- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05818436
Protokol okamžité funkcionalizace zubních protéz u lidí starších 70 let
Vliv na obecnou funkčnost protokolu okamžité funkcionalizace protetiky u lidí starších 70 let s nedostatečnými snímatelnými protézami
Sarkopenie a podvýživa jsou úzce spojeny s křehkostí. Abychom jim zabránili, je nezbytné vyhodnotit orální funkce. "Křehkost ústní dutiny" se projevuje specifickými příznaky nebo symptomy, včetně ztráty okluze v důsledku ztráty zubů a potíží se žvýkáním. Pro zotavení z ní je zásadní obnovení funkce umístěním zubní náhrady v případě ztráty zubu. V Chile mnoho pacientů odeslaných do sekundární péče za účelem provedení nové protetické léčby žije v podmínkách méně orální funkčnosti a zapisuje se do čekacích listin, které mohou trvat roky, což má dopad na obecnou funkčnost. Pády jsou problémem veřejného zdraví s vysokými ekonomickými náklady, druhou příčinou úmrtí na celém světě. Jednou z příčin je sarkopenie a bylo studováno, že snížení počtu zubů a okluzní zadní opěrné oblasti mohou být rizikovými faktory pro snížení rychlosti chůze, což je objektivní měření rizika pádu. Bylo studováno, že pokles počtu zubů způsobuje snížení celkové svalové hmoty, rychlosti chůze a nižší kvalitu života.
Obecný cíl: Zhodnotit dopad na obecnou funkčnost aplikace protokolu okamžité protetické funkcionalizace u pacientů s nedostatečnou snímatelnou protézou ve srovnání s konvenční léčbou na sekundární úrovni zdravotního systému u pacientů starších 70 let.
Metodika: randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie se dvěma skupinami po 62 pacientech: experimentální a kontrolní. Intervence bude spočívat v obnovení protetické funkce v jednom sezení před konvenční rehabilitací oproti kontrolní skupině, která dostává konvenční rehabilitaci. Měření bude zahrnovat manuální měření síly stisku pomocí dynamometru Jamar, časovaný test up-and-go, před a po protetickém ošetření a kvalitu života související s ústním zdravím prostřednictvím Ohip 7sp. Prostřednictvím registrace frekvenčních a kontingenčních tabulek bude uplatňována popisná statistika. Pro srovnání síly stisku ruky bude použita Pearsonova korelace; pro riziko před a po pádu bude t-test aplikován na dva související vzorky; pro kvalitu života před a po intervenci se použije Chi2; změny v síle stisku, riziku pádu a kvalitě života, mezi různými skupinami podle Eichnerova indexu bude u příbuzných vzorků aplikována jednocestná ANOVA.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V systému veřejného zdravotnictví jsou starší dospělí, kteří potřebují nové zubní protézy, odkázáni z primární zdravotní péče na rehabilitační specializaci na úrovni sekundární péče. V mnoha případech nosí staré, zlomené, nefunkční protetické pomůcky a na úrovni nemocnice vstupují do čekacích listin na několik měsíců. Během této doby pokračují v procesu orální hypofunkce, která postupně přechází v proces orální dysfunkce a snížené systémové funkce. Jakmile jsou povoláni ze sekundární úrovně k léčbě, musí čekat na rehabilitační proces, který trvá asi dva měsíce, což je období, ve kterém pokračují s orální hypofunkcí. Tento funkční patofyziologický stav těsně udržuje negativní vliv na výživu. Náš návrh spočívá v provedení stomatologického zákroku, kompetence praktického zubního lékaře, když pacient zahájí konvenční léčebný proces, jakmile vstoupíte do sekundární péče. Tato intervence je určena k okamžitému obnovení bilaterálních, homogenních a simultánních okluzních kontaktů a obnovení biomechanických charakteristik protetiky zlepšením podpory, retence a stability protézy. To bude vyrobeno s materiálem běžně používaným na zubní klinice, zdravotnických službách a univerzitních výukových klinikách. Aby se vyhodnotil účinek této intervence na svalové úrovni, změří se pacientova síla manuálního úchopu a rychlost chůze před intervencí a patnáct dní později. Následně po zhotovení nových protéz se provede nové měření. Průzkum kvality života související s orálním zdravím bude aplikován na obě skupiny před a po intervenci a léčbě. Na základě mezinárodních vědeckých důkazů a na základě šetření provedeného tímto výzkumným týmem (prezentovaným na Chilském národním kongresu geriatrie a gerontologie) mezi říjnem 2018 a dubnem 2019 u 60 osmdesátých starších dospělých, kteří nenosili protézy, u kterých byly vyrobeny zubní protézy – jejichž Cílem bylo zjistit, zda existuje souvislost mezi používáním protéz, které vracejí premoláry a stoličky, a silou úchopu ruky. Síla dotažení ruky byla měřena před a 15 dní po protetické rehabilitaci ručním hydraulickým dynamometrem (Jamar MR). U kohorty ve studii použití protéz zvýšilo úchopovou sílu ruky o statisticky významnou hodnotu.
