银屑病研究中的地中海饮食和限时饮食干预 (METRED-P)
一项可行性试点研究,旨在检验地中海式饮食和限时饮食对轻度中度银屑病患者的影响
METRED-P 研究将测试实施地中海式饮食和/或限时饮食作为银屑病患者饮食模式的可行性。 本研究将解决以下研究问题:
- 参与者是否能够坚持分配的饮食干预?
- 参与者对分配的饮食干预的可接受性如何?
- 提供饮食干预的实用性(从临床医生的角度来看)是什么?
- 当坚持分配的干预时,银屑病的严重程度是否有变化?
- 在坚持分配的干预措施时,身体成分的测量值是否有变化?
- 在坚持分配的干预时,空腹血液指标是否有变化?
参与者将参加空腹血样、牛皮癣检查、身体成分测量的初步门诊就诊,并将完成有关牛皮癣严重程度的简短多项选择问卷。 研究营养师将在饮食咨询会上提供饮食干预。 这些会议在整个研究过程中作为虚拟咨询助推会议重复出现,并辅以健康登记电话。 参与者将完成有关其银屑病严重程度的简短问卷调查,并将记录他们在研究开始前 4 天以及研究第 1 周、第 6 周和第 12 周的饮食摄入量。 分配的饮食应坚持 12 周,直到研究结束,参与者将返回并参加最后一次门诊就诊,以重复在初次门诊就诊期间获得的措施。
研究人员将比较实施地中海式饮食和限时进食的地中海式饮食与限时进食的英国饮食的可行性。
研究概览
详细说明
METRED-P 研究是一项针对轻中度银屑病患者的为期 12 周的饮食干预。 参与者将被随机分配到三组中的一组:仅地中海式饮食、限时饮食的地中海式饮食或限时饮食的英国饮食。
资助组织(银屑病协会)将通过在其网站、各种社交媒体平台和每月通讯中宣传该研究来支持招募。 传单将张贴在参与者识别中心以及伦敦国王学院的校园内。 社交媒体将用于宣传该研究,该研究还将在每两周一次的招聘通讯中刊登广告,该通讯将分发给伦敦国王学院的教职员工和学生。
响应研究广告的个人将通过电子邮件收到一份信息表,以评估 METRED-P 研究是否适合他们。 将安排与研究营养师进行资格视频通话,以验证志愿者是否符合纳入标准,解释信息表和知情同意流程,并解决任何问题。 符合条件的受访者将受邀与研究营养师和皮肤科医生顾问在 Microsoft Teams 上进行在线视频筛选咨询,以确认他们的资格。 资格电话和筛选咨询不会被录音,将在私人办公室秘密进行。 符合纳入标准的志愿者将受邀参加位于伦敦国王学院 150 Stamford Street, SE1 9NH 4 楼(A 走廊)代谢研究室的筛查门诊。 志愿者将被要求填写同意书并提供总共 13mL 血液(约 3.5 茶匙)的空腹血样。 将进行简短的身体检查,包括体重、身高、腰围和臀围、身体成分(体脂百分比)和诊所血压。 参与者将根据纳入和排除标准并在完成为期 4 天的习惯性营养摄入量的饮食日记评估后参加 METRED-P 研究。
通过筛选阶段的合格参与者将完成手写的 4 天饮食日记,并在初次就诊前通过电子邮件将其提交给研究营养师。 经过 12 小时的隔夜禁食后,参与者将在大约 08:00AM 到达诊所。 将通过静脉注射空腹血样,总计 18 毫升血液(约 4.5 茶匙)。 银屑病的严重程度将由皮肤科医生顾问进行评估。 研究营养师将采取身体成分和临床血压措施。 根据临床前 4 天的饮食日记,参与者将收到有关分配给他们的饮食干预的个性化饮食指导,在研究期间应遵守这些指导。 在研究的第 4 周和第 8 周,将与研究营养师一起安排虚拟饮食咨询辅助会议,以加强饮食建议并最大限度地遵守分配的饮食干预措施。 参与者还将完成有关其银屑病严重程度的简短多项选择问卷。 计划在第 2 周、第 6 周和第 10 周与研究营养师进行健康检查电话,以确保参与者的健康并解决任何合规性问题。 参与者将在研究结束时返回诊所就诊,重复初次就诊时获得的措施并完成退出调查问卷。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Westminser
-
London、Westminser、英国、SE1 9NH
- Metabolic Research Unit, Franklin-Wilkins Building, King's College London. 150 Stamford Street, Waterloo, London.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 成人(18 岁或以上)
- 斑块状银屑病的医学诊断
- 基线银屑病面积严重程度指数得分在 5-10 之间(在筛选期间评估)
- 体重指数在 25-40 之间
- 没有收到任何收到的牛皮癣照片、药片或注射疗法
排除标准:
- 在过去 3 个月内接受过牛皮癣的照片、药片或注射疗法,或目前正在接受这些疗法中的任何一种
- 是轮班工人或参与轮班工作
- 计划在学习期间进行国际旅行
- 体重不稳定或在过去 6 个月内曾尝试减肥
- 麸质、坚果、花生、鱼或贝类过敏的诊断
- 麸质或乳制品不耐受的诊断
- 正在遵循限制性饮食/限制食物组,即纯素食、素食、无麸质或地中海式饮食
- 在过去的 6 个月内遵循任何间歇性禁食方案,包括 5:2、隔日禁食或改良的隔日禁食、限时饮食
- 报告习惯性进食时间窗 < 每天 12 小时
- 报告基线健康饮食(例如 > 每天 5 份水果和蔬菜,每天 1 份坚果,每天 2 份全麦,每周 2 份鱼,每天 > 1 份坚果,很少吃甜食、蛋糕、油炸食品和红肉)。
- 服用鱼油或其他膳食补充剂(除了提供不超过英国膳食推荐值 200% 的每日复合维生素)
- 目前怀孕,目前正在母乳喂养或计划在未来 4 个月内怀孕
是或过去曾被诊断出患有以下任何一种疾病:
- 贫血
- 哮喘
- 最近五年的癌症(非黑色素瘤皮肤癌除外)
- 心血管疾病(心绞痛、先天性心脏病、冠状动脉疾病、中暑、心力衰竭或中风)
- 慢性胃肠道疾病(克罗恩病、溃疡性结肠炎、乳糜泻或吸收不良疾病)
- 慢性肾病
- 失智
- 饮食失调(厌食症、贪食症或暴食症)
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 肝病
- 狼疮
- 多发性硬化症
- 类风湿关节炎
- 甲状腺疾病
- 减肥手术史
- 在过去 12 个月内有药物滥用或酗酒史(过去的酒精摄入史 >60 单位/男性或 50 单位/女性)
- 服用可能会干扰研究结果的药物,例如 类固醇(偶尔使用吸入器除外)、消炎药或免疫抑制药物
- 服用降压药,但在过去 3 个月内剂量不稳定
- 没有采用稳定的银屑病局部治疗方案(如果有处方)
- 目前正在参与银屑病治疗(局部、光疗、片剂或注射疗法)的药物研究,或参与药物研究的时间 < 3 个月前
- 目前正在参加另一项饮食干预研究或参加了 < 3 个月前的饮食干预研究
- 不愿意用手写的饮食日记来记录饮食摄入量
- 英语不流利
- 据报道过去曾在静脉血液检查中晕倒
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:地中海式饮食
地中海式饮食组 (n = 12) 的参与者将收到研究营养师提供的遵循地中海式饮食的饮食建议。
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将向地中海式饮食组的参与者提供建议,包括每天至少 5 份水果和蔬菜(组合)、每天每餐 2 份全麦食品、每天至少两份特级初榨橄榄油,每天最多两份乳制品(不包括咖啡/茶中的牛奶),每周至少三份鱼(其中两份应该是油性鱼),每周少于两份红肉或加工肉类. 糖果和含糖饮料应限制在每周少于 2 份。 随机分配给地中海式干预的参与者将获得支持文件,包括饮食指南手册、食谱、膳食计划、购物和产品交换清单,以及外出就餐和预算饮食建议表。 包含饮食干预关键食品的食品递送将安排在研究的第 1 周、第 4 周和第 8 周。 |
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实验性的:限时进食的地中海式饮食
限时进食的地中海式饮食参与者 (n = 12) 将接受研究营养学家的饮食建议,以遵循地中海式饮食和限时进食。
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将向地中海式饮食组的参与者提供建议,包括每天至少 5 份水果和蔬菜(组合)、每天每餐 2 份全麦食品、每天至少两份特级初榨橄榄油,每天最多两份乳制品(不包括咖啡/茶中的牛奶),每周至少三份鱼(其中两份应该是油性鱼),每周少于两份红肉或加工肉类. 糖果和含糖饮料应限制在每周少于 2 份。 随机分配给地中海式干预的参与者将获得支持文件,包括饮食指南手册、食谱、膳食计划、购物和产品交换清单,以及外出就餐和预算饮食建议表。 包含饮食干预关键食品的食品递送将安排在研究的第 1 周、第 4 周和第 8 周。
