- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05818436
Azonnali fogprotézis funkcionalizálási protokoll 70 év felettieknél
Az azonnali protézis-funkcionalizálási protokoll általános működőképességére gyakorolt hatás 70 év felettieknél, hiányos kivehető protézisekkel
A szarkopénia és az alultápláltság szorosan összefügg a törékenységgel. Megelőzésük érdekében elengedhetetlen a szájfunkció felmérése. A „száj törékenysége” specifikus jelekkel vagy tünetekkel nyilvánul meg, beleértve a fogvesztés és a rágási nehézségek miatti elzáródás elvesztését. A gyógyuláshoz fogvesztés esetén elengedhetetlen a funkció helyreállítása fogpótlás behelyezésével. Chilében sok beteg másodlagos ellátásra utalt új protézis kezelésre, és olyan körülmények között él, ahol a szájüregi funkció csökken, és olyan várólistákra lépnek fel, amelyek évekig is eltarthatnak, ami kihat az általános működésre. Az esések magas gazdasági költségekkel járó közegészségügyi probléma, a második halálok világszerte. Ennek egyik oka a szarkopénia, és azt vizsgálták, hogy a fogak számának csökkenése és az okklúziós hátsó támasztórégió kockázati tényezője lehet a csökkent járási sebességnek, az esés kockázatának objektív mérése. Azt vizsgálták, hogy a fogak számának csökkenése a teljes izomtömeg csökkenését, a járási sebességet és az életminőség csökkenését okozza.
Általános cél: Az azonnali protézis funkcionalizálási protokoll alkalmazásának általános funkcionalitásra gyakorolt hatásának értékelése hiányos kivehető protézissel rendelkező betegeknél a hagyományos kezeléssel összehasonlítva, az egészségügyi rendszer másodlagos szintjén, 70 év feletti betegeknél.
Módszertan: randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat két, egyenként 62 betegből álló csoporttal: kísérleti és kontroll. A beavatkozás abból áll, hogy a protézis funkciót egy kezelés alatt helyreállítják a hagyományos rehabilitáció előtt, szemben a hagyományos rehabilitációban részesülő kontrollcsoporttal. A mérések magukban foglalják a Jamar dinamométerrel végzett kézi fogásszilárdság-méréseket, az időzített fel- és felfutási tesztet, a protetikai kezelések előtt és után, valamint az Ohip 7sp segítségével a száj egészségével kapcsolatos életminőséget. A leíró statisztikát a gyakorisági és kontingenciatáblázatok regisztrálásával alkalmazzuk. A kézfogás erősségének összehasonlításához a Pearson-féle korrelációt használjuk; a leesés előtti és utáni kockázat tekintetében a t-próbát két kapcsolódó mintára kell alkalmazni; a beavatkozás előtti és utáni életminőség érdekében Chi2-t használnak; a tapadási szilárdság, az esés kockázata és az életminőség változásai az Eichner-index szerinti különböző csoportok között, a kapcsolódó mintákra egyirányú ANOVA-t alkalmaznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közegészségügyi rendszerben az új fogpótlásra szoruló idős felnőtteket az egészségügyi alapellátásból a másodlagos szintű rehabilitációs szakra irányítják. Sok esetben régi, törött, nem működő protéziseket viselnek, kórházi szinten több hónapos várólistákra kerülnek. Ezalatt az idő alatt folytatják a szájüregi alulműködés folyamatát, amely fokozatosan a szájüregi diszfunkció és csökkent szisztémás funkcióvá alakul át. Amint a középfokú szintről felhívják őket a kezelésre, meg kell várniuk a rehabilitációs folyamatot, amely körülbelül két hónapig tart, és ebben az időszakban folytatódik a szájüregi alulműködés. Ez a funkcionális patofiziológiai állapot szorosan fenntartja a táplálkozásra gyakorolt negatív hatást. Javaslatunk egy fogászati beavatkozás elvégzéséből áll, az általános fogorvos kompetenciája, amikor a páciens megkezdi a hagyományos kezelési folyamatot, miután a másodlagos ellátásba kerül. Ennek a beavatkozásnak a célja a kétoldalú, homogén és egyidejű okklúziós érintkezések azonnali helyreállítása, valamint a protézis biomechanikai jellemzőinek helyreállítása a protézis alátámasztásának, retenciójának és stabilitásának javításával. Ezt a fogászati klinikákon, egészségügyi szolgáltatásokon és egyetemi oktatási klinikákon általánosan használt kellékekkel fogják elkészíteni. A beavatkozás izomszintű hatásának értékeléséhez a páciens kézi fogási erejét és járási sebességét mérik a beavatkozás előtt és tizenöt nappal később. Ezt követően az új protézisek elkészítése után új mérést végeznek. A szájhigiéniával kapcsolatos életminőség felmérés mindkét csoportra kiterjed a beavatkozás és kezelés előtt és után. Nemzetközi tudományos bizonyítékok és a kutatócsoport által végzett vizsgálat alapján (amelyet a Chilei Országos Geriátriai és Gerontológiai Kongresszuson mutattak be) 2018 októbere és 2019 áprilisa között 60 protézissel nem viselő, nyolcvanéves idős felnőttben, akikben fogpótlást építettek – akiknek A cél az volt, hogy megállapítsák, van-e összefüggés a premolárisokat és őrlőfogakat visszaadó protézisek használata és a kéz szorítóereje között. A kézi meghúzó erőt a protézis rehabilitációja előtt és után 15 nappal kézi hidraulikus dinamométerrel (Jamar MR) mértük. A vizsgálatban részt vevő kohorsz esetében a protézisek használata statisztikailag szignifikáns értékkel növelte a kéz szorító erejét.
