Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iwermektyna / Permetryna na świerzb

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Universitas Padjadjaran

Porównanie skuteczności trzech dawek doustnej iwermektyny, dwóch dawek doustnej iwermektyny i dwóch aplikacji miejscowej permetryny u pacjentów ze świerzbem

Świerzb to choroba skóry charakteryzująca się intensywnym swędzeniem, które nasila się w nocy. Jest bardzo zaraźliwa, nadal ma wysoki wskaźnik występowania i wpływa na jakość życia pacjentów. Zasadą leczenia świerzbu jest stosowanie świerzbu, a następnie czysty i zdrowy tryb życia. Podstawową opcją leczenia świerzbu jest krem ​​z 5% permetryną. Iwermektyna jest alternatywnym sposobem leczenia świerzbu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Permetryna działa poprzez zakłócanie przepływu prądu w kanale sodowym, co powoduje opóźnioną repolaryzację, paraliż i śmierć pasożyta. Kanały sodowe są wszechobecne, dlatego permetryna działa na wszystkich etapach cyklu życiowego pasożyta. Krem Permetryna 5% nakłada się na noc raz w tygodniu przez dwa tygodnie na całe ciało. Ten lek ma wiele negatywnych skutków ubocznych, takich jak jest drogi, niewygodny, mniej przydatny, aw niektórych przypadkach oporny na permetrynę. Iwermektyna jest alternatywnym sposobem leczenia świerzbu i powinna być podawana dwa razy w odstępie tygodnia. Iwermektyna działa selektywnie iz dużym powinowactwem do chlorkowych kanałów jonowych bramkowanych glutaminianem, które są obecne w komórkach nerwowych i mięśniowych bezkręgowców, powodując paraliż i śmierć pasożyta. W leczeniu świerzbu zaleca się podanie dwóch dawek iwermektyny w odstępie tygodnia. Ze względu na specyficzne miejsce działania iwermektyna może nie być skuteczna przeciwko młodszym stadiom pasożyta wewnątrz jaja, ponieważ układ nerwowy nie jest jeszcze rozwinięty. Ten lek jest bezpieczny, tańszy, bardziej praktyczny w użyciu i ma minimalne skutki uboczne. Wadą iwermektyny jest to, że nie zabija ona wszystkich stadiów S. scabiei, co wymaga wielokrotnych dawek. Według kilku wcześniejszych badań, miejscowa permetryna jest tak samo skuteczna jak doustna iwermektyna w jednej lub dwóch dawkach.

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących tego, jak dobrze trzy dawki doustnej iwermektyny leczą świerzb. W wyniku braku danych, nasze badanie oczekuje odpowiedzi na porównanie skuteczności trzech dawek doustnej iwermektyny, dwóch dawek doustnej iwermektyny i dwóch aplikacji miejscowej permetryny u pacjentów ze świerzbem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonezja, 40142
        • Ciumbuleuit Public Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 6 lat lub więcej
  • Masa ciała 15 kg lub więcej
  • Kliniczne założenie zdiagnozowanego świerzbu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Świerzb z wtórną infekcją
  • Świerzb z egzematyzacją
  • Historia leczenia świerzbu w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Historia nadwrażliwości na lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doustna iwermektyna 3 dawki i placebo

Dwudziestu pacjentom zostanie losowo podana doustna iwermektyna w dawce 200 µg/kg masy ciała w dniach 1, 2 i 8, a także krem ​​placebo w dniach 1 i 8

Krem placebo: Baza kremu

Iwermektyna 200µg/kg mc
Aktywny komparator: Doustna iwermektyna 2 dawki i placebo

Dwudziestu pacjentom zostanie losowo podana doustna iwermektyna w dawce 200 µg/kg masy ciała w dniach 1 i 8, a także doustne placebo w dniu 2, krem ​​placebo w dniach 1 i 8

Krem placebo: Baza kremu

Iwermektyna 200µg/kg mc
Aktywny komparator: Permetryna 5% krem ​​2 aplikacje i placebo

Dwudziestu pacjentom zostanie losowo podany krem ​​z 5% permetryną w dniach 1 i 8, a także doustne placebo w dniach 1, 2 i 8

Placebo: kompleks witamin z grupy B

Krem z permetryną 5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zmian świerzbowych
Ramy czasowe: 5 tygodni

Określana przez zliczenie liczby zmian chorobowych i klasyfikowana jako:

0 = brak zmian (brak świerzbu) 10 lub mniej zmian = łagodne 11-49 zmian = umiarkowane 50 lub więcej zmian = ciężkie

5 tygodni
Nasilenie świądu
Ramy czasowe: 5 tygodni

Oceniane przez pacjentów w skali od 0 do 10 (za pomocą skali VAS):

0= Brak świądu 1-3= Łagodny 4-6= Umiarkowany 7-10= Ciężki

5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Zdefiniowane jako zmniejszenie zarówno liczby zmian chorobowych, jak i objawów i oceniane jako:

Łagodny = Mniej niż 50% zmniejszenie liczby zmian i świądu Umiarkowany = Więcej niż lub równo 50% zmniejszenie liczby zmian i świądu Dobry = Całkowite ustąpienie zmiany i świądu

4 tygodnie
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniono skutki uboczne stosowania doustnej iwermektyny lub kremu 5% permetryny.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hendra Gunawan,, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki z iwermektyną

Subskrybuj