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Ivermectine/ perméthrine pour la gale

6 avril 2023 mis à jour par: Universitas Padjadjaran

Comparaison de l'efficacité entre trois doses d'ivermectine orale, deux doses d'ivermectine orale et deux applications de perméthrine topique chez les patients atteints de gale

La gale est une maladie de la peau caractérisée par des démangeaisons intenses qui s'aggravent la nuit. Il est très contagieux, a toujours un taux d'occurrence élevé et a un impact sur la qualité de vie des patients. L'utilisation du scabicide suivie d'un mode de vie propre et sain est le principe du traitement de la gale. La principale option de traitement de la gale est la crème de perméthrine à 5 %. L'ivermectine est un traitement alternatif pour la gale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La perméthrine agit en perturbant le courant du canal sodique, entraînant une repolarisation retardée, une paralysie et la mort du parasite. Les canaux sodiques sont omniprésents et la perméthrine agit donc à toutes les étapes du cycle de vie du parasite. La crème de perméthrine 5% est appliquée pendant la nuit une fois par semaine pendant deux semaines sur l'ensemble du corps. Ce médicament a un certain nombre d'effets secondaires négatifs, tels qu'être coûteux, inconfortable, moins applicable et, dans certains cas, résistant à la perméthrine. L'ivermectine est un traitement alternatif de la gale et doit être administrée deux fois, à une semaine d'intervalle. L'ivermectine agit en se liant sélectivement et avec une grande affinité aux canaux ioniques chlorure glutamate-dépendants, qui sont présents dans les cellules nerveuses et musculaires des invertébrés, entraînant la paralysie et la mort du parasite. Deux doses d'ivermectine à une semaine d'intervalle sont recommandées pour le traitement de la gale. En raison de son site d'action spécifique, l'ivermectine peut ne pas être efficace contre les stades plus jeunes du parasite à l'intérieur de l'œuf car le système nerveux n'est pas encore développé. Ce médicament est sûr, plus abordable, plus pratique à utiliser et a des effets secondaires minimes. L'inconvénient de l'ivermectine est qu'elle ne tue pas tous les stades de S. scabiei, ce qui nécessite des doses multiples. Selon plusieurs recherches antérieures, la perméthrine topique est tout aussi efficace que l'ivermectine orale à une ou deux doses.

Il n'y a pas eu de recherche sur la façon dont trois doses d'ivermectine orale traitent la gale. En l'absence de données, notre essai est impatient de répondre à la comparaison de l'efficacité entre trois doses d'ivermectine orale, deux doses d'ivermectine orale et deux applications de perméthrine topique chez les patients atteints de gale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie, 40142
        • Ciumbuleuit Public Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • 6 ans ou plus
  • Poids corporel 15 kg ou plus
  • Établissement clinique de la gale diagnostiquée

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante
  • Gale avec infection secondaire
  • Gale avec eczématisation
  • Antécédents de traitement contre la gale au cours des quatre dernières semaines
  • Antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ivermectine orale 3 doses et placebo

Vingt patients recevront de manière aléatoire de l'ivermectine orale à 200 µg/kg de poids corporel les jours 1, 2 et 8, ainsi qu'une crème placebo les jours 1 et 8.

Crème placebo : base de crème
Médicament: Comprimés d'ivermectine
Ivermectine 200µg/kg PC
Comparateur actif: Ivermectine orale 2 doses et placebo

Vingt patients recevront de manière aléatoire de l'ivermectine orale à 200 µg/kg de poids corporel les jours 1 et 8, ainsi qu'un placebo oral le jour 2 et une crème placebo les jours 1 et 8.

Crème placebo : base de crème
Médicament: Comprimés d'ivermectine
Ivermectine 200µg/kg PC
Comparateur actif: Perméthrine 5% crème 2 applications et placebo

Vingt patients recevront au hasard une crème de perméthrine à 5 % les jours 1 et 8 ainsi qu'un placebo oral les jours 1, 2 et 8

Placebo : complexe de vitamines B
Médicament: Crème de perméthrine
Crème de perméthrine 5%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La gravité des lésions scabétiques
Délai: 5 semaines

Déterminé en comptant le nombre de lésions et classé comme :

0 = exempt de lésions (pas de gale) 10 lésions ou moins = légère 11-49 lésions = modérée 50 lésions ou plus = grave
5 semaines
La gravité du prurit
Délai: 5 semaines

Évalué par les patients notés sur une échelle de 0 à 10 (selon le score EVA) :

0= Pas de prurit 1-3= Léger 4-6= Modéré 7-10= Sévère
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique
Délai: 4 semaines

Défini comme une réduction à la fois du nombre de lésions et de symptômes et classé comme :

Léger = moins de 50 % de réduction du nombre de lésions et de prurit Modéré = supérieur ou égal à 50 % de réduction du nombre de lésions et de prurit Bon = disparition complète de la lésion et du prurit
4 semaines
Effets secondaires
Délai: 4 semaines
Évalué les effets secondaires après l'utilisation de crème orale à l'ivermectine ou à la perméthrine à 5 %.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitas Padjadjaran

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hendra Gunawan,, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Première publication (Réel)

19 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DV202303.01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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