随机分配到限时饮食干预的参与者将被建议将食物摄入量限制在 10 小时的进食窗口内,并在 14 小时的禁食窗口内禁食。
在禁食期间用水和/或普通茶/咖啡保持水分
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有源比较器:限时饮食的英国饮食
限时进食组(n = 12)的英国饮食参与者将收到饮食建议,以遵循英国饮食与研究营养师的限时进食。
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随机分配到限时饮食干预的参与者将被建议将食物摄入量限制在 10 小时的进食窗口内,并在 14 小时的禁食窗口内禁食。
在禁食期间用水和/或普通茶/咖啡保持水分
英国限时饮食组的参与者将获得营养均衡饮食的建议,与英国人口的平均摄入量相对应。 建议参与者每天食用不超过 4 份水果和蔬菜,每天至少食用两份乳制品,将白鱼的食用量限制在每周少于 1 份,≤1 份油性鱼每月。 坚果和种子的食用量也应限制在每周 ≤ 1 份,每周至少食用 3 份白肉和红肉。 随机分配到英国饮食的参与者将获得支持文件,包括饮食指南手册、食谱和膳食计划。 参与者在研究的第 1 周、第 4 周和第 8 周购买杂货时,将获得 30 英镑的报销。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 周后对饮食干预的平均依从性,由 MEditerranean Diet Adherence Screener (MEDAS) 评估。
大体时间:1周
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0-5 分 = 低依从性,6-9 分 = 中等依从性,10-14 分 = 高依从性。
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1周
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6 周后对饮食干预的平均依从性,由地中海饮食依从性筛选器 (MEDAS) 评估。
大体时间:6周
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0-5 分 = 低依从性,6-9 分 = 中等依从性,10-14 分 = 高依从性。
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6周
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12 周后对饮食干预的平均依从性,由地中海饮食依从性筛选器 (MEDAS) 评估。
大体时间:12周
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0-5 分 = 低依从性,6-9 分 = 中等依从性,10-14 分 = 高依从性。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据参与者记录评估的分配饮食干预的可接受性。
大体时间:12周
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表示为参与者招募、流失和合规率。
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12周
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提供饮食干预的实用性,通过退出问卷进行评估。
大体时间:12周
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表示为参与者响应的百分比。
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据银屑病面积严重程度指数 (PASI) 评估,基线和第 12 周银屑病严重程度之间的变化。
大体时间:12周
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0-4 = 轻度银屑病,5-10 = 中度银屑病,>10 = 重度银屑病。
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12周
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根据自我评估的简化银屑病指数 (sa-SPI) 评估的 4 周时自我报告的银屑病严重程度基线变化。
大体时间:4周
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0-9 = 轻度银屑病,10-19 = 中度银屑病,>20 = 重度银屑病。
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4周
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根据自我评估的简化银屑病指数 (sa-SPI) 评估,8 周时自我报告的银屑病严重程度基线变化。
大体时间:8周
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0-9 = 轻度银屑病,10-19 = 中度银屑病,>20 = 重度银屑病。
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8周
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根据自我评估的简化银屑病指数 (sa-SPI) 评估,12 周时自我报告的银屑病严重程度基线变化。
大体时间:12周
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0-9 = 轻度银屑病,10-19 = 中度银屑病,>20 = 重度银屑病。
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12周
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基线和第 12 周银屑病严重程度之间的变化,由医生的整体评估 (PGA) 评估。
大体时间:12周
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0 = 清晰,1 = 几乎清晰,2 = 轻微,3 = 中度,4 = 严重。
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12周
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根据皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评估的 4 周时自我报告的基线银屑病严重程度的变化。
大体时间:4周
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0-1 分 = 完全没有影响,2-5 分 = 影响很小,6-10 分 = 中等影响,11-20 = 影响很大,21-30 = 对参与者的生活影响极大。
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4周
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根据皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评估的 8 周时自我报告的基线银屑病严重程度的变化。
大体时间:8周
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0-1 分 = 完全没有影响,2-5 分 = 影响很小,6-10 分 = 中等影响,11-20 = 影响很大,21-30 = 对参与者的生活影响极大。
