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Ivermectina/permetrina para la sarna

6 de abril de 2023 actualizado por: Universitas Padjadjaran

Comparación de la eficacia entre tres dosis de ivermectina oral, dos dosis de ivermectina oral y dos aplicaciones de permetrina tópica en pacientes con sarna

La sarna es una enfermedad de la piel que se caracteriza por un picor intenso que empeora por la noche. Es muy contagioso, todavía tiene una alta tasa de ocurrencia y afecta la calidad de vida del paciente. El uso de sarna seguido de un estilo de vida limpio y saludable es el principio de la terapia de la sarna. La opción de tratamiento principal para la sarna es la crema de permetrina al 5%. La ivermectina es un tratamiento alternativo para la sarna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La permetrina actúa interrumpiendo la corriente del canal de sodio, lo que provoca un retraso en la repolarización, parálisis y muerte del parásito. Los canales de sodio son ubicuos y, por lo tanto, la permetrina actúa en todas las etapas del ciclo de vida del parásito. La crema de permetrina al 5 % se aplica durante la noche una vez a la semana durante dos semanas en todo el cuerpo. Este medicamento tiene una serie de efectos secundarios negativos, como ser costoso, incómodo, menos aplicable y, en algunos casos, resistente a la permetrina. La ivermectina es un tratamiento alternativo para la sarna y debe administrarse dos veces, con una semana de diferencia. La ivermectina actúa uniéndose selectivamente y con alta afinidad a los canales de iones de cloruro activados por glutamato, que están presentes en las células musculares y nerviosas de los invertebrados, lo que provoca la parálisis y la muerte del parásito. Se recomiendan dos dosis de ivermectina con una semana de diferencia para el tratamiento de la sarna. Debido a su sitio de acción específico, la ivermectina puede no ser efectiva contra las etapas más jóvenes del parásito dentro del huevo porque el sistema nervioso aún no se ha desarrollado. Este medicamento es seguro, más asequible, más práctico de usar y tiene efectos secundarios mínimos. La desventaja de la ivermectina es que no mata todas las etapas de S. scabiei, lo que requiere múltiples dosis. Según varias investigaciones anteriores, la permetrina tópica es tan efectiva como la ivermectina oral en una o dos dosis.

No ha habido ninguna investigación sobre qué tan bien tres dosis de ivermectina oral tratan la sarna. Como resultado de la falta de datos, nuestro ensayo espera responder la comparación de la efectividad entre tres dosis de ivermectina oral, dos dosis de ivermectina oral y dos aplicaciones de permetrina tópica en pacientes con sarna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40142
        • Ciumbuleuit Public Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • 6 años o más
  • Peso corporal 15 kg o más
  • Establecimiento clínico de la sarna diagnosticada

Criterio de exclusión:

  • mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Sarna con infección secundaria
  • Sarna con eczematización
  • Historial de haber recibido tratamiento para la sarna en las últimas cuatro semanas
  • Antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ivermectina oral 3 dosis y placebo

Veinte pacientes recibirán aleatoriamente ivermectina oral de 200 µg/kg de peso corporal los días 1, 2 y 8 y también crema de placebo los días 1 y 8

Crema placebo: Base de crema

Ivermectina 200 µg/kg peso corporal
Comparador activo: Ivermectina oral 2 dosis y placebo

Veinte pacientes recibirán aleatoriamente ivermectina oral 200 µg/kg BW los días 1 y 8 y también placebo oral el día 2, crema placebo los días 1 y 8

Crema placebo: Base de crema

Ivermectina 200 µg/kg peso corporal
Comparador activo: Permetrina 5% crema 2 aplicaciones y placebo

A veinte pacientes se les administrará al azar permetrina al 5 % en crema los días 1 y 8 y también placebo oral los días 1, 2 y 8

Placebo: complejo de vitamina B

Crema de permetrina al 5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La gravedad de las lesiones escabéticas.
Periodo de tiempo: 5 semanas

Se determina contando el número de lesiones y se clasifica como:

0 = Libre de lesiones (sin sarna) 10 o menos lesiones = Leve 11-49 lesiones = Moderada 50 o más lesiones = Grave

5 semanas
La severidad del prurito
Periodo de tiempo: 5 semanas

Evaluado por los pacientes clasificados en una escala de 0-10 (usando la puntuación VAS):

0= Sin prurito 1-3= Leve 4-6= Moderado 7-10= Severo

5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría clínica
Periodo de tiempo: 4 semanas

Se define como una reducción tanto del número de lesiones como de los síntomas y se clasifica como:

Leve = Menos del 50 % de reducción en el número de lesiones y prurito Moderado = Más del 50 % de reducción en el número de lesiones y prurito Bueno = Eliminación completa de la lesión y el prurito

4 semanas
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se evaluaron los efectos secundarios después de usar crema oral de ivermectina o permetrina al 5%.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hendra Gunawan,, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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