- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05818436
Protocolo de Funcionalización Inmediata de Prótesis Dental en Mayores de 70 Años
Impacto en la funcionalidad general de un protocolo de funcionalización protésica inmediata en personas mayores de 70 años con prótesis removible deficiente
La sarcopenia y la desnutrición están íntimamente relacionadas con la fragilidad. Para prevenirlas, es fundamental evaluar la función bucal. La "fragilidad oral" se manifiesta con signos o síntomas específicos, incluida la pérdida de la oclusión debido a la pérdida de dientes y la dificultad para masticar. Para recuperarse de ella es fundamental restaurar la función mediante la colocación de una prótesis dental en caso de pérdida del diente. En Chile, muchos pacientes derivados a la atención secundaria para realizar un nuevo tratamiento protésico viven en condiciones de menor funcionalidad bucal e ingresan en listas de espera que pueden demorar años, impactando la funcionalidad general. Las caídas son un problema de salud pública con un alto costo económico, la segunda causa de muerte a nivel mundial. Una de las causas es la sarcopenia, y se ha estudiado que la disminución del número de dientes y de la región de soporte posterior oclusal pueden ser factores de riesgo para la disminución de la velocidad de la marcha, medida objetiva del riesgo de caídas. Se ha estudiado que la disminución del número de dientes provoca una reducción de la masa muscular total, de la velocidad de la marcha y una menor calidad de vida.
Objetivo general: Evaluar el impacto en la funcionalidad general de la aplicación de un protocolo de funcionalización protésica inmediata en pacientes con prótesis removible deficiente, en comparación con el tratamiento convencional, en el nivel secundario del sistema de salud, en pacientes mayores de 70 años.
Metodología: ensayo clínico aleatorizado, doble ciego con dos grupos de 62 pacientes cada uno: experimental y control. La intervención consistirá en recuperar la función protésica en una sesión antes de la rehabilitación convencional vs el grupo control que recibe rehabilitación convencional. Las mediciones incluirán mediciones de fuerza de agarre manual realizadas con un dinamómetro Jamar, prueba cronometrada de levantamiento y marcha, antes y después de tratamientos protésicos y calidad de vida relacionada con la salud bucal a través de Ohip 7sp. Se aplicará estadística descriptiva mediante el registro de tablas de frecuencia y contingencia. Para comparar la fuerza de prensión manual, se utilizará la Correlación de Pearson; para riesgo de pre y post caída, se aplicará la prueba t para dos muestras relacionadas; para calidad de vida antes y después de la intervención se utilizará Chi2; cambios en la fuerza de prensión, riesgo de caída y calidad de vida, entre los diferentes grupos según el índice de Eichner, se aplicará ANOVA de una vía, para muestras relacionadas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el sistema público de salud, los adultos mayores que necesitan nuevas prótesis dentales son derivados desde la atención primaria de salud a la especialidad de rehabilitación en el segundo nivel de atención. En muchos casos, portan prótesis viejas, fracturadas, no funcionales e ingresan en listas de espera de varios meses a nivel hospitalario. Durante ese tiempo continúan un proceso de hipofunción oral, que progresivamente progresa a un proceso de disfunción oral y disminución de la función sistémica. Una vez que son llamados desde el nivel secundario para ingresar a tratamiento, deben esperar el proceso de rehabilitación, que demora alrededor de dos meses, período en el que continúan con hipofunción oral. Esta condición fisiopatológica funcional mantiene de cerca el impacto negativo sobre la nutrición. Nuestra propuesta consiste en realizar una intervención odontológica, competencia del odontólogo general cuando el paciente inicia el proceso de tratamiento convencional, una vez ingresa en atención secundaria. Esta intervención pretende recuperar de forma inmediata los contactos oclusales bilaterales, homogéneos y simultáneos y recuperar las características biomecánicas protésicas mejorando el soporte, la retención y la estabilidad protésica. Esta se realizará con insumos de uso común en la clínica odontológica, servicios de salud y clínicas docentes universitarias. Para evaluar el efecto de esta intervención a nivel muscular, se medirá la fuerza de prensión manual y la velocidad de la marcha del paciente antes de la intervención y quince días después. Posteriormente, una vez realizadas las nuevas prótesis, se realizará una nueva medición. Se aplicará encuesta de calidad de vida relacionada con la salud bucal a ambos grupos antes y después de la intervención y tratamiento. Con base en evidencia científica internacional y en una investigación realizada por este equipo de investigación (presentada en el Congreso Nacional de Geriatría y Gerontología de Chile), entre octubre de 2018 y abril de 2019 en 60 adultos mayores octogenarios no portadores de prótesis en quienes se construyeron prótesis dentales -cuyas El objetivo fue determinar si existía asociación entre el uso de prótesis que restituyen los premolares y molares y la fuerza de prensión de la mano. La fuerza de apriete manual se midió antes y 15 días después de la rehabilitación protésica con un dinamómetro hidráulico manual (Jamar MR). Para la cohorte del estudio, el uso de prótesis aumentó la fuerza de agarre de la mano en un valor estadísticamente significativo.
