Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ivermektin/permethrin pro svrab

6. dubna 2023 aktualizováno: Universitas Padjadjaran

Srovnání účinnosti mezi třemi dávkami perorálního ivermektinu, dvěma dávkami perorálního ivermektinu a dvěma aplikacemi topického permethrinu u pacientů se svrabem

Svrab je kožní onemocnění charakterizované intenzivním svěděním, které se zhoršuje v noci. Je velmi nakažlivá, má stále vysokou míru výskytu a ovlivňuje kvalitu života pacientů. Principem terapie svrabu je použití scabicidu s následným čistým a zdravým životním stylem. Primární možností léčby svrabu je permethrin 5% krém. Ivermectin je alternativní léčba svrabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Permethrin působí tak, že narušuje proud sodíkového kanálu, což má za následek opožděnou repolarizaci, paralýzu a smrt parazita. Sodíkové kanály jsou všudypřítomné, a proto permethrin působí ve všech fázích životního cyklu parazita. Permethrin 5% krém se aplikuje přes noc jednou týdně po dobu dvou týdnů na celé tělo. Tento lék má řadu negativních vedlejších účinků, například je drahý, nepohodlný, méně aplikovatelný a v některých případech odolný vůči permethrinu. Ivermectin je alternativní léčba svrabu a měl by být podáván dvakrát, s odstupem jednoho týdne. Ivermektin působí tak, že se selektivně a s vysokou afinitou váže na glutamátové chloridové iontové kanály, které jsou přítomny v nervových a svalových buňkách bezobratlých, což vede k paralýze a smrti parazita. Pro léčbu svrabu se doporučují dvě dávky ivermektinu s týdenním odstupem. Vzhledem ke svému specifickému místu působení nemusí být ivermektin účinný proti mladším stádiím parazita uvnitř vajíčka, protože se ještě nevyvinul nervový systém. Tento lék je bezpečný, cenově dostupnější, praktičtější na použití a má minimální vedlejší účinky. Nevýhodou ivermektinu je, že nezabíjí všechna stádia S. scabiei, což vyžaduje více dávek. Podle několika dřívějších výzkumů je topický permethrin stejně účinný jako perorální ivermektin v jedné nebo dvou dávkách.

Nebyl proveden žádný výzkum o tom, jak dobře tři dávky perorálního ivermektinu léčí svrab. Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádná data, naše studie očekává odpověď na srovnání účinnosti mezi třemi dávkami perorálního ivermektinu, dvěma dávkami perorálního ivermektinu a dvěma aplikacemi topického permetrinu u pacientů se svrabem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie, 40142
        • Ciumbuleuit Public Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 6 let a více
  • Tělesná hmotnost 15 kg nebo více
  • Klinické stanovení diagnostikovaného svrabu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Svrab se sekundární infekcí
  • Svrab s ekzematizací
  • Anamnéza léčby svrabem v posledních čtyřech týdnech
  • Anamnéza přecitlivělosti na léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perorální dávky ivermektinu 3 a placebo

Dvacíti pacientům bude náhodně podáván perorálně ivermektin 200 µg/kg tělesné hmotnosti ve dnech 1, 2 a 8 a také placebo krém ve dnech 1 a 8

Placebo krém: Krémový základ
Lék: Tablety Ivermectinu
Ivermektin 200 ug/kg tělesné hmotnosti
Aktivní komparátor: Perorální dávky ivermektinu 2 a placebo

Dvacíti pacientům bude náhodně podáván perorální ivermektin 200 µg/kg tělesné hmotnosti ve dnech 1 a 8 a také perorální placebo ve dnech 2, placebo krém ve dnech 1 a 8

Placebo krém: Krémový základ
Lék: Tablety Ivermectinu
Ivermektin 200 ug/kg tělesné hmotnosti
Aktivní komparátor: Permethrin 5% krém 2 aplikace a placebo

Dvacíti pacientům bude náhodně podáván permethrin 5% krém ve dnech 1 a 8 a také perorální placebo ve dnech 1, 2 a 8

Placebo: komplex vitamínů B
Lék: Krém Permethrin
Permethrin krém 5%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost scabetických lézí
Časové okno: 5 týdnů

Stanoví se spočítáním počtu lézí a klasifikuje se jako:

0 = bez lézí (žádný svrab) 10 nebo méně lézí = mírné 11-49 lézí = střední 50 nebo více lézí = těžké
5 týdnů
Závažnost svědění
Časové okno: 5 týdnů

Hodnoceno pacienty klasifikovanými na stupnici 0-10 (pomocí skóre VAS):

0= Žádné svědění 1–3= Mírné 4–6= Střední 7–10= Těžké
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení
Časové okno: 4 týdny

Definováno jako snížení počtu lézí a symptomů a hodnoceno jako:

Mírné= Méně než 50% snížení počtu lézí a svědění Střední= Více než nebo rovné 50% snížení počtu lézí a svědění Dobré= Úplné vymizení lézí a svědění
4 týdny
Vedlejší efekty
Časové okno: 4 týdny
Vyhodnoceny vedlejší účinky po použití perorálního ivermectinu nebo permetrinu 5% krému.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitas Padjadjaran

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hendra Gunawan,, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DV202303.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety Ivermectinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit