Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol okamžité funkcionalizace zubních protéz u lidí starších 70 let

5. dubna 2023 aktualizováno: Pilar Barahona, University of Chile

Vliv na obecnou funkčnost protokolu okamžité funkcionalizace protetiky u lidí starších 70 let s nedostatečnými snímatelnými protézami

Sarkopenie a podvýživa jsou úzce spojeny s křehkostí. Abychom jim zabránili, je nezbytné vyhodnotit orální funkce. "Křehkost ústní dutiny" se projevuje specifickými příznaky nebo symptomy, včetně ztráty okluze v důsledku ztráty zubů a potíží se žvýkáním. Pro zotavení z ní je zásadní obnovení funkce umístěním zubní náhrady v případě ztráty zubu. V Chile mnoho pacientů odeslaných do sekundární péče za účelem provedení nové protetické léčby žije v podmínkách méně orální funkčnosti a zapisuje se do čekacích listin, které mohou trvat roky, což má dopad na obecnou funkčnost. Pády jsou problémem veřejného zdraví s vysokými ekonomickými náklady, druhou příčinou úmrtí na celém světě. Jednou z příčin je sarkopenie a bylo studováno, že snížení počtu zubů a okluzní zadní opěrné oblasti mohou být rizikovými faktory pro snížení rychlosti chůze, což je objektivní měření rizika pádu. Bylo studováno, že pokles počtu zubů způsobuje snížení celkové svalové hmoty, rychlosti chůze a nižší kvalitu života.

Obecný cíl: Zhodnotit dopad na obecnou funkčnost aplikace protokolu okamžité protetické funkcionalizace u pacientů s nedostatečnou snímatelnou protézou ve srovnání s konvenční léčbou na sekundární úrovni zdravotního systému u pacientů starších 70 let.

Metodika: randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie se dvěma skupinami po 62 pacientech: experimentální a kontrolní. Intervence bude spočívat v obnovení protetické funkce v jednom sezení před konvenční rehabilitací oproti kontrolní skupině, která dostává konvenční rehabilitaci. Měření bude zahrnovat manuální měření síly stisku pomocí dynamometru Jamar, časovaný test up-and-go, před a po protetickém ošetření a kvalitu života související s ústním zdravím prostřednictvím Ohip 7sp. Prostřednictvím registrace frekvenčních a kontingenčních tabulek bude uplatňována popisná statistika. Pro srovnání síly stisku ruky bude použita Pearsonova korelace; pro riziko před a po pádu bude t-test aplikován na dva související vzorky; pro kvalitu života před a po intervenci se použije Chi2; změny v síle stisku, riziku pádu a kvalitě života, mezi různými skupinami podle Eichnerova indexu bude u příbuzných vzorků aplikována jednocestná ANOVA.

Přehled studie

Detailní popis

V systému veřejného zdravotnictví jsou starší dospělí, kteří potřebují nové zubní protézy, odkázáni z primární zdravotní péče na rehabilitační specializaci na úrovni sekundární péče. V mnoha případech nosí staré, zlomené, nefunkční protetické pomůcky a na úrovni nemocnice vstupují do čekacích listin na několik měsíců. Během této doby pokračují v procesu orální hypofunkce, která postupně přechází v proces orální dysfunkce a snížené systémové funkce. Jakmile jsou povoláni ze sekundární úrovně k léčbě, musí čekat na rehabilitační proces, který trvá asi dva měsíce, což je období, ve kterém pokračují s orální hypofunkcí. Tento funkční patofyziologický stav těsně udržuje negativní vliv na výživu. Náš návrh spočívá v provedení stomatologického zákroku, kompetence praktického zubního lékaře, když pacient zahájí konvenční léčebný proces, jakmile vstoupíte do sekundární péče. Tato intervence je určena k okamžitému obnovení bilaterálních, homogenních a simultánních okluzních kontaktů a obnovení biomechanických charakteristik protetiky zlepšením podpory, retence a stability protézy. To bude vyrobeno s materiálem běžně používaným na zubní klinice, zdravotnických službách a univerzitních výukových klinikách. Aby se vyhodnotil účinek této intervence na svalové úrovni, změří se pacientova síla manuálního úchopu a rychlost chůze před intervencí a patnáct dní později. Následně po zhotovení nových protéz se provede nové měření. Průzkum kvality života související s orálním zdravím bude aplikován na obě skupiny před a po intervenci a léčbě. Na základě mezinárodních vědeckých důkazů a na základě šetření provedeného tímto výzkumným týmem (prezentovaným na Chilském národním kongresu geriatrie a gerontologie) mezi říjnem 2018 a dubnem 2019 u 60 osmdesátých starších dospělých, kteří nenosili protézy, u kterých byly vyrobeny zubní protézy – jejichž Cílem bylo zjistit, zda existuje souvislost mezi používáním protéz, které vracejí premoláry a stoličky, a silou úchopu ruky. Síla dotažení ruky byla měřena před a 15 dní po protetické rehabilitaci ručním hydraulickým dynamometrem (Jamar MR). U kohorty ve studii použití protéz zvýšilo úchopovou sílu ruky o statisticky významnou hodnotu.

Tento výzkum si klade za cíl přispět chilské populaci, protože okamžitá obnova orálních funkcí může přispět ke snížení stavů, které zvyšují křehkost, u níž se očekává, že v případě vstupu na dlouhodobé seznamy bude mít významnější dopad na systémovou úroveň a vyšší zdravotní náklady .

V některých případech se také sníží kapesné na dentální potřeby, protože obnovením biomechanických podmínek protetiky nebudou muset starší lidé investovat prostředky do krémů a adhezivních prášků na „zlepšení“ přilnavosti protéz. Tím je také možné přispět ke zlepšení kvality života těchto pacientů díky obnově funkcí: žvýkacích a sociálních. Umožní také lepší integraci zubních lékařů do multidisciplinárního týmu v modelu péče navrženém ministerstvem zdravotnictví. Umožní vypracování a implementaci protokolu péče v primární zdravotní péči s ohledem na to, že intervence bude uvažovat o činnostech, které jsou v kompetenci praktických zubních lékařů.

Bez rozvoje tohoto výzkumu bude pečovatelský systém u této věkové skupiny udržovat dlouhé čekání na léčbu, což je situace, která se bude nadále prohlubovat vzhledem k tomu, že globální projekce související s větším nárůstem starších obyvatel a také již popsanými náklady

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gerardo Fasce, DDS, MSC
  • Telefonní číslo: +56998256400
  • E-mail: gfasce@hcuch.cl

Studijní místa

      • Santiago, Chile, 7500000
        • Nábor
        • Hospital Salvador
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 70 nebo starší
  • Ochota zúčastnit se
  • Propuštěn z primární péče na oddělení ústního zdraví v nemocnici Salvador v Santiagu Chile za účelem protetického ošetření
  • U obou postižených maxilární a mandibulární protézy
  • Eichnerovy skupiny B3, B4, C1, C2 a C3.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha (Pfeifferův test klasifikovaný jako středně těžký nebo těžký)
  • Nemoci, které ovlivňují schopnost používat obličejové svaly
  • Nemoci měkkých tkání, které ovlivňují funkci obličeje, jako jsou fibroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Oprava orální funkcionalizace protézy
Experimentální: Orální funkcionalizace Oprava protézy: protetická reline a okluzní stabilizace prostřednictvím opravy chybějících částí a obnovení okluzních kontaktů a následná léčba konvenční protézou
Protetická reline a okluzní stabilizace prostřednictvím opravy chybějících částí a obnovení okluzních kontaktů
: konvenční protetická léčba nová protéza
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: kontrola
Aktivní komparátor: kontrola konvenčního protetického ošetření (nová protéza)
: konvenční protetická léčba nová protéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly rukojeti
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav, 15 a 30 dní po intervenci
měření síly rukojeti v kilogramech. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Časový rámec: Výchozí stav, 15 a 30 dní po intervenci
Časová změna
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav, 15 a 30 dní po intervenci
Měření časového testu up-and-go. Měřeno v sekundách. Vyšší skóre znamená horší výsledky
Časový rámec: Výchozí stav, 15 a 30 dní po intervenci
Odhad změny kvality života související s ústním zdravím
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav, 15 a 30 dní po intervenci
Použití průzkumu ultrakrátké verze profilu dopadu na orální zdraví (OHIP 7Tsp). Skóre od 0 do 28, vyšší skóre znamená horší výsledky
Časový rámec: Výchozí stav, 15 a 30 dní po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pilar O Barahona, DDS, MSC, University of Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 05595304

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom křehkých starších lidí

Klinické studie na Postup: funkce protetiky

3
Předplatit