- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05819983
Ivermektin/permetrin mot skabb
Jämförelse av effektivitet mellan tre doser av oralt ivermektin, två doser av oralt ivermektin och två appliceringar av lokalt permetrin hos skabbpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Permetrin verkar genom att störa natriumkanalströmmen, vilket resulterar i försenad repolarisering, förlamning och parasitens död. Natriumkanaler är allestädes närvarande och därför verkar permetrin i alla stadier av parasitens livscykel. Permetrin 5% kräm appliceras över natten en gång i veckan i två veckor på hela kroppen. Detta läkemedel har ett antal negativa biverkningar, som att det är dyrt, obekvämt, mindre tillämpligt och i vissa fall resistent mot permetrin. Ivermektin är en alternativ behandling för skabb och bör administreras två gånger med en veckas mellanrum. Ivermektin verkar genom att binda selektivt och med hög affinitet till glutamatstyrda kloridjonkanaler, som finns i ryggradslösa nerv- och muskelceller, vilket resulterar i paralys och död av parasiten. Två doser av ivermektin med en veckas mellanrum rekommenderas för skabbbehandling. På grund av dess specifika verkningsställe kan ivermektin inte vara effektivt mot de yngre stadierna av parasiten inuti ägget eftersom nervsystemet ännu inte har utvecklats. Detta läkemedel är säkert, billigare, mer praktiskt att använda och har minimala biverkningar. Nackdelen med ivermektin är att det inte dödar alla stadier av S. scabiei, vilket kräver flera doser. Enligt flera tidigare forskningar är aktuellt permetrin lika effektivt som oralt ivermektin vid en eller två doser.
Det har inte gjorts någon forskning om hur väl tre doser oralt ivermektin behandlar skabb. Som ett resultat av inga data ser vår studie fram emot att svara på jämförelsen av effektiviteten mellan tre doser av oralt ivermektin, två doser av oralt ivermektin och två appliceringar av lokalt permetrin hos skabbpatienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesien, 40142
- Ciumbuleuit Public Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Ålder 6 år eller äldre
- Kroppsvikt 15 kg eller mer
- Klinisk etablering av diagnostiserad skabb
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande kvinna
- Skabb med sekundär infektion
- Skabb med eksematisering
- Historik av att ha fått skabbbehandling under de senaste fyra veckorna
- Historik av läkemedelsöverkänslighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oralt ivermektin 3 doser och placebo
Tjugo patienter kommer att ges slumpmässigt oralt ivermektin 200 µg/kg kroppsvikt på dag 1, 2 och 8 och även placebokräm på dag 1 och 8 Placebokräm: Krämbas |
Ivermektin 200 µg/kg kroppsvikt
|
|
Aktiv komparator: Oralt ivermektin 2 doser och placebo
Tjugo patienter kommer att ges slumpmässigt oralt ivermektin 200 µg/kg BW dag 1 och 8 och även oral placebo dag 2, placebokräm dag 1 och 8 Placebokräm: Krämbas |
Ivermektin 200 µg/kg kroppsvikt
|
|
Aktiv komparator: Permetrin 5% kräm 2 appliceringar och placebo
Tjugo patienter kommer att ges slumpmässigt permetrin 5 % kräm dag 1 och 8 och även oral placebo dag 1, 2 och 8 Placebo: vitamin B-komplex |
Permetrin kräm 5%
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av scabetic lesioner
Tidsram: 5 veckor
|
Bestäms genom att räkna antalet lesioner och graderas som: 0 = Fri från lesioner (ingen skabb) 10 eller färre lesioner = Milda 11-49 lesioner = Måttlig 50 eller fler lesioner = Svår |
5 veckor
|
|
Svårighetsgraden av klåda
Tidsram: 5 veckor
|
Utvärderad av patienterna graderade på en skala 0-10 (med VAS-poäng): 0= Ingen klåda 1-3= Lätt 4-6= Måttlig 7-10= Svår |
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk förbättring
Tidsram: 4 veckor
|
Definieras som en minskning av både antalet lesioner och symtom och graderas som: Mild= Mindre än 50% minskning av antalet lesioner och klåda Måttlig= Mer än eller lika med 50% minskning av antalet lesioner och klåda Bra= Fullständig rensning av lesionen och klåda |
4 veckor
|
|
Bieffekter
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärderade biverkningarna efter användning av oralt ivermektin eller permetrin 5% kräm.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hendra Gunawan,, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DV202303.01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .