옴에 대한 Ivermectin/Permethrin
옴 환자에서 경구용 Ivermectin의 3가지 용량, 경구용 Ivermectin의 2가지 용량 및 국소 Permethrin의 2가지 적용 간의 효과 비교
연구 개요
상세 설명
Permethrin은 나트륨 채널 전류를 방해하여 재분극 지연, 마비 및 기생충 사망을 초래합니다. 나트륨 채널은 어디에나 존재하므로 퍼메트린은 기생충의 수명 주기의 모든 단계에서 작용합니다. Permethrin 5% 크림을 전신에 2주 동안 일주일에 한 번 밤새 바릅니다. 이 약물은 비싸고, 불편하고, 덜 적용 가능하고, 어떤 경우에는 퍼메트린에 내성이 있는 등 여러 가지 부정적인 부작용이 있습니다. Ivermectin은 옴에 대한 대체 치료제이며 일주일 간격으로 두 번 투여해야 합니다. Ivermectin은 무척추 동물의 신경 및 근육 세포에 존재하는 글루타메이트 게이트 클로라이드 이온 채널에 선택적으로 높은 친화력으로 결합함으로써 작용하여 기생충의 마비 및 사망을 초래합니다. 옴 치료에는 일주일 간격으로 2회 용량의 이버멕틴이 권장됩니다. 신경계가 아직 발달하지 않았기 때문에 특정 작용 부위로 인해 ivermectin은 난자 내부 기생충의 어린 단계에 대해 효과적이지 않을 수 있습니다. 이 약물은 안전하고 저렴하며 사용하기에 실용적이며 부작용이 최소화됩니다. ivermectin의 단점은 S. scabiei의 모든 단계를 죽이지 않아 여러 번 투여해야 한다는 것입니다. 이전의 여러 연구에 따르면 국소 퍼메트린은 1~2회 용량의 경구용 이버멕틴만큼 효과적입니다.
경구용 이버멕틴 3회 투여가 옴을 얼마나 잘 치료하는지에 대한 연구는 없습니다. 데이터가 없기 때문에, 우리의 시험은 옴 환자에서 경구용 이버멕틴의 세 가지 용량, 경구용 이버멕틴의 두 가지 용량 및 국소 퍼메트린의 두 가지 적용 사이의 효과 비교에 답하기를 기대하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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West Java
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Bandung, West Java, 인도네시아, 40142
- Ciumbuleuit Public Health Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 만 6세 이상
- 체중 15kg 이상
- 진단된 옴의 임상 확립
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 2차 감염이 있는 옴
- 습진을 동반한 옴
- 지난 4주 동안 옴 치료를 받은 이력
- 약물 과민증의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경구 ivermectin 3 복용량 및 위약
20명의 환자에게 1일, 2일, 8일에 무작위로 경구용 이버멕틴 200µg/kg BW를 투여하고 1일과 8일에 위약 크림도 투여합니다. 위약 크림: 크림 베이스 |
이버멕틴 200µg/kg BW
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활성 비교기: 경구 ivermectin 2 복용량 및 위약
20명의 환자에게 1일과 8일에 무작위로 경구 ivermectin 200µg/kg BW를 투여하고 2일에 경구 위약을, 1일과 8일에 위약 크림을 투여합니다. 위약 크림: 크림 베이스 |
이버멕틴 200µg/kg BW
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활성 비교기: 퍼메트린 5% 크림 2회 적용 및 위약
20명의 환자에게 1일과 8일에 퍼메트린 5% 크림을 무작위로 투여하고 1, 2, 8일에 경구 위약을 투여합니다. 위약: 비타민 B 복합체 |
퍼메트린 크림 5%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Scabetic 병변의 중증도
기간: 5주
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병변의 수를 세어 결정하고 다음과 같이 등급을 매겼습니다. 0 = 병변이 없음(옴 없음) 10개 이하의 병변 = 경도 11-49개의 병변= 중등도 50개 이상의 병변= 중증 |
5주
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소양증의 중증도
기간: 5주
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0-10 등급(VAS 점수 사용)으로 등급이 매겨진 환자에 의해 평가됨: 0= 소양증 없음 1-3= 경증 4-6= 중등도 7-10= 중증 |
5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 개선
기간: 4 주
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병변 및 증상의 수 감소로 정의되며 다음과 같이 등급이 매겨집니다. 경도= 병변 및 가려움증 수의 50% 미만 감소 중등도= 병변 및 가려움증 수의 50% 이상 감소 양호= 병변 및 가려움증의 완전한 제거 |
4 주
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부작용
기간: 4 주
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구강용 이버멕틴 또는 퍼메트린 5% 크림 사용 후 부작용을 평가했습니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hendra Gunawan,, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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이버멕틴 정제에 대한 임상 시험
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Humanis Saglık Anonim Sirketi완전한
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Murdoch Childrens Research InstituteMonash University정지된
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Zydus Worldwide DMCCCatawba Research, LLC완전한
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Eurnekian Public Hospital완전한
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Centro de Estudios en Infectogía Pediatrica완전한
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Kirby InstituteEmory University; Erasmus Medical Center; University of Ottawa; World Health Organization; Swiss... 그리고 다른 협력자들모병사상충증 | 십이지장충 감염 | 개선 | Ascaris Lumbricoides 감염 | 트리추리스 트리치우라; 전염병앙골라
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United Laboratories완전한