Tento výzkum si klade za cíl přispět chilské populaci, protože okamžitá obnova orálních funkcí může přispět ke snížení stavů, které zvyšují křehkost, u níž se očekává, že v případě vstupu na dlouhodobé seznamy bude mít významnější dopad na systémovou úroveň a vyšší zdravotní náklady .
V některých případech se také sníží kapesné na dentální potřeby, protože obnovením biomechanických podmínek protetiky nebudou muset starší lidé investovat prostředky do krémů a adhezivních prášků na „zlepšení“ přilnavosti protéz. Tím je také možné přispět ke zlepšení kvality života těchto pacientů díky obnově funkcí: žvýkacích a sociálních. Umožní také lepší integraci zubních lékařů do multidisciplinárního týmu v modelu péče navrženém ministerstvem zdravotnictví. Umožní vypracování a implementaci protokolu péče v primární zdravotní péči s ohledem na to, že intervence bude uvažovat o činnostech, které jsou v kompetenci praktických zubních lékařů.
Bez rozvoje tohoto výzkumu bude pečovatelský systém u této věkové skupiny udržovat dlouhé čekání na léčbu, což je situace, která se bude nadále prohlubovat vzhledem k tomu, že globální projekce související s větším nárůstem starších obyvatel a také již popsanými náklady
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gerardo Fasce, DDS, MSC
- Telefonní číslo: +56998256400
- E-mail: gfasce@hcuch.cl
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile, 7500000
- Nábor
- Hospital Salvador
-
Kontakt:
- Gerardo Fasce, M.D.
- E-mail: gfasce@hcuch.cl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 70 nebo starší
- Ochota zúčastnit se
- Propuštěn z primární péče na oddělení ústního zdraví v nemocnici Salvador v Santiagu Chile za účelem protetického ošetření
- U obou postižených maxilární a mandibulární protézy
- Eichnerovy skupiny B3, B4, C1, C2 a C3.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha (Pfeifferův test klasifikovaný jako středně těžký nebo těžký)
- Nemoci, které ovlivňují schopnost používat obličejové svaly
- Nemoci měkkých tkání, které ovlivňují funkci obličeje, jako jsou fibroidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální: Oprava orální funkcionalizace protézy
Experimentální: Orální funkcionalizace Oprava protézy: protetická reline a okluzní stabilizace prostřednictvím opravy chybějících částí a obnovení okluzních kontaktů a následná léčba konvenční protézou
|
Protetická reline a okluzní stabilizace prostřednictvím opravy chybějících částí a obnovení okluzních kontaktů
: konvenční protetická léčba nová protéza
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: kontrola
Aktivní komparátor: kontrola konvenčního protetického ošetření (nová protéza)
|
: konvenční protetická léčba nová protéza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna síly rukojeti
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav, 15 a 30 dní po intervenci
|
měření síly rukojeti v kilogramech.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Časový rámec: Výchozí stav, 15 a 30 dní po intervenci
|
Časová změna
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav, 15 a 30 dní po intervenci
|
Měření časového testu up-and-go.
Měřeno v sekundách.
Vyšší skóre znamená horší výsledky
|
Časový rámec: Výchozí stav, 15 a 30 dní po intervenci
|
Odhad změny kvality života související s ústním zdravím
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav, 15 a 30 dní po intervenci
|
Použití průzkumu ultrakrátké verze profilu dopadu na orální zdraví (OHIP 7Tsp).
Skóre od 0 do 28, vyšší skóre znamená horší výsledky
|
Časový rámec: Výchozí stav, 15 a 30 dní po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pilar O Barahona, DDS, MSC, University of Chile
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05595304
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom křehkých starších lidí
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
Klinické studie na Postup: funkce protetiky
-
Nantes University HospitalDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAlsius Corporation; distributed in France by; IST Cardiology (Le Fresne Camilly...DokončenoSrdeční zástava | PodchlazeníFrancie
-
Kessler FoundationRehabilitation Hospital of IndianaDokončenoTraumatické zranění mozku | Partner pečovatelSpojené státy
-
University College, LondonDokončenoPsychický stres | Kojení | Problém související se stresem | Relaxační terapieČína
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoChronická žilní nedostatečnostSpojené státy
-
University Hospital, LilleNáborMěření bolesti | Novorozenecké | ReanimaceFrancie
-
GID BIO, Inc.Zatím nenabíráme
-
University of AlbertaCapital Health, CanadaDokončenoZápal plic | Diabetes mellitus, typ 2 | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Koronární arterioskleróza | Srdeční selhání, městnavéKanada
-
Lei LiNáborOpakování | Výsledky přežití | Adjuvantní terapie | Hormonální terapie | Nízký stupeň endometriálního stromálního sarkomu dělohy (Diagnostika) | Plodnost šetřící chirurgie | Výsledky plodnostiČína
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...NáborPigmentární retinopatieFrancie