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Ivermectina/Permetrina para Escabiose

6 de abril de 2023 atualizado por: Universitas Padjadjaran

Comparação da eficácia entre três dosagens de ivermectina oral, duas dosagens de ivermectina oral e duas aplicações de permetrina tópica em pacientes com escabiose

A sarna é uma doença de pele caracterizada por coceira intensa que piora à noite. É muito contagioso, ainda apresenta alta taxa de ocorrência e impacta na qualidade de vida do paciente. O uso de escabicida seguido de um estilo de vida limpo e saudável é o princípio da terapia da sarna. A principal opção de tratamento para a sarna é o creme de permetrina a 5%. A ivermectina é um tratamento alternativo para a sarna.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A permetrina atua interrompendo a corrente do canal de sódio, resultando em repolarização retardada, paralisia e morte do parasita. Os canais de sódio são onipresentes e, portanto, a permetrina atua em todos os estágios do ciclo de vida do parasita. O creme de permetrina a 5% é aplicado durante a noite uma vez por semana durante duas semanas em todo o corpo. Essa droga tem vários efeitos colaterais negativos, como ser cara, desconfortável, menos aplicável e, em alguns casos, resistente à permetrina. A ivermectina é um tratamento alternativo para a sarna e deve ser administrada duas vezes, com uma semana de intervalo. A ivermectina age ligando-se seletivamente e com alta afinidade aos canais iônicos de cloreto controlados pelo glutamato, que estão presentes nas células nervosas e musculares dos invertebrados, resultando em paralisia e morte do parasita. Duas doses de ivermectina com uma semana de intervalo são recomendadas para o tratamento da sarna. Devido ao seu local de ação específico, a ivermectina pode não ser eficaz contra os estágios mais jovens do parasita dentro do ovo porque o sistema nervoso ainda não se desenvolveu. Este medicamento é seguro, mais acessível, mais prático de usar e tem efeitos colaterais mínimos. A desvantagem da ivermectina é que ela não mata todos os estágios do S. scabiei, necessitando de múltiplas doses. De acordo com várias pesquisas anteriores, a permetrina tópica é tão eficaz quanto a ivermectina oral em uma ou duas doses.

Não houve nenhuma pesquisa sobre o quão bem três doses de ivermectina oral tratam a sarna. Como não há dados, nosso estudo espera responder à comparação da eficácia entre três dosagens de ivermectina oral, duas dosagens de ivermectina oral e duas aplicações de permetrina tópica em pacientes com escabiose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésia, 40142
        • Ciumbuleuit Public Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • Idade 6 anos ou mais
  • Peso corporal 15kg ou mais
  • Estabelecimento clínico de escabiose diagnosticada

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou amamentando
  • Escabiose com infecção secundária
  • Escabiose com eczematização
  • Histórico de tratamento para sarna nas últimas quatro semanas
  • História de hipersensibilidade a drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ivermectina oral 3 doses e placebo

Vinte pacientes receberão aleatoriamente ivermectina oral 200µg/kg PC nos dias 1, 2 e 8 e também creme placebo nos dias 1 e 8

Creme placebo: Base de creme

Ivermectina 200µg/kg PC
Comparador Ativo: Ivermectina oral 2 doses e placebo

Vinte pacientes receberão aleatoriamente ivermectina oral 200µg/kg PC nos dias 1 e 8 e também placebo oral no dia 2, creme placebo nos dias 1 e 8

Creme placebo: Base de creme

Ivermectina 200µg/kg PC
Comparador Ativo: Permetrina 5% creme 2 aplicações e placebo

Vinte pacientes receberão aleatoriamente creme de permetrina a 5% nos dias 1 e 8 e também placebo oral nos dias 1, 2 e 8

Placebo: vitamina do complexo B

Permetrina creme 5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A gravidade das lesões escabéticas
Prazo: 5 semanas

Determinado pela contagem do número de lesões e classificado como:

0 = Livre de lesões (sem escabiose) 10 ou menos lesões = Leve 11-49 lesões= Moderada 50 ou mais lesões= Grave

5 semanas
A gravidade do prurido
Prazo: 5 semanas

Avaliado pelos pacientes classificados em uma escala de 0 a 10 (usando o escore VAS):

0= Sem prurido 1-3= Leve 4-6= Moderado 7-10= Grave

5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora clínica
Prazo: 4 semanas

Definido como uma redução no número de lesões e sintomas e classificado como:

Leve= Menos de 50% de redução no número de lesões e prurido Moderado= Mais ou igual a 50% de redução no número de lesões e prurido Bom= Eliminação completa da lesão e prurido

4 semanas
Efeitos colaterais
Prazo: 4 semanas
Avaliaram os efeitos colaterais após o uso oral de ivermectina ou permetrina 5% creme.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hendra Gunawan,, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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