- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05819983
Ivermectine / Permethrin voor schurft
Vergelijking van de effectiviteit tussen drie doseringen van orale ivermectine, twee doseringen van orale ivermectine en twee toepassingen van topische permethrine bij schurftpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Permethrin werkt door de natriumkanaalstroom te verstoren, wat resulteert in vertraagde repolarisatie, verlamming en dood van de parasiet. Natriumkanalen zijn alomtegenwoordig en daarom werkt permethrine in alle stadia van de levenscyclus van de parasiet. Permethrin 5% crème wordt één keer per week gedurende twee weken 's nachts op het hele lichaam aangebracht. Dit medicijn heeft een aantal negatieve bijwerkingen, zoals duur, ongemakkelijk, minder toepasbaar en in sommige gevallen resistent tegen permethrine. Ivermectine is een alternatieve behandeling voor schurft en moet twee keer worden toegediend, met een tussenpoos van een week. Ivermectine werkt door zich selectief en met hoge affiniteit te binden aan glutamaat-gated chloride-ionenkanalen, die aanwezig zijn in ongewervelde zenuw- en spiercellen, resulterend in verlamming en dood van de parasiet. Twee doses ivermectine met een tussenpoos van een week worden aanbevolen voor de behandeling van schurft. Vanwege de specifieke plaats van werking is ivermectine mogelijk niet effectief tegen de jongere stadia van de parasiet in de eicel, omdat het zenuwstelsel nog niet is ontwikkeld. Dit medicijn is veilig, goedkoper, praktischer in gebruik en heeft minimale bijwerkingen. Het nadeel van ivermectine is dat het niet alle stadia van S. scabiei doodt, waardoor meerdere doses nodig zijn. Volgens verschillende eerdere onderzoeken is lokale permethrine net zo effectief als orale ivermectine in één of twee doses.
Er is geen onderzoek gedaan naar hoe goed drie doses orale ivermectine schurft behandelen. Omdat er geen gegevens zijn, kijkt ons onderzoek uit naar het beantwoorden van de vergelijking van de effectiviteit tussen drie doseringen oraal ivermectine, twee doseringen oraal ivermectine en twee toepassingen van topisch permethrine bij schurftpatiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesië, 40142
- Ciumbuleuit Public Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd 6 jaar of ouder
- Lichaamsgewicht 15 kg of meer
- Klinische vaststelling van gediagnosticeerde schurft
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Schurft met secundaire infectie
- Schurft met eczematisatie
- Geschiedenis van het ontvangen van schurftbehandeling in de afgelopen vier weken
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Orale ivermectine 3 doseringen en placebo
Twintig patiënten zullen willekeurig oraal ivermectine 200 µg/kg lichaamsgewicht toegediend krijgen op dag 1, 2 en 8 en ook placebocrème op dag 1 en 8 Placebo-crème: crèmebasis |
Ivermectine 200 µg/kg lichaamsgewicht
|
Actieve vergelijker: Orale ivermectine 2 doseringen en placebo
Twintig patiënten zullen willekeurig oraal ivermectine 200 µg/kg lichaamsgewicht toegediend krijgen op dag 1 en 8 en ook oraal placebo op dag 2, placebocrème op dag 1 en 8 Placebo-crème: crèmebasis |
Ivermectine 200 µg/kg lichaamsgewicht
|
Actieve vergelijker: Permethrin 5% crème 2 toepassingen en placebo
Twintig patiënten krijgen willekeurig permethrin 5% crème toegediend op dag 1 en 8 en ook orale placebo op dag 1, 2 en 8 Placebo: vitamine B-complex |
Permethrin crème 5%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De ernst van scabetische laesies
Tijdsspanne: 5 weken
|
Bepaald door het aantal laesies te tellen en te beoordelen als: 0 = Vrij van laesies (geen schurft) 10 of minder laesies = Mild 11-49 laesies= Matig 50 of meer laesies= Ernstig |
5 weken
|
De ernst van jeuk
Tijdsspanne: 5 weken
|
Geëvalueerd door de patiënten beoordeeld op een schaal van 0-10 (met VAS-score): 0= Geen jeuk 1-3= Licht 4-6= Matig 7-10= Ernstig |
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische verbetering
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gedefinieerd als een vermindering van zowel het aantal laesies als de symptomen en ingedeeld als: Mild= Minder dan 50% vermindering van het aantal laesies en pruritus Matig= Meer dan of gelijk aan 50% vermindering van het aantal laesies en pruritus Goed= Volledige verwijdering van de laesie en pruritus |
4 weken
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Evalueerde de bijwerkingen na gebruik van orale ivermectine of permethrine 5% crème.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hendra Gunawan,, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DV202303.01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ivermectine-tabletten
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.Universidad Nacional de Salta; Centro de Investigación Veterinaria Tandil CIVETAN en andere medewerkersVoltooidMedicamenteuze behandeling van COVID-19Argentinië
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdVoltooid
-
China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical...Nog niet aan het wervenSpondylitis ankylopoeticaChina
-
EstetraICON Clinical ResearchVoltooidVasomotorische symptomen | Symptomen van de menopauzeVerenigde Staten, Canada
-
Harmony Biosciences, LLCWervingPrader-Willi-syndroomVerenigde Staten
-
Xgene Pharmaceutical GroupWervingAcute pijnVerenigde Staten
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdVoltooidGezondheid, subjectief | Interactie tussen voedsel en medicijnenTaiwan
-
Sequel Pharmaceuticals, IncBeëindigd
-
AstraZenecaParexelVoltooidCoronaire hartziekte (CAD)Verenigd Koninkrijk
-
Korea Health Industry Development InstituteBeëindigdChronische subjectieve duizeligheidKorea, republiek van