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伊维菌素/氯菊酯治疗疥疮

2023年4月6日 更新者：Universitas Padjadjaran

三种剂量口服伊维菌素、两种剂量口服伊维菌素和两种外用氯菊酯在疥疮患者中的疗效比较

疥疮是一种皮肤病，其特征是剧烈瘙痒，夜间加重。 它具有很强的传染性，仍然具有很高的发生率，并影响患者的生活质量。 使用杀螨剂后保持清洁健康的生活方式是治疗疥疮的原则。 疥疮的主要治疗选择是氯菊酯 5% 乳膏。 伊维菌素是治疗疥疮的替代疗法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

氯菊酯通过破坏钠通道电流起作用，导致延迟复极化、麻痹和寄生虫死亡。 钠离子通道无处不在，因此氯菊酯作用于寄生虫生命周期的所有阶段。 Permethrin 5% 乳膏每周一次过夜涂抹全身，持续两周。 这种药物有许多负面影响，例如昂贵、不舒服、不太适用，并且在某些情况下对氯菊酯有抗药性。 伊维菌素是治疗疥疮的一种替代疗法，应该给药两次，间隔一周。 伊维菌素通过选择性结合并以高亲和力结合存在于无脊椎动物神经和肌肉细胞中的谷氨酸门控氯离子通道，从而导致寄生虫瘫痪和死亡。 建议间隔一周服用两剂伊维菌素来治疗疥疮。 由于其特定的作用部位，伊维菌素可能无法有效对抗卵内寄生虫的年轻阶段，因为神经系统尚未发育。 这种药物安全、更实惠、更实用、副作用最小。 伊维菌素的缺点是它不能杀死所有阶段的疥疮链球菌，需要多次给药。 根据几项早期研究，外用氯菊酯与口服一到两次剂量的伊维菌素一样有效。

目前还没有关于三剂口服伊维菌素治疗疥疮效果如何的研究。 由于没有数据，我们的试验期待回答三种口服伊维菌素剂量、两种口服伊维菌素剂量和两种外用氯菊酯在疥疮患者中的有效性比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度尼西亚
    • West Java
      • Bandung、West Java、印度尼西亚、40142
        • Ciumbuleuit Public Health Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男女不限
  • 6岁或以上
  • 体重15公斤或以上
  • 确诊疥疮的临床建立

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 继发感染的疥疮
  • 有湿疹的疥疮
  • 最近 4 周内接受过疥疮治疗史
  • 药物过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：口服伊维菌素 3 剂和安慰剂

将在第 1、2 和 8 天随机给予 20 名患者口服伊维菌素 200µg/kg BW，并在第 1 天和第 8 天给予安慰剂乳膏

安慰剂霜：霜基
药品：伊维菌素片
伊维菌素 200µg/kg BW
有源比较器：口服伊维菌素 2 剂和安慰剂

20 名患者将在第 1 天和第 8 天随机口服伊维菌素 200µg/kg BW，并在第 2 天口服安慰剂，在第 1 天和第 8 天口服安慰剂乳膏

安慰剂霜：霜基
药品：伊维菌素片
伊维菌素 200µg/kg BW
有源比较器：氯菊酯 5% 乳膏 2 次应用和安慰剂

20 名患者将在第 1 天和第 8 天随机服用氯菊酯 5% 乳膏，并在第 1、2 和 8 天口服安慰剂

安慰剂：复合维生素 B
药品：氯菊酯霜
氯菊酯霜 5%

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瘢痕疙瘩的严重程度
大体时间：5周

通过计算病变的数量来确定并分级为：

0 = 无皮损（无疥疮） 10 个或更少皮损 = 轻度 11-49 个皮损 = 中度 50 个或更多皮损 = 重度
5周
瘙痒的严重程度
大体时间：5周

由按 0-10 级分级的患者进行评估（使用 VAS 评分）：

0= 无瘙痒 1-3= 轻度 4-6= 中度 7-10= 重度
5周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床改善
大体时间：4周

定义为病变和症状数量的减少，分级为：

轻度 = 皮损和瘙痒的数量减少小于 50% 中度 = 皮损和瘙痒的数量减少大于或等于 50% 好 = 皮损和瘙痒完全清除
4周
副作用
大体时间：4周
评估使用口服伊维菌素或氯菊酯 5% 乳膏后的副作用。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitas Padjadjaran

调查人员

  • 首席研究员：Hendra Gunawan,, M.D., PhD、Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月25日

初级完成 (实际的)

2023年2月1日

研究完成 (实际的)

2023年3月6日

研究注册日期

首次提交

2023年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月6日

首次发布 (实际的)

2023年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月6日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DV202303.01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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