- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05819983
Ivermectina/permetrina para la sarna
Comparación de la eficacia entre tres dosis de ivermectina oral, dos dosis de ivermectina oral y dos aplicaciones de permetrina tópica en pacientes con sarna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La permetrina actúa interrumpiendo la corriente del canal de sodio, lo que provoca un retraso en la repolarización, parálisis y muerte del parásito. Los canales de sodio son ubicuos y, por lo tanto, la permetrina actúa en todas las etapas del ciclo de vida del parásito. La crema de permetrina al 5 % se aplica durante la noche una vez a la semana durante dos semanas en todo el cuerpo. Este medicamento tiene una serie de efectos secundarios negativos, como ser costoso, incómodo, menos aplicable y, en algunos casos, resistente a la permetrina. La ivermectina es un tratamiento alternativo para la sarna y debe administrarse dos veces, con una semana de diferencia. La ivermectina actúa uniéndose selectivamente y con alta afinidad a los canales de iones de cloruro activados por glutamato, que están presentes en las células musculares y nerviosas de los invertebrados, lo que provoca la parálisis y la muerte del parásito. Se recomiendan dos dosis de ivermectina con una semana de diferencia para el tratamiento de la sarna. Debido a su sitio de acción específico, la ivermectina puede no ser efectiva contra las etapas más jóvenes del parásito dentro del huevo porque el sistema nervioso aún no se ha desarrollado. Este medicamento es seguro, más asequible, más práctico de usar y tiene efectos secundarios mínimos. La desventaja de la ivermectina es que no mata todas las etapas de S. scabiei, lo que requiere múltiples dosis. Según varias investigaciones anteriores, la permetrina tópica es tan efectiva como la ivermectina oral en una o dos dosis.
No ha habido ninguna investigación sobre qué tan bien tres dosis de ivermectina oral tratan la sarna. Como resultado de la falta de datos, nuestro ensayo espera responder la comparación de la efectividad entre tres dosis de ivermectina oral, dos dosis de ivermectina oral y dos aplicaciones de permetrina tópica en pacientes con sarna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40142
- Ciumbuleuit Public Health Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 6 años o más
- Peso corporal 15 kg o más
- Establecimiento clínico de la sarna diagnosticada
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Sarna con infección secundaria
- Sarna con eczematización
- Historial de haber recibido tratamiento para la sarna en las últimas cuatro semanas
- Antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ivermectina oral 3 dosis y placebo
Veinte pacientes recibirán aleatoriamente ivermectina oral de 200 µg/kg de peso corporal los días 1, 2 y 8 y también crema de placebo los días 1 y 8 Crema placebo: Base de crema |
Ivermectina 200 µg/kg peso corporal
|
|
Comparador activo: Ivermectina oral 2 dosis y placebo
Veinte pacientes recibirán aleatoriamente ivermectina oral 200 µg/kg BW los días 1 y 8 y también placebo oral el día 2, crema placebo los días 1 y 8 Crema placebo: Base de crema |
Ivermectina 200 µg/kg peso corporal
|
|
Comparador activo: Permetrina 5% crema 2 aplicaciones y placebo
A veinte pacientes se les administrará al azar permetrina al 5 % en crema los días 1 y 8 y también placebo oral los días 1, 2 y 8 Placebo: complejo de vitamina B |
Crema de permetrina al 5%
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La gravedad de las lesiones escabéticas.
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Se determina contando el número de lesiones y se clasifica como: 0 = Libre de lesiones (sin sarna) 10 o menos lesiones = Leve 11-49 lesiones = Moderada 50 o más lesiones = Grave |
5 semanas
|
|
La severidad del prurito
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Evaluado por los pacientes clasificados en una escala de 0-10 (usando la puntuación VAS): 0= Sin prurito 1-3= Leve 4-6= Moderado 7-10= Severo |
5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejoría clínica
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Se define como una reducción tanto del número de lesiones como de los síntomas y se clasifica como: Leve = Menos del 50 % de reducción en el número de lesiones y prurito Moderado = Más del 50 % de reducción en el número de lesiones y prurito Bueno = Eliminación completa de la lesión y el prurito |
4 semanas
|
|
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Se evaluaron los efectos secundarios después de usar crema oral de ivermectina o permetrina al 5%.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hendra Gunawan,, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades parasitarias
- Infestaciones por ectoparásitos
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infestaciones de ácaros
- Sarna
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiparasitarios
- Permetrina
- Ivermectina
Otros números de identificación del estudio
- DV202303.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .