- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05818436
Omedelbar funktionaliseringsprotokoll för tandproteser hos personer över 70 år
Inverkan på den allmänna funktionen hos ett omedelbart protesfunktionaliseringsprotokoll hos personer över 70 år med bristfälliga avtagbara proteser
Sarkopeni och undernäring är nära involverade i svaghet. För att förhindra dem är det viktigt att bedöma munfunktionen. "Oral skörhet" manifesterar sig med specifika tecken eller symtom, inklusive ocklusionsförlust på grund av tandlossning och tuggsvårigheter. För att återhämta sig från det är det viktigt att återställa funktionen genom att placera en tandprotes i händelse av tandlossning. I Chile hänvisade många patienter till sekundärvården för att utföra ny protesbehandling under tillstånd med mindre oral funktionalitet och går in på väntelistor som kan ta år, vilket påverkar den allmänna funktionaliteten. Fall är ett folkhälsoproblem med höga ekonomiska kostnader, den andra dödsorsaken i världen. En av orsakerna är sarkopeni, och det har studerats att minskningen av antalet tänder och den ocklusala bakre stödregionen kan vara riskfaktorer för minskad gånghastighet, ett objektivt mått på fallrisk. Det har studerats att minskningen av antalet tänder orsakar en minskning av total muskelmassa, gånghastighet och lägre livskvalitet.
Allmänt mål: Att utvärdera effekten på den allmänna funktionaliteten av att tillämpa ett omedelbart protesfunktionaliseringsprotokoll hos patienter med bristfälliga avtagbara proteser, jämfört med konventionell behandling, på sekundärnivå i hälsosystemet, hos patienter över 70 år.
Metod: randomiserad, dubbelblind klinisk prövning med två grupper om 62 patienter vardera: experimentell och kontroll. Interventionen kommer att bestå av att återhämta protesfunktionen i en session före konventionell rehabilitering kontra kontrollgruppen som får konventionell rehabilitering. Mätningarna kommer att omfatta manuella mätningar av greppstyrka gjorda med en Jamar-dynamometer, tidsinställd upp-och-gå-test, före och efter protesbehandlingar och livskvalitet relaterad till munhälsa genom Ohip 7sp. Beskrivande statistik kommer att tillämpas genom registrering av frekvens- och beredskapstabeller. För att jämföra handgreppsstyrkan kommer Pearson's Correlation att användas; för risk för före och efter fall kommer t-testet att tillämpas för två relaterade prover; för livskvalitet före och efter interventionen kommer Chi2 att användas; förändringar i greppstyrka, fallrisk och livskvalitet, mellan de olika grupperna enligt Eichnerindex, envägs ANOVA kommer att tillämpas, för relaterade prover.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inom den offentliga hälso- och sjukvården remitteras äldre vuxna som behöver nya tandproteser från primärvården till rehabiliteringsspecialiteten på sekundärvårdsnivå. I många fall bär de gamla, frakturerade, icke-fungerande proteser och går in på väntelistor i flera månader på sjukhusnivå. Under den tiden fortsätter de en process av oral hypofunktion, som gradvis fortskrider till en process av oral dysfunktion och minskad systemisk funktion. När de väl har kallats från sekundärnivån för att komma in i behandling måste de vänta på rehabiliteringsprocessen, som tar cirka två månader, en period då de fortsätter med oral hypofunktion. Detta funktionella patofysiologiska tillstånd upprätthåller noga den negativa inverkan på näringen. Vårt förslag består i att genomföra ett tandingrepp, allmäntandläkarens kompetens när patienten påbörjar den konventionella behandlingsprocessen, när man väl kommer in i sekundärvården. Denna intervention är avsedd att omedelbart återställa bilaterala, homogena och samtidiga ocklusala kontakter och återställa de protetiska biomekaniska egenskaperna genom att förbättra protesstöd, retention och stabilitet. Detta kommer att göras med förnödenheter som vanligtvis används på tandläkarmottagningar, hälsovård och universitetslärarmottagningar. För att utvärdera denna interventions effekt på muskelnivå kommer patientens manuella greppstyrka och gånghastighet att mätas före interventionen och femton dagar senare. Därefter, när de nya proteserna har gjorts, kommer en ny mätning att göras. Livskvalitetsundersökning relaterad till munhälsa kommer att tillämpas på båda grupperna före och efter interventionen och behandlingen. Baserat på internationella vetenskapliga bevis och på en undersökning utförd av denna forskargrupp (presenterad vid Chiles National Congress of Geriatrics and Gerontology), mellan oktober 2018 och april 2019 i 60 åttaåriga äldre vuxna som inte bär proteser i vilka tandproteser byggdes - vars Målet var att avgöra om det fanns ett samband mellan användningen av proteser som returnerar premolarerna och molarerna och handens gripkraft. Handdragningskraften mättes före och 15 dagar efter protesrehabilitering med en manuell hydraulisk dynamometer (Jamar MR). För kohorten i studien ökade användningen av proteser handens gripkraft med ett statistiskt signifikant värde.
Denna forskning syftar till att bidra till den chilenska befolkningen eftersom den omedelbara återhämtningen av oral funktionalitet kan bidra till att minska tillstånd som ökar svagheten, vilket i fall av införande av långtidslistor förväntas ha en mer betydande inverkan på systemnivån och högre hälsokostnader .
I vissa fall kommer utgifterna för tandvårdsartiklar också att minska eftersom äldre människor inte behöver investera resurser i krämer och självhäftande pulver för att "förbättra" protesens vidhäftning genom att återhämta protetiska biomekaniska tillstånd. Med detta är det också möjligt att bidra till att förbättra livskvaliteten för dessa patienter på grund av återhämtningen av funktioner: tuggning och social. Det kommer också att möjliggöra bättre integration av tandläkare i det multidisciplinära teamet i den vårdmodell som föreslagits av hälsoministeriet. Det kommer att möjliggöra utveckling och implementering av ett vårdprotokoll inom primärvården, med tanke på att interventionen kommer att överväga åtgärder som är allmänna tandläkares ansvar.
Utan utvecklingen av denna forskning kommer vårdsystemet att behålla sina långa väntetider för denna åldersgrupp för behandling, en situation som kommer att fortsätta att öka med tanke på att globala prognoser relaterade till en större ökning av äldre invånare och även de kostnader som redan beskrivits
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gerardo Fasce, DDS, MSC
- Telefonnummer: +56998256400
- E-post: gfasce@hcuch.cl
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile, 7500000
- Rekrytering
- Hospital Salvador
-
Kontakt:
- Gerardo Fasce, M.D.
- E-post: gfasce@hcuch.cl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 70 eller äldre
- Vilja att delta
- Utskriven från primärvården till munhälsoavdelningen vid sjukhuset Salvador, Santiago Chile för protesbehandling
- Med både maxilar och underkäksprotes påverkad
- Eichner-grupperna B3, B4, C1, C2 och C3.
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning (Pfeiffer-test klassificerat som måttlig eller svår)
- Sjukdomar som påverkar förmågan att använda ansiktsmuskler
- Mjukdelssjukdomar som påverkar ansiktsfunktionalitet som myom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell: Oral funktionalisering Protesreparation
Experimentell: Oral funktionalisering Protesreparation: protetisk reline och ocklusal stabilisering genom reparation av saknade bitar och återhämtning av ocklusala kontakter och uppföljning med konventionell protesbehandling
|
Protetisk återlinje och ocklusal stabilisering genom reparation av saknade delar och återhämtning av ocklusala kontakter
: konventionell protesbehandling ny protes
|
Aktiv komparator: Active Comparator: kontroll
Active Comparator: kontrollera konventionell protesbehandling (ny protes)
|
: konventionell protesbehandling ny protes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av handgreppsstyrkan
Tidsram: Tidsram: Baslinje, 15 och 30 dagar efter intervention
|
mätning i kilogram handgreppsstyrka.
Högre poäng betyder bättre resultat
|
Tidsram: Baslinje, 15 och 30 dagar efter intervention
|
Tid upp-och-gå förändring
Tidsram: Tidsram: Baslinje, 15 och 30 dagar efter intervention
|
Mätning av Timed up-and-go-test.
Mätt i sekunder.
Högre poäng betyder sämre resultat
|
Tidsram: Baslinje, 15 och 30 dagar efter intervention
|
Uppskattning av oral hälsorelaterad livskvalitetsförändring
Tidsram: Tidsram: Baslinje, 15 och 30 dagar efter intervention
|
Användning av Oral Health Impact Profile Ultra Short Version (OHIP 7Tsp) undersökning.
Poäng från 0 till 28, högre poäng betyder sämre resultat
|
Tidsram: Baslinje, 15 och 30 dagar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Pilar O Barahona, DDS, MSC, University of Chile
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05595304
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sköra äldres syndrom
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Avslutad
-
PfizerAvslutad
-
University of UtahThe Center for Health DesignRekryteringÄldre, Frail | Accidental Falls | SjukhusFörenta staterna
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolAvslutadFalla | Fallförebyggande | Pre- FrailSingapore
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.AvslutadPre-frail Senior AdultsDanmark
-
Universiti Putra MalaysiaRekryteringSjukhus Foodservice Satisfaction; Tillfredsställelse av sjukhusmåltider; Äldre, Nutrition, Undernäring i Elderly, UndernäringMalaysia
-
Wageningen UniversityDSM Nutritional Products, Inc.; Top Institute Food and NutritionAvslutadÄldre, Frail | Brist, vitamin DNederländerna
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
Kliniska prövningar på Procedur: protesfunktion
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadAmputation | Protes | ProtesanvändareFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadThoraxinsufficienssyndrom (TIS)Förenta staterna
-
UConn HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringDepressiv sjukdom, major | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Depression MildFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringÅldrande | Äldre vuxna | Kognitiv träning | Kognitiv förmåga | Kognitiv funktion onormalFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Timothy JonesUniversity Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust; Gloucestershire...IndragenDiabetisk retinopati
-
Zagazig UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Antonios LikourezosAvslutad
-
University of British ColumbiaMcGill University; University of Alberta; McMaster University; Centre for Health...Rekrytering