- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05818436
Protokoll zur sofortigen Funktionalisierung von Zahnprothesen bei Menschen über 70 Jahren
Auswirkungen auf die allgemeine Funktionalität eines Protokolls zur sofortigen prothetischen Funktionalisierung bei Menschen über 70 Jahren mit mangelhaften herausnehmbaren Prothesen
Sarkopenie und Unterernährung sind eng mit Gebrechlichkeit verbunden. Um ihnen vorzubeugen, ist es wichtig, die orale Funktion zu beurteilen. "Orale Fragilität" manifestiert sich mit spezifischen Anzeichen oder Symptomen, einschließlich Okklusionsverlust aufgrund von Zahnverlust und Kauschwierigkeiten. Um sich davon zu erholen, ist die Wiederherstellung der Funktion durch Einsetzen eines Zahnersatzes bei Zahnverlust unerlässlich. In Chile leben viele Patienten, die zur Durchführung einer neuen prothetischen Behandlung an die Sekundärversorgung überwiesen werden, unter Bedingungen mit geringerer oraler Funktionalität und müssen sich in Wartelisten eintragen, die Jahre dauern können, was sich auf die allgemeine Funktionalität auswirkt. Stürze sind ein Problem der öffentlichen Gesundheit mit hohen wirtschaftlichen Kosten und die zweithäufigste Todesursache weltweit. Eine der Ursachen ist Sarkopenie, und es wurde untersucht, dass die Verringerung der Anzahl der Zähne und des okklusalen hinteren Stützbereichs Risikofaktoren für eine verringerte Ganggeschwindigkeit sein können, ein objektives Maß für das Sturzrisiko. Es wurde untersucht, dass die Verringerung der Anzahl der Zähne zu einer Verringerung der Gesamtmuskelmasse, der Gehgeschwindigkeit und einer geringeren Lebensqualität führt.
Allgemeines Ziel: Bewertung der Auswirkungen auf die allgemeine Funktionalität der Anwendung eines Protokolls zur sofortigen prothetischen Funktionalisierung bei Patienten mit mangelhaften abnehmbaren Prothesen im Vergleich zu einer konventionellen Behandlung auf der sekundären Ebene des Gesundheitssystems bei Patienten über 70 Jahren.
Methodik: randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit zwei Gruppen von jeweils 62 Patienten: experimentell und Kontrolle. Die Intervention besteht aus der Wiederherstellung der prothetischen Funktion in einer Sitzung vor der konventionellen Rehabilitation gegenüber der Kontrollgruppe, die eine konventionelle Rehabilitation erhält. Die Messungen umfassen manuelle Griffstärkemessungen mit einem Jamar-Dynamometer, zeitgesteuerte Up-and-Go-Tests, vor und nach prothetischen Behandlungen und Lebensqualität in Bezug auf die Mundgesundheit durch Ohip 7sp. Beschreibende Statistiken werden durch die Registrierung von Häufigkeits- und Kontingenztabellen angewendet. Um die Griffstärke zu vergleichen, wird die Pearson-Korrelation verwendet; für das Risiko eines Vor- und Nachsturzes wird der t-Test für zwei verwandte Stichproben angewendet; für die Lebensqualität vor und nach dem Eingriff wird Chi2 verwendet; Änderungen der Griffstärke, des Sturzrisikos und der Lebensqualität zwischen den verschiedenen Gruppen gemäß dem Eichner-Index, eine einfache ANOVA wird für verwandte Proben angewendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im öffentlichen Gesundheitssystem werden ältere Erwachsene, die neuen Zahnersatz benötigen, von der primären Gesundheitsversorgung an die Rehabilitationsfachrichtung auf der sekundären Versorgungsebene überwiesen. In vielen Fällen tragen sie alte, gebrochene, nicht funktionsfähige Prothesen und stehen auf Krankenhausebene für mehrere Monate auf Wartelisten. Während dieser Zeit setzen sie einen Prozess der oralen Unterfunktion fort, der sich allmählich zu einem Prozess der oralen Dysfunktion und einer verminderten systemischen Funktion entwickelt. Sobald sie von der Sekundarstufe zur Behandlung gerufen werden, müssen sie auf den Rehabilitationsprozess warten, der etwa zwei Monate dauert, eine Zeit, in der sie mit oraler Unterfunktion fortfahren. Dieser funktionelle pathophysiologische Zustand hält die negativen Auswirkungen auf die Ernährung eng bei. Unser Vorschlag besteht in der Durchführung eines zahnärztlichen Eingriffs in der Kompetenz des Allgemeinzahnarztes, wenn der Patient mit dem konventionellen Behandlungsprozess beginnt, sobald Sie in die Sekundärversorgung eingetreten sind. Dieser Eingriff soll die bilateralen, homogenen und simultanen Okklusionskontakte sofort wiederherstellen und die biomechanischen Eigenschaften der Prothese wiederherstellen, indem der Halt, die Retention und die Stabilität der Prothese verbessert werden. Dies wird mit Materialien erfolgen, die in der Zahnklinik, im Gesundheitswesen und in Universitätskliniken üblich sind. Um die Wirkung dieses Eingriffs auf muskulärer Ebene zu bewerten, werden die manuelle Griffkraft und die Gehgeschwindigkeit des Patienten vor dem Eingriff und fünfzehn Tage später gemessen. Anschließend, sobald die neuen Prothesen hergestellt sind, wird eine neue Messung durchgeführt. Eine Umfrage zur Lebensqualität in Bezug auf die Mundgesundheit wird bei beiden Gruppen vor und nach dem Eingriff und der Behandlung durchgeführt. Basierend auf internationalen wissenschaftlichen Erkenntnissen und einer Untersuchung, die von diesem Forschungsteam durchgeführt wurde (vorgestellt auf dem chilenischen Nationalkongress für Geriatrie und Gerontologie), wurden zwischen Oktober 2018 und April 2019 60 ältere Erwachsene im Alter von achtzig Jahren, die keine Prothesen trugen, bei denen Zahnprothesen gebaut wurden - deren Ziel war es festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der Verwendung von Prothesen, die die Prämolaren und Molaren zurückführen, und der Greifkraft der Hand besteht. Die Handspannkraft wurde vor und 15 Tage nach der prothetischen Rehabilitation mit einem manuellen hydraulischen Dynamometer (Jamar MR) gemessen. Für die Kohorte der Studie erhöhte der Einsatz von Prothesen die Greifkraft der Hand um einen statistisch signifikanten Wert.
