- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05818436
Protocolo de Funcionalização Imediata de Prótese Dentária em Pessoas com Mais de 70 Anos
Impacto na Funcionalidade Geral de um Protocolo de Funcionalização Protética Imediata em Pessoas com Mais de 70 Anos com Próteses Removíveis Deficientes
A sarcopenia e a desnutrição estão intimamente envolvidas na fragilidade. Para preveni-los, é fundamental avaliar a função oral. A "fragilidade oral" manifesta-se com sinais ou sintomas específicos, incluindo perda de oclusão devido à perda de dentes e dificuldade de mastigação. Para recuperá-lo, é essencial restaurar a função com a colocação de uma prótese dentária em caso de perda do dente. No Chile, muitos pacientes encaminhados à atenção secundária para realizar um novo tratamento protético vivem em condições de menor funcionalidade oral e entram em listas de espera que podem levar anos, impactando a funcionalidade geral. As quedas são um problema de saúde pública com alto custo econômico, sendo a segunda causa de morte no mundo. Uma das causas é a sarcopenia, e já foi estudado que a diminuição do número de dentes e da região de suporte oclusal posterior podem ser fatores de risco para diminuição da velocidade da marcha, medida objetiva do risco de queda. Já foi estudado que a diminuição do número de dentes causa redução na massa muscular total, velocidade de caminhada e menor qualidade de vida.
Objetivo geral: Avaliar o impacto na funcionalidade geral da aplicação de um protocolo de funcionalização protética imediata em pacientes com próteses removíveis deficientes, comparado ao tratamento convencional, no nível secundário do sistema de saúde, em pacientes com mais de 70 anos.
Metodologia: ensaio clínico randomizado, duplo-cego, com dois grupos de 62 pacientes cada: experimental e controle. A intervenção consistirá na recuperação da função protética em uma sessão antes da reabilitação convencional versus o grupo controle recebendo reabilitação convencional. As medições incluirão medidas de força de preensão manual feitas com um dinamômetro Jamar, teste de up-and-go cronometrado, antes e após tratamentos protéticos e qualidade de vida relacionada à saúde bucal por meio do Ohip 7sp. A estatística descritiva será aplicada através do registro de tabelas de frequência e contingência. Para comparar a força de preensão manual será utilizada a Correlação de Pearson; para risco de pré e pós-queda, será aplicado o teste t para duas amostras relacionadas; para qualidade de vida antes e depois da intervenção será utilizado o Chi2; alterações na força de preensão, risco de queda e qualidade de vida, entre os diferentes grupos de acordo com o índice de Eichner, será aplicada ANOVA one-way, para amostras relacionadas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No sistema público de saúde, os idosos que necessitam de novas próteses dentárias são encaminhados da atenção primária à especialidade de reabilitação na atenção secundária. Em muitos casos, eles usam próteses velhas, fraturadas e não funcionais e entram em listas de espera por vários meses em nível hospitalar. Durante esse tempo, eles continuam um processo de hipofunção oral, que gradualmente progride para um processo de disfunção oral e diminuição da função sistêmica. Uma vez chamados do nível secundário para iniciar o tratamento, devem aguardar o processo de reabilitação, que leva cerca de dois meses, período em que continuam com hipofunção oral. Esta condição fisiopatológica funcional mantém de perto o impacto negativo na nutrição. Nossa proposta consiste em realizar uma intervenção odontológica, de competência do dentista generalista quando o paciente inicia o processo de tratamento convencional, assim que entra na atenção secundária. Esta intervenção visa recuperar imediatamente os contatos oclusais bilaterais, homogêneos e simultâneos e recuperar as características biomecânicas protéticas, melhorando o suporte, retenção e estabilidade protéticas. Isso será feito com insumos comumente utilizados na clínica odontológica, serviços de saúde e clínicas de ensino universitário. Para avaliar o efeito desta intervenção a nível muscular, a força de preensão manual e a velocidade de marcha do paciente serão medidas antes da intervenção e quinze dias depois. Posteriormente, uma vez confeccionadas as novas próteses, será feita uma nova medição. A pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde bucal será aplicada a ambos os grupos antes e após a intervenção e tratamento. Com base em evidências científicas internacionais e em uma investigação realizada por esta equipe de pesquisa (apresentada no Congresso Nacional Chileno de Geriatria e Gerontologia), entre outubro de 2018 e abril de 2019 em 60 idosos octogenários não usuários de próteses nos quais foram construídas próteses dentárias - cujas objetivo foi verificar se havia associação entre o uso de próteses que devolvem os pré-molares e molares e a força de preensão da mão. A força de aperto da mão foi medida antes e 15 dias após a reabilitação protética com um dinamômetro hidráulico manual (Jamar MR). Para a coorte do estudo, o uso de próteses aumentou a força de preensão da mão em um valor estatisticamente significativo.
