- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05819983
Ivermectin / Permethrin für Krätze
Vergleich der Wirksamkeit zwischen drei Dosierungen von oralem Ivermectin, zwei Dosierungen von oralem Ivermectin und zwei Anwendungen von topischem Permethrin bei Krätzepatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Permethrin wirkt, indem es den Natriumkanalstrom stört, was zu verzögerter Repolarisation, Lähmung und Tod des Parasiten führt. Natriumkanäle sind allgegenwärtig und daher wirkt Permethrin in allen Stadien des Lebenszyklus des Parasiten. Permethrin 5% Creme wird über zwei Wochen einmal wöchentlich über Nacht auf den gesamten Körper aufgetragen. Dieses Medikament hat eine Reihe negativer Nebenwirkungen, z. B. dass es teuer, unbequem, weniger anwendbar und in einigen Fällen resistent gegen Permethrin ist. Ivermectin ist eine alternative Behandlung für Krätze und sollte zweimal im Abstand von einer Woche verabreicht werden. Ivermectin wirkt, indem es selektiv und mit hoher Affinität an Glutamat-gesteuerte Chloridionenkanäle bindet, die in Nerven- und Muskelzellen von Wirbellosen vorhanden sind, was zu Lähmung und Tod des Parasiten führt. Zur Behandlung von Krätze werden zwei Ivermectin-Dosen im Abstand von einer Woche empfohlen. Aufgrund seines spezifischen Wirkorts ist Ivermectin möglicherweise nicht gegen die jüngeren Stadien des Parasiten im Ei wirksam, da sich das Nervensystem noch nicht entwickelt hat. Dieses Medikament ist sicher, erschwinglicher, praktischer in der Anwendung und hat minimale Nebenwirkungen. Der Nachteil von Ivermectin ist, dass es nicht alle Stadien von S. scabiei abtötet, was mehrere Dosen erfordert. Nach mehreren früheren Untersuchungen ist topisches Permethrin bei ein oder zwei Dosen genauso wirksam wie orales Ivermectin.
Es gibt keine Untersuchungen darüber, wie gut drei Dosen von oralem Ivermectin Krätze behandeln. Da keine Daten vorliegen, freut sich unsere Studie darauf, den Vergleich der Wirksamkeit zwischen drei Dosierungen von oralem Ivermectin, zwei Dosierungen von oralem Ivermectin und zwei Anwendungen von topischem Permethrin bei Krätzepatienten zu beantworten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesien, 40142
- Ciumbuleuit Public Health Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Alter 6 Jahre oder älter
- Körpergewicht ab 15 kg
- Klinische Etablierung der diagnostizierten Krätze
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau
- Krätze mit Sekundärinfektion
- Krätze mit Ekzematisierung
- Vorgeschichte der Behandlung von Krätze in den letzten vier Wochen
- Geschichte der Arzneimittelüberempfindlichkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Oral Ivermectin 3 Dosierungen und Placebo
Zwanzig Patienten werden an den Tagen 1, 2 und 8 randomisiert oral 200 µg/kg KG Ivermectin und an den Tagen 1 und 8 auch Placebo-Creme verabreicht Placebo-Creme: Cremebasis |
Ivermectin 200 µg/kg Körpergewicht
|
Aktiver Komparator: Oral Ivermectin 2 Dosierungen und Placebo
Zwanzig Patienten wird an den Tagen 1 und 8 willkürlich oral 200 µg/kg Körpergewicht Ivermectin und an Tag 2 auch ein orales Placebo und an den Tagen 1 und 8 Placebo-Creme verabreicht Placebo-Creme: Cremebasis |
Ivermectin 200 µg/kg Körpergewicht
|
Aktiver Komparator: Permethrin 5% Creme 2 Anwendungen und Placebo
Zwanzig Patienten wird an den Tagen 1 und 8 zufällig Permethrin 5% Creme und an den Tagen 1, 2 und 8 auch ein orales Placebo verabreicht Placebo: Vitamin B-Komplex |
Permethrin-Creme 5%
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Schwere der skabetischen Läsionen
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Bestimmt durch Zählen der Anzahl der Läsionen und bewertet als: 0 = frei von Läsionen (keine Krätze) 10 oder weniger Läsionen = leicht 11–49 Läsionen = mäßig 50 oder mehr Läsionen = schwer |
5 Wochen
|
Die Schwere des Juckreizes
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Von den Patienten bewertet auf einer Skala von 0-10 (unter Verwendung des VAS-Scores): 0 = kein Juckreiz 1-3 = leicht 4-6 = mäßig 7-10 = stark |
5 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Besserung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Definiert als Verringerung sowohl der Anzahl der Läsionen als auch der Symptome und eingestuft als: Leicht = Weniger als 50 % weniger Läsionen und Juckreiz. Moderat = Mehr als oder gleich 50 % weniger Läsionen und Juckreiz. Gut = Vollständige Beseitigung der Läsion und des Juckreizes |
4 Wochen
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Bewertung der Nebenwirkungen nach oraler Anwendung von Ivermectin oder Permethrin 5 % Creme.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hendra Gunawan,, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DV202303.01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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