Um estudo de segurança sobre o sistema de parafuso pedicular posterior (MUST MINI PMS)
Estudo clínico multicêntrico prospectivo para avaliar a segurança do sistema cervical posterior MUST MINI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O paciente que será submetido a uma intervenção de fusão da coluna cervical posterior, será convidado durante a visita pré-operatória para participar do estudo.
O estudo é um estudo observacional multicêntrico com um período de inscrição de 12 meses com o objetivo de avaliar a segurança do sistema MUST MINI.
Todos os eventos adversos serão coletados durante toda a duração do estudo, classificados como dispositivo e não relacionados ao dispositivo. A taxa de falha do parafuso é calculada considerando eventos de afrouxamento, quebra e perda de redução do parafuso.
As investigações radiológicas padrão são previstas na visita pré-operatória, antes da alta e em 6 semanas e 12 meses de acompanhamento após as visitas de cirurgia; o risco de qualquer exposição adicional à radiação além do uso rotineiro de maneira diagnóstica dentro do período de acompanhamento pode ser excluído.
Uma visita final aos 12 meses será avaliada clínica e radiograficamente, com uma tomografia computadorizada de confirmação de acordo com o padrão de atendimento. A precisão da colocação do parafuso será avaliada durante esta visita.
Uma radiografia cervical funcional também é considerada durante o último acompanhamento (12 meses após a cirurgia) para avaliar a funcionalidade da coluna cervical.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elisa Bonacina, PhD
- Número de telefone: +41 91 696 60 60
- E-mail: bonacina@medacta.ch
Locais de estudo
-
-
-
München, Alemanha
- Recrutamento
- Munchen Klinik Bogenhausen
-
Contato:
- Jens Lehmberg, Prof Dr
- Número de telefone: 089/9270-2021
- E-mail: neurochirugie@muenchen-klinik.de
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- aqueles afetados por doença degenerativa do disco que necessitam de um tratamento cirúrgico instrumentado posterior visando a fusão segmentar,
- aqueles que serão submetidos à fixação posterior por lesão traumática ou tumoral,
- Pacientes com IMC ≤ 35 kg/m2,
- aqueles que assinaram o termo de consentimento para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes <18 anos,
- Pacientes que estão grávidas ou pretendem engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da segurança do sistema MUST MINI
Prazo: 24 meses
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coleta de evento adverso
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os resultados clínicos
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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O questionário mJOA, uma escala de 18 pontos administrada pelo investigador, aborda separadamente a disfunção motora da extremidade superior (MDUE) e disfunção motora da extremidade inferior (MDLE), perda sensorial da extremidade superior e disfunção do esfíncter (SD).
Mielopatia grave (0-11), mielopatia moderada (12-14), mielopatia leve (15-17).
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pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Os resultados clínicos
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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questionário NDI. Questionário de condição funcional específica preenchido pelo paciente com 10 itens, incluindo dor, cuidados pessoais, levantamento, leitura, dores de cabeça, concentração, trabalho, direção, sono e recreação. 0-4 pontos (0-8%) sem incapacidade, 5-14 pontos (10-28%) incapacidade leve, 15-24 pontos (30-48%) incapacidade moderada, 25-34 pontos (50-64%) incapacidade grave, 35- 50 pontos (70-100%) incapacidade completa |
pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Os resultados clínicos
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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O questionário EQ-5D consiste em duas seções, descritiva e uma escala analógica visual para descrever o próprio estado de saúde.
A pontuação é calculada atribuindo um valor numérico a cada nível de resposta (ou seja, 1 para "sem problemas", 5 para "problemas extremos"/"incapaz de") e somando esses valores nos cinco itens, resultando em uma pontuação de 5 a 25.
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pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Os resultados clínicos
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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A escala de dor VAS mede a intensidade da dor com uma escala de 0 ('sem dor') a 10 ('a pior dor possível').
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pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Fusão óssea no nível do índice
Prazo: 12 meses
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Para cada nível será realizado um exame de TC para definir se há ou não fusão óssea.
A presença ou ausência de ponte óssea trabecular em todo o segmento pode identificar é relatada.
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12 meses
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Funcionalidade da coluna cervical
Prazo: Pós-operatório imediato, 6 semanas, 12 meses
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A radiografia funcional de Sandard é realizada para medir a amplitude de movimento segmentar da coluna lombar durante a flexo-extensão com a finalidade de coletar dados adicionais para o diagnóstico de instabilidade.
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Pós-operatório imediato, 6 semanas, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Lehmberg, Prof Med, Munchen Klinik Bogenhausen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P05.008.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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