- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05818436
Protocole de fonctionnalisation immédiate de prothèse dentaire chez les personnes de plus de 70 ans
Impact sur la fonctionnalité générale d'un protocole de fonctionnalisation prothétique immédiate chez les personnes de plus de 70 ans porteuses de prothèses amovibles déficientes
La sarcopénie et la dénutrition sont étroitement liées à la fragilité. Pour les prévenir, il est essentiel d'évaluer la fonction orale. La « fragilité buccale » se manifeste par des signes ou des symptômes spécifiques, notamment une perte d'occlusion due à la perte de dents et à des difficultés de mastication. Pour s'en remettre, il est indispensable de restaurer la fonction par la pose d'une prothèse dentaire en cas de perte de dents. Au Chili, de nombreux patients référés aux soins secondaires pour effectuer un nouveau traitement prothétique vivent dans des conditions de moindre fonctionnalité orale et entrent dans des listes d'attente qui peuvent prendre des années, impactant la fonctionnalité générale. Les chutes sont un problème de santé publique au coût économique élevé, la deuxième cause de décès dans le monde. L'une des causes est la sarcopénie, et il a été étudié que la diminution du nombre de dents et la région d'appui postérieur occlusal peuvent être des facteurs de risque de diminution de la vitesse de marche, une mesure objective du risque de chute. Il a été étudié que la diminution du nombre de dents entraîne une réduction de la masse musculaire totale, de la vitesse de marche et une baisse de la qualité de vie.
Objectif général : Évaluer l'impact sur la fonctionnalité générale de l'application d'un protocole de fonctionnalisation prothétique immédiate chez des patients porteurs de prothèses amovibles déficientes, par rapport à un traitement conventionnel, au niveau secondaire du système de santé, chez des patients de plus de 70 ans.
Méthodologie : essai clinique randomisé en double aveugle avec deux groupes de 62 patients chacun : expérimental et contrôle. L'intervention consistera à récupérer la fonction prothétique en une séance avant la rééducation conventionnelle vs le groupe contrôle recevant la rééducation conventionnelle. Les mesures comprendront des mesures manuelles de la force de préhension effectuées avec un dynamomètre Jamar, un test chronométré, avant et après les traitements prothétiques et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire via Ohip 7sp. Des statistiques descriptives seront appliquées à travers l'enregistrement des tableaux de fréquence et de contingence. Pour comparer la force de préhension, la corrélation de Pearson sera utilisée ; pour le risque de pré et post-chute, le test t sera appliqué pour deux échantillons liés ; pour la qualité de vie avant et après l'intervention, le Chi2 sera utilisé ; changements dans la force de préhension, le risque de chute et la qualité de vie, entre les différents groupes selon l'indice d'Eichner, une ANOVA à un facteur sera appliquée, pour des échantillons liés.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le système de santé publique, les personnes âgées qui ont besoin de nouvelles prothèses dentaires sont dirigées des soins de santé primaires vers la spécialité de réadaptation au niveau des soins secondaires. Dans de nombreux cas, ils portent des prothèses anciennes, fracturées et non fonctionnelles et s'inscrivent sur des listes d'attente de plusieurs mois au niveau hospitalier. Pendant ce temps, ils continuent un processus d'hypofonction orale, qui évolue progressivement vers un processus de dysfonctionnement oral et une diminution de la fonction systémique. Une fois qu'ils sont appelés du niveau secondaire pour entrer en traitement, ils doivent attendre le processus de réadaptation, qui dure environ deux mois, période pendant laquelle ils continuent avec une hypofonction orale. Cette condition physiopathologique fonctionnelle entretient étroitement l'impact négatif sur la nutrition. Notre proposition consiste à réaliser une intervention dentaire, la compétence du dentiste généraliste lorsque le patient commence le processus de traitement conventionnel, une fois entré en soins secondaires. Cette intervention vise à récupérer immédiatement des contacts occlusaux bilatéraux, homogènes et simultanés et à récupérer les caractéristiques biomécaniques prothétiques en améliorant le support, la rétention et la stabilité prothétiques. Cela sera fait avec des fournitures couramment utilisées dans la clinique dentaire, les services de santé et les cliniques d'enseignement universitaire. Pour évaluer l'effet de cette intervention au niveau musculaire, la force de préhension manuelle et la vitesse de marche du patient seront mesurées avant l'intervention et quinze jours après. Par la suite, une fois les nouvelles prothèses réalisées, une nouvelle mesure sera effectuée. Une enquête sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire sera appliquée aux deux groupes avant et après l'intervention et le traitement. Sur la base de preuves scientifiques internationales et d'une enquête menée par cette équipe de recherche (présentée au Congrès national chilien de gériatrie et de gérontologie), entre octobre 2018 et avril 2019 chez 60 personnes âgées octogénaires ne portant pas de prothèses chez qui des prothèses dentaires ont été construites - dont L'objectif était de déterminer s'il existait une association entre l'utilisation de prothèses qui retournent les prémolaires et les molaires et la force de préhension de la main. La force de serrage à la main a été mesurée avant et 15 jours après la réhabilitation prothétique avec un dynamomètre hydraulique manuel (Jamar MR). Pour la cohorte de l'étude, l'utilisation de prothèses a augmenté la force de préhension de la main d'une valeur statistiquement significative.
