- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05819983
Ivermectina/Permetrina para Escabiose
Comparação da eficácia entre três dosagens de ivermectina oral, duas dosagens de ivermectina oral e duas aplicações de permetrina tópica em pacientes com escabiose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A permetrina atua interrompendo a corrente do canal de sódio, resultando em repolarização retardada, paralisia e morte do parasita. Os canais de sódio são onipresentes e, portanto, a permetrina atua em todos os estágios do ciclo de vida do parasita. O creme de permetrina a 5% é aplicado durante a noite uma vez por semana durante duas semanas em todo o corpo. Essa droga tem vários efeitos colaterais negativos, como ser cara, desconfortável, menos aplicável e, em alguns casos, resistente à permetrina. A ivermectina é um tratamento alternativo para a sarna e deve ser administrada duas vezes, com uma semana de intervalo. A ivermectina age ligando-se seletivamente e com alta afinidade aos canais iônicos de cloreto controlados pelo glutamato, que estão presentes nas células nervosas e musculares dos invertebrados, resultando em paralisia e morte do parasita. Duas doses de ivermectina com uma semana de intervalo são recomendadas para o tratamento da sarna. Devido ao seu local de ação específico, a ivermectina pode não ser eficaz contra os estágios mais jovens do parasita dentro do ovo porque o sistema nervoso ainda não se desenvolveu. Este medicamento é seguro, mais acessível, mais prático de usar e tem efeitos colaterais mínimos. A desvantagem da ivermectina é que ela não mata todos os estágios do S. scabiei, necessitando de múltiplas doses. De acordo com várias pesquisas anteriores, a permetrina tópica é tão eficaz quanto a ivermectina oral em uma ou duas doses.
Não houve nenhuma pesquisa sobre o quão bem três doses de ivermectina oral tratam a sarna. Como não há dados, nosso estudo espera responder à comparação da eficácia entre três dosagens de ivermectina oral, duas dosagens de ivermectina oral e duas aplicações de permetrina tópica em pacientes com escabiose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonésia, 40142
- Ciumbuleuit Public Health Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade 6 anos ou mais
- Peso corporal 15kg ou mais
- Estabelecimento clínico de escabiose diagnosticada
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando
- Escabiose com infecção secundária
- Escabiose com eczematização
- Histórico de tratamento para sarna nas últimas quatro semanas
- História de hipersensibilidade a drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ivermectina oral 3 doses e placebo
Vinte pacientes receberão aleatoriamente ivermectina oral 200µg/kg PC nos dias 1, 2 e 8 e também creme placebo nos dias 1 e 8 Creme placebo: Base de creme |
Ivermectina 200µg/kg PC
|
|
Comparador Ativo: Ivermectina oral 2 doses e placebo
Vinte pacientes receberão aleatoriamente ivermectina oral 200µg/kg PC nos dias 1 e 8 e também placebo oral no dia 2, creme placebo nos dias 1 e 8 Creme placebo: Base de creme |
Ivermectina 200µg/kg PC
|
|
Comparador Ativo: Permetrina 5% creme 2 aplicações e placebo
Vinte pacientes receberão aleatoriamente creme de permetrina a 5% nos dias 1 e 8 e também placebo oral nos dias 1, 2 e 8 Placebo: vitamina do complexo B |
Permetrina creme 5%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A gravidade das lesões escabéticas
Prazo: 5 semanas
|
Determinado pela contagem do número de lesões e classificado como: 0 = Livre de lesões (sem escabiose) 10 ou menos lesões = Leve 11-49 lesões= Moderada 50 ou mais lesões= Grave |
5 semanas
|
|
A gravidade do prurido
Prazo: 5 semanas
|
Avaliado pelos pacientes classificados em uma escala de 0 a 10 (usando o escore VAS): 0= Sem prurido 1-3= Leve 4-6= Moderado 7-10= Grave |
5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora clínica
Prazo: 4 semanas
|
Definido como uma redução no número de lesões e sintomas e classificado como: Leve= Menos de 50% de redução no número de lesões e prurido Moderado= Mais ou igual a 50% de redução no número de lesões e prurido Bom= Eliminação completa da lesão e prurido |
4 semanas
|
|
Efeitos colaterais
Prazo: 4 semanas
|
Avaliaram os efeitos colaterais após o uso oral de ivermectina ou permetrina 5% creme.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hendra Gunawan,, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DV202303.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .