Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ivermectine / Permethrin voor schurft

6 april 2023 bijgewerkt door: Universitas Padjadjaran

Vergelijking van de effectiviteit tussen drie doseringen van orale ivermectine, twee doseringen van orale ivermectine en twee toepassingen van topische permethrine bij schurftpatiënten

Schurft is een huidaandoening die wordt gekenmerkt door intense jeuk die 's nachts verergert. Het is zeer besmettelijk, komt nog steeds veel voor en heeft een negatieve invloed op de levenskwaliteit van de patiënt. Het gebruik van scabicide gevolgd door een schone en gezonde levensstijl is het principe van schurfttherapie. De primaire behandelingsoptie voor schurft is permethrin 5% crème. Ivermectine is een alternatieve behandeling voor schurft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Permethrin werkt door de natriumkanaalstroom te verstoren, wat resulteert in vertraagde repolarisatie, verlamming en dood van de parasiet. Natriumkanalen zijn alomtegenwoordig en daarom werkt permethrine in alle stadia van de levenscyclus van de parasiet. Permethrin 5% crème wordt één keer per week gedurende twee weken 's nachts op het hele lichaam aangebracht. Dit medicijn heeft een aantal negatieve bijwerkingen, zoals duur, ongemakkelijk, minder toepasbaar en in sommige gevallen resistent tegen permethrine. Ivermectine is een alternatieve behandeling voor schurft en moet twee keer worden toegediend, met een tussenpoos van een week. Ivermectine werkt door zich selectief en met hoge affiniteit te binden aan glutamaat-gated chloride-ionenkanalen, die aanwezig zijn in ongewervelde zenuw- en spiercellen, resulterend in verlamming en dood van de parasiet. Twee doses ivermectine met een tussenpoos van een week worden aanbevolen voor de behandeling van schurft. Vanwege de specifieke plaats van werking is ivermectine mogelijk niet effectief tegen de jongere stadia van de parasiet in de eicel, omdat het zenuwstelsel nog niet is ontwikkeld. Dit medicijn is veilig, goedkoper, praktischer in gebruik en heeft minimale bijwerkingen. Het nadeel van ivermectine is dat het niet alle stadia van S. scabiei doodt, waardoor meerdere doses nodig zijn. Volgens verschillende eerdere onderzoeken is lokale permethrine net zo effectief als orale ivermectine in één of twee doses.

Er is geen onderzoek gedaan naar hoe goed drie doses orale ivermectine schurft behandelen. Omdat er geen gegevens zijn, kijkt ons onderzoek uit naar het beantwoorden van de vergelijking van de effectiviteit tussen drie doseringen oraal ivermectine, twee doseringen oraal ivermectine en twee toepassingen van topisch permethrine bij schurftpatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesië, 40142
        • Ciumbuleuit Public Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Leeftijd 6 jaar of ouder
  • Lichaamsgewicht 15 kg of meer
  • Klinische vaststelling van gediagnosticeerde schurft

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Schurft met secundaire infectie
  • Schurft met eczematisatie
  • Geschiedenis van het ontvangen van schurftbehandeling in de afgelopen vier weken
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orale ivermectine 3 doseringen en placebo

Twintig patiënten zullen willekeurig oraal ivermectine 200 µg/kg lichaamsgewicht toegediend krijgen op dag 1, 2 en 8 en ook placebocrème op dag 1 en 8

Placebo-crème: crèmebasis

Ivermectine 200 µg/kg lichaamsgewicht
Actieve vergelijker: Orale ivermectine 2 doseringen en placebo

Twintig patiënten zullen willekeurig oraal ivermectine 200 µg/kg lichaamsgewicht toegediend krijgen op dag 1 en 8 en ook oraal placebo op dag 2, placebocrème op dag 1 en 8

Placebo-crème: crèmebasis

Ivermectine 200 µg/kg lichaamsgewicht
Actieve vergelijker: Permethrin 5% crème 2 toepassingen en placebo

Twintig patiënten krijgen willekeurig permethrin 5% crème toegediend op dag 1 en 8 en ook orale placebo op dag 1, 2 en 8

Placebo: vitamine B-complex

Permethrin crème 5%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van scabetische laesies
Tijdsspanne: 5 weken

Bepaald door het aantal laesies te tellen en te beoordelen als:

0 = Vrij van laesies (geen schurft) 10 of minder laesies = Mild 11-49 laesies= Matig 50 of meer laesies= Ernstig

5 weken
De ernst van jeuk
Tijdsspanne: 5 weken

Geëvalueerd door de patiënten beoordeeld op een schaal van 0-10 (met VAS-score):

0= Geen jeuk 1-3= Licht 4-6= Matig 7-10= Ernstig

5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering
Tijdsspanne: 4 weken

Gedefinieerd als een vermindering van zowel het aantal laesies als de symptomen en ingedeeld als:

Mild= Minder dan 50% vermindering van het aantal laesies en pruritus Matig= Meer dan of gelijk aan 50% vermindering van het aantal laesies en pruritus Goed= Volledige verwijdering van de laesie en pruritus

4 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
Evalueerde de bijwerkingen na gebruik van orale ivermectine of permethrine 5% crème.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hendra Gunawan,, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ivermectine-tabletten

3
Abonneren