Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ivermectina/Permetrina per la scabbia

6 aprile 2023 aggiornato da: Universitas Padjadjaran

Confronto dell'efficacia tra tre dosaggi di ivermectina orale, due dosaggi di ivermectina orale e due applicazioni di permetrina topica nei pazienti con scabbia

La scabbia è una malattia della pelle caratterizzata da un intenso prurito che peggiora durante la notte. È molto contagioso, ha ancora un alto tasso di occorrenza e influisce sulla qualità della vita del paziente. L'uso del scabicide seguito da uno stile di vita pulito e sano è il principio della terapia della scabbia. L'opzione di trattamento principale per la scabbia è la crema di permetrina al 5%. L'ivermectina è un trattamento alternativo per la scabbia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La permetrina agisce interrompendo la corrente del canale del sodio, con conseguente ripolarizzazione ritardata, paralisi e morte del parassita. I canali del sodio sono ubiquitari e quindi la permetrina agisce in tutte le fasi del ciclo vitale del parassita. La crema di permetrina al 5% viene applicata durante la notte una volta alla settimana per due settimane su tutto il corpo. Questo farmaco ha una serie di effetti collaterali negativi, come essere costoso, scomodo, meno applicabile e in alcuni casi resistente alla permetrina. L'ivermectina è un trattamento alternativo per la scabbia e deve essere somministrata due volte, a distanza di una settimana. L'ivermectina agisce legandosi in modo selettivo e con elevata affinità ai canali ionici del cloruro controllati dal glutammato, che sono presenti nelle cellule nervose e muscolari degli invertebrati, provocando la paralisi e la morte del parassita. Per il trattamento della scabbia sono raccomandate due dosi di ivermectina a distanza di una settimana. A causa del suo specifico sito d'azione, l'ivermectina potrebbe non essere efficace contro gli stadi più giovani del parassita all'interno dell'uovo perché il sistema nervoso non si è ancora sviluppato. Questo farmaco è sicuro, più economico, più pratico da usare e ha effetti collaterali minimi. Lo svantaggio dell'ivermectina è che non uccide tutti gli stadi di S. scabiei, richiedendo dosi multiple. Secondo diverse ricerche precedenti, la permetrina topica è altrettanto efficace dell'ivermectina orale a una o due dosi.

Non c'è stata alcuna ricerca su quanto bene tre dosi di ivermectina orale trattino la scabbia. Poiché non ci sono dati, il nostro studio non vede l'ora di rispondere al confronto dell'efficacia tra tre dosaggi di ivermectina orale, due dosaggi di ivermectina orale e due applicazioni di permetrina topica nei pazienti con scabbia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40142
        • Ciumbuleuit Public Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età 6 anni o superiore
  • Peso corporeo 15 kg o superiore
  • Stabilimento clinico di scabbia diagnosticata

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Scabbia con infezione secondaria
  • Scabbia con eczematizzazione
  • Storia di trattamento per la scabbia nelle ultime quattro settimane
  • Storia di ipersensibilità al farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ivermectina orale 3 dosaggi e placebo

A venti pazienti verrà somministrato in modo casuale ivermectina orale 200 µg/kg peso corporeo nei giorni 1, 2 e 8 e anche crema placebo nei giorni 1 e 8

Crema placebo: base crema

Ivermectina 200 µg/kg peso corporeo
Comparatore attivo: Ivermectina orale 2 dosaggi e placebo

A venti pazienti verrà somministrato in modo casuale ivermectina orale 200 µg/kg peso corporeo nei giorni 1 e 8 e anche placebo orale il giorno 2, crema placebo nei giorni 1 e 8

Crema placebo: base crema

Ivermectina 200 µg/kg peso corporeo
Comparatore attivo: Permetrina 5% crema 2 applicazioni e placebo

A venti pazienti verrà somministrata in modo casuale crema di permetrina al 5% nei giorni 1 e 8 e anche placebo orale nei giorni 1, 2 e 8

Placebo: complesso vitaminico B

Permetrina crema 5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gravità delle lesioni scabetiche
Lasso di tempo: 5 settimane

Determinato contando il numero di lesioni e classificato come:

0 = Senza lesioni (senza scabbia) 10 o meno lesioni = Lieve 11-49 lesioni= Moderato 50 o più lesioni= Grave

5 settimane
La gravità del prurito
Lasso di tempo: 5 settimane

Valutato dai pazienti classificati su una scala 0-10 (utilizzando il punteggio VAS):

0= Nessun prurito 1-3= Lieve 4-6= Moderato 7-10= Grave

5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: 4 settimane

Definito come una riduzione sia del numero di lesioni che dei sintomi e classificato come:

Lieve= Riduzione inferiore al 50% del numero di lesioni e prurito Moderata= Riduzione superiore o uguale al 50% del numero di lesioni e prurito Buona= Completa scomparsa della lesione e del prurito

4 settimane
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato gli effetti collaterali dopo l'uso orale di ivermectina o crema di permetrina al 5%.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hendra Gunawan,, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compresse di ivermectina

Sottoscrivi