A kutatás célja, hogy hozzájáruljon a chilei lakossághoz, mivel az orális funkciók azonnali helyreállítása hozzájárulhat a törékenységet fokozó állapotok csökkentéséhez, ami a hosszú távú listákra kerülés esetén várhatóan jelentősebb hatással lesz a rendszerszintre és magasabb egészségügyi költségekre. .
Egyes esetekben a fogászati kellékekre fordított kiadások is csökkennek, mert a protézisek biomechanikai állapotának helyreállításával az idős embereknek nem kell forrásokat befektetniük krémekbe és ragasztóporokba, hogy "javítsák" a protézis tapadást. Ezzel is hozzá lehet járulni ezen betegek életminőségének javításához a funkciók: rágó- és szociális helyreállítás miatt. Lehetővé teszi továbbá a fogorvosok jobb integrálását a multidiszciplináris teambe az Egészségügyi Minisztérium által javasolt ellátási modellben. Lehetővé teszi egy gondozási protokoll kidolgozását és végrehajtását az egészségügyi alapellátásban, tekintettel arra, hogy a beavatkozás az általános fogorvosok felelősségi körébe tartozik.
Ennek a kutatásnak a kidolgozása nélkül az ellátórendszer továbbra is hosszú ideig várja a kezelést ebben a korosztályban, amely helyzet tovább fog növekedni, tekintettel arra, hogy a globális előrejelzések az idősek számának nagyobb növekedésével és a már ismertetett költségekkel kapcsolatosak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile, 7500000
- Hospital Salvador
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 70 vagy idősebb
- Részvételi hajlandóság
- Az alapellátásból a salvadori kórház szájegészségügyi osztályára bocsátották, Santiago Chile-ben protetikai kezelés miatt
- Mind a maxiláris, mind a mandibuláris protézis érintett
- Eichner B3, B4, C1, C2 és C3 csoport.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás (közepes vagy súlyos Pfeiffer-teszt)
- Betegségek, amelyek befolyásolják az arcizmok használatának képességét
- Lágyszöveti betegségek, amelyek befolyásolják az arc működését, például mióma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Száj funkcionalizálása Protézis javítás
Kísérleti: Orális funkcionalizálás Protézis javítás: protézis reline és okklúzió stabilizálása a hiányzó darabok javításával és az okkluzális érintkezések helyreállításával, valamint a hagyományos protézis kezeléssel
|
Protetikai reline és okkluzális stabilizálás a hiányzó darabok javításával és az okkluzális érintkezések helyreállításával
: hagyományos protézis kezelés új protézis
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív komparátor: vezérlés
Active Comparator: a hagyományos protézis kezelés (új protézis) szabályozása
|
: hagyományos protézis kezelés új protézis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A markolat erősségének változása
Időkeret: Időkeret: Kiindulási állapot, 15 és 30 nappal a beavatkozás után
|
a markolat erősségének mérése kilogrammban.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
Időkeret: Kiindulási állapot, 15 és 30 nappal a beavatkozás után
|
|
Az idő múlásával változik
Időkeret: Időkeret: Kiindulási állapot, 15 és 30 nappal a beavatkozás után
|
Időzített fel- és felfutási teszt mérése.
Másodpercekben mérve.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek
|
Időkeret: Kiindulási állapot, 15 és 30 nappal a beavatkozás után
|
|
A szájhigiéniával összefüggő életminőség-változás becslése
Időkeret: Időkeret: Kiindulási állapot, 15 és 30 nappal a beavatkozás után
|
Az Oral Health Impact Profile Ultra Short Version (OHIP 7 Tsp) felmérése.
0 és 28 közötti pontszám, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek
|
Időkeret: Kiindulási állapot, 15 és 30 nappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Pilar O Barahona, DDS, MSC, University of Chile
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05595304
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .