- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05819983
Ивермектин/перметрин от чесотки
Сравнение эффективности между тремя дозами перорального ивермектина, двумя дозами перорального ивермектина и двумя местными применениями перметрина у пациентов с чесоткой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перметрин действует, нарушая ток натриевых каналов, что приводит к задержке реполяризации, параличу и гибели паразита. Натриевые каналы распространены повсеместно, поэтому перметрин действует на всех стадиях жизненного цикла паразита. Крем перметрин 5% наносят на ночь один раз в неделю в течение двух недель на все тело. Этот препарат имеет ряд негативных побочных эффектов, таких как дороговизна, дискомфорт, менее применимый характер и в некоторых случаях резистентность к перметрину. Ивермектин является альтернативным средством лечения чесотки, и его следует вводить дважды с интервалом в одну неделю. Ивермектин избирательно и с высокой аффинностью связывается с глутаматзависимыми хлоридными ионными каналами, присутствующими в нервных и мышечных клетках беспозвоночных, что приводит к параличу и гибели паразита. Для лечения чесотки рекомендуются две дозы ивермектина с интервалом в одну неделю. Из-за своего специфического места действия ивермектин может быть неэффективен против младших стадий паразита внутри яйца, поскольку нервная система еще не развилась. Этот препарат безопаснее, доступнее, практичнее в применении и имеет минимальные побочные эффекты. Недостатком ивермектина является то, что он не убивает все стадии S. scabiei, что требует многократных доз. Согласно нескольким более ранним исследованиям, местный перметрин столь же эффективен, как пероральный ивермектин в одной или двух дозах.
Не проводилось никаких исследований того, насколько хорошо три дозы перорального ивермектина лечат чесотку. Из-за отсутствия данных наше исследование с нетерпением ожидает ответа на сравнение эффективности между тремя дозами перорального ивермектина, двумя дозами перорального ивермектина и двумя местными применениями перметрина у пациентов с чесоткой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Индонезия, 40142
- Ciumbuleuit Public Health Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст 6 лет и старше
- Масса тела 15 кг и выше
- Клиническая картина диагностированной чесотки
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- Чесотка с вторичной инфекцией
- Чесотка с экзематизацией
- История получения лечения чесотки за последние четыре недели
- История лекарственной гиперчувствительности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пероральный ивермектин 3 дозы и плацебо
Двадцати пациентам будет случайным образом назначен пероральный ивермектин в дозе 200 мкг/кг массы тела в дни 1, 2 и 8, а также крем плацебо в дни 1 и 8. Крем-плацебо: кремовая основа |
Ивермектин 200 мкг/кг массы тела
|
|
Активный компаратор: Пероральный ивермектин 2 дозы и плацебо
Двадцати пациентам случайным образом будут назначены ивермектин перорально в дозе 200 мкг/кг МТ в дни 1 и 8, а также плацебо перорально в день 2 и крем плацебо в дни 1 и 8. Крем-плацебо: кремовая основа |
Ивермектин 200 мкг/кг массы тела
|
|
Активный компаратор: Перметрин 5% крем 2 аппликации и плацебо
Двадцать пациентов будут случайным образом получать 5% крем перметрина в дни 1 и 8, а также перорально плацебо в дни 1, 2 и 8. Плацебо: комплекс витаминов группы В |
Перметрин крем 5%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть чесоточных поражений
Временное ограничение: 5 недель
|
Определяется путем подсчета количества поражений и оценивается как: 0 = без поражений (без чесотки) 10 или менее поражений = легкие 11-49 поражений = средние 50 или более поражений = тяжелые |
5 недель
|
|
Тяжесть зуда
Временное ограничение: 5 недель
|
Оценивается пациентами по шкале от 0 до 10 (по шкале ВАШ): 0= Нет зуда 1-3= Легкий 4-6= Умеренный 7-10= Сильный |
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение
Временное ограничение: 4 недели
|
Определяется как уменьшение как количества поражений, так и симптомов и оценивается как: Легкая = уменьшение количества поражений и зуда менее чем на 50 % Умеренная = уменьшение количества поражений и зуда более чем на 50 % Хорошая = полное исчезновение поражений и зуда |
4 недели
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценивали побочные эффекты после перорального применения ивермектина или 5% крема перметрина.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hendra Gunawan,, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Паразитарные заболевания
- Эктопаразитарные инвазии
- Кожные заболевания, паразитарные
- Кожные заболевания, инфекционные
- Заражение клещами
- Чесотка
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противопаразитарные агенты
- Перметрин
- Ивермектин
Другие идентификационные номера исследования
- DV202303.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .