Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azonnali fogprotézis funkcionalizálási protokoll 70 év felettieknél

2025. március 25. frissítette: Pilar Barahona, University of Chile

Az azonnali protézis-funkcionalizálási protokoll általános működőképességére gyakorolt ​​hatás 70 év felettieknél, hiányos kivehető protézisekkel

A szarkopénia és az alultápláltság szorosan összefügg a törékenységgel. Megelőzésük érdekében elengedhetetlen a szájfunkció felmérése. A „száj törékenysége” specifikus jelekkel vagy tünetekkel nyilvánul meg, beleértve a fogvesztés és a rágási nehézségek miatti elzáródás elvesztését. A gyógyuláshoz fogvesztés esetén elengedhetetlen a funkció helyreállítása fogpótlás behelyezésével. Chilében sok beteg másodlagos ellátásra utalt új protézis kezelésre, és olyan körülmények között él, ahol a szájüregi funkció csökken, és olyan várólistákra lépnek fel, amelyek évekig is eltarthatnak, ami kihat az általános működésre. Az esések magas gazdasági költségekkel járó közegészségügyi probléma, a második halálok világszerte. Ennek egyik oka a szarkopénia, és azt vizsgálták, hogy a fogak számának csökkenése és az okklúziós hátsó támasztórégió kockázati tényezője lehet a csökkent járási sebességnek, az esés kockázatának objektív mérése. Azt vizsgálták, hogy a fogak számának csökkenése a teljes izomtömeg csökkenését, a járási sebességet és az életminőség csökkenését okozza.

Általános cél: Az azonnali protézis funkcionalizálási protokoll alkalmazásának általános funkcionalitásra gyakorolt ​​hatásának értékelése hiányos kivehető protézissel rendelkező betegeknél a hagyományos kezeléssel összehasonlítva, az egészségügyi rendszer másodlagos szintjén, 70 év feletti betegeknél.

Módszertan: randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat két, egyenként 62 betegből álló csoporttal: kísérleti és kontroll. A beavatkozás abból áll, hogy a protézis funkciót egy kezelés alatt helyreállítják a hagyományos rehabilitáció előtt, szemben a hagyományos rehabilitációban részesülő kontrollcsoporttal. A mérések magukban foglalják a Jamar dinamométerrel végzett kézi fogásszilárdság-méréseket, az időzített fel- és felfutási tesztet, a protetikai kezelések előtt és után, valamint az Ohip 7sp segítségével a száj egészségével kapcsolatos életminőséget. A leíró statisztikát a gyakorisági és kontingenciatáblázatok regisztrálásával alkalmazzuk. A kézfogás erősségének összehasonlításához a Pearson-féle korrelációt használjuk; a leesés előtti és utáni kockázat tekintetében a t-próbát két kapcsolódó mintára kell alkalmazni; a beavatkozás előtti és utáni életminőség érdekében Chi2-t használnak; a tapadási szilárdság, az esés kockázata és az életminőség változásai az Eichner-index szerinti különböző csoportok között, a kapcsolódó mintákra egyirányú ANOVA-t alkalmaznak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A közegészségügyi rendszerben az új fogpótlásra szoruló idős felnőtteket az egészségügyi alapellátásból a másodlagos szintű rehabilitációs szakra irányítják. Sok esetben régi, törött, nem működő protéziseket viselnek, kórházi szinten több hónapos várólistákra kerülnek. Ezalatt az idő alatt folytatják a szájüregi alulműködés folyamatát, amely fokozatosan a szájüregi diszfunkció és csökkent szisztémás funkcióvá alakul át. Amint a középfokú szintről felhívják őket a kezelésre, meg kell várniuk a rehabilitációs folyamatot, amely körülbelül két hónapig tart, és ebben az időszakban folytatódik a szájüregi alulműködés. Ez a funkcionális patofiziológiai állapot szorosan fenntartja a táplálkozásra gyakorolt ​​negatív hatást. Javaslatunk egy fogászati ​​beavatkozás elvégzéséből áll, az általános fogorvos kompetenciája, amikor a páciens megkezdi a hagyományos kezelési folyamatot, miután a másodlagos ellátásba kerül. Ennek a beavatkozásnak a célja a kétoldalú, homogén és egyidejű okklúziós érintkezések azonnali helyreállítása, valamint a protézis biomechanikai jellemzőinek helyreállítása a protézis alátámasztásának, retenciójának és stabilitásának javításával. Ezt a fogászati ​​klinikákon, egészségügyi szolgáltatásokon és egyetemi oktatási klinikákon általánosan használt kellékekkel fogják elkészíteni. A beavatkozás izomszintű hatásának értékeléséhez a páciens kézi fogási erejét és járási sebességét mérik a beavatkozás előtt és tizenöt nappal később. Ezt követően az új protézisek elkészítése után új mérést végeznek. A szájhigiéniával kapcsolatos életminőség felmérés mindkét csoportra kiterjed a beavatkozás és kezelés előtt és után. Nemzetközi tudományos bizonyítékok és a kutatócsoport által végzett vizsgálat alapján (amelyet a Chilei Országos Geriátriai és Gerontológiai Kongresszuson mutattak be) 2018 októbere és 2019 áprilisa között 60 protézissel nem viselő, nyolcvanéves idős felnőttben, akikben fogpótlást építettek – akiknek A cél az volt, hogy megállapítsák, van-e összefüggés a premolárisokat és őrlőfogakat visszaadó protézisek használata és a kéz szorítóereje között. A kézi meghúzó erőt a protézis rehabilitációja előtt és után 15 nappal kézi hidraulikus dinamométerrel (Jamar MR) mértük. A vizsgálatban részt vevő kohorsz esetében a protézisek használata statisztikailag szignifikáns értékkel növelte a kéz szorító erejét.

A kutatás célja, hogy hozzájáruljon a chilei lakossághoz, mivel az orális funkciók azonnali helyreállítása hozzájárulhat a törékenységet fokozó állapotok csökkentéséhez, ami a hosszú távú listákra kerülés esetén várhatóan jelentősebb hatással lesz a rendszerszintre és magasabb egészségügyi költségekre. .

Egyes esetekben a fogászati ​​kellékekre fordított kiadások is csökkennek, mert a protézisek biomechanikai állapotának helyreállításával az idős embereknek nem kell forrásokat befektetniük krémekbe és ragasztóporokba, hogy "javítsák" a protézis tapadást. Ezzel is hozzá lehet járulni ezen betegek életminőségének javításához a funkciók: rágó- és szociális helyreállítás miatt. Lehetővé teszi továbbá a fogorvosok jobb integrálását a multidiszciplináris teambe az Egészségügyi Minisztérium által javasolt ellátási modellben. Lehetővé teszi egy gondozási protokoll kidolgozását és végrehajtását az egészségügyi alapellátásban, tekintettel arra, hogy a beavatkozás az általános fogorvosok felelősségi körébe tartozik.

Ennek a kutatásnak a kidolgozása nélkül az ellátórendszer továbbra is hosszú ideig várja a kezelést ebben a korosztályban, amely helyzet tovább fog növekedni, tekintettel arra, hogy a globális előrejelzések az idősek számának nagyobb növekedésével és a már ismertetett költségekkel kapcsolatosak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Santiago, Chile, 7500000
        • Hospital Salvador

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 70 vagy idősebb
  • Részvételi hajlandóság
  • Az alapellátásból a salvadori kórház szájegészségügyi osztályára bocsátották, Santiago Chile-ben protetikai kezelés miatt
  • Mind a maxiláris, mind a mandibuláris protézis érintett
  • Eichner B3, B4, C1, C2 és C3 csoport.

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodás (közepes vagy súlyos Pfeiffer-teszt)
  • Betegségek, amelyek befolyásolják az arcizmok használatának képességét
  • Lágyszöveti betegségek, amelyek befolyásolják az arc működését, például mióma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: Száj funkcionalizálása Protézis javítás
Kísérleti: Orális funkcionalizálás Protézis javítás: protézis reline és okklúzió stabilizálása a hiányzó darabok javításával és az okkluzális érintkezések helyreállításával, valamint a hagyományos protézis kezeléssel
Protetikai reline és okkluzális stabilizálás a hiányzó darabok javításával és az okkluzális érintkezések helyreállításával
: hagyományos protézis kezelés új protézis
Aktív összehasonlító: Aktív komparátor: vezérlés
Active Comparator: a hagyományos protézis kezelés (új protézis) szabályozása
: hagyományos protézis kezelés új protézis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A markolat erősségének változása
Időkeret: Időkeret: Kiindulási állapot, 15 és 30 nappal a beavatkozás után
a markolat erősségének mérése kilogrammban. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
Időkeret: Kiindulási állapot, 15 és 30 nappal a beavatkozás után
Az idő múlásával változik
Időkeret: Időkeret: Kiindulási állapot, 15 és 30 nappal a beavatkozás után
Időzített fel- és felfutási teszt mérése. Másodpercekben mérve. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek
Időkeret: Kiindulási állapot, 15 és 30 nappal a beavatkozás után
A szájhigiéniával összefüggő életminőség-változás becslése
Időkeret: Időkeret: Kiindulási állapot, 15 és 30 nappal a beavatkozás után
Az Oral Health Impact Profile Ultra Short Version (OHIP 7 Tsp) felmérése. 0 és 28 közötti pontszám, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek
Időkeret: Kiindulási állapot, 15 és 30 nappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Pilar O Barahona, DDS, MSC, University of Chile

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05595304

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel