Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ivermectin / Permethrin für Krätze

6. April 2023 aktualisiert von: Universitas Padjadjaran

Vergleich der Wirksamkeit zwischen drei Dosierungen von oralem Ivermectin, zwei Dosierungen von oralem Ivermectin und zwei Anwendungen von topischem Permethrin bei Krätzepatienten

Krätze ist eine Hautkrankheit, die durch starken Juckreiz gekennzeichnet ist, der sich nachts verschlimmert. Es ist sehr ansteckend, tritt immer noch häufig auf und beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten. Der Einsatz von Scabicide, gefolgt von einem sauberen und gesunden Lebensstil, ist das Prinzip der Scabies-Therapie. Die primäre Behandlungsoption für Krätze ist Permethrin 5% Creme. Ivermectin ist eine alternative Behandlung für Krätze.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Permethrin wirkt, indem es den Natriumkanalstrom stört, was zu verzögerter Repolarisation, Lähmung und Tod des Parasiten führt. Natriumkanäle sind allgegenwärtig und daher wirkt Permethrin in allen Stadien des Lebenszyklus des Parasiten. Permethrin 5% Creme wird über zwei Wochen einmal wöchentlich über Nacht auf den gesamten Körper aufgetragen. Dieses Medikament hat eine Reihe negativer Nebenwirkungen, z. B. dass es teuer, unbequem, weniger anwendbar und in einigen Fällen resistent gegen Permethrin ist. Ivermectin ist eine alternative Behandlung für Krätze und sollte zweimal im Abstand von einer Woche verabreicht werden. Ivermectin wirkt, indem es selektiv und mit hoher Affinität an Glutamat-gesteuerte Chloridionenkanäle bindet, die in Nerven- und Muskelzellen von Wirbellosen vorhanden sind, was zu Lähmung und Tod des Parasiten führt. Zur Behandlung von Krätze werden zwei Ivermectin-Dosen im Abstand von einer Woche empfohlen. Aufgrund seines spezifischen Wirkorts ist Ivermectin möglicherweise nicht gegen die jüngeren Stadien des Parasiten im Ei wirksam, da sich das Nervensystem noch nicht entwickelt hat. Dieses Medikament ist sicher, erschwinglicher, praktischer in der Anwendung und hat minimale Nebenwirkungen. Der Nachteil von Ivermectin ist, dass es nicht alle Stadien von S. scabiei abtötet, was mehrere Dosen erfordert. Nach mehreren früheren Untersuchungen ist topisches Permethrin bei ein oder zwei Dosen genauso wirksam wie orales Ivermectin.

Es gibt keine Untersuchungen darüber, wie gut drei Dosen von oralem Ivermectin Krätze behandeln. Da keine Daten vorliegen, freut sich unsere Studie darauf, den Vergleich der Wirksamkeit zwischen drei Dosierungen von oralem Ivermectin, zwei Dosierungen von oralem Ivermectin und zwei Anwendungen von topischem Permethrin bei Krätzepatienten zu beantworten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40142
        • Ciumbuleuit Public Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 6 Jahre oder älter
  • Körpergewicht ab 15 kg
  • Klinische Etablierung der diagnostizierten Krätze

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Krätze mit Sekundärinfektion
  • Krätze mit Ekzematisierung
  • Vorgeschichte der Behandlung von Krätze in den letzten vier Wochen
  • Geschichte der Arzneimittelüberempfindlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oral Ivermectin 3 Dosierungen und Placebo

Zwanzig Patienten werden an den Tagen 1, 2 und 8 randomisiert oral 200 µg/kg KG Ivermectin und an den Tagen 1 und 8 auch Placebo-Creme verabreicht

Placebo-Creme: Cremebasis

Ivermectin 200 µg/kg Körpergewicht
Aktiver Komparator: Oral Ivermectin 2 Dosierungen und Placebo

Zwanzig Patienten wird an den Tagen 1 und 8 willkürlich oral 200 µg/kg Körpergewicht Ivermectin und an Tag 2 auch ein orales Placebo und an den Tagen 1 und 8 Placebo-Creme verabreicht

Placebo-Creme: Cremebasis

Ivermectin 200 µg/kg Körpergewicht
Aktiver Komparator: Permethrin 5% Creme 2 Anwendungen und Placebo

Zwanzig Patienten wird an den Tagen 1 und 8 zufällig Permethrin 5% Creme und an den Tagen 1, 2 und 8 auch ein orales Placebo verabreicht

Placebo: Vitamin B-Komplex

Permethrin-Creme 5%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schwere der skabetischen Läsionen
Zeitfenster: 5 Wochen

Bestimmt durch Zählen der Anzahl der Läsionen und bewertet als:

0 = frei von Läsionen (keine Krätze) 10 oder weniger Läsionen = leicht 11–49 Läsionen = mäßig 50 oder mehr Läsionen = schwer

5 Wochen
Die Schwere des Juckreizes
Zeitfenster: 5 Wochen

Von den Patienten bewertet auf einer Skala von 0-10 (unter Verwendung des VAS-Scores):

0 = kein Juckreiz 1-3 = leicht 4-6 = mäßig 7-10 = stark

5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Besserung
Zeitfenster: 4 Wochen

Definiert als Verringerung sowohl der Anzahl der Läsionen als auch der Symptome und eingestuft als:

Leicht = Weniger als 50 % weniger Läsionen und Juckreiz. Moderat = Mehr als oder gleich 50 % weniger Läsionen und Juckreiz. Gut = Vollständige Beseitigung der Läsion und des Juckreizes

4 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Nebenwirkungen nach oraler Anwendung von Ivermectin oder Permethrin 5 % Creme.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hendra Gunawan,, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ivermectin-Tabletten

3
Abonnieren