Esta pesquisa visa contribuir com a população chilena, pois a recuperação imediata da funcionalidade oral pode contribuir para reduzir as condições que aumentam a fragilidade, o que, em casos de entrada em listas de longo prazo, deve ter um impacto mais significativo no nível sistêmico e maiores custos de saúde .
Em alguns casos, os gastos diretos com materiais odontológicos também serão reduzidos porque, ao recuperar as condições biomecânicas da prótese, os idosos não precisarão investir recursos em cremes e pós adesivos para "melhorar" a adesão da prótese. Com isso, também é possível contribuir para a melhoria da qualidade de vida desses pacientes devido à recuperação das funções: mastigatória e social. Permitirá também uma melhor integração dos cirurgiões-dentistas à equipe multiprofissional no modelo assistencial proposto pelo Ministério da Saúde. Permitirá a elaboração e implementação de um protocolo assistencial na atenção primária à saúde, considerando que a intervenção contemplará ações que são de responsabilidade do clínico geral.
Sem o desenvolvimento desta investigação, o sistema de cuidados manterá as suas longas esperas por tratamento desta faixa etária, situação que continuará a aumentar tendo em conta que as projeções mundiais referem-se a um aumento maior de habitantes mais velhos e também os custos já descritos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Santiago, Chile, 7500000
- Hospital Salvador
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 70 anos ou mais
- Vontade de participar
- Alta da Atenção Primária para o Departamento de Saúde Bucal do Hospital Salvador, Santiago Chile para tratamento protético
- Com ambas as próteses maxilar e mandibular afetadas
- Grupos de Eichner B3, B4, C1, C2 e C3.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo (teste de Pfeiffer classificado como moderado ou grave)
- Doenças que afetam a capacidade de usar os músculos faciais
- Doenças dos tecidos moles que afetam a funcionalidade facial, como miomas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: Reparação de Prótese de Funcionalização Oral
Experimental: Funcionalização Oral Reparação de próteses: reembasamento protético e estabilização oclusal através do reparo de peças perdidas e recuperação de contatos oclusais e acompanhamento com tratamento de prótese convencional
|
Reembasamento protético e estabilização oclusal através do reparo de peças perdidas e recuperação de contatos oclusais
: tratamento protético convencional nova prótese
|
|
Comparador Ativo: Comparador ativo: controle
Active Comparator: controla o tratamento protético convencional (nova prótese)
|
: tratamento protético convencional nova prótese
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de força de preensão manual
Prazo: Prazo: Linha de base, 15 e 30 dias após a intervenção
|
medida em quilogramas de força de preensão palmar.
Pontuações mais altas significam um melhor resultado
|
Prazo: Linha de base, 15 e 30 dias após a intervenção
|
|
Mudança de tempo up-and-go
Prazo: Prazo: Linha de base, 15 e 30 dias após a intervenção
|
Medição do teste de up-and-go cronometrado.
Medido em segundos.
Pontuações mais altas significam resultados piores
|
Prazo: Linha de base, 15 e 30 dias após a intervenção
|
|
Estimativa da mudança na qualidade de vida relacionada à saúde bucal
Prazo: Prazo: Linha de base, 15 e 30 dias após a intervenção
|
Uso da pesquisa Oral Health Impact Profile Ultra Short Version (OHIP 7Tsp).
Pontuação de 0 a 28, pontuações mais altas significam piores resultados
|
Prazo: Linha de base, 15 e 30 dias após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pilar O Barahona, DDS, MSC, University of Chile
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05595304
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Síndrome do Idoso Frágil
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute on Aging (NIA)Ativo, não recrutandoFragilidade | HIV | Problemas de Envelhecimento | Pré -FrailEstados Unidos