- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05819983
Ivermectina/Permetrina per la scabbia
Confronto dell'efficacia tra tre dosaggi di ivermectina orale, due dosaggi di ivermectina orale e due applicazioni di permetrina topica nei pazienti con scabbia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La permetrina agisce interrompendo la corrente del canale del sodio, con conseguente ripolarizzazione ritardata, paralisi e morte del parassita. I canali del sodio sono ubiquitari e quindi la permetrina agisce in tutte le fasi del ciclo vitale del parassita. La crema di permetrina al 5% viene applicata durante la notte una volta alla settimana per due settimane su tutto il corpo. Questo farmaco ha una serie di effetti collaterali negativi, come essere costoso, scomodo, meno applicabile e in alcuni casi resistente alla permetrina. L'ivermectina è un trattamento alternativo per la scabbia e deve essere somministrata due volte, a distanza di una settimana. L'ivermectina agisce legandosi in modo selettivo e con elevata affinità ai canali ionici del cloruro controllati dal glutammato, che sono presenti nelle cellule nervose e muscolari degli invertebrati, provocando la paralisi e la morte del parassita. Per il trattamento della scabbia sono raccomandate due dosi di ivermectina a distanza di una settimana. A causa del suo specifico sito d'azione, l'ivermectina potrebbe non essere efficace contro gli stadi più giovani del parassita all'interno dell'uovo perché il sistema nervoso non si è ancora sviluppato. Questo farmaco è sicuro, più economico, più pratico da usare e ha effetti collaterali minimi. Lo svantaggio dell'ivermectina è che non uccide tutti gli stadi di S. scabiei, richiedendo dosi multiple. Secondo diverse ricerche precedenti, la permetrina topica è altrettanto efficace dell'ivermectina orale a una o due dosi.
Non c'è stata alcuna ricerca su quanto bene tre dosi di ivermectina orale trattino la scabbia. Poiché non ci sono dati, il nostro studio non vede l'ora di rispondere al confronto dell'efficacia tra tre dosaggi di ivermectina orale, due dosaggi di ivermectina orale e due applicazioni di permetrina topica nei pazienti con scabbia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40142
- Ciumbuleuit Public Health Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età 6 anni o superiore
- Peso corporeo 15 kg o superiore
- Stabilimento clinico di scabbia diagnosticata
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o che allatta
- Scabbia con infezione secondaria
- Scabbia con eczematizzazione
- Storia di trattamento per la scabbia nelle ultime quattro settimane
- Storia di ipersensibilità al farmaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ivermectina orale 3 dosaggi e placebo
A venti pazienti verrà somministrato in modo casuale ivermectina orale 200 µg/kg peso corporeo nei giorni 1, 2 e 8 e anche crema placebo nei giorni 1 e 8 Crema placebo: base crema |
Ivermectina 200 µg/kg peso corporeo
|
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Comparatore attivo: Ivermectina orale 2 dosaggi e placebo
A venti pazienti verrà somministrato in modo casuale ivermectina orale 200 µg/kg peso corporeo nei giorni 1 e 8 e anche placebo orale il giorno 2, crema placebo nei giorni 1 e 8 Crema placebo: base crema |
Ivermectina 200 µg/kg peso corporeo
|
|
Comparatore attivo: Permetrina 5% crema 2 applicazioni e placebo
A venti pazienti verrà somministrata in modo casuale crema di permetrina al 5% nei giorni 1 e 8 e anche placebo orale nei giorni 1, 2 e 8 Placebo: complesso vitaminico B |
Permetrina crema 5%
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La gravità delle lesioni scabetiche
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Determinato contando il numero di lesioni e classificato come: 0 = Senza lesioni (senza scabbia) 10 o meno lesioni = Lieve 11-49 lesioni= Moderato 50 o più lesioni= Grave |
5 settimane
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La gravità del prurito
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Valutato dai pazienti classificati su una scala 0-10 (utilizzando il punteggio VAS): 0= Nessun prurito 1-3= Lieve 4-6= Moderato 7-10= Grave |
5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento clinico
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Definito come una riduzione sia del numero di lesioni che dei sintomi e classificato come: Lieve= Riduzione inferiore al 50% del numero di lesioni e prurito Moderata= Riduzione superiore o uguale al 50% del numero di lesioni e prurito Buona= Completa scomparsa della lesione e del prurito |
4 settimane
|
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutato gli effetti collaterali dopo l'uso orale di ivermectina o crema di permetrina al 5%.
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hendra Gunawan,, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie parassitarie
- Infestazioni Ectoparassitarie
- Malattie della pelle, parassitarie
- Malattie della pelle, infettive
- Infestazioni da acari
- Scabbia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antiparassitari
- Permetrina
- Ivermectina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DV202303.01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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