Diese Forschung zielt darauf ab, einen Beitrag für die chilenische Bevölkerung zu leisten, da die sofortige Wiederherstellung der oralen Funktionalität dazu beitragen kann, Erkrankungen zu reduzieren, die die Gebrechlichkeit erhöhen, was im Falle der Aufnahme in Langzeitlisten voraussichtlich einen signifikanteren Einfluss auf die systemische Ebene und höhere Gesundheitskosten haben wird .
In einigen Fällen werden auch die Ausgaben für zahnärztliche Versorgung reduziert, da ältere Menschen durch die Wiederherstellung des biomechanischen Zustands der Prothesen keine Ressourcen in Cremes und Haftpulver investieren müssen, um die Prothesenhaftung zu „verbessern“. Damit ist es auch möglich, zur Verbesserung der Lebensqualität dieser Patienten durch die Wiederherstellung der Funktionen beizutragen: Kau- und Sozialfunktionen. Es wird auch eine bessere Integration der Zahnärzte in das multidisziplinäre Team des vom Gesundheitsministerium vorgeschlagenen Versorgungsmodells ermöglichen. Es wird die Entwicklung und Umsetzung eines Versorgungsprotokolls in der primären Gesundheitsversorgung ermöglichen, wobei berücksichtigt wird, dass die Intervention Maßnahmen in Betracht zieht, die in die Verantwortung allgemeiner Zahnärzte fallen.
Ohne die Entwicklung dieser Forschung wird das Pflegesystem weiterhin lange auf die Behandlung dieser Altersgruppe warten, eine Situation, die weiter zunehmen wird, wenn man bedenkt, dass globale Prognosen mit einer stärkeren Zunahme älterer Einwohner und auch der bereits beschriebenen Kosten verbunden sind
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Santiago, Chile, 7500000
- Hospital Salvador
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 70 oder älter
- Bereitschaft zur Teilnahme
- Aus der Grundversorgung in die Abteilung für Mundgesundheit des Krankenhauses Salvador, Santiago, Chile, zur prothetischen Behandlung entlassen
- Bei beiden Oberkiefer- und Unterkieferprothesen betroffen
- Eichner-Gruppen B3, B4, C1, C2 und C3.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung (Pfeiffer-Test klassifiziert als mittelschwer oder schwer)
- Krankheiten, die die Fähigkeit beeinträchtigen, Gesichtsmuskeln zu verwenden
- Weichteilerkrankungen, die die Gesichtsfunktion beeinträchtigen, wie Myome
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentell: Orale Funktionalisierung Prothesenreparatur
Experimentell: Orale Funktionalisierung Prothesenreparatur: prothetische Unterfütterung und okklusale Stabilisierung durch Reparatur fehlender Teile und Wiederherstellung okklusaler Kontakte und anschließende konventionelle Prothesenbehandlung
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Prothetische Unterfütterung und okklusale Stabilisierung durch Reparatur fehlender Teile und Wiederherstellung okklusaler Kontakte
: konventionelle prothetische Behandlung neue Prothese
|
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Steuerung
Active Comparator: Kontrolle der konventionellen prothetischen Versorgung (neue Prothese)
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: konventionelle prothetische Behandlung neue Prothese
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, 15 und 30 Tage nach der Intervention
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Messung in Kilogramm Handgriffstärke.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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Zeitrahmen: Baseline, 15 und 30 Tage nach der Intervention
|
|
Time Up-and-Go-Änderung
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, 15 und 30 Tage nach der Intervention
|
Messung des zeitgesteuerten Up-and-Go-Tests.
Gemessen in Sekunden.
Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse
|
Zeitrahmen: Baseline, 15 und 30 Tage nach der Intervention
|
|
Schätzung der mundgesundheitsbezogenen Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, 15 und 30 Tage nach der Intervention
|
Verwendung der Umfrage zum Oral Health Impact Profile Ultra Short Version (OHIP 7Tsp).
Score von 0 bis 28, höhere Scores bedeuten schlechtere Ergebnisse
|
Zeitrahmen: Baseline, 15 und 30 Tage nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Pilar O Barahona, DDS, MSC, University of Chile
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05595304
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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