Esta investigación pretende contribuir con la población chilena ya que la recuperación inmediata de la funcionalidad oral puede contribuir a disminuir las condiciones que aumentan la fragilidad, que en los casos de ingresar a listas de larga duración se espera que tenga un impacto más significativo a nivel sistémico y mayores costos en salud. .
En algunos casos también se reducirá el gasto de bolsillo en insumos odontológicos ya que al recuperar las condiciones biomecánicas protésicas, las personas mayores no tendrán que invertir recursos en cremas y polvos adhesivos para “mejorar” la adherencia protésica. Con ello, también se puede contribuir a mejorar la calidad de vida de estos pacientes debido a la recuperación de funciones: masticatorias y sociales. También permitirá una mejor integración de los odontólogos al equipo multidisciplinario en el modelo de atención propuesto por el Ministerio de Salud. Permitirá la elaboración e implementación de un protocolo de atención en la atención primaria de salud, considerando que la intervención contemplará acciones que son responsabilidad de los odontólogos generales.
Sin el desarrollo de esta investigación, el sistema de atención mantendrá sus largas esperas para este grupo de edad para ser atendido, situación que seguirá aumentando considerando que las proyecciones globales se relacionan con un mayor aumento de habitantes de mayor edad y también los costos ya descritos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gerardo Fasce, DDS, MSC
- Número de teléfono: +56998256400
- Correo electrónico: gfasce@hcuch.cl
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile, 7500000
- Reclutamiento
- Hospital Salvador
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Contacto:
- Gerardo Fasce, M.D.
- Correo electrónico: gfasce@hcuch.cl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 70 o más
- Voluntad de participar
- Alta de Atención Primaria al Departamento de Salud Bucal del Hospital Salvador, Santiago Chile para tratamiento protésico
- Con prótesis tanto maxilar como mandibular afectadas
- Grupos de Eichner B3, B4, C1, C2 y C3.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo (test de Pfeiffer clasificado como moderado o grave)
- Enfermedades que afectan la capacidad de usar los músculos faciales
- Enfermedades de los tejidos blandos que afectan la funcionalidad facial como los fibromas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Reparación de Prótesis de Funcionalización Oral
Experimental: Reparación de prótesis de funcionalización oral: rebase protésico y estabilización oclusal mediante reparación de piezas faltantes y recuperación de contactos oclusales y seguimiento con tratamiento protésico convencional
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Rebase protésico y estabilización oclusal mediante reparación de piezas faltantes y recuperación de contactos oclusales
: tratamiento protésico convencional prótesis nueva
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Comparador activo: Comparador activo: control
Comparador activo: tratamiento protésico convencional de control (prótesis nueva)
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: tratamiento protésico convencional prótesis nueva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base, 15 y 30 días después de la intervención
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medida en kilogramos de fuerza de agarre.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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Marco de tiempo: línea de base, 15 y 30 días después de la intervención
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Cambio de tiempo up-and-go
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base, 15 y 30 días después de la intervención
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Medición de la prueba Timed up-and-go.
Medido en segundos.
Las puntuaciones más altas significan peores resultados
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Marco de tiempo: línea de base, 15 y 30 días después de la intervención
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Estimación del cambio en la calidad de vida relacionada con la salud bucal
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base, 15 y 30 días después de la intervención
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Uso de la encuesta Oral Health Impact Profile Ultra Short Version (OHIP 7Tsp).
Puntuación de 0 a 28, puntuaciones más altas significan peores resultados
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Marco de tiempo: línea de base, 15 y 30 días después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pilar O Barahona, DDS, MSC, University of Chile
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05595304
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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