- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05818436
Протокол немедленной функционализации зубного протеза у людей старше 70 лет
Влияние на общую функциональность протокола немедленной функционализации протеза у людей старше 70 лет с дефицитом съемных протезов
Саркопения и недоедание тесно связаны с слабостью. Чтобы предотвратить их, важно оценить функцию полости рта. «Хрупкость полости рта» проявляется специфическими признаками или симптомами, включая потерю прикуса из-за потери зубов и трудности с жеванием. Чтобы вылечиться от него, необходимо восстановить функцию путем установки зубного протеза в случае потери зуба. В Чили многие пациенты, направленные во вторичную помощь для выполнения нового протезирования, живут в условиях меньшей функциональности полости рта и входят в списки ожидания, которые могут занимать годы, влияя на общую функциональность. Падения являются проблемой общественного здравоохранения с высокими экономическими издержками, второй причиной смерти во всем мире. Одной из причин является саркопения, и было изучено, что уменьшение количества зубов и окклюзионной области задней опоры может быть фактором риска снижения скорости ходьбы, что является объективным показателем риска падения. Было изучено, что уменьшение количества зубов вызывает снижение общей мышечной массы, скорости ходьбы и снижение качества жизни.
Общая цель: оценить влияние на общую функциональность применения протокола немедленной протезной функционализации у пациентов с недостаточностью съемных протезов по сравнению с традиционным лечением на вторичном уровне системы здравоохранения у пациентов старше 70 лет.
Методология: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с двумя группами по 62 пациента в каждой: экспериментальной и контрольной. Вмешательство будет состоять из восстановления функции протеза за один сеанс перед обычной реабилитацией по сравнению с контрольной группой, получающей обычную реабилитацию. Измерения будут включать измерения силы ручного захвата, сделанные с помощью динамометра Jamar, временной тест «вверх-вниз», до и после протезирования и качество жизни, связанное со здоровьем полости рта с помощью Ohip 7sp. Описательная статистика будет применяться посредством регистрации таблиц частоты и непредвиденных обстоятельств. Для сравнения силы хвата рук будет использоваться корреляция Пирсона; для риска падения до и после падения будет применяться t-критерий для двух связанных выборок; для качества жизни до и после вмешательства будет использоваться Chi2; изменения в силе захвата, риске падения и качестве жизни между различными группами в соответствии с индексом Эйхнера, будет применяться однофакторный дисперсионный анализ для связанных выборок.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В системе общественного здравоохранения пожилые люди, нуждающиеся в новых зубных протезах, направляются из учреждений первичной медико-санитарной помощи в специализированные реабилитационные учреждения на уровне вторичной медицинской помощи. Во многих случаях они носят старые, сломанные, нефункциональные протезы и встают в очередь на несколько месяцев на уровне больниц. В это время у них продолжается процесс оральной гипофункции, который постепенно прогрессирует до процесса оральной дисфункции и снижения системной функции. После того, как их вызвали из вторичного уровня для прохождения лечения, они должны дождаться процесса реабилитации, который занимает около двух месяцев, периода, в течение которого у них продолжается гипофункция полости рта. Это функциональное патофизиологическое состояние тесно связано с негативным влиянием на питание. Наше предложение состоит в проведении стоматологического вмешательства, компетенции стоматолога общей практики, когда пациент начинает обычный процесс лечения, как только вы входите в вторичную помощь. Это вмешательство предназначено для немедленного восстановления двусторонних, однородных и одновременных окклюзионных контактов и восстановления биомеханических характеристик протеза за счет улучшения поддержки, удержания и стабильности протеза. Это будет сделано из расходных материалов, обычно используемых в стоматологических клиниках, службах здравоохранения и университетских учебных клиниках. Чтобы оценить эффект этого вмешательства на мышечном уровне, перед вмешательством и через пятнадцать дней будут измеряться сила ручного захвата и скорость ходьбы пациента. Впоследствии, как только будут изготовлены новые протезы, будет проведено новое измерение. Исследование качества жизни, связанное со здоровьем полости рта, будет применяться к обеим группам до и после вмешательства и лечения. Основываясь на международных научных данных и на исследовании, проведенном этой исследовательской группой (представленном на Чилийском национальном конгрессе гериатрии и геронтологии), в период с октября 2018 г. по апрель 2019 г. у 60 восьмидесятилетних пожилых людей, не носивших протезы, у которых были изготовлены зубные протезы. цель состояла в том, чтобы определить, существует ли связь между использованием протезов, возвращающих премоляры и моляры, и силой захвата кисти. Сила затягивания руки измерялась до и через 15 дней после ортопедической реабилитации с помощью ручного гидравлического динамометра (Jamar MR). Для когорты в исследовании использование протезов увеличило силу захвата руки на статистически значимое значение.
Это исследование направлено на то, чтобы внести свой вклад в чилийское население, поскольку немедленное восстановление функциональности полости рта может способствовать уменьшению состояний, увеличивающих слабость, которые, как ожидается, в случае включения в долгосрочные списки будут иметь более значительное влияние на системный уровень и более высокие затраты на здравоохранение. .
В некоторых случаях личные расходы на стоматологические принадлежности также сократятся, потому что благодаря восстановлению биомеханических условий протеза пожилым людям не придется вкладывать средства в кремы и адгезивные порошки для «улучшения» адгезии протеза. При этом также возможно способствовать улучшению качества жизни этих больных за счет восстановления функций: жевательной и социальной. Это также позволит лучше интегрировать стоматологов в многопрофильную команду в модели оказания помощи, предложенной Министерством здравоохранения. Это позволит разработать и внедрить протокол лечения в первичной медико-санитарной помощи, учитывая, что вмешательство будет предусматривать действия, которые являются обязанностью стоматологов общей практики.
Без развития этого исследования система ухода будет сохранять длительное ожидание лечения этой возрастной группы, и эта ситуация будет продолжать усугубляться, учитывая, что глобальные прогнозы связаны с большим увеличением числа пожилых людей, а также с уже описанными затратами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gerardo Fasce, DDS, MSC
- Номер телефона: +56998256400
- Электронная почта: gfasce@hcuch.cl
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили, 7500000
- Рекрутинг
- Hospital Salvador
-
Контакт:
- Gerardo Fasce, M.D.
- Электронная почта: gfasce@hcuch.cl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 70 лет и старше
- Готовность к участию
- Выписан из первичного звена в отделение гигиены полости рта больницы Сальвадор, Сантьяго, Чили, для протезирования.
- С поражением обоих протезов верхней и нижней челюсти
- Группы Эйхнера B3, B4, C1, C2 и C3.
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения (тест Пфайффера классифицируется как умеренная или тяжелая степень)
- Заболевания, влияющие на способность использовать лицевые мышцы
- Заболевания мягких тканей, которые влияют на функциональность лица, такие как миомы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальный: Оральная функционализация Ремонт протеза
Экспериментальный: Оральная функционализация Восстановление протеза: перебазировка протеза и окклюзионная стабилизация за счет восстановления отсутствующих частей и восстановления окклюзионных контактов с последующим традиционным лечением протезом
|
Перебазировка протезов и окклюзионная стабилизация за счет восстановления отсутствующих частей и восстановления окклюзионных контактов
: традиционное ортопедическое лечение новый протез
|
Активный компаратор: Активный компаратор: управление
Активный компаратор: контроль обычного ортопедического лечения (нового протеза)
|
: традиционное ортопедическое лечение новый протез
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение силы хвата
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень, 15 и 30 дней после вмешательства.
|
измерение в килограммах силы хвата.
Более высокие баллы означают лучший результат
|
Временные рамки: исходный уровень, 15 и 30 дней после вмешательства.
|
Быстрое изменение времени
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень, 15 и 30 дней после вмешательства.
|
Измерение теста Timed up-and-go.
Измеряется в секундах.
Более высокие баллы означают худшие результаты
|
Временные рамки: исходный уровень, 15 и 30 дней после вмешательства.
|
Оценка изменения качества жизни, связанного со здоровьем полости рта
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень, 15 и 30 дней после вмешательства.
|
Использование ультракороткой версии профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP 7Tsp).
Оценка от 0 до 28, более высокие баллы означают худшие результаты
|
Временные рамки: исходный уровень, 15 и 30 дней после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Pilar O Barahona, DDS, MSC, University of Chile
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05595304
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .