疥癬に対するイベルメクチン/ペルメトリン
疥癬患者における経口イベルメクチンの 3 つの投与量、経口イベルメクチンの 2 つの投与量、および局所ペルメトリンの 2 つの適用の有効性の比較
調査の概要
詳細な説明
ペルメトリンは、ナトリウムチャネル電流を妨害することによって作用し、再分極の遅延、麻痺、および寄生虫の死をもたらします。 ナトリウム チャネルは遍在しているため、ペルメトリンは寄生虫のライフ サイクルのすべての段階で作用します。 ペルメトリン 5% クリームを週 1 回、2 週間にわたって全身に一晩塗布します。 この薬には、高価である、不快である、適用性が低い、場合によってはペルメトリンに耐性があるなど、多くのマイナスの副作用があります. イベルメクチンは疥癬の代替治療であり、1 週間間隔で 2 回投与する必要があります。 イベルメクチンは、無脊椎動物の神経細胞および筋肉細胞に存在するグルタミン酸依存性塩素イオン チャネルに選択的かつ高親和性で結合することによって作用し、寄生虫の麻痺および死をもたらします。 疥癬の治療には、イベルメクチンを 1 週間間隔で 2 回投与することをお勧めします。 その特定の作用部位のために、イベルメクチンは、神経系がまだ発達していないため、卵内の寄生虫の若い段階に対して効果的ではないかもしれません. この薬は安全で、手頃な価格で、より実用的で、副作用が最小限です。 イベルメクチンの欠点は、S. scabiei のすべての段階を殺すわけではないため、複数回の投与が必要になることです。 いくつかの以前の研究によると、局所ペルメトリンは、1回または2回の投与で経口イベルメクチンと同じくらい効果的です.
経口イベルメクチンの 3 回投与が疥癬をどれだけ効果的に治療するかについての研究はありません。 データがないため、疥癬患者における 3 回の経口イベルメクチン投与、2 回の経口イベルメクチン投与、および 2 回の局所ペルメトリン塗布の有効性を比較するために、私たちの試験は期待されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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West Java
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Bandung、West Java、インドネシア、40142
- Ciumbuleuit Public Health Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 対象年齢 6歳以上
- 体重15kg以上
- 診断された疥癬の臨床的確立
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 二次感染を伴う疥癬
- 湿疹を伴う疥癬
- 過去4週間に疥癬の治療を受けた履歴
- -薬物過敏症の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:経口イベルメクチン 3 用量とプラセボ
20 人の患者に、1、2、8 日目にイベルメクチン 200µg/kg 体重を無作為に経口投与し、1 日目と 8 日目にプラセボ クリームを投与します。 プラセボクリーム:クリームベース |
イベルメクチン 200µg/kg BW
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アクティブコンパレータ:経口イベルメクチン 2 用量とプラセボ
20 人の患者に、1 日目と 8 日目にイベルメクチン 200µg/kg 体重をランダムに経口投与し、2 日目には経口プラセボ、1 日目と 8 日目にプラセボ クリームを投与します。 プラセボクリーム:クリームベース |
イベルメクチン 200µg/kg BW
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アクティブコンパレータ:ペルメトリン 5% クリーム 2 回の塗布とプラセボ
20 人の患者は、1 日目と 8 日目にペルメトリン 5% クリームを無作為に投与され、1 日目、2 日目、8 日目には経口プラセボも投与されます。 プラセボ:ビタミンB複合体 |
ペルメトリンクリーム 5%
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疥癬病変の重症度
時間枠:5週間
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病変の数を数えることによって決定され、次のように等級付けされます。 0 = 病変なし (疥癬なし) 10 個以下の病変 = 軽度 11 ~ 49 個の病変 = 中程度 50 個以上の病変 = 重度 |
5週間
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かゆみの重症度
時間枠:5週間
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スケール 0-10 で等級付けされた患者による評価 (VAS スコアを使用): 0=そう痒なし 1-3=軽度 4-6=中程度 7-10=重度 |
5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的改善
時間枠:4週間
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病変の数と症状の両方の減少として定義され、次のように等級付けされます。 軽度 = 病変およびそう痒の数の 50% 未満の減少 中等度 = 病変およびそう痒の数の 50% 以上の減少 良好 = 病変およびそう痒の完全な除去 |
4週間
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副作用
時間枠:4週間
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経口イベルメクチンまたはペルメトリン 5% クリームを使用した後の副作用を評価しました。
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4週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Hendra Gunawan,, M.D., PhD、Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イベルメクチン錠の臨床試験
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Laboratorio Elea Phoenix S.A.Universidad Nacional de Salta; Centro de Investigación Veterinaria Tandil CIVETAN; Hospital de... と他の協力者完了