- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05818436
Protocol voor onmiddellijke functionaliteit van gebitsprothesen bij mensen ouder dan 70 jaar
Impact op de algemene functionaliteit van een protocol voor onmiddellijke prothetische functionalisering bij mensen ouder dan 70 jaar met gebrekkige verwijderbare prothesen
Sarcopenie en ondervoeding zijn nauw betrokken bij kwetsbaarheid. Om ze te voorkomen, is het essentieel om de orale functie te beoordelen. "Orale kwetsbaarheid" manifesteert zich met specifieke tekenen of symptomen, waaronder verlies van occlusie als gevolg van tandverlies en kauwproblemen. Om hiervan te herstellen is functieherstel door het plaatsen van een gebitsprothese bij tandverlies essentieel. In Chili leven veel patiënten die naar de tweede lijn zijn verwezen om een nieuwe prothetische behandeling uit te voeren in omstandigheden met minder orale functionaliteit en komen op wachtlijsten terecht die jaren kunnen duren, met gevolgen voor de algemene functionaliteit. Vallen is een probleem voor de volksgezondheid met hoge economische kosten, wereldwijd de tweede doodsoorzaak. Een van de oorzaken is sarcopenie, en er is onderzocht dat de afname van het aantal tanden en het occlusale posterieure steungebied risicofactoren kunnen zijn voor een verminderde loopsnelheid, een objectieve maatstaf voor het risico op vallen. Er is onderzocht dat de afname van het aantal tanden zorgt voor een afname van de totale spiermassa, loopsnelheid en een lagere kwaliteit van leven.
Algemene doelstelling: Het evalueren van de impact op de algemene functionaliteit van het toepassen van een protocol voor onmiddellijke prothetische functionalisering bij patiënten met een gebrekkige uitneembare prothese, in vergelijking met conventionele behandeling, op het secundaire niveau van het gezondheidssysteem, bij patiënten ouder dan 70 jaar.
Methodologie: gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie met twee groepen van elk 62 patiënten: experimenteel en controle. De interventie zal bestaan uit het herstellen van de prothesefunctie in één sessie voorafgaand aan conventionele revalidatie versus de controlegroep die conventionele revalidatie krijgt. Metingen omvatten handmatige grijpkrachtmetingen met een Jamar-dynamometer, getimede up-and-go-test, voor en na prothetische behandelingen en kwaliteit van leven gerelateerd aan mondgezondheid via Ohip 7sp. Beschrijvende statistiek zal worden toegepast door de registratie van frequentie- en contingentietabellen. Om de handknijpkracht te vergelijken, wordt Pearson's Correlation gebruikt; voor risico op voor- en naval wordt de t-toets toegepast voor twee gerelateerde steekproeven; voor kwaliteit van leven voor en na de ingreep wordt Chi2 ingezet; veranderingen in grijpkracht, valrisico en kwaliteit van leven, tussen de verschillende groepen volgens de Eichner-index, eenrichtings-ANOVA wordt toegepast, voor gerelateerde steekproeven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de openbare gezondheidszorg worden ouderen die nieuwe gebitsprothesen nodig hebben doorverwezen van de eerstelijnsgezondheidszorg naar het revalidatiespecialisme op het niveau van de tweedelijnszorg. In veel gevallen dragen ze oude, gebroken, niet-functionele protheses en staan ze op ziekenhuisniveau voor enkele maanden op wachtlijsten. Gedurende die tijd zetten ze een proces van orale hypofunctie voort, dat geleidelijk overgaat in een proces van orale disfunctie en verminderde systemische functie. Zodra ze vanuit het secundair onderwijs zijn opgeroepen om in behandeling te gaan, moeten ze wachten op het revalidatieproces, dat ongeveer twee maanden duurt, een periode waarin ze doorgaan met orale hypofunctie. Deze functionele pathofysiologische aandoening handhaaft de negatieve invloed op voeding nauwgezet. Ons voorstel bestaat uit het uitvoeren van een tandheelkundige ingreep, de bevoegdheid van de algemene tandarts wanneer de patiënt het conventionele behandeltraject start, zodra u in de tweede lijn komt. Deze ingreep is bedoeld om onmiddellijk bilaterale, homogene en gelijktijdige occlusale contacten te herstellen en de prothetische biomechanische eigenschappen te herstellen door de prothetische ondersteuning, retentie en stabiliteit te verbeteren. Dit zal worden gemaakt met benodigdheden die gewoonlijk worden gebruikt in de tandheelkundige kliniek, gezondheidsdiensten en universitaire onderwijsklinieken. Om het effect van deze ingreep op spierniveau te evalueren, worden vóór de ingreep en vijftien dagen later de manuele grijpkracht en loopsnelheid van de patiënt gemeten. Vervolgens wordt, als de nieuwe prothesen zijn gemaakt, een nieuwe meting gedaan. Kwaliteit van leven-enquête met betrekking tot mondgezondheid zal worden toegepast op beide groepen voor en na de interventie en behandeling. Gebaseerd op internationaal wetenschappelijk bewijs en op een onderzoek uitgevoerd door dit onderzoeksteam (gepresenteerd op het Chileense Nationale Congres voor Geriatrie en Gerontologie), tussen oktober 2018 en april 2019 bij 60 tachtigjarige ouderen die geen prothese droegen bij wie tandprothesen werden gebouwd - van wie Het doel was om vast te stellen of er een verband was tussen het gebruik van prothesen die de premolaren en kiezen terugzetten en de grijpkracht van de hand. Handaanhaalkracht werd gemeten vóór en 15 dagen na prothetische revalidatie met een handmatige hydraulische dynamometer (Jamar MR). Voor het cohort in de studie verhoogde het gebruik van prothesen de grijpkracht van de hand met een statistisch significante waarde.
Dit onderzoek heeft tot doel bij te dragen aan de Chileense bevolking, aangezien het onmiddellijke herstel van de orale functionaliteit kan bijdragen aan het verminderen van aandoeningen die de kwetsbaarheid vergroten, wat naar verwachting een grotere impact zal hebben op het systemische niveau en hogere gezondheidskosten in het geval van het invoeren van langetermijnlijsten. .
In sommige gevallen zullen de contante uitgaven aan tandheelkundige benodigdheden ook worden verlaagd, omdat ouderen door het herstellen van biomechanische prothetische aandoeningen geen middelen hoeven te investeren in crèmes en kleefpoeders om de adhesie van de prothese te "verbeteren". Hiermee kan ook een bijdrage worden geleverd aan het verbeteren van de kwaliteit van leven van deze patiënten door het herstel van functies: kauw- en sociaal. Het zal ook een betere integratie van tandartsen in het multidisciplinaire team in het door het ministerie van Volksgezondheid voorgestelde zorgmodel mogelijk maken. Het zal de ontwikkeling en implementatie van een zorgprotocol in de eerstelijnsgezondheidszorg mogelijk maken, aangezien de interventie acties beoogt die onder de verantwoordelijkheid van algemene tandartsen vallen.
Zonder de ontwikkeling van dit onderzoek zal het zorgsysteem lang moeten wachten op behandeling voor deze leeftijdsgroep, een situatie die zal blijven toenemen gezien het feit dat globale projecties verband houden met een grotere toename van oudere inwoners en ook met de reeds beschreven kosten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili, 7500000
- Hospital Salvador
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 70 of ouder
- Bereidheid om mee te doen
- Ontslagen uit de eerstelijnszorg naar de afdeling mondgezondheid van het ziekenhuis Salvador, Santiago, Chili voor prothetische behandeling
- Bij beide maxilar is een mandibulaire prothese aangetast
- Eichner groepeert B3, B4, C1, C2 en C3.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen (Pfeiffer-test geclassificeerd als matig of ernstig)
- Ziekten die het vermogen om gezichtsspieren te gebruiken beïnvloeden
- Ziekten van zachte weefsels die de gezichtsfunctionaliteit aantasten, zoals vleesbomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Orale Functionalisatie Prothese reparatie
Experimenteel: Orale Functionalisatie Protheseherstel: prothetische relining en occlusale stabilisatie door herstel van ontbrekende stukken en herstel van occlusale contacten en follow-up met conventionele prothesebehandeling
|
Prothetische relining en occlusale stabilisatie door reparatie van ontbrekende stukken en herstel van occlusale contacten
: conventionele prothetische behandeling nieuwe prothese
|
|
Actieve vergelijker: Actieve comparator: controle
Actieve Comparator: controle conventionele prothetische behandeling (nieuwe prothese)
|
: conventionele prothetische behandeling nieuwe prothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de handgreepsterkte
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline, 15 en 30 dagen na interventie
|
meting in kilogram handgreepkracht.
Hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Tijdsbestek: Baseline, 15 en 30 dagen na interventie
|
|
Tijd up-and-go verandering
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline, 15 en 30 dagen na interventie
|
Meting van getimede up-and-go-test.
Gemeten in seconden.
Hogere scores betekenen slechtere resultaten
|
Tijdsbestek: Baseline, 15 en 30 dagen na interventie
|
|
Schatting van veranderingen in de kwaliteit van leven die verband houden met de mondgezondheid
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline, 15 en 30 dagen na interventie
|
Gebruik van Oral Health Impact Profile Ultra Short Version (OHIP 7Tsp)-enquête.
Score van 0 tot 28, hogere scores betekenen slechtere resultaten
|
Tijdsbestek: Baseline, 15 en 30 dagen na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Pilar O Barahona, DDS, MSC, University of Chile
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05595304
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Frail Ouderen Syndroom
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of SingaporeVoltooid
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Nog niet aan het wervenFrail Ouderen Syndroom
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolVoltooidVal | Valpreventie | Pre-FrailSingapore
-
McMaster UniversityAlberta Health services; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Canadian... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo...Voltooid
-
University of Massachusetts, WorcesterAnesthesia Patient Safety FoundationVoltooidFrail Ouderen SyndroomVerenigde Staten
-
School of Health Sciences GenevaInstitution genevoise de maintien à domicileVoltooidFrail Ouderen Syndroom
-
University of GlasgowNHS Greater Glasgow and ClydeOnbekendFrail Ouderen SyndroomVerenigd Koninkrijk
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityVoltooidFrail Ouderen SyndroomRussische Federatie
Klinische onderzoeken op Procedure: prothetische werking
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidAmputatie | Prothese | Prothese GebruikerVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidThoraxinsufficiëntiesyndroom (TIS)Verenigde Staten
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Actief, niet wervend
-
Universidade Federal de PernambucoVoltooidRuggengraat letsel | Mannelijke seksuele disfunctieBrazilië
-
University Hospital, Clermont-FerrandOnbekendMannen in relatie | Echtpaar wier zorg in medische zorg is verleend voor voortplantingFrankrijk
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Voltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenGehoorverlies | Cognitieve functie | Uitvoerende functie | Vestibulaire functieFrankrijk
-
Farmoquimica S.A.Onbekend
-
Marc Toeteberg-HarmsWerving
-
Ziauddin UniversityActief, niet wervendCerebrale parese | Balans | CP | Kwaliteit van leven (QOL)Pakistan