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后路椎弓根螺钉系统的安全性研究 (MUST MINI PMS)

2024年4月30日更新者：Medacta International SA

评估 MUST MINI 后路颈椎系统安全性的前瞻性多中心临床研究。

本研究的目的是评估 MUST MINI 系统在将接受后路颈椎融合手术的患者中的安全性。将邀请患者参加术前访视，并根据标准做法进行术后访视。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

设备：必须MINI系统

详细说明

将接受后路颈椎融合术干预的患者，将在术前访问期间被邀请参加研究。

该研究是一项为期 12 个月的观察性多中心研究，旨在评估 MUST MINI 系统的安全性。

将在整个研究期间收集所有不良事件，分类为设备而不是设备相关。螺钉故障率的计算考虑了螺钉松动、断裂、丢失还原事件。

在术前访视、出院前以及手术访视后 6 周和 12 个月的随访中对标准放射学检查进行预览；除了在随访期间以诊断方式常规使用之外，可以排除任何进一步暴露于辐射的风险。

将在临床和影像学上对 12 个月水平指数融合的最终访问进行评估，并根据护理标准进行确认 CT 扫描。将在这次访问期间评估螺钉放置的准确性。

在最后一次随访期间（手术后 12 个月）也考虑进行功能性颈椎 X 光检查，以评估颈椎功能。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Elisa Bonacina, PhD
电话号码：+41 91 696 60 60
邮箱：bonacina@medacta.ch

学习地点

德国
- - München、德国
    - 招聘中
    - Munchen Klinik Bogenhausen
    - 接触：
      
      Jens Lehmberg, Prof Dr
      
      电话号码：089/9270-2021
      
      邮箱：neurochirugie@muenchen-klinik.de

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有将接受 MUST MINI 系统后路颈椎融合术并遵守纳入标准的患者将在术前访视期间被邀请参加研究

描述

纳入标准：

那些受退行性椎间盘疾病影响的人需要进行旨在节段性融合的后路手术器械治疗，
因外伤或肿瘤需要进行后路固定术者，
BMI ≤ 35 kg/m2 的患者，
那些签署同意书参加研究的人。

排除标准：

患者 <18 岁，
研究期间怀孕或打算怀孕的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
MUST MINI系统安全评估大体时间：24个月	不良事件收集	24个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
临床结果大体时间：术前、6 周、6 个月、12 个月	mJOA 问卷是一个由 18 点组成的调查问卷，分别涉及上肢运动功能障碍 (MDUE) 和下肢运动功能障碍 (MDLE)、上肢感觉丧失和括约肌功能障碍 (SD)。重度脊髓病 (0-11)、中度脊髓病 (12-14)、轻度脊髓病 (15-17)。	术前、6 周、6 个月、12 个月
临床结果大体时间：术前、6 周、6 个月、12 个月	NDI问卷。患者完成的、针对具体情况的功能状态问卷，包含 10 个项目，包括疼痛、个人护理、举重、阅读、头痛、注意力集中、工作、驾驶、睡眠和娱乐。 0-4分（0-8%）无残疾，5-14分（10-28%）轻度残疾，15-24分（30-48%）中度残疾，25-34分（50-64%）重度残疾，35- 50 分 (70-100%) 完全残疾	术前、6 周、6 个月、12 个月
临床结果大体时间：术前、6 周、6 个月、12 个月	EQ-5D问卷由两部分组成，描述性和视觉模拟量表来描述自己的健康状况。通过为每个响应级别分配一个数值（即“没有问题”为 1，“极端问题”/“无法”为 5）并将五个项目中的这些值相加，得出 5 的分数来计算分数到 25。	术前、6 周、6 个月、12 个月
临床结果大体时间：术前、6 周、6 个月、12 个月	VAS 疼痛量表测量疼痛强度，范围从 0（“无痛”）到 10（“尽可能痛”）。	术前、6 周、6 个月、12 个月
指标水平的骨融合大体时间：12个月	对于每个级别，将进行 CT 检查以确定是否发生骨融合。跨节段是否存在桥接骨小梁可以识别报告。	12个月
颈椎功能大体时间：即刻术后，6周，12个月	执行标准功能 X 射线检查是为了测量腰椎在屈伸过程中的节段运动范围，目的是收集额外数据以诊断不稳定。	即刻术后，6周，12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medacta International SA

调查人员

首席研究员：Jens Lehmberg, Prof Med、Munchen Klinik Bogenhausen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月28日

初级完成 (实际的)

2023年6月28日

研究完成 (估计的)

2025年6月28日

研究注册日期

首次提交

2023年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月18日

首次发布 (实际的)

2023年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月30日

最后验证

2023年4月1日