- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05819983
Ivermektin/permetrin rüh esetén
A három adag orális ivermektin, két adag orális ivermektin és a permetrin két helyi alkalmazása közötti hatékonyság összehasonlítása rühös betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A permetrin a nátriumcsatorna áramának megszakításával fejti ki hatását, ami késleltetett repolarizációt, bénulást és a parazita halálát eredményezi. A nátriumcsatornák mindenütt jelen vannak, ezért a permetrin a parazita életciklusának minden szakaszában hat. A Permethrin 5%-os krémet hetente egyszer, két héten keresztül éjszakára vigyük fel az egész testre. Ennek a gyógyszernek számos negatív mellékhatása van, például drága, kényelmetlen, kevésbé alkalmazható, és bizonyos esetekben ellenáll a permetrinnek. Az ivermektin egy alternatív kezelés a rüh ellen, és kétszer kell beadni, egy hét különbséggel. Az ivermektin úgy fejti ki hatását, hogy szelektíven és nagy affinitással kötődik a glutamát-kapuzott kloridion-csatornákhoz, amelyek a gerinctelen ideg- és izomsejtekben jelen vannak, ami a parazita bénulásához és elpusztulásához vezet. A rüh kezelésére két adag ivermektin javasolt egy hét különbséggel. Előfordulhat, hogy az ivermektin specifikus hatási helye miatt nem hatékony a tojáson belüli parazita fiatalabb stádiumai ellen, mert az idegrendszer még nem fejlődött ki. Ez a gyógyszer biztonságos, megfizethetőbb, praktikusabb a használata, és minimális mellékhatásai vannak. Az ivermektin hátránya, hogy nem pusztítja el a S. scabiei összes stádiumát, ezért többszöri adagolásra van szükség. Több korábbi kutatás szerint a helyi permetrin egy vagy két adagban ugyanolyan hatásos, mint az orális ivermektin.
Nem végeztek kutatást arról, hogy három adag orális ivermektin mennyire kezeli a rühöt. Az adatok hiánya miatt vizsgálatunk várja a három orális ivermektin, két orális ivermektin dózis és két helyi permetrin alkalmazás hatékonyságának összehasonlítását rühös betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonézia, 40142
- Ciumbuleuit Public Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- 6 éves vagy idősebb
- Testtömeg 15 kg vagy több
- A diagnosztizált rüh klinikai felállítása
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő
- Rüh másodlagos fertőzéssel
- Rüh ekcémával
- Rühkezelésben részesült kórtörténet az elmúlt négy hétben
- Gyógyszer-túlérzékenység anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Orális ivermectin 3 adagok és placebo
Húsz beteg kap véletlenszerűen orálisan 200 µg/ttkg ivermektint az 1., 2. és 8. napon, valamint placebókrémet az 1. és 8. napon. Placebo krém: Krémalap |
Ivermektin 200 µg/ttkg
|
Aktív összehasonlító: Orális ivermectin 2 adagok és placebo
Húsz beteg kap véletlenszerűen orálisan 200 µg/ttkg ivermectint az 1. és 8. napon, valamint orális placebót a 2. napon, placebókrémet az 1. és 8. napon. Placebo krém: Krémalap |
Ivermektin 200 µg/ttkg
|
Aktív összehasonlító: Permetrin 5% krém 2 alkalmazás és placebo
Húsz beteg kap véletlenszerűen 5%-os permetrin krémet az 1. és 8. napon, valamint orális placebót az 1., 2. és 8. napon. Placebo: B-vitamin komplex |
Permetrin krém 5%
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A scrabetikus elváltozások súlyossága
Időkeret: 5 hét
|
A léziók számának megszámlálásával határozzák meg, és a következőképpen osztályozzák: 0 = elváltozásoktól mentes (nincs rüh) 10 vagy kevesebb elváltozás = enyhe 11-49 elváltozás = közepes 50 vagy több elváltozás = súlyos |
5 hét
|
A viszketés súlyossága
Időkeret: 5 hét
|
A betegek 0-10 skálán értékelték (VAS pontszám alapján): 0 = nincs viszketés 1-3 = enyhe 4-6 = közepes 7-10 = súlyos |
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai javulás
Időkeret: 4 hét
|
A léziók és a tünetek számának csökkenéseként határozható meg, és a következőképpen osztályozható: Enyhe = a léziók és viszketés számának 50%-nál kevesebb csökkenése Közepes = A sérülések és viszketés számának legalább 50%-os csökkenése Jó = a lézió és a viszketés teljes kitisztulása |
4 hét
|
Mellékhatások
Időkeret: 4 hét
|
Kiértékelték a mellékhatásokat orális ivermektin vagy 5%-os permetrin krém alkalmazása után.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hendra Gunawan,, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DV202303.01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ivermektin tabletták
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Befejezve
-
Research Associates of New York, LLPBefejezve
-
Bio-innova Co., LtdMég nincs toborzás
-
Bio-innova Co., LtdToborzásEgészséges alanyokThaiföld
-
TakedaBefejezve
-
Peking Union Medical College HospitalBefejezveCholangiocarcinoma | Hepatobiliáris neoplazma | Epeúti rák | BiomarkerKína
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing... és más munkatársakIsmeretlenPolicisztás petefészek szindróma | Hiperprolaktinémia | Anovulációs meddőség | Rendellenes méhvérzés-ovulációs rendellenességek | Luteinizált töretlen tüszőszindróma | Corpus Luteum-elégtelenség | Petefészek-elégtelenség
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzásÁttétes epeúti rák | Helyileg előrehaladott epeúti rákKína
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationBefejezve
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationBefejezve