Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ivermektin/permetrin mot skabb

6 april 2023 uppdaterad av: Universitas Padjadjaran

Jämförelse av effektivitet mellan tre doser av oralt ivermektin, två doser av oralt ivermektin och två appliceringar av lokalt permetrin hos skabbpatienter

Skabb är en hudsjukdom som kännetecknas av intensiv klåda som förvärras på natten. Det är mycket smittsamt, har fortfarande en hög förekomstfrekvens och påverkar patienternas livskvalitet. Användning av scabicid följt av en ren och hälsosam livsstil är principen för skabbterapi. Det primära behandlingsalternativet för skabb är permetrin 5% kräm. Ivermektin är en alternativ behandling för skabb.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Permetrin verkar genom att störa natriumkanalströmmen, vilket resulterar i försenad repolarisering, förlamning och parasitens död. Natriumkanaler är allestädes närvarande och därför verkar permetrin i alla stadier av parasitens livscykel. Permetrin 5% kräm appliceras över natten en gång i veckan i två veckor på hela kroppen. Detta läkemedel har ett antal negativa biverkningar, som att det är dyrt, obekvämt, mindre tillämpligt och i vissa fall resistent mot permetrin. Ivermektin är en alternativ behandling för skabb och bör administreras två gånger med en veckas mellanrum. Ivermektin verkar genom att binda selektivt och med hög affinitet till glutamatstyrda kloridjonkanaler, som finns i ryggradslösa nerv- och muskelceller, vilket resulterar i paralys och död av parasiten. Två doser av ivermektin med en veckas mellanrum rekommenderas för skabbbehandling. På grund av dess specifika verkningsställe kan ivermektin inte vara effektivt mot de yngre stadierna av parasiten inuti ägget eftersom nervsystemet ännu inte har utvecklats. Detta läkemedel är säkert, billigare, mer praktiskt att använda och har minimala biverkningar. Nackdelen med ivermektin är att det inte dödar alla stadier av S. scabiei, vilket kräver flera doser. Enligt flera tidigare forskningar är aktuellt permetrin lika effektivt som oralt ivermektin vid en eller två doser.

Det har inte gjorts någon forskning om hur väl tre doser oralt ivermektin behandlar skabb. Som ett resultat av inga data ser vår studie fram emot att svara på jämförelsen av effektiviteten mellan tre doser av oralt ivermektin, två doser av oralt ivermektin och två appliceringar av lokalt permetrin hos skabbpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40142
        • Ciumbuleuit Public Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Ålder 6 år eller äldre
  • Kroppsvikt 15 kg eller mer
  • Klinisk etablering av diagnostiserad skabb

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna
  • Skabb med sekundär infektion
  • Skabb med eksematisering
  • Historik av att ha fått skabbbehandling under de senaste fyra veckorna
  • Historik av läkemedelsöverkänslighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oralt ivermektin 3 doser och placebo

Tjugo patienter kommer att ges slumpmässigt oralt ivermektin 200 µg/kg kroppsvikt på dag 1, 2 och 8 och även placebokräm på dag 1 och 8

Placebokräm: Krämbas

Ivermektin 200 µg/kg kroppsvikt
Aktiv komparator: Oralt ivermektin 2 doser och placebo

Tjugo patienter kommer att ges slumpmässigt oralt ivermektin 200 µg/kg BW dag 1 och 8 och även oral placebo dag 2, placebokräm dag 1 och 8

Placebokräm: Krämbas

Ivermektin 200 µg/kg kroppsvikt
Aktiv komparator: Permetrin 5% kräm 2 appliceringar och placebo

Tjugo patienter kommer att ges slumpmässigt permetrin 5 % kräm dag 1 och 8 och även oral placebo dag 1, 2 och 8

Placebo: vitamin B-komplex

Permetrin kräm 5%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av scabetic lesioner
Tidsram: 5 veckor

Bestäms genom att räkna antalet lesioner och graderas som:

0 = Fri från lesioner (ingen skabb) 10 eller färre lesioner = Milda 11-49 lesioner = Måttlig 50 eller fler lesioner = Svår

5 veckor
Svårighetsgraden av klåda
Tidsram: 5 veckor

Utvärderad av patienterna graderade på en skala 0-10 (med VAS-poäng):

0= Ingen klåda 1-3= Lätt 4-6= Måttlig 7-10= Svår

5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring
Tidsram: 4 veckor

Definieras som en minskning av både antalet lesioner och symtom och graderas som:

Mild= Mindre än 50% minskning av antalet lesioner och klåda Måttlig= Mer än eller lika med 50% minskning av antalet lesioner och klåda Bra= Fullständig rensning av lesionen och klåda

4 veckor
Bieffekter
Tidsram: 4 veckor
Utvärderade biverkningarna efter användning av oralt ivermektin eller permetrin 5% kräm.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hendra Gunawan,, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Första postat (Faktisk)

19 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera