Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ivermektiini/permetriini syyhyyn

torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Universitas Padjadjaran

Kolmen oraalisen ivermektiinin, kahden suun kautta otettavan ivermektiinin annoksen ja kahden paikallisen permetriinin käytön tehokkuuden vertailu syyhypotilailla

Syyhy on ihosairaus, jolle on ominaista voimakas kutina, joka pahenee yöllä. Se on erittäin tarttuvaa, sen esiintyvyys on edelleen korkea, ja se vaikuttaa potilaan elämänlaatuun. Syyhyhoidon periaate on syyhymyrkyn käyttö, jota seuraa puhdas ja terveellinen elämäntapa. Syyhyn ensisijainen hoitovaihtoehto on 5-prosenttinen permetriinivoide. Ivermektiini on vaihtoehtoinen hoito syyhyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Permetriini vaikuttaa häiritsemällä natriumkanavan virtaa, mikä johtaa viivästyneeseen repolarisaatioon, halvaantumiseen ja loisen kuolemaan. Natriumkanavat ovat kaikkialla, ja siksi permetriini vaikuttaa loisen elinkaaren kaikissa vaiheissa. Permetriini 5 % voidetta levitetään yön yli kerran viikossa kahden viikon ajan koko vartalolle. Tällä lääkkeellä on useita kielteisiä sivuvaikutuksia, kuten se, että se on kallis, epämukava, vähemmän käyttökelpoinen ja joissakin tapauksissa resistentti permetriinille. Ivermektiini on vaihtoehtoinen syyhyn hoito, ja se tulee antaa kahdesti viikon välein. Ivermektiini toimii sitoutumalla selektiivisesti ja suurella affiniteetilla glutamaattiporteilla oleviin kloridi-ionikanaviin, joita on selkärangattomien hermo- ja lihassoluissa, mikä johtaa loisen halvaantumiseen ja kuolemaan. Syyhyn hoitoon suositellaan kahta annosta ivermektiiniä viikon välein. Erityisen vaikutusalueensa vuoksi ivermektiini ei ehkä ole tehokas munan sisällä olevan loisen nuorempia vaiheita vastaan, koska hermosto ei ole vielä kehittynyt. Tämä lääke on turvallinen, edullisempi, käytännöllisempi käyttää ja sillä on minimaaliset sivuvaikutukset. Ivermektiinin haittana on, että se ei tapa kaikkia S. scabiei -vaiheita, mikä vaatii useita annoksia. Useiden aikaisempien tutkimusten mukaan permetriini on yhtä tehokas kuin suun kautta otettava ivermektiini yhdellä tai kahdella annoksella.

Ei ole tehty tutkimusta siitä, kuinka hyvin kolme annosta suun kautta otettavaa ivermektiiniä hoitaa syyhyä. Koska tietoja ei ole saatavilla, tutkimuksemme odottaa vastausta kolmen oraalisen ivermektiiniannoksen, kahden oraalisen ivermektiinin annoksen ja kahden paikallisen permetriinin käytön tehokkuuden vertailuun syyhypotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40142
        • Ciumbuleuit Public Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Ikä 6 vuotta tai vanhempi
  • Paino 15kg tai enemmän
  • Diagnoosin syyhyn kliininen tutkimus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Syyhy ja sekundaarinen infektio
  • Syyhy ja eksematisaatio
  • Syyhyhoidon historia viimeisen neljän viikon aikana
  • Aiempi lääkeyliherkkyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suun kautta otettava ivermektiini 3 annokset ja lumelääke

Kahdellekymmenelle potilaalle annetaan satunnaisesti suun kautta ivermektiiniä 200 µg/kg päivinä 1, 2 ja 8 sekä lumelääkettä päivinä 1 ja 8

Placebo-kerma: Kermapohja

Ivermektiini 200 µg/kg BW
Active Comparator: Suun kautta otettava ivermektiini 2 annokset ja lumelääke

Kahdellekymmenelle potilaalle annetaan satunnaisesti suun kautta ivermektiiniä 200 µg/kg päivinä 1 ja 8 sekä suun kautta plaseboa päivänä 2, lumelääkettä päivinä 1 ja 8

Placebo-kerma: Kermapohja

Ivermektiini 200 µg/kg BW
Active Comparator: Permetriini 5 % voide 2 käyttökertaa ja lumelääke

Kahdellekymmenelle potilaalle annetaan satunnaisesti 5 % permetriinivoidetta päivinä 1 ja 8 ja myös oraalista lumelääkettä päivinä 1, 2 ja 8

Placebo: B-vitamiinikompleksi

Permetriini voide 5%

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Scabetic leesioiden vakavuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa

Määritetään laskemalla leesioiden lukumäärä ja luokitellaan seuraavasti:

0 = Ei vaurioita (ei syyhyä) 10 tai vähemmän vauriota = lievä 11-49 leesio = kohtalainen 50 tai enemmän vaurioita = vakava

5 viikkoa
Kutinauksen vakavuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa

Potilaat arvioivat asteikolla 0-10 (käyttämällä VAS-pisteitä):

0 = ei kutinaa 1-3 = lievä 4-6 = kohtalainen 7-10 = vaikea

5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen parannus
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Määritelty vähentämään sekä leesioiden että oireiden määrää ja luokitellaan seuraavasti:

Lievä = Alle 50 % vaurioiden ja kutinan määrän väheneminen Keskitaso = Enintään 50 % vähentynyt leesioiden ja kutinan määrä Hyvä = vaurion ja kutinan täydellinen puhdistuma

4 viikkoa
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioi sivuvaikutukset oraalisen ivermektiinin tai 5% permetriinin käytön jälkeen.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hendra Gunawan,, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ivermektiini tabletit

3
Tilaa