Cette recherche vise à contribuer à la population chilienne puisque la récupération immédiate de la fonctionnalité orale peut contribuer à réduire les conditions qui augmentent la fragilité, ce qui, en cas d'inscription sur des listes à long terme, devrait avoir un impact plus important sur le niveau systémique et des coûts de santé plus élevés. .
Dans certains cas, les dépenses personnelles en fournitures dentaires seront également réduites car en récupérant les conditions biomécaniques prothétiques, les personnes âgées n'auront pas à investir des ressources dans des crèmes et des poudres adhésives pour "améliorer" l'adhérence prothétique. Avec cela, il est également possible de contribuer à l'amélioration de la qualité de vie de ces patients grâce à la récupération des fonctions : masticatoires et sociales. Il permettra également une meilleure intégration des dentistes dans l'équipe pluridisciplinaire du modèle de soins proposé par le ministère de la Santé. Il permettra l'élaboration et l'implantation d'un protocole de soins en première ligne, considérant que l'intervention envisagera des actions qui sont de la responsabilité des dentistes généralistes.
Sans le développement de cette recherche, le système de soins maintiendra ses longues attentes pour ce groupe d'âge pour le traitement, une situation qui continuera d'augmenter étant donné que les projections mondiales liées à une plus grande augmentation des habitants âgés et aussi les coûts déjà décrits
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gerardo Fasce, DDS, MSC
- Numéro de téléphone: +56998256400
- E-mail: gfasce@hcuch.cl
Lieux d'étude
-
-
-
Santiago, Chili, 7500000
- Recrutement
- Hospital Salvador
-
Contact:
- Gerardo Fasce, M.D.
- E-mail: gfasce@hcuch.cl
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 70 ans ou plus
- Volonté de participer
- Sortie des soins primaires au service de santé bucco-dentaire de l'hôpital Salvador, Santiago du Chili pour un traitement prothétique
- Avec à la fois une prothèse maxilaire et mandibulaire affectée
- Groupes d'Eichner B3, B4, C1, C2 et C3.
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive (test de Pfeiffer classé comme modéré ou sévère)
- Maladies qui affectent la capacité d'utiliser les muscles faciaux
- Maladies des tissus mous qui affectent la fonctionnalité faciale comme les fibromes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Expérimental : Réparation de prothèses de fonctionnalisation orale
Expérimental : Fonctionnalisation orale Réparation de prothèse : regarnissage prothétique et stabilisation occlusale par la réparation des pièces manquantes et la récupération des contacts occlusaux et suivi avec un traitement prothétique conventionnel
|
Rebasage prothétique et stabilisation occlusale par la réparation des pièces manquantes et la récupération des contacts occlusaux
: traitement prothétique conventionnel prothèse neuve
|
Comparateur actif: Comparateur actif : contrôle
Comparateur actif : contrôler le traitement prothétique conventionnel (nouvelle prothèse)
|
: traitement prothétique conventionnel prothèse neuve
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de force de la poignée
Délai: Délai : ligne de base, 15 et 30 jours après l'intervention
|
mesure en kilogrammes de la force de la poignée.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
|
Délai : ligne de base, 15 et 30 jours après l'intervention
|
Changement de temps
Délai: Délai : ligne de base, 15 et 30 jours après l'intervention
|
Mesure du test chronométré up-and-go.
Mesuré en secondes.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats
|
Délai : ligne de base, 15 et 30 jours après l'intervention
|
Estimation du changement de qualité de vie lié à la santé bucco-dentaire
Délai: Délai : ligne de base, 15 et 30 jours après l'intervention
|
Utilisation de l'enquête Oral Health Impact Profile Ultra Short Version (OHIP 7Tsp).
Score de 0 à 28, des scores plus élevés signifient de moins bons résultats
|
Délai : ligne de base, 15 et 30 jours après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Pilar O Barahona, DDS, MSC, University of Chile
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05595304
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Procédure : fonctionnement prothétique
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...RecrutementRétinopathie pigmentaireFrance