- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05819983
Iwermektyna / Permetryna na świerzb
Porównanie skuteczności trzech dawek doustnej iwermektyny, dwóch dawek doustnej iwermektyny i dwóch aplikacji miejscowej permetryny u pacjentów ze świerzbem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Permetryna działa poprzez zakłócanie przepływu prądu w kanale sodowym, co powoduje opóźnioną repolaryzację, paraliż i śmierć pasożyta. Kanały sodowe są wszechobecne, dlatego permetryna działa na wszystkich etapach cyklu życiowego pasożyta. Krem Permetryna 5% nakłada się na noc raz w tygodniu przez dwa tygodnie na całe ciało. Ten lek ma wiele negatywnych skutków ubocznych, takich jak jest drogi, niewygodny, mniej przydatny, aw niektórych przypadkach oporny na permetrynę. Iwermektyna jest alternatywnym sposobem leczenia świerzbu i powinna być podawana dwa razy w odstępie tygodnia. Iwermektyna działa selektywnie iz dużym powinowactwem do chlorkowych kanałów jonowych bramkowanych glutaminianem, które są obecne w komórkach nerwowych i mięśniowych bezkręgowców, powodując paraliż i śmierć pasożyta. W leczeniu świerzbu zaleca się podanie dwóch dawek iwermektyny w odstępie tygodnia. Ze względu na specyficzne miejsce działania iwermektyna może nie być skuteczna przeciwko młodszym stadiom pasożyta wewnątrz jaja, ponieważ układ nerwowy nie jest jeszcze rozwinięty. Ten lek jest bezpieczny, tańszy, bardziej praktyczny w użyciu i ma minimalne skutki uboczne. Wadą iwermektyny jest to, że nie zabija ona wszystkich stadiów S. scabiei, co wymaga wielokrotnych dawek. Według kilku wcześniejszych badań, miejscowa permetryna jest tak samo skuteczna jak doustna iwermektyna w jednej lub dwóch dawkach.
Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących tego, jak dobrze trzy dawki doustnej iwermektyny leczą świerzb. W wyniku braku danych, nasze badanie oczekuje odpowiedzi na porównanie skuteczności trzech dawek doustnej iwermektyny, dwóch dawek doustnej iwermektyny i dwóch aplikacji miejscowej permetryny u pacjentów ze świerzbem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonezja, 40142
- Ciumbuleuit Public Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek 6 lat lub więcej
- Masa ciała 15 kg lub więcej
- Kliniczne założenie zdiagnozowanego świerzbu
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Świerzb z wtórną infekcją
- Świerzb z egzematyzacją
- Historia leczenia świerzbu w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Historia nadwrażliwości na lek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Doustna iwermektyna 3 dawki i placebo
Dwudziestu pacjentom zostanie losowo podana doustna iwermektyna w dawce 200 µg/kg masy ciała w dniach 1, 2 i 8, a także krem placebo w dniach 1 i 8 Krem placebo: Baza kremu |
Iwermektyna 200µg/kg mc
|
|
Aktywny komparator: Doustna iwermektyna 2 dawki i placebo
Dwudziestu pacjentom zostanie losowo podana doustna iwermektyna w dawce 200 µg/kg masy ciała w dniach 1 i 8, a także doustne placebo w dniu 2, krem placebo w dniach 1 i 8 Krem placebo: Baza kremu |
Iwermektyna 200µg/kg mc
|
|
Aktywny komparator: Permetryna 5% krem 2 aplikacje i placebo
Dwudziestu pacjentom zostanie losowo podany krem z 5% permetryną w dniach 1 i 8, a także doustne placebo w dniach 1, 2 i 8 Placebo: kompleks witamin z grupy B |
Krem z permetryną 5%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie zmian świerzbowych
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Określana przez zliczenie liczby zmian chorobowych i klasyfikowana jako: 0 = brak zmian (brak świerzbu) 10 lub mniej zmian = łagodne 11-49 zmian = umiarkowane 50 lub więcej zmian = ciężkie |
5 tygodni
|
|
Nasilenie świądu
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Oceniane przez pacjentów w skali od 0 do 10 (za pomocą skali VAS): 0= Brak świądu 1-3= Łagodny 4-6= Umiarkowany 7-10= Ciężki |
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zdefiniowane jako zmniejszenie zarówno liczby zmian chorobowych, jak i objawów i oceniane jako: Łagodny = Mniej niż 50% zmniejszenie liczby zmian i świądu Umiarkowany = Więcej niż lub równo 50% zmniejszenie liczby zmian i świądu Dobry = Całkowite ustąpienie zmiany i świądu |
4 tygodnie
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceniono skutki uboczne stosowania doustnej iwermektyny lub kremu 5% permetryny.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hendra Gunawan,, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DV202303.01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tabletki z iwermektyną
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyFibroidy, Macica | Histeroskopia / Metody | Deficyt płynówStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.WycofanePrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BChiny
-
Medicines Development for Global HealthMurdoch Childrens Research Institute; Kirby InstituteJeszcze nie rekrutacjaFilarioza limfatyczna | Świerzb | WęgorczycaFidżi
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.Universidad Nacional de Salta; Centro de Investigación Veterinaria Tandil CIVETAN i inni współpracownicyZakończonyLeczenie farmakologiczne COVID-19Argentyna
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteJeszcze nie rekrutacjaResekcyjny niedrobnokomórkowy rak płuca | Mutacja aktywująca EGFR | NSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca)Chiny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ZakończonyEndometrioza | Mięśniaki macicy | Rozmnażanie wspomaganeChiny
-
Eurnekian Public HospitalZakończony
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutacyjnyZdrowi uczestnicyChiny
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdRekrutacyjny
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdZakończonyPrzewlekła niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutowąChiny