Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ivermektin/permetrin mot skabb

6. april 2023 oppdatert av: Universitas Padjadjaran

Sammenligning av effektivitet mellom tre doser oralt ivermectin, to doser oralt ivermectin og to bruksområder med topisk permetrin hos skabbpasienter

Skabb er en hudsykdom preget av intens kløe som forverres om natten. Det er svært smittsomt, har fortsatt en høy forekomstrate og påvirker pasientens livskvalitet. Bruk av scabicid etterfulgt av en ren og sunn livsstil er prinsippet for scabiesterapi. Det primære behandlingsalternativet for skabb er permetrin 5% krem. Ivermectin er en alternativ behandling for skabb.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Permetrin virker ved å forstyrre natriumkanalstrømmen, noe som resulterer i forsinket repolarisering, lammelse og død av parasitten. Natriumkanaler er allestedsnærværende og derfor virker permetrin i alle stadier av parasittens livssyklus. Permetrin 5% krem ​​påføres over natten en gang i uken i to uker på hele kroppen. Dette stoffet har en rekke negative bivirkninger, som å være dyrt, ubehagelig, mindre anvendelig og i noen tilfeller resistent mot permetrin. Ivermectin er en alternativ behandling for skabb og bør administreres to ganger, med en ukes mellomrom. Ivermectin virker ved å binde seg selektivt og med høy affinitet til glutamatstyrte kloridionekanaler, som er tilstede i virvelløse nerve- og muskelceller, noe som resulterer i paralyse og død av parasitten. To doser ivermectin med en ukes mellomrom anbefales for skabbbehandling. På grunn av det spesifikke virkestedet, kan ivermektin ikke være effektivt mot de yngre stadiene av parasitten inne i egget fordi nervesystemet ennå ikke har utviklet seg. Dette stoffet er trygt, rimeligere, mer praktisk å bruke og har minimale bivirkninger. Ulempen med ivermectin er at det ikke dreper alle stadier av S. scabiei, noe som krever flere doser. I følge flere tidligere forskning er aktuell permetrin like effektiv som oral ivermectin ved en eller to doser.

Det har ikke vært forskning på hvor godt tre doser oral ivermectin behandler skabb. Som et resultat av ingen data, ser studien vår frem til å svare på sammenligningen av effektiviteten mellom tre doser oralt ivermectin, to doser oralt ivermectin og to påføringer av topisk permetrin hos skabbpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40142
        • Ciumbuleuit Public Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder 6 år eller eldre
  • Kroppsvekt 15 kg eller mer
  • Klinisk etablering av diagnostisert skabb

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Skabb med sekundær infeksjon
  • Skabb med eksematisering
  • Historie om å ha mottatt skabbbehandling de siste fire ukene
  • Historie med overfølsomhet for legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral ivermectin 3 doser og placebo

Tjue pasienter vil bli administrert tilfeldig oralt ivermektin 200 µg/kg kroppsvekt på dag 1, 2 og 8 og også placebokrem på dag 1 og 8

Placebokrem: Krembunn

Ivermektin 200 µg/kg kroppsvekt
Aktiv komparator: Oral ivermectin 2 doser og placebo

Tjue pasienter vil bli administrert tilfeldig oralt ivermektin 200 µg/kg kroppsvekt på dag 1 og 8 og også oral placebo på dag 2, placebokrem på dag 1 og 8

Placebokrem: Krembunn

Ivermektin 200 µg/kg kroppsvekt
Aktiv komparator: Permetrin 5% krem ​​2 påføringer og placebo

Tjue pasienter vil bli administrert tilfeldig permetrin 5 % krem ​​på dag 1 og 8 og også oral placebo på dag 1, 2 og 8

Placebo: vitamin B-kompleks

Permetrin krem ​​5 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av scabetiske lesjoner
Tidsramme: 5 uker

Bestemmes ved å telle antall lesjoner og graderes som:

0 = Fri for lesjoner (ingen skabb) 10 eller færre lesjoner = Milde 11-49 lesjoner = Moderat 50 eller flere lesjoner = Alvorlig

5 uker
Alvorlighetsgraden av kløe
Tidsramme: 5 uker

Evaluert av pasientene gradert på en skala 0-10 (ved bruk av VAS-score):

0= Ingen kløe 1-3= Lett 4-6= Moderat 7-10= Alvorlig

5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: 4 uker

Definert som en reduksjon i både antall lesjoner og symptomer og gradert som:

Mild= Mindre enn 50 % reduksjon i antall lesjoner og pruritus Moderat= Mer enn eller lik 50 % reduksjon i antall lesjoner og pruritus God= Fullstendig klaring av lesjonen og kløe

4 uker
Bivirkninger
Tidsramme: 4 uker
Evaluerte bivirkningene etter bruk av oral ivermectin eller permetrin 5% krem.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hendra Gunawan,, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere