- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05819983
Ivermektin/permetrin mot skabb
Sammenligning av effektivitet mellom tre doser oralt ivermectin, to doser oralt ivermectin og to bruksområder med topisk permetrin hos skabbpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Permetrin virker ved å forstyrre natriumkanalstrømmen, noe som resulterer i forsinket repolarisering, lammelse og død av parasitten. Natriumkanaler er allestedsnærværende og derfor virker permetrin i alle stadier av parasittens livssyklus. Permetrin 5% krem påføres over natten en gang i uken i to uker på hele kroppen. Dette stoffet har en rekke negative bivirkninger, som å være dyrt, ubehagelig, mindre anvendelig og i noen tilfeller resistent mot permetrin. Ivermectin er en alternativ behandling for skabb og bør administreres to ganger, med en ukes mellomrom. Ivermectin virker ved å binde seg selektivt og med høy affinitet til glutamatstyrte kloridionekanaler, som er tilstede i virvelløse nerve- og muskelceller, noe som resulterer i paralyse og død av parasitten. To doser ivermectin med en ukes mellomrom anbefales for skabbbehandling. På grunn av det spesifikke virkestedet, kan ivermektin ikke være effektivt mot de yngre stadiene av parasitten inne i egget fordi nervesystemet ennå ikke har utviklet seg. Dette stoffet er trygt, rimeligere, mer praktisk å bruke og har minimale bivirkninger. Ulempen med ivermectin er at det ikke dreper alle stadier av S. scabiei, noe som krever flere doser. I følge flere tidligere forskning er aktuell permetrin like effektiv som oral ivermectin ved en eller to doser.
Det har ikke vært forskning på hvor godt tre doser oral ivermectin behandler skabb. Som et resultat av ingen data, ser studien vår frem til å svare på sammenligningen av effektiviteten mellom tre doser oralt ivermectin, to doser oralt ivermectin og to påføringer av topisk permetrin hos skabbpasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40142
- Ciumbuleuit Public Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder 6 år eller eldre
- Kroppsvekt 15 kg eller mer
- Klinisk etablering av diagnostisert skabb
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne
- Skabb med sekundær infeksjon
- Skabb med eksematisering
- Historie om å ha mottatt skabbbehandling de siste fire ukene
- Historie med overfølsomhet for legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral ivermectin 3 doser og placebo
Tjue pasienter vil bli administrert tilfeldig oralt ivermektin 200 µg/kg kroppsvekt på dag 1, 2 og 8 og også placebokrem på dag 1 og 8 Placebokrem: Krembunn |
Ivermektin 200 µg/kg kroppsvekt
|
|
Aktiv komparator: Oral ivermectin 2 doser og placebo
Tjue pasienter vil bli administrert tilfeldig oralt ivermektin 200 µg/kg kroppsvekt på dag 1 og 8 og også oral placebo på dag 2, placebokrem på dag 1 og 8 Placebokrem: Krembunn |
Ivermektin 200 µg/kg kroppsvekt
|
|
Aktiv komparator: Permetrin 5% krem 2 påføringer og placebo
Tjue pasienter vil bli administrert tilfeldig permetrin 5 % krem på dag 1 og 8 og også oral placebo på dag 1, 2 og 8 Placebo: vitamin B-kompleks |
Permetrin krem 5 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av scabetiske lesjoner
Tidsramme: 5 uker
|
Bestemmes ved å telle antall lesjoner og graderes som: 0 = Fri for lesjoner (ingen skabb) 10 eller færre lesjoner = Milde 11-49 lesjoner = Moderat 50 eller flere lesjoner = Alvorlig |
5 uker
|
|
Alvorlighetsgraden av kløe
Tidsramme: 5 uker
|
Evaluert av pasientene gradert på en skala 0-10 (ved bruk av VAS-score): 0= Ingen kløe 1-3= Lett 4-6= Moderat 7-10= Alvorlig |
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring
Tidsramme: 4 uker
|
Definert som en reduksjon i både antall lesjoner og symptomer og gradert som: Mild= Mindre enn 50 % reduksjon i antall lesjoner og pruritus Moderat= Mer enn eller lik 50 % reduksjon i antall lesjoner og pruritus God= Fullstendig klaring av lesjonen og kløe |
4 uker
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 4 uker
|
Evaluerte bivirkningene etter bruk av oral ivermectin eller permetrin 5% krem.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hendra Gunawan,, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DV202303.01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .