Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ивермектин/перметрин от чесотки

6 апреля 2023 г. обновлено: Universitas Padjadjaran

Сравнение эффективности между тремя дозами перорального ивермектина, двумя дозами перорального ивермектина и двумя местными применениями перметрина у пациентов с чесоткой

Чесотка – кожное заболевание, характеризующееся интенсивным зудом, усиливающимся ночью. Он очень заразен, по-прежнему имеет высокую частоту возникновения и влияет на качество жизни пациентов. Использование скабицида с последующим чистым и здоровым образом жизни является принципом лечения чесотки. Основным средством лечения чесотки является 5% крем с перметрином. Ивермектин является альтернативным средством лечения чесотки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Перметрин действует, нарушая ток натриевых каналов, что приводит к задержке реполяризации, параличу и гибели паразита. Натриевые каналы распространены повсеместно, поэтому перметрин действует на всех стадиях жизненного цикла паразита. Крем перметрин 5% наносят на ночь один раз в неделю в течение двух недель на все тело. Этот препарат имеет ряд негативных побочных эффектов, таких как дороговизна, дискомфорт, менее применимый характер и в некоторых случаях резистентность к перметрину. Ивермектин является альтернативным средством лечения чесотки, и его следует вводить дважды с интервалом в одну неделю. Ивермектин избирательно и с высокой аффинностью связывается с глутаматзависимыми хлоридными ионными каналами, присутствующими в нервных и мышечных клетках беспозвоночных, что приводит к параличу и гибели паразита. Для лечения чесотки рекомендуются две дозы ивермектина с интервалом в одну неделю. Из-за своего специфического места действия ивермектин может быть неэффективен против младших стадий паразита внутри яйца, поскольку нервная система еще не развилась. Этот препарат безопаснее, доступнее, практичнее в применении и имеет минимальные побочные эффекты. Недостатком ивермектина является то, что он не убивает все стадии S. scabiei, что требует многократных доз. Согласно нескольким более ранним исследованиям, местный перметрин столь же эффективен, как пероральный ивермектин в одной или двух дозах.

Не проводилось никаких исследований того, насколько хорошо три дозы перорального ивермектина лечат чесотку. Из-за отсутствия данных наше исследование с нетерпением ожидает ответа на сравнение эффективности между тремя дозами перорального ивермектина, двумя дозами перорального ивермектина и двумя местными применениями перметрина у пациентов с чесоткой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • West Java
      • Bandung, West Java, Индонезия, 40142
        • Ciumbuleuit Public Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Возраст 6 лет и старше
  • Масса тела 15 кг и выше
  • Клиническая картина диагностированной чесотки

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина
  • Чесотка с вторичной инфекцией
  • Чесотка с экзематизацией
  • История получения лечения чесотки за последние четыре недели
  • История лекарственной гиперчувствительности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пероральный ивермектин 3 дозы и плацебо

Двадцати пациентам будет случайным образом назначен пероральный ивермектин в дозе 200 мкг/кг массы тела в дни 1, 2 и 8, а также крем плацебо в дни 1 и 8.

Крем-плацебо: кремовая основа

Ивермектин 200 мкг/кг массы тела
Активный компаратор: Пероральный ивермектин 2 дозы и плацебо

Двадцати пациентам случайным образом будут назначены ивермектин перорально в дозе 200 мкг/кг МТ в дни 1 и 8, а также плацебо перорально в день 2 и крем плацебо в дни 1 и 8.

Крем-плацебо: кремовая основа

Ивермектин 200 мкг/кг массы тела
Активный компаратор: Перметрин 5% крем 2 аппликации и плацебо

Двадцать пациентов будут случайным образом получать 5% крем перметрина в дни 1 и 8, а также перорально плацебо в дни 1, 2 и 8.

Плацебо: комплекс витаминов группы В

Перметрин крем 5%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть чесоточных поражений
Временное ограничение: 5 недель

Определяется путем подсчета количества поражений и оценивается как:

0 = без поражений (без чесотки) 10 или менее поражений = легкие 11-49 поражений = средние 50 или более поражений = тяжелые

5 недель
Тяжесть зуда
Временное ограничение: 5 недель

Оценивается пациентами по шкале от 0 до 10 (по шкале ВАШ):

0= Нет зуда 1-3= Легкий 4-6= Умеренный 7-10= Сильный

5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение
Временное ограничение: 4 недели

Определяется как уменьшение как количества поражений, так и симптомов и оценивается как:

Легкая = уменьшение количества поражений и зуда менее чем на 50 % Умеренная = уменьшение количества поражений и зуда более чем на 50 % Хорошая = полное исчезновение поражений и зуда

4 недели
Побочные эффекты
Временное ограничение: 4 недели
Оценивали побочные эффекты после перорального применения ивермектина или 5% крема перметрина.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hendra Gunawan,, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться