen, kun uudet proteesit on tehty, tehdään uusi mittaus. Suun terveyteen liittyvää elämänlaatututkimusta sovelletaan molempiin ryhmiin ennen interventiota ja hoitoa sekä sen jälkeen. Kansainvälisten tieteellisten todisteiden ja tämän tutkimusryhmän tekemän tutkimuksen perusteella (esitelty Chilen kansallisessa geriatrian ja gerontologian kongressissa) lokakuun 2018 ja huhtikuun 2019 välisenä aikana 60 kahdeksankymmenen ikäisestä aikuisesta, joilla ei ole proteeseja ja joille on rakennettu hammasproteesit. Tavoitteena oli selvittää, oliko esi- ja poskihampaat palauttavien proteesien käytön ja käden tarttumisvoiman välillä yhteyttä. Käsien kiristysvoima mitattiin ennen proteesin kuntoutusta ja 15 päivää sen jälkeen manuaalisella hydraulidynamometrillä (Jamar MR). Tutkimuksen kohortissa proteesien käyttö lisäsi käden tarttumisvoimaa tilastollisesti merkitsevällä arvolla.
Tällä tutkimuksella pyritään edistämään Chilen väestöä, sillä suun toiminnan välitön palautuminen voi osaltaan vähentää olosuhteita, jotka lisäävät haurautta, millä pitkän aikavälin listoille pääsyssä odotetaan olevan merkittävämpi vaikutus systeemiseen tasoon ja korkeampiin terveyskustannuksiin. .
Joissakin tapauksissa myös omakustannuskulutus hammashoitotarvikkeisiin vähenee, koska proteesin biomekaaniset olosuhteet toipuvat, iäkkäiden ihmisten ei tarvitse investoida resursseja voiteisiin ja liimajauheisiin proteesin kiinnittymisen "parantamiseksi". Tällä on myös mahdollista osaltaan parantaa näiden potilaiden elämänlaatua toimintojen: puremis- ja sosiaalisten toimintojen palautumisen ansiosta. Se mahdollistaa myös hammaslääkäreiden paremman integroitumisen terveysministeriön ehdottaman hoitomallin monitieteiseen tiimiin. Se mahdollistaa hoitoprotokollan kehittämisen ja käyttöönoton perusterveydenhuollossa ottaen huomioon, että interventiossa harkitaan toimia, jotka ovat yleishammaslääkärien vastuulla.
Ilman tämän tutkimuksen kehittämistä hoitojärjestelmä säilyttää pitkät odotuksensa tämän ikäryhmän hoitoon, mikä tilanne tulee edelleen kasvamaan, kun otetaan huomioon, että globaalit ennusteet liittyvät ikääntyneiden väestön lisääntymiseen ja myös jo kuvattuihin kustannuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile, 7500000
- Hospital Salvador
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 70 tai vanhempi
- Halu osallistua
- Poistettu perushoidosta Salvadorin sairaalan suun terveysosastolle, Santiago Chilessä proteettista hoitoa varten
- Sekä yläleuan että alaleuan proteeseihin vaikuttaa
- Eichner-ryhmät B3, B4, C1, C2 ja C3.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikentyminen (Pfeifferin testi luokiteltu kohtalaiseksi tai vaikeaksi)
- Sairaudet, jotka vaikuttavat kykyyn käyttää kasvojen lihaksia
- Pehmytkudossairaudet, jotka vaikuttavat kasvojen toimintaan, kuten fibroidit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Suun funktionalisointi Proteesin korjaus
Kokeellinen: Suun funktionalisointi Proteesien korjaus: proteesin linjaus ja purenteen stabilointi puuttuvien osien korjaamisen ja purentakontaktien palauttamisen avulla ja seuranta tavanomaisella proteesihoidolla
|
Proteettinen reline ja purenta stabilointi korjaamalla puuttuvat palat ja palauttamalla purentakontaktit
: perinteinen proteettinen hoito uusi proteesi
|
|
Active Comparator: Active Comparator: ohjaus
Active Comparator: hallitse tavanomaista proteettista hoitoa (uusi proteesi)
|
: perinteinen proteettinen hoito uusi proteesi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kädensijan voiman muutos
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne, 15 ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
mittaus kilogrammoina kädensijan vahvuus.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
|
Aikakehys: Lähtötilanne, 15 ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Aika muuttuu
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne, 15 ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Ajastetun ylös- ja käyntitestin mittaus.
Mitattu sekunneissa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia
|
Aikakehys: Lähtötilanne, 15 ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Suun terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne, 15 ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Oral Health Impact Profile Ultra Short Version (OHIP 7 Tsp) -tutkimus.
Pisteet 0–28, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia
|
Aikakehys: Lähtötilanne, 15 ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pilar O Barahona, DDS, MSC, University of Chile
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05595304
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Frail Vanhusten oireyhtymä
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisRehabilitation Frail Elderly SubjectsRanska
-
Horsholm MunicipalityEi vielä rekrytointiaAvohoito | Vanhemmat aikuiset (65 vuotta ja vanhemmat) | Rehabilitation Frail Elderly SubjectsTanska
-
University of NottinghamEi vielä rekrytointiaDementia | Viestintä | Lonkkamurtuma | Viestintätutkimus | Kommunikointitaidot | Rehabilitation Frail Elderly Subjects | Varhainen mobilisaatio | Vanhojen potilaiden kuntoutusstrategiat leikkauksen jälkeen
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Valmis
-
PfizerLopetettu
-
Université Catholique de LouvainFonds National de la Recherche ScientifiqueValmisFrail Vanhusten SairaalaBelgia
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Ei vielä rekrytointiaFrail Vanhusten oireyhtymä
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance...ValmisFrail Older Adutls
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytointi
-
University of UtahThe Center for Health DesignValmisVanhukset, Frail | Satunnaiset putoukset | SairaalatYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Toimenpide: proteesin toiminta
-
University of HaifaAktiivinen, ei rekrytointi
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisAmputaatio | Proteesi | Proteesin käyttäjäYhdysvallat
-
Vanderbilt University Medical CenterValmisRintakehän vajaatoimintaoireyhtymä (TIS)Yhdysvallat
-
Richard A. Andersen, PhDUniversity of Colorado, Denver; University of Southern California; Rancho...Rekrytointi
-
Medical Creations, Inc.ValmisAmputaatio | Proteesin käyttäjäYhdysvallat, Kanada
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Aging (NIA)ValmisIkääntyminen | Vanhemmat aikuiset | Kognitiivinen koulutus | Kognitiivinen suorituskyky | Kognitiivinen toiminta epänormaaliYhdysvallat
-
Timothy JonesUniversity Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust; Gloucestershire...PeruutettuDiabeettinen retinopatia
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Rekrytointi
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaTuntematon
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRekrytointiKiinteä kasvain lapsillaRanska