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8周
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根据皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评估,12 周时自我报告的银屑病严重程度基线变化。
大体时间:12周
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0-1 分 = 完全没有影响,2-5 分 = 影响很小,6-10 分 = 中等影响,11-20 = 影响很大,21-30 = 对参与者的生活影响极大。
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12周
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世界卫生组织 5 (WHO-5) 评估的第 4 周时基线健康状况的变化。
大体时间:4周
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0 代表最差的生活质量,25 代表最好的生活质量。
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4周
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世界卫生组织 5 (WHO-5) 评估的第 8 周时基线健康状况的变化。
大体时间:8周
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0 代表最差的生活质量,25 代表最好的生活质量。
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8周
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世界卫生组织 5 (WHO-5) 评估的第 12 周时基线幸福感的变化。
大体时间:12周
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0 代表最差的生活质量,25 代表最好的生活质量。
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12周
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4 周时基线体重的变化,通过自我测量评估。
大体时间:4周
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计算为基线体重与第 4 周体重之间的变化。
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4周
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通过自我测量评估的 8 周基线体重变化。
大体时间:8周
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计算为第 8 周时基线体重和体重之间的变化。
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8周
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临床评估的 12 周时基线体重的变化。
大体时间:12周
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计算为基线体重与 12 周时体重之间的变化。
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12周
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通过自我测量评估的基线体重指数 (BMI) 的变化。
大体时间:4周
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计算为基线 BMI 和 4 周时 BMI 之间的变化。
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4周
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通过自我测量评估的基线体重指数 (BMI) 的变化。
大体时间:8周
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计算为基线 BMI 和 8 周时 BMI 之间的变化。
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8周
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临床评估的基线体重指数 (BMI) 的变化。
大体时间:12周
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计算为基线 BMI 和 12 周时 BMI 之间的变化。
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12周
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腰臀比的变化。
大体时间:12周
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基线和第 12 周腰臀比之间的变化。
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12周
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通过生物电阻抗分析评估的体脂百分比变化。
大体时间:12周
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基线和第 12 周体脂之间的变化 (%)。
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12周
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通过生物电阻抗分析评估的瘦体重百分比变化。
大体时间:12周
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基线和周瘦体重之间的变化 (%)。
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12周
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临床血压的变化。
大体时间:12周
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基线和第 12 周诊所血压之间的变化。
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12周
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空腹血糖的变化。
大体时间:12周
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基线和第 12 周空腹血糖之间的变化。
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12周
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空腹血清胰岛素的变化。
大体时间:12周
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基线和第 12 周空腹血清胰岛素之间的变化。
