Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ivermektin/permetrin rüh esetén

2023. április 6. frissítette: Universitas Padjadjaran

A három adag orális ivermektin, két adag orális ivermektin és a permetrin két helyi alkalmazása közötti hatékonyság összehasonlítása rühös betegeknél

A rüh egy bőrbetegség, amelyet erős viszketés jellemez, amely éjszaka súlyosbodik. Nagyon fertőző, még mindig magas az előfordulási aránya, és befolyásolja a betegek életminőségét. A rühölő szer használata, majd a tiszta és egészséges életmód a rühterápia alapelve. A rüh elleni elsődleges kezelési lehetőség az 5%-os permetrin krém. Az ivermektin egy alternatív kezelés a rüh kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A permetrin a nátriumcsatorna áramának megszakításával fejti ki hatását, ami késleltetett repolarizációt, bénulást és a parazita halálát eredményezi. A nátriumcsatornák mindenütt jelen vannak, ezért a permetrin a parazita életciklusának minden szakaszában hat. A Permethrin 5%-os krémet hetente egyszer, két héten keresztül éjszakára vigyük fel az egész testre. Ennek a gyógyszernek számos negatív mellékhatása van, például drága, kényelmetlen, kevésbé alkalmazható, és bizonyos esetekben ellenáll a permetrinnek. Az ivermektin egy alternatív kezelés a rüh ellen, és kétszer kell beadni, egy hét különbséggel. Az ivermektin úgy fejti ki hatását, hogy szelektíven és nagy affinitással kötődik a glutamát-kapuzott kloridion-csatornákhoz, amelyek a gerinctelen ideg- és izomsejtekben jelen vannak, ami a parazita bénulásához és elpusztulásához vezet. A rüh kezelésére két adag ivermektin javasolt egy hét különbséggel. Előfordulhat, hogy az ivermektin specifikus hatási helye miatt nem hatékony a tojáson belüli parazita fiatalabb stádiumai ellen, mert az idegrendszer még nem fejlődött ki. Ez a gyógyszer biztonságos, megfizethetőbb, praktikusabb a használata, és minimális mellékhatásai vannak. Az ivermektin hátránya, hogy nem pusztítja el a S. scabiei összes stádiumát, ezért többszöri adagolásra van szükség. Több korábbi kutatás szerint a helyi permetrin egy vagy két adagban ugyanolyan hatásos, mint az orális ivermektin.

Nem végeztek kutatást arról, hogy három adag orális ivermektin mennyire kezeli a rühöt. Az adatok hiánya miatt vizsgálatunk várja a három orális ivermektin, két orális ivermektin dózis és két helyi permetrin alkalmazás hatékonyságának összehasonlítását rühös betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonézia, 40142
        • Ciumbuleuit Public Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • 6 éves vagy idősebb
  • Testtömeg 15 kg vagy több
  • A diagnosztizált rüh klinikai felállítása

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő
  • Rüh másodlagos fertőzéssel
  • Rüh ekcémával
  • Rühkezelésben részesült kórtörténet az elmúlt négy hétben
  • Gyógyszer-túlérzékenység anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orális ivermectin 3 adagok és placebo

Húsz beteg kap véletlenszerűen orálisan 200 µg/ttkg ivermektint az 1., 2. és 8. napon, valamint placebókrémet az 1. és 8. napon.

Placebo krém: Krémalap

Ivermektin 200 µg/ttkg
Aktív összehasonlító: Orális ivermectin 2 adagok és placebo

Húsz beteg kap véletlenszerűen orálisan 200 µg/ttkg ivermectint az 1. és 8. napon, valamint orális placebót a 2. napon, placebókrémet az 1. és 8. napon.

Placebo krém: Krémalap

Ivermektin 200 µg/ttkg
Aktív összehasonlító: Permetrin 5% krém 2 alkalmazás és placebo

Húsz beteg kap véletlenszerűen 5%-os permetrin krémet az 1. és 8. napon, valamint orális placebót az 1., 2. és 8. napon.

Placebo: B-vitamin komplex

Permetrin krém 5%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A scrabetikus elváltozások súlyossága
Időkeret: 5 hét

A léziók számának megszámlálásával határozzák meg, és a következőképpen osztályozzák:

0 = elváltozásoktól mentes (nincs rüh) 10 vagy kevesebb elváltozás = enyhe 11-49 elváltozás = közepes 50 vagy több elváltozás = súlyos

5 hét
A viszketés súlyossága
Időkeret: 5 hét

A betegek 0-10 skálán értékelték (VAS pontszám alapján):

0 = nincs viszketés 1-3 = enyhe 4-6 = közepes 7-10 = súlyos

5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai javulás
Időkeret: 4 hét

A léziók és a tünetek számának csökkenéseként határozható meg, és a következőképpen osztályozható:

Enyhe = a léziók és viszketés számának 50%-nál kevesebb csökkenése Közepes = A sérülések és viszketés számának legalább 50%-os csökkenése Jó = a lézió és a viszketés teljes kitisztulása

4 hét
Mellékhatások
Időkeret: 4 hét
Kiértékelték a mellékhatásokat orális ivermektin vagy 5%-os permetrin krém alkalmazása után.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hendra Gunawan,, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ivermektin tabletták

3
Iratkozz fel