- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05819983
Ivermektiini/permetriini syyhyyn
Kolmen oraalisen ivermektiinin, kahden suun kautta otettavan ivermektiinin annoksen ja kahden paikallisen permetriinin käytön tehokkuuden vertailu syyhypotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Permetriini vaikuttaa häiritsemällä natriumkanavan virtaa, mikä johtaa viivästyneeseen repolarisaatioon, halvaantumiseen ja loisen kuolemaan. Natriumkanavat ovat kaikkialla, ja siksi permetriini vaikuttaa loisen elinkaaren kaikissa vaiheissa. Permetriini 5 % voidetta levitetään yön yli kerran viikossa kahden viikon ajan koko vartalolle. Tällä lääkkeellä on useita kielteisiä sivuvaikutuksia, kuten se, että se on kallis, epämukava, vähemmän käyttökelpoinen ja joissakin tapauksissa resistentti permetriinille. Ivermektiini on vaihtoehtoinen syyhyn hoito, ja se tulee antaa kahdesti viikon välein. Ivermektiini toimii sitoutumalla selektiivisesti ja suurella affiniteetilla glutamaattiporteilla oleviin kloridi-ionikanaviin, joita on selkärangattomien hermo- ja lihassoluissa, mikä johtaa loisen halvaantumiseen ja kuolemaan. Syyhyn hoitoon suositellaan kahta annosta ivermektiiniä viikon välein. Erityisen vaikutusalueensa vuoksi ivermektiini ei ehkä ole tehokas munan sisällä olevan loisen nuorempia vaiheita vastaan, koska hermosto ei ole vielä kehittynyt. Tämä lääke on turvallinen, edullisempi, käytännöllisempi käyttää ja sillä on minimaaliset sivuvaikutukset. Ivermektiinin haittana on, että se ei tapa kaikkia S. scabiei -vaiheita, mikä vaatii useita annoksia. Useiden aikaisempien tutkimusten mukaan permetriini on yhtä tehokas kuin suun kautta otettava ivermektiini yhdellä tai kahdella annoksella.
Ei ole tehty tutkimusta siitä, kuinka hyvin kolme annosta suun kautta otettavaa ivermektiiniä hoitaa syyhyä. Koska tietoja ei ole saatavilla, tutkimuksemme odottaa vastausta kolmen oraalisen ivermektiiniannoksen, kahden oraalisen ivermektiinin annoksen ja kahden paikallisen permetriinin käytön tehokkuuden vertailuun syyhypotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40142
- Ciumbuleuit Public Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä 6 vuotta tai vanhempi
- Paino 15kg tai enemmän
- Diagnoosin syyhyn kliininen tutkimus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Syyhy ja sekundaarinen infektio
- Syyhy ja eksematisaatio
- Syyhyhoidon historia viimeisen neljän viikon aikana
- Aiempi lääkeyliherkkyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Suun kautta otettava ivermektiini 3 annokset ja lumelääke
Kahdellekymmenelle potilaalle annetaan satunnaisesti suun kautta ivermektiiniä 200 µg/kg päivinä 1, 2 ja 8 sekä lumelääkettä päivinä 1 ja 8 Placebo-kerma: Kermapohja |
Ivermektiini 200 µg/kg BW
|
Active Comparator: Suun kautta otettava ivermektiini 2 annokset ja lumelääke
Kahdellekymmenelle potilaalle annetaan satunnaisesti suun kautta ivermektiiniä 200 µg/kg päivinä 1 ja 8 sekä suun kautta plaseboa päivänä 2, lumelääkettä päivinä 1 ja 8 Placebo-kerma: Kermapohja |
Ivermektiini 200 µg/kg BW
|
Active Comparator: Permetriini 5 % voide 2 käyttökertaa ja lumelääke
Kahdellekymmenelle potilaalle annetaan satunnaisesti 5 % permetriinivoidetta päivinä 1 ja 8 ja myös oraalista lumelääkettä päivinä 1, 2 ja 8 Placebo: B-vitamiinikompleksi |
Permetriini voide 5%
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Scabetic leesioiden vakavuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Määritetään laskemalla leesioiden lukumäärä ja luokitellaan seuraavasti: 0 = Ei vaurioita (ei syyhyä) 10 tai vähemmän vauriota = lievä 11-49 leesio = kohtalainen 50 tai enemmän vaurioita = vakava |
5 viikkoa
|
Kutinauksen vakavuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Potilaat arvioivat asteikolla 0-10 (käyttämällä VAS-pisteitä): 0 = ei kutinaa 1-3 = lievä 4-6 = kohtalainen 7-10 = vaikea |
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen parannus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Määritelty vähentämään sekä leesioiden että oireiden määrää ja luokitellaan seuraavasti: Lievä = Alle 50 % vaurioiden ja kutinan määrän väheneminen Keskitaso = Enintään 50 % vähentynyt leesioiden ja kutinan määrä Hyvä = vaurion ja kutinan täydellinen puhdistuma |
4 viikkoa
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioi sivuvaikutukset oraalisen ivermektiinin tai 5% permetriinin käytön jälkeen.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hendra Gunawan,, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DV202303.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ivermektiini tabletit
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Valmis
-
Bio-innova Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
TakedaValmis
-
Research Associates of New York, LLPValmis
-
Bio-innova Co., LtdRekrytointi
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationValmisBioekvivalenssiEtelä-Afrikka
-
Peking Union Medical College HospitalValmisKolangiokarsinooma | Maksan ja sappien kasvain | Sappiteiden syöpä | BiomarkkeriKiina
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationValmisBioekvivalenssiEtelä-Afrikka
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaMetastaattinen sappiteiden syöpä | Paikallisesti edennyt sappitiesyöpäKiina