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12周
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空腹血清总胆固醇的变化。
大体时间:12周
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基线和第 12 周空腹血清总胆固醇之间的变化。
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12周
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空腹血清低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇的变化。
大体时间:12周
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基线和第 12 周空腹血清低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇之间的变化。
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12周
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空腹血清高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇的变化。
大体时间:12周
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基线和第 12 周空腹血清高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇之间的变化。
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12周
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空腹血清甘油三酯的变化。
大体时间:12周
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基线和第 12 周空腹血清甘油三酯之间的变化。
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12周
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空腹血清高敏 C 反应蛋白的变化。
大体时间:12周
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基线和第 12 周空腹血清高敏 C 反应蛋白之间的变化。
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12周
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空腹血清肿瘤坏死因子 - α (TNF - α) 的变化。
大体时间:12周
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基线和第 12 周空腹血清 TNF - α 之间的变化。
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12周
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空腹血清干扰素-γ (IFN-γ) 的变化。
大体时间:12周
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基线和第 12 周空腹血清 IFN-γ 之间的变化。
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12周
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空腹血清白细胞介素 - 6 (IL-6) 的变化。
大体时间:12周
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基线和第 12 周空腹血清 IL-6 之间的变化。
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12周
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空腹血清白细胞介素 - 12 (IL-12) 的变化。
大体时间:12周
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基线和第 12 周空腹血清 IL-12 之间的变化。
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12周
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空腹血清白细胞介素 - 17 (IL-17) 的变化。
大体时间:12周
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基线和第 12 周空腹血清 IL-17 之间的变化。
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12周
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空腹血清白细胞介素 - 17 (IL-23) 的变化。
大体时间:12周
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基线和第 12 周空腹血清 IL-23 之间的变化。
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Wendy L Hall, PhD、Reader in Nutritional Sciences
出版物和有用的链接
一般刊物
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Ashcroft DM, Wan Po AL, Williams HC, Griffiths CE. Clinical measures of disease severity and outcome in psoriasis: a critical appraisal of their quality. Br J Dermatol. 1999 Aug;141(2):185-91. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.02963.x.
- Pascoe VL, Enamandram M, Corey KC, Cheng CE, Javorsky EJ, Sung SM, Donahue KR, Kimball AB. Using the Physician Global Assessment in a clinical setting to measure and track patient outcomes. JAMA Dermatol. 2015 Apr;151(4):375-81. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.3513.
- Chularojanamontri L, Griffiths CE, Chalmers RJ. The Simplified Psoriasis Index (SPI): a practical tool for assessing psoriasis. J Invest Dermatol. 2013 Aug;133(8):1956-62. doi: 10.1038/jid.2013.138. Epub 2013 Mar 20.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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