- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05818436
Protocollo di Funzionalizzazione Protesi Dentaria Immediata in Persone di Età Superiore ai 70 Anni
Impatto sulla funzionalità generale di un protocollo di funzionalizzazione protesica immediata nelle persone di età superiore ai 70 anni con protesi rimovibili carenti
La sarcopenia e la malnutrizione sono strettamente coinvolte nella fragilità. Per prevenirli, è essenziale valutare la funzione orale. La "fragilità orale" si manifesta con segni o sintomi specifici, tra cui la perdita dell'occlusione dovuta alla perdita dei denti e difficoltà di masticazione. Per riprendersi da esso, è essenziale ripristinare la funzione posizionando una protesi dentale in caso di perdita dei denti. In Cile, molti pazienti indirizzati alle cure secondarie per eseguire un nuovo trattamento protesico vivono in condizioni di minore funzionalità orale ed entrano in liste di attesa che possono richiedere anni, con ripercussioni sulla funzionalità generale. Le cadute sono un problema di salute pubblica con un alto costo economico, la seconda causa di morte nel mondo. Una delle cause è la sarcopenia, ed è stato studiato che la diminuzione del numero di denti e la regione di supporto occlusale posteriore possono essere fattori di rischio per la diminuzione della velocità dell'andatura, una misura oggettiva del rischio di caduta. È stato studiato che la diminuzione del numero dei denti provoca una riduzione della massa muscolare totale, della velocità di deambulazione e una minore qualità della vita.
Obiettivo generale: valutare l'impatto sulla funzionalità generale dell'applicazione di un protocollo di funzionalizzazione protesica immediata in pazienti con protesi rimovibili carenti, rispetto al trattamento convenzionale, a livello secondario del sistema sanitario, in pazienti di età superiore ai 70 anni.
Metodologia: studio clinico randomizzato, in doppio cieco con due gruppi di 62 pazienti ciascuno: sperimentale e di controllo. L'intervento consisterà nel recuperare la funzione protesica in una seduta prima della riabilitazione convenzionale rispetto al gruppo di controllo che riceve la riabilitazione convenzionale. Le misurazioni includeranno misurazioni manuali della forza di presa effettuate con un dinamometro Jamar, test up-and-go temporizzati, prima e dopo trattamenti protesici e qualità della vita correlata alla salute orale attraverso Ohip 7sp. Le statistiche descrittive saranno applicate attraverso la registrazione di tabelle di frequenza e di contingenza. Per confrontare la forza della presa della mano, verrà utilizzata la correlazione di Pearson; per il rischio di pre e post caduta, il t-test sarà applicato a due campioni correlati; per la qualità della vita prima e dopo l'intervento verrà utilizzato Chi2; cambiamenti nella forza di presa, nel rischio di caduta e nella qualità della vita, tra i diversi gruppi secondo l'indice Eichner, verrà applicata l'ANOVA unidirezionale, per i campioni correlati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel sistema sanitario pubblico, gli anziani che necessitano di nuove protesi dentarie vengono indirizzati dall'assistenza sanitaria primaria alla specialità riabilitativa a livello di assistenza secondaria. In molti casi indossano dispositivi protesici vecchi, fratturati e non funzionanti ed entrano in liste di attesa per diversi mesi a livello ospedaliero. Durante quel periodo, continuano un processo di ipofunzione orale, che progredisce gradualmente verso un processo di disfunzione orale e ridotta funzione sistemica. Una volta chiamati dal livello secondario per entrare in cura, devono attendere il percorso riabilitativo, che dura circa due mesi, periodo in cui continuano con l'ipofunzione orale. Questa condizione fisiopatologica funzionale mantiene strettamente l'impatto negativo sulla nutrizione. La nostra proposta consiste nell'effettuare un intervento odontoiatrico, di competenza del dentista generico quando il paziente inizia il percorso di cura convenzionale, una volta entrato nelle cure secondarie. Questo intervento ha lo scopo di recuperare immediatamente contatti occlusali bilaterali, omogenei e simultanei e recuperare le caratteristiche biomeccaniche protesiche migliorando il supporto protesico, la ritenzione e la stabilità. Questo sarà realizzato con forniture comunemente utilizzate nella clinica odontoiatrica, nei servizi sanitari e nelle cliniche universitarie. Per valutare l'effetto di questo intervento a livello muscolare, prima dell'intervento e quindici giorni dopo sarà misurata la forza di presa manuale e la velocità di deambulazione del paziente. Successivamente, una volta realizzate le nuove protesi, verrà effettuata una nuova misurazione. L'indagine sulla qualità della vita relativa alla salute orale sarà applicata a entrambi i gruppi prima e dopo l'intervento e il trattamento. Sulla base di evidenze scientifiche internazionali e di un'indagine svolta da questo gruppo di ricerca (presentata al Congresso Nazionale Cileno di Geriatria e Gerontologia), tra ottobre 2018 e aprile 2019 in 60 anziani ottuagenari non portatori di protesi dentarie a cui sono state realizzate protesi dentarie - i cui Obiettivo era determinare se ci fosse un'associazione tra l'uso di protesi che restituiscono premolari e molari e la forza di presa della mano. La forza di serraggio della mano è stata misurata prima e 15 giorni dopo la riabilitazione protesica con un dinamometro idraulico manuale (Jamar MR). Per la coorte nello studio, l'uso di protesi ha aumentato la forza di presa della mano di un valore statisticamente significativo.
Questa ricerca vuole dare un contributo alla popolazione cilena poiché l'immediato recupero della funzionalità orale può contribuire a ridurre le condizioni che aumentano la fragilità, che nei casi di inserimento in liste a lungo termine dovrebbe avere un impatto più significativo a livello sistemico e maggiori costi sanitari .
In alcuni casi si ridurranno anche le spese vive per forniture odontoiatriche perché recuperando le condizioni biomeccaniche protesiche gli anziani non dovranno investire risorse in creme e polveri adesive per “migliorare” l'adesione protesica. Con ciò è anche possibile contribuire a migliorare la qualità della vita di questi pazienti grazie al recupero delle funzioni: masticatoria e sociale. Consentirà inoltre una migliore integrazione dei dentisti nel team multidisciplinare nel modello di cura proposto dal Ministero della Salute. Consentirà lo sviluppo e l'implementazione di un protocollo di cura nell'assistenza sanitaria primaria, considerando che l'intervento contemplerà azioni che sono di competenza degli odontoiatri generici.
Senza lo sviluppo di questa ricerca, il sistema assistenziale manterrà le sue lunghe attese per questa fascia di età per il trattamento, una situazione che continuerà ad aumentare considerando che le proiezioni globali relative a un maggiore aumento degli abitanti più anziani e anche i costi già descritti
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gerardo Fasce, DDS, MSC
- Numero di telefono: +56998256400
- Email: gfasce@hcuch.cl
Luoghi di studio
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Santiago, Chile, 7500000
- Reclutamento
- Hospital Salvador
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Contatto:
- Gerardo Fasce, M.D.
- Email: gfasce@hcuch.cl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 70 o più
- Disponibilità a partecipare
- Dimesso dalle cure primarie al dipartimento di salute orale dell'ospedale Salvador, Santiago del Cile per trattamento protesico
- Con entrambe le protesi mascellari e mandibolari interessate
- Eichner gruppi B3, B4, C1, C2 e C3.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva (test di Pfeiffer classificato come moderato o grave)
- Malattie che influenzano la capacità di usare i muscoli facciali
- Malattie dei tessuti molli che influenzano la funzionalità facciale come i fibromi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: Funzionalizzazione orale Riparazione di protesi
Sperimentale: Funzionalizzazione Orale Riparazione protesica: ribasatura protesica e stabilizzazione occlusale mediante riparazione dei pezzi mancanti e recupero dei contatti occlusali e follow up con trattamento protesico convenzionale
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Ribasatura protesica e stabilizzazione occlusale mediante riparazione dei pezzi mancanti e recupero dei contatti occlusali
: trattamento protesico convenzionale nuova protesi
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Comparatore attivo: Comparatore attivo: controllo
Comparatore attivo: controlla il trattamento protesico convenzionale (nuova protesi)
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: trattamento protesico convenzionale nuova protesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della forza della presa
Lasso di tempo: Lasso di tempo: basale, 15 e 30 giorni dopo l'intervento
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misura in chilogrammi della forza di presa.
Punteggi più alti significano un risultato migliore
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Lasso di tempo: basale, 15 e 30 giorni dopo l'intervento
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Tempo di cambiamento up-and-go
Lasso di tempo: Lasso di tempo: basale, 15 e 30 giorni dopo l'intervento
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Misurazione del test up-and-go temporizzato.
Misurato in secondi.
Punteggi più alti significano risultati peggiori
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Lasso di tempo: basale, 15 e 30 giorni dopo l'intervento
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Stima del cambiamento della qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: Lasso di tempo: basale, 15 e 30 giorni dopo l'intervento
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Utilizzo del sondaggio Oral Health Impact Profile Ultra Short Version (OHIP 7Tsp).
Punteggio da 0 a 28, punteggi più alti significano risultati peggiori
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Lasso di tempo: basale, 15 e 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Pilar O Barahona, DDS, MSC, University of Chile
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05595304
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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