Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ivermectin/permethrin mod fnat

6. april 2023 opdateret af: Universitas Padjadjaran

Sammenligning af effektivitet mellem tre doser oralt ivermectin, to doser oralt ivermectin og to anvendelser af topisk permethrin hos fnatpatienter

Fnat er en hudsygdom karakteriseret ved intens kløe, der forværres om natten. Det er meget smitsomt, har stadig en høj forekomstrate og påvirker patientens livskvalitet. Brugen af ​​fnat efterfulgt af en ren og sund livsstil er princippet for fnatbehandling. Den primære behandlingsmulighed for fnat er permethrin 5% creme. Ivermectin er en alternativ behandling for fnat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Permethrin virker ved at forstyrre natriumkanalstrømmen, hvilket resulterer i forsinket repolarisering, lammelse og parasittens død. Natriumkanaler er allestedsnærværende, og derfor virker permethrin på alle stadier af parasittens livscyklus. Permethrin 5% creme påføres natten over en gang om ugen i to uger på hele kroppen. Dette lægemiddel har en række negative bivirkninger, såsom at være dyrt, ubehageligt, mindre anvendeligt og i nogle tilfælde resistent over for permethrin. Ivermectin er en alternativ behandling for fnat og bør administreres to gange med en uges mellemrum. Ivermectin virker ved at binde selektivt og med høj affinitet til glutamat-gatede chloridionkanaler, som er til stede i hvirvelløse nerve- og muskelceller, hvilket resulterer i paralyse og død af parasitten. To doser ivermectin med en uges mellemrum anbefales til fnatbehandling. På grund af dets specifikke virkningssted er ivermectin muligvis ikke effektivt mod de yngre stadier af parasitten inde i ægget, fordi nervesystemet endnu ikke er udviklet. Dette lægemiddel er sikkert, mere overkommeligt, mere praktisk at bruge og har minimale bivirkninger. Ulempen ved ivermectin er, at det ikke dræber alle stadier af S. scabiei, hvilket nødvendiggør flere doser. Ifølge flere tidligere forskning er topisk permethrin lige så effektiv som oral ivermectin ved en eller to doser.

Der har ikke været nogen forskning i, hvor godt tre doser oral ivermectin behandler fnat. Som et resultat af ingen data ser vores forsøg frem til at besvare sammenligningen af ​​effektiviteten mellem tre doser oralt ivermectin, to doser oralt ivermectin og to påføringer af topisk permethrin til fnatpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40142
        • Ciumbuleuit Public Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 6 år eller derover
  • Kropsvægt 15 kg eller derover
  • Klinisk etablering af diagnosticeret fnat

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • Fnat med sekundær infektion
  • Fnat med eksematisering
  • Anamnese med at have modtaget fnatbehandling inden for de sidste fire uger
  • Anamnese med lægemiddeloverfølsomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral ivermectin 3 doser og placebo

Tyve patienter vil blive administreret tilfældigt oralt ivermectin 200 µg/kg lgv på dag 1, 2 og 8 og også placebocreme på dag 1 og 8

Placebocreme: Cremebase
Medicin: Ivermectin tabletter
Ivermectin 200 µg/kg lgv
Aktiv komparator: Oral ivermectin 2 doser og placebo

Tyve patienter vil blive administreret tilfældigt oralt ivermectin 200 µg/kg lgv på dag 1 og 8 og også oral placebo på dag 2, placebocreme på dag 1 og 8

Placebocreme: Cremebase
Medicin: Ivermectin tabletter
Ivermectin 200 µg/kg lgv
Aktiv komparator: Permethrin 5% creme 2 applikationer og placebo

Tyve patienter vil blive administreret tilfældigt permethrin 5 % creme på dag 1 og 8 og også oral placebo på dag 1, 2 og 8

Placebo: vitamin B-kompleks
Medicin: Permethrin creme
Permethrin creme 5%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​scabetiske læsioner
Tidsramme: 5 uger

Bestemmes ved at tælle antallet af læsioner og klassificeres som:

0 = Fri for læsioner (ingen fnat) 10 eller færre læsioner = Milde 11-49 læsioner = Moderat 50 eller flere læsioner = Alvorlige
5 uger
Sværhedsgraden af ​​kløe
Tidsramme: 5 uger

Evalueret af patienterne bedømt på en skala 0-10 (ved hjælp af VAS-score):

0= Ingen kløe 1-3= Mild 4-6= Moderat 7-10= Alvorlig
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: 4 uger

Defineret som en reduktion i både antallet af læsioner og symptomer og klassificeret som:

Mild= Mindre end 50 % reduktion i antallet af læsioner og pruritus Moderat= Mere end eller lig med 50 % reduktion i antallet af læsioner og pruritus God= Fuldstændig clearance af læsionen og pruritus
4 uger
Bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
Evaluerede bivirkningerne efter brug af oral ivermectin eller permethrin 5% creme.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hendra Gunawan,, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DV202303.